巨刺法治疗急性期周围性面瘫临床疗效的Meta分析

吴碧雯,姚问,张江松,林咸明



巨刺法治疗急性期周围性面瘫临床疗效的Meta分析

吴碧雯,姚问,张江松,林咸明

(浙江中医药大学第三临床医学院,杭州 310053)

采用系统评价的方法比较巨刺法与患侧针刺法治疗急性期周围性面瘫的临床疗效。通过计算机和人工方法检索关于巨刺法治疗急性期周围性面瘫的临床研究类型的文献,检索中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库、Pubmed、Web of Science、EMbase、The Cochrane Library,收集建库以来至2017年3月期间发表的关于巨刺法治疗急性期周围性面瘫的临床随机对照试验,并运用Cochrane系统评价的方法,使用RevMen5.3软件进行Meta分析。检索出相关文献276篇,最终纳入11篇文献,共获761例急性期周围性面瘫患者,其中巨刺组394例,患侧针刺组367例。Meta分析结果显示巨刺法治疗急性期周围性面瘫的有效率及治愈率均优于患侧针刺法[有效率=1.06,95%为(1.01,1.11),=2.32,=0.02;治愈率=1.53,95%为(1.31,1.78),=5.42,＜0.01];其次,巨刺法比患侧针刺法更能改善面神经功能,对改善面部活动程度更具有优势[HB值=0.26,95%(0.04,0.48),=2.34,=0.02;FDIP值=3.77,95%(1.53,6.01),=3.30,＜0.01]。巨刺法治疗急性期周围性面瘫值得在临床上应用。但由于本次系统评价纳入文献数量较少且质量不够理想,因此仍需高质量、大样本、多中心的随机临床研究加以证实。

针刺疗法;巨刺;面神经麻痹;周围性面瘫;急性期;Meta分析

周围性面瘫又称“特发性面神经麻痹”“面神经炎”,是神经系统的常见病、多发病[1-2],好发于20～40岁,男性多于女性,通常急性起病,主要表现为面部表情肌瘫痪,额纹变浅或消失、眼裂增宽、眼睑闭合不能、闭眼时露白睛、鼻唇沟变浅、鼓腮漏气、口角下垂,食物残渣停滞于患侧齿颊部[3]。现代医学认为该病的发病机制为面神经的非特异性炎症,急性期为发病的1～7 d,早期的病理改变以神经水肿和脱髓鞘为主要特征[4]。该病严重干扰患者的心理健康,影响正常生活[5]。因此,在该病发生早期积极寻找安全、有效的疗法至关重要。

近年来关于针刺早期干预周围性面瘫已被证实是安全有效的[6-11],然而在面瘫急性期,选择何种针刺方式进行干预,究竟在患侧还是健侧进行针刺仍存在争议。

在《黄帝内经》中有关于巨刺的记载,巨刺法是“左病取右,右病取左”的针刺方法[12]。《扁鹊神应针灸玉龙经·玉龙歌》:“口眼斜最可嗟……左泻右依师正,右泻左莫令斜。”现有的研究将巨刺法广泛地运用于神经系统疾病的治疗中[13-15]。因此,对于急性期周围性面瘫患者选用巨刺法(健侧针刺)还是患侧针刺成为我们关注的重点,鉴于此,本研究基于现有的临床随机对照试验进行系统评价,旨在评价巨刺法和患侧针刺治疗急性期周围性面瘫的疗效及差异,以期为临床提供更加明确的指导意见和更有效的治疗方案。

1 资料与方法

1.1 文献检索策略

电子检索中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献网络版数据库(CBMdisc)、PubMed、Web of Science、EMbase、The Cochrane Library数据库;手工检索浙江中医药大学图书馆过刊资料库及相关会议论文集。检索时限均从建库至2017年3月。采用主题词检索的方式进行检索。英文检索词包括facial paralysis、facial palsy、acute、acupuncture、opposing needling、contralateral acupuncture、clinical trial、randomized。中文检索词包括巨刺法、健侧针刺、平衡针灸、周围性面瘫、面神经麻痹、面神经炎、对照。以CNKI和PubMed为例,CNKI为“#1=巨刺OR健侧针刺”“#2=面瘫OR面神经麻痹OR面神经炎”“#3=急性”“#4=#1 AND #2 AND #3”;PubMed为“#1=(peripheral facial paralysis OR facial palsy OR facial neuritis)”“#2= (opposing needling OR contralateral acupun- cture)”“#3=clinical trial”“#4=#1 AND #2 AND #3”。

1.2 纳入标准

①原始文献必须是巨刺法治疗急性期周围性面瘫的随机对照试验(RCT),或者提及“随机”,未具体说明随机方法的试验,无论是否使用盲法;②原始文献中试验组为巨刺法或者巨刺法联合其他疗法,对照组为患侧针刺单一疗法或者患侧针刺联合其他疗法;③原始文献必须是全文完整的一次文献;④研究对象具有明确的诊断标准和纳入标准,均为处于周围性面神经麻痹急性期的患者,纳入患者的年龄、性别、病例来源不限。

1.3 排除标准

①原始文献对照组含巨刺法;②重复发表的文献;③综述性文献;④诊断标准不明确或无诊断标准。

1.4 疗效指标

House-Brackmann量表[16-17](简称H-B法)、面神经功能评分量表(Portmann评分)、躯体功能(FDIP)和社会功能(FDIS)、有效率、治愈率等。

1.5 文献筛选与资料提取

文献筛选。①根据事先拟定的纳入和排除标准;②要求至少两人独立进行评估;③不一致时由第三者或双方讨论协商解决。

资料提取。应用Cochrane5.3将最终纳入的原始文献中的有效信息和数据提取出来,具体包括一般资料(篇名,作者,出处),质量资料(隐藏,盲法,随访),基线资料(年龄,性别,病程,病情),干预措施资料(治疗方法,疗程,对照措施等),结局资料(治愈率,有效率等),将上述信息汇总并绘制成表格。

1.6 质量评价

按照Cochrane Reviewer's Handbook 5.1提供的偏倚风险评估工具评价纳入RCT的偏倚风险,包括是否详细阐述了随机分配序列的方法,以及隐藏随机序列分配方法;是否对研究者以及受试者实施盲法,以及如何施盲;对研究结果评判者施盲的方法;对于研究结果是否完整报道;是否存在选择性发表偏倚;其他来源的偏倚。针对上述内容,每一项由独立两人根据纳入文献的具体描述和报告结果作出“High Risk”(高度偏倚)、“Low Risk”(低度偏倚)和“Unclear”(偏倚情况不确定)的判断,当两者有分歧时进行双方讨论或第三者协调解决。由RevMan5.3统计软件生成偏倚风险评价结果。

1.7 统计学方法

采用Cochrane协作网提供的Review Manager 5.3进行统计学分析。首先对纳入的多个独立研究进行异质性检验,采用或²检验各研究间是否存在同质性,检验水准=0.1,若异质性检验得到的结果为＞0.10或²＜50%时,多个研究具有同质性,可选择固定效应模型(fixed effects model)描述;若多个研究结果为≤0.10或²＞50%,多个研究不具有同质性,首先进行异质性分析和处理,根据可能出现异质性的因素进行亚组分析及敏感性分析处理,若仍无法消除异质性的资料,谨慎采用随机效应模型(random effects model)进行合并与分析,当各研究结果间存在明显的临床和统计学异质性时,不适宜纳入Meta分析的文献宜采用描述性分析。计数资料(二分类变量)采用相对危险度(Relative Risk,)作为效应尺度指标,计量资料(连续变量)采用加权均数差(Weighted Mean Difference,),区间估计均采用95%进行疗效统计分析。根据或者值或卡方值得到该统计量下的概率()值,显著性水平设定为0.05,若≤0.05,多个研究的合并效应量有统计学意义;若＞0.05,多个研究的合并效应量没有统计学意义。

2 结果

2.1 纳入文献的基本特征

根据PRISMA[18]绘制的文献筛选流程和结果图,详见图1。初步搜索文献276篇,其中含中文文献239篇,英文文献37篇。通过NoteExpress查重排除148篇,余128篇;再根据题目和摘要,剔除96篇,其中题目不符合要求62篇,综述类文献14篇,个案报道16篇,重复4篇,纳入研究32篇;阅读全文后筛除6篇,余26篇;仔细阅读全文后,最终纳入研究文献11篇。纳入研究文献的基本特征详见表1。

图1 文献筛选流程图

表1 纳入文献的基本特征

注:T为试验组,C为对照组

2.2 纳入文献的质量评价

纳入文献大多质量不高。①随机方法,所有纳入研究的文章均提及随机,其中1篇[19]进行计算机中心随机方法分组;6篇[20-25]采用随机数字表的方法进行分组;3篇[26-28]提及随机方法分组,未进行具体阐述;1篇[29]根据患者随机抽签法进行分组;②分配隐藏,仅1篇[19]文献描述使用计算机中心随机来分配隐藏,其他文献未提及分配隐藏的具体方法;③盲法,仅1篇[19]文章采取盲法,采用的是第三者盲法;④随访,2篇[19,24]文章提及随访研究,其中1篇[19]随访数据完整详细,另1篇[24]文献随访数据不全;⑤所有纳入文章[19-29]均未提及其他偏倚。详见表2及图2、图3。

表2 纳入文献的质量评价

图2 纳入研究的偏倚风险比例图

图3 纳入研究的偏倚风险汇总图

2.3 巨刺法治疗急性期周围性面瘫疗效的Meta分析

2.3.1 有效率

纳入的11项研究报告了有效率,分析结果见图4,异质性检验＜0.01,²=61%,不具有同质性,采用随机效应模型分析,合并效应值=1.06,95%为(1.01, 1.11),两组差异具有统计学意义(=0.02),提示巨刺组治疗急性期周围性面瘫的有效率高于患侧针刺组。异质性的原因可能与不同治疗方法的临床异质性相关,因此,根据中药、西药、针刺的不同搭配组合进行亚组分析。其中8项研究为西药加巨刺与西药加患侧针刺比较,=1.03,95%为(0.99,1.07),=1.67,=0.10,差异不具有统计学意义,提示西药加巨刺与西药加患侧针刺的有效率无显著差异。1项研究比较单纯巨刺与单纯患侧针刺的有效率,=1.28,95%为(1.03, 1.59),=2.21,=0.03,差异有统计学意义,单纯巨刺的有效率优于单纯患侧针刺。1项研究比较中药加巨刺与中药加患侧针刺的有效率,=1.20,95%为(1.01,1.42),=2.07,=0.04,差异有统计学意义,中药加巨刺的有效率优于中药加患侧针刺。1项研究比较西药加中药加巨刺与西药加中药加患侧针刺的有效率,=1.08,95%为(0.93,1.24),=1.03,=0.30,差异不具有统计学意义,提示西药加中药加巨刺与西药加中药加患侧针刺的有效率无显著差异。上述4组亚组分析过程中发现,凡是有西药干预的亚组,试验组和对照组的有效率无显著差异。单纯针刺和针刺加中药的两个亚组中,试验组有效率均优于对照组。这里提示西药可能对于急性周围性面瘫的有效率有着较大影响,但由于3个亚组分别都只纳入一项研究,所以上述结论还有待大样本来证明。

图4 巨刺法VS患侧针刺法治疗急性期周围性面瘫的有效率比较的Meta分析森林图

2.3.2 治愈率

纳入的11项研究报告了治愈率,分析结果见图5,异质性检验=0.99,²=0%,具有同质性,采用固定效应模型分析,合并效应值=1.53,95%为(1.31, 1.78),两组差异具有统计学意义(＜0.01),提示巨刺组治疗急性期周围性面瘫的治愈率高于患侧针刺组。进行亚组分析,8项研究为西药加巨刺与西药加患侧针刺比较,=1.46,95%为(1.24,1.72),=4.54,＜0.01,差异具有统计学意义,提示西药加巨刺的治愈率优于西药加患侧针刺的治愈率。1项研究比较单纯巨刺与单纯患侧针刺的治愈率,=7.00,95%为(0.38,130.56),=1.30,=0.19,差异不具有统计学意义,单纯巨刺与单纯患侧针刺的治愈率无显著差异,但95%横线位于等效线右侧显示单纯巨刺有优于单纯患侧针刺的趋势。1项研究比较中药加巨刺与中药加患侧针刺的治愈率,=1.82,95%为(1.07,3.10),=2.19,=0.03,差异有统计学意义,中药加巨刺治愈率优于中药加患侧针刺。1项研究比较西药加中药加巨刺与西药加中药加患侧针刺的治愈率,=1.75, 95%为(0.87,3.52),=1.57,=0.12,差异不具有统计学意义,提示西药加中药加巨刺的治愈率与西药加中药加患侧针刺的治愈率无显著差异,但95%横线位于等效线右侧仍提示西药加中药加巨刺有优于西药加中药加患侧针刺的趋势。

2.3.3 HB值

在纳入的11项研究中,其中6项[19-20,22-23,25-26]研究比较了巨刺法与患侧针刺法治疗急性期周围性面神经麻痹HB评分变化,Meta分析结果详见图6,异质性检验=0.02,2=61%,不具有同质性。采用敏感性分析,排除偏倚较高的一篇文献[26]后,重新进行Meta分析,=0.36,2=9%,具有同质性,考虑是该篇文献随机分配不明造成的偏倚所致。选用随机效应模型,合并效应量=0.26,95%(0.04,0.48),=2.34,=0.02,提示试验组与对照组比较临床疗效差异有统计学意义,即巨刺组比患侧针刺组更能降低HB值,对于面神经功能的恢复更为有利。

图5 巨刺法VS患侧针刺法治疗急性期周围性面瘫的治愈率比较的Meta分析森林图

图6 巨刺法VS患侧针刺法改善HB评分的Meta分析森林图

2.3.4 FDIP值

在纳入的11项研究中,其中2项[22,26]研究比较了巨刺法与患侧针刺法治疗急性期周围性面神经麻痹FDIP评分变化,Meta分析结果详见图7,异质性检验=0.07,²=70%,提示有异质性。选用随机效应模型,合并效应量=3.77,95%(1.53,6.01),=3.30,＜0.01,提示试验组与对照组比较临床疗效差异有统计学意义,即巨刺组比患侧针刺组更能升高FDIP值,对改善面部活动程度更具有优势。

图7 巨刺法VS患侧针刺法改善FDIP评分的Meta分析森林图

2.4 发表偏倚分析

根据漏斗图,直观预测和分析本次研究的发表偏倚情况。以纳入研究的效应量作为横坐标,原研究的样本量作为纵坐标作散点图。各个研究效应的漏斗图见图8。从巨刺法治疗急性期周围性面瘫的治愈率的Meta分析漏斗图来看,在垂直线两侧皆有点状分布,基本上呈对称的倒漏斗状,离散程度相似,仅有1篇文章出现离散,发表偏倚基本得到控制。但由于纳入研究的文献数量较少,难以准确体现。

图8 巨刺对比患侧针刺治疗急性期周围性面瘫治愈率的漏斗图

3 讨论

周围性面瘫属于中医学“口僻”“口”范畴,其基本病机为气血痹阻,经筋功能失调,属本虚标实之证[30-32]。因此,疏调局部经筋气血,活血通络为治疗本病的关键。基于周围性面瘫急性期局部水肿进行性加重的特征[33],在急性期如何尽快针刺干预以及减轻病变的进一步发展成为治疗该疾病的重点[34-36]。

巨刺法为古代九刺之一,是“左病取右,右病取左”的针刺方法。急性周围性面瘫在经络气血阻滞不通,左右经络平衡被打破,却不宜在患侧局部刺激的情况下,巨刺法十分适宜。此时患侧经络的生理功能减弱,而健侧相对旺盛,采用巨刺法,更易激发经脉之气,促进患侧气血运行,从而达到祛邪的目的[37-40]。再者,巨刺疗法的健侧取穴比常规患侧针刺避免了在急性水肿期加重局部再度刺激的弊端。

鉴于上述观点,本研究采用循证医学的方法,对搜集到的巨刺法治疗急性期周围性面瘫的临床随机对照试验进行Meta分析,以巨刺法和患侧针刺治疗急性期周围性面瘫的治愈率、有效率、HB值、FDIP值作为指标,探讨了针刺治疗急性期周围性面瘫的健、患侧选择问题。通过全面的文献查找与严格评定,对纳入的文献进行异质性分析,在合并多个研究结果的效应量后得出巨刺法治疗急性期周围性面神经麻痹疗效较常规患侧取穴更具有优势,尤其是联合西医基础药物治疗时优势更明显。

但本研究所纳入的临床研究还存在几点不足,①本研究所纳入的文献中只有1篇采用了盲法,其余均未提及分配隐藏、盲法、失访及随访等情况,盲法的缺失可造成纳入文献质量低,可信度不高以及结果失真的风险。②纳入的文献中多数只对近期疗效进行评估,缺乏其远期疗效的评价,可造成对结果认识的片面性。③国内有关针刺的随机对照试验研究质量普遍较低,其试验设计不够严谨,还未达到循证医学的要求,且得到的阳性结果较阴性结果更容易发表,阴性结果则往往容易被漏掉。④各纳入研究间缺乏针刺操作手法、取穴、疗程、刺激量大小等各方面的规范统一,进而影响疗效的评判。⑤在外文检索的过程中发现有关巨刺法治疗急性期周围性面瘫的相关文献内容较少,对于该领域的相关文献尚未得到普遍的关注。因此在下一步的研究中仍需更多高质量、大样本、多中心的临床随机对照试验进一步证实,进行严格的随访,从近期疗效、远期疗效等全方位和多角度动态观察巨刺法治疗急性期面瘫的时效、量效等内在联系,从而更好指导临床应用与实践。

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Meta-analysis of the Clinical Efficacy of Contralateral Needling in Treating Acute-stage Peripheral Facial Paralysis

-,,-,-.

3,310053,

To compare the clinical efficacy between contralateral needling and homolateral (the affected side) needling in treating acute-stage peripheral facial paralysis by using systematic evaluation.By computer and manual retrieval, literatures about clinical trials on contralateral needling in treating acute-stage peripheral facial paralysis published before March of 2017 were collected from China National Knowledge Infrastructure (CNKI), WanFang database, Vip database, China Biology Medicine disc (CBMdisc), Pubmed, Web of Science, EMbase and The Cochrane Library. By adopting the Cochrane systematic evaluation, the collected data underwent meta-analysis by using RevMen 5.3 software.A total of 276 articles were retrieved and 11 articles were finally recruited, including 761 patients with acute-stage facial paralysis, 394 cases treated by contralateral needling and 367 by homolateral needling. The meta-analysis showed that contralateral needling produced more significant effective rate and recovery rate than homolateral needling [effective rate:=1.06, 95%(1.01,1.11),=2.32,=0.02; recovery rate:=1.53, 95%(1.31,1.78),=5.42,＜0.01]. Moreover, contralateral needling produced a better effect in improving facial nerve function, showing an advantage in ameliorating facial movement [HB:=0.26, 95%(0.04,0.48),=2.34,=0.02; FDIP:=3.77, 95%(1.53,6.01),=3.30,＜0.01].Contralateral needling is worth applying in treating acute-stage peripheral facial paralysis. However, due to the small amount and unsatisfactory quality of the recruited literatures in this systematic evaluation, multiple-centered randomized trials with high quality and large sample size are expected for further verification.

Acupuncture therapy; Contralateral needling; Facial paralysis; Peripheral facial palsy; Acute stage; Meta-analysis

1005-0957(2018)13-0338-10

R246.6

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2018.13.0338

2017-09-28

吴碧雯(1991―),女,2015级硕士生,Email:1517545651@qq.com

林咸明(1966―),男,教授,Email:linxianming66@126.com