肺胀2号方治疗肺肾气阴两虚型慢阻肺稳定期30例

黄锦榕 ，洪春霖 ，黄小华 ，刘燕鸿 ，柯庚申 ，杨朝阳 ，洪敏俐

（1福建中医药大学，福建 福州350122；2福建中医药大学附属漳州市中医院，福建 漳州 363000）

慢性阻塞性肺疾病（简称慢阻肺）主要表现为慢性和进行性加重的呼吸困难、咳嗽和咳痰，对患者的运动耐力和生活质量产生严重的影响［1］。中医辨证治疗慢阻肺稳定期患者具有明显的优势［2-4］。前期研究显示：肺肾气阴两虚是慢阻肺稳定期主要病机和常见的证型之一［5］，肺胀2号方是针对肺肾气阴两虚证而设，是洪敏俐教授的经验方。本文旨在观察肺胀2号方的临床疗效及其对慢阻肺患者生活质量及运动耐力的影响，现报告如下：

1 临床资料

1.1 一般资料 本研究采用随机、单盲、安慰剂对照的方法进行。60例病例为2015年1月—2017年6月在福建中医药大学附属漳州市中医院就诊的慢阻肺稳定期肺肾气阴两虚型患者，所有患者按完全随机数字表法1∶1分成治疗组和对照组各30例。2组性别、年龄、病程、第1秒钟用力呼气容积（FEV1）、1秒钟用力呼气容积占预计值百分比（FEV1%）及FEV1／FVC%比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，见表1。

表1 2组一般资料比较（x±s）

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 依据中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组制定的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013 年修订版）》［1］。

1.2.2 中医辨证标准 参照《慢性阻塞性肺疾病中医症候诊断标准（2011 版）》［6］，辨证属于肺肾气阴两虚证：① 胸闷或喘息、气短，动则加重；② 干咳或少痰、咯痰不爽；③ 自汗或乏力，动则加重；④ 易感冒；⑤ 腰膝酸软；⑥ 耳鸣，头昏或头晕；⑦ 盗汗；⑧手足心热；⑨ 舌质淡红或红或暗红，舌苔薄少或花剥；⑩ 脉沉细或细弱或细数。具备①、②中1项，③、④的1项，⑤～⑧中的2项，加舌脉，即可诊断。

1.3 纳入标准 ① 年龄＞40岁，男女不限；② 符合慢阻肺诊断标准，临床属于稳定期；③ 患者经过常规西药治疗至少达到6周以上；④ 中医辨证属肺肾气阴两虚证。⑤所有入组患者均签署知情同意书。

1.4 排除标准 ① 近2周发生过上呼吸道感染者；② 近1个月全身使用过糖皮质激素者；③ 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；④精神病患者；⑤不愿接受本研究治疗措施或其他原因不能合作者。

2 研究方案

2.1 药品制备

2.1.1 肺胀2号方 处方由福建中医药大学附属漳州市中医院洪敏俐教授提供，药物组成：熟地黄、山茱萸、黄精、黄芪、山药、太子参、麦冬、五味子、菟丝子、陈皮、半夏、桃仁、当归。片剂，药品工艺由漳州片仔癀药业有限公司生产提供（批号：201509001，规格：0.5 g／片）。

2.1.2 安慰剂 由淀粉、糊精等组成，工艺由漳州片仔癀药业有限公司提供处方并生产（批号：2015 09002，规格：0.5 g／片），其剂型、规格、气味、包装与肺胀2号方相同。

2.2 治疗方法

2.2.1 基础治疗 依据中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组制定的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013 年修订版）》［1］，给予常规西药基础治疗，包括支气管扩张剂、吸入型糖皮质激素等。

2.2.2 治疗组 在常规西药基础治疗的基础上，口服肺胀2号方，每次4片，每日3次，疗程3个月。

2.2.3 对照组 在常规西药基础治疗的基础上，口服安慰剂，服用方法和疗程同治疗组。

2.2.4 合并用药规定 研究期间不得服用研究药物之外任何剂型的中药。

3 观察指标

3.1 疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》［7］评定证候积分，① 显效：治疗后证候积分减少≥70%；② 有效：治疗后证候积分减少≥30%；③ 无效：治疗后证候积分减少＜30%。

3.2 生活质量评估 参照文献［1］，采用慢阻肺患者自我评估测试（CAT）评分判定。

3.3 运动耐力评估 采用6 min步行距离（6MWD）测试，测定方法根据2002年美国胸科学会（ATS）推出的 6 min 步行试验（6MWT）应用指南［8］进行。

3.4 安全性评估 观察药物不良反应包括寒战发热、头晕、头痛、皮疹、恶心呕吐、胃痛、腹胀、腹泻等，治疗前后监测血常规、心电图和肝肾功能变化。

4 统计学方法

数据运用SPSS18.0统计软件处理。计量资料符合正态分布以（x±s）表示，组内比较采用配对样本t检验，组间比较采用独立样本t检验；计数资料采用χ2检验；等级资料采用Ridit检验。

5 结果

5.1 2组疗效比较 见表2。

表2 2组疗效比较（n，%）

5.2 2组治疗前后证候总积分比较 见表3。

5.3 2组治疗前后CAT评分、6MWD比较 见表4。

表3 2组治疗前后证候总积分比较（x±s）

表4 2组治疗前后CAT评分、6MWD比较（x±s）

5.4 2组不良反应情况比较 对照组在治疗中仅有1例出现腹胀反应，症状轻微，可自行缓解。治疗组未见明显不良反应。2组治疗后血常规、肝肾功能、心电图均未见明显变化。

6 讨 论

慢阻肺在祖国医学上归属“肺胀”“咳嗽”“喘证”等范畴，目前多认为其病性为本虚标实，稳定期以本虚为主。相关研究［9］显示：慢阻肺稳定期主要病机为肺肾两虚，其中肺肾气阴两虚为常见证型之一［5］。肺胀2号方是全国第三批优秀中医临床培养人才、漳州市名中医洪敏俐教授的经验方，方中以熟地黄、山茱萸、黄精填精益髓、滋阴补肾润肺，黄芪、山药、太子参补益肺脾、补土生金，太子参、麦冬、五味子益气养阴、补肺益肾，菟丝子补而不峻、微温不燥、补肾益精，陈皮、半夏燥湿化痰止咳，桃仁、当归养血活血化瘀。全方具有补肺滋肾、益气养阴、纳气平喘之功。

本研究结果显示：肺胀2号方联合西医常规治疗的疗效优于单独西医常规治疗，在改善患者症状上更有优势，并可降低CAT评分，提高患者生活质量；同时治疗组6MWD有所延长，提示肺胀2号方对增强运动耐力有一定作用，但差异无统计学意义（P＞0.05），可能与疗程较短有关。以上结果与麦海萍、吴蕾、李彦欣等［10-12］研究结果相似，说明中医药辨证治疗对慢阻肺稳定期改善生活质量、运动耐力的疗效是确切的。且本研究通过监测心电图、血常规、肝肾功能及不良反应情况，证明中药在治疗上是安全的。

综上所述，肺胀2号方能提高慢阻肺稳定期患者的临床疗效，改善患者临床症状，同时对提高患者的生活质量、运动耐力具有一定的作用，且无明显不良反应。但由于本研究样本量较小、疗程较短，进一步研究可扩大样本，并可从炎症因子水平、氧化应激等方面探讨肺胀2号方的作用机制，为临床上的推广应用提供更多依据。

参考文献：

［1］ 中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组.慢性阻塞性肺疾病诊治指南 （2013年修订版）［S］.中华结核和呼吸杂志，2013，36（4）：255-264.

［2］ 洪敏俐，黄小华，陈慧暖，等.喘可治注射液对慢性阻塞性肺疾病稳定期患者生活质量的影响［J］.中国中医急症，2012，21（8）：1214-1215.

［3］ 黄小华，洪敏俐，陈文喜，等.喘可治注射液对慢性阻塞性肺疾病患者呼吸困难程度和运动耐力的影响［J］.辽宁中医药大学学报，2012，14（11）：51-53.

［4］ 郭志生，孙彬，赵润杨.补肺益肾丸治疗慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）稳定期肺肾两虚证的临床观察［J］.新中医，2013，45（12）：60-63.

［5］ 刘燕鸿，郭媛媛，洪敏俐.慢性阻塞性肺疾病稳定期虚证患者肺功能、生活质量指标差异性比较［J］.福建中医药，2017，48（4）：63-64，70.

［6］ 中华中医药学会内科分会肺系病专业委员会.慢性阻塞性肺疾病中医症候诊断标准（2011 版）［S］.中医杂志，2012，53（2）：177-178.

［7］ 郑筱萸.中药新药临床指导研究原则（试行）［S］.北京：中国医学科技出版社，2002：54-58.

［8］ ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories.ATS statement：guidelines for the sixminute walk test［J］.Am J ResPir Crit Care Med，2002，166（1）：115-117.

［9］ 陈燕，杨道文，张洪春，等.晁恩祥调补肺肾法治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病的思路与经验［J］.北京中医，2007，26（6）：337-338.

［10］麦海萍.补肺纳肾法对慢性阻塞性肺疾病稳定期患者肺功能的影响研究［J］.实用中医药杂志，2009，25（4）：210-211.

［11］吴蕾，林琳，许银姬，等.健脾益肺Ⅱ号治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期 178 例临床研究［J］.中医杂志，2011，52（17）：1465-1468.

［12］李彦欣.补肺益肾方对慢性阻塞性肺疾病稳定期肺功能的影响及疗效观察［J］.中国医药指南，2013，10（36）：290-291.