新型HIV药物Trogarzo获FDA批准用于治疗选择有限的患者

FDA于2018年3月6日批准TaiMed Biologics美国公司新型抗逆转录病毒药物Trogarzo（ibalizumab－uiyk）用于治疗HIV，适用于既往尝试过多种HIV药物（高强度治疗经历）的成人患者及HIV感染不能以目前可用疗法（耐多药HIV，或MDR HIV）治疗的患者。Trogarzo以静脉注射使用，由经过培训的医学专业人员每14天注射一次，注射时与其他抗逆转录病毒药物一起使用。

“虽然大多数HIV患者通过联合使用两种或更多种抗逆转录病毒药物可得到成功治疗，但有少部分患者过去服用多种HIV药物后会产生耐多药性，这限制了他们的治疗选择，使他们处于较高的HIV相关并发症及逐渐死亡的风险中。”FDA药物评价与研究中心抗病毒产品部门代理主任Murray博士如是说，“Trogarzo是一种新类型抗逆转录药物中的首个药物，它可为没有HIV治疗选择的患者提供显著的获益。这种新的治疗选择或许能够改善他们的结局。”

Trogarzo的安全性与有效性基于一项由40名经历过强化治疗的MDR HIV－1患者参与，这些患者尽管使用了抗逆转录病毒药物，但其血液中仍有高水平的病毒毒（HIV-RNA）。其中多数受试者既往使用10种或更多种抗逆转录病毒药物进行过治疗。当把Trogarz添加到患者失败的抗逆转录病毒方案时，一周后大多数患者的HIV－RNA水平经历了显明的降低。以Trogarzo与其他抗逆转录病毒药物联合治疗24周后，43%的试验受试者达到HIV-RNA抑制。

这项临床试验专注于少量治疗选择有限的患者，其证明了Trogarzo在降低HIVRNA方面的获益。在评价Trogarzo开发项目时，审评人员考虑到了该疾病的严重性、治疗方案中其他药物的个性化需求及其他试验的安全性数据。

总共有292名HIV－1感染患者已被暴露到Trogarzo静脉输注中。Trogarzo的最常见不良反应是腹泻、眩晕、恶心及皮疹。严重副作用有皮疹及免疫系统变化（免疫重建综合征）。

FDA授予了该药物上市申请快速通道审评资格、优先审评资格及突破性疗法资格。Trogarzo也获得了孤儿药资格，这一资格可提供激励措施，以帮助和鼓励用于罕见病药物的开发。

（本刊讯）