药品质量检验方法及其评价分析

青海省药品检验检测院（810016）段广佩

随着我国医学科学的进步，药品的制作工艺也有了明显的提高，药品的使用方法和药品的质量安全有了更高的要求，以往很多合格药品已经达不到现今的要求，还有一些新药品，在零基础的上进行了市场的投放，这些药品的质量标准可能并不是特别的严格，而药品的质量是否把控直接影响者用药人的安全[1]。所以，对于药品质量的检验工作是十分重要的，下面我国就药品质量检验方法及其评价进行分析。

1 药品质量检验的基本要求与方法

1.1 药品质量检验的基本要求 药品质量检验的过程有着严格的要求，要想得到科学、准确的药品质量检验，首先，药品质量检验室要具备完善的检验设备、设施，为能够得到有效、准确的质量检验结果提供有力的前提保障。其次，药品质量检验的操作流程要严格按照标准的操作流程，以避免因操作疏忽导致的药品检验结果出现错误，检验过程中无论是原辅料、中间产品还是对于其他方面的检验都需要进行安装流程准确的完成，同时在进行检验时要对检验室的环境进行检查，以保证环境符合检验标准。第三，在需要对带包装药品和成品药品取样时，应有经授权人员进行取样，取样的过程要严格按照规定进行合理操作。最后，药品检验的方法选择应对由检验员来验证并确定药品检验方法。在对药品进行完检验之后，要及时对检验结果进行记录，同时把药品质量检验报告进行送审。

1.2 药品质量检验的一般方法 我国现行药品生产中最常用的质量检验方法一般为三种，依次有感官检验法、物理检验法以及化学检验法。所谓的感官检验法，其实就是借助感官进行检验，换句话而言，借助视觉、味觉等对质量进行检验。这种检验方法试用于一些有着质量特性的药品，且不适合物理法和化学法来进行检验[2]。物理检验方法，指的是通过声、热、电、光、力等物理作用力下对药品进行物理性能的质量检验。化学检验法，指的是通过化学反应来检测药品质量，这种方法使用与一些通过化学反应能显示出某些特性的药品，这种特性也被称作为化学性质。化学检验法还分为仪器分析法和化学分析法，化学检验法是药品质量检查中最为重要的一种方法，也是最为常用的一种。

2 如何提升上市药品质量及其控制评价

2.1 上市药品有效性疗效方面的评价 药品在进行质量验证之后上市进行评价中，主要包含三大内容：①在使用人群中的应用有效情况，②长期使用人群的长期效应情况，③使用人群的新适应证，对于在临床中患者使用相关药品产生的药品疗效与下面几方面因素有关，一是与患者年龄不同所处的生理状态不同，二是与患者所使用药品的治疗方案不同，三是患者所使用药品的合并用药不同，四是患者使用实物的不同。有效性药品质量再评价的主要内容除了包括临床治疗效果外还有新适应证质量效果再评价，同时，要根据不同的情况有针对性地采取相应的措施，对于评价药品的有效性控制，一般能够从以下方面入手，譬如药剂学，药代动力学等手段，接着使得药品可以满足上市质量的标准。

2.2 上市药品的安全性方面的控制评价 药品的安全性与否之间关系到用药人的安全，所以一定要加大、加强、加深对于药品质量的管理，而药品是够安全主要从以下几方面进行分析。一是药品的进货渠道，在进药的过程中，一定要规范进货渠道，保证药品的真实性和药品的质量。二是要对所采购的药品进行严格的进货检查和验收，对于药品的批号、有效期等进行认真的比对，同时要对验收信息进行完整的记录并进行归档。三是药品的储存，应该严格按照药品的储存条件来进行储存，储存的设备要齐全，要对储存室内的各项环境条件是否符合要求进行检查，要做到六防。四是如果药品所欲麻醉药品或精神药品时，在药品管理是一定要根据此类药品的规定进行管理，要进行双人双锁或对人对锁的管理方式，对于药品的使用做好记录。五是对于高危药品和相似药品管理，此类药品一定要对药品有明显、清晰的标识进行标准。六是对于药品的使用情况要建立相应的质量档案，要对药品的质量信息进行收集和分析。七是要建立药品不良反应的检查员，对于药品使用患者的不良清理进行信息整理和报告工作。

总而言之，药品的质量在一定程度上对用药患者的安全性具有非常重要的影响，所以药品的监督管理部门一定要不断加大对于药品质量的监督检查工作，对于在检查过程中发现的可疑药品要再次进行药品质量检查工作，同时要对药品质量的抽查检验制度不断地进行分析和研究，使药品质量检验制度能够得到完善，以保证药品质量检查检验工作的准确完成。