临床实践指南制定方法——国内外临床实践指南制定手册概要

靳英辉，王丹琦，李艳，田国祥,3，王强，王行环

近年来，众多国家面临着复杂的医疗服务环境、急剧增长的医疗费用、人民对于卫生服务质量的强烈要求等问题，临床实践指南是解决此类问题的有效途径之一[1]。许多国家高度重视临床实践指南的开发与应用，在政府的支持下成立了循证性临床实践指南制定平台和管理机构，也有一些指南制定机构、学术组织等在制定指南的同时积累经验出台了相应的指南制定手册，即指南的指南（guidance for guideline），用于规范指南的制订、评价、实施和更新。如WHO指南制定手册，NICE发布的《过程和方法指导：指南手册》，澳大利亚国家健康与医学研究委员会制定的《标准临床实践指南过程与要求》、欧洲心脏学会的《指南制作推荐意见》等。我国中华医学会也于2016年发布了“制定/修订《临床诊疗指南》的基本方法及程序”。规范地制定指南是保证指南质量的基本条件，本系列研究检索获得国内外指南制定手册，依照指南制定流程分别对关键步骤的方法学进行系统综述，希望可以梳理总结指南制定方法，给读者以参考。

1 研究方法

1.1 检索网站资源 检索各大指南数据库及专业学会或机构官方网站收集其指南制定手册（表1）。

表1 指南数据库及学会或机构网站检索范围

1.2 数据库检索 辅助检索Pubmed、SCI及CNKI、万方数据库以确定发布在期刊杂志的指南制定手册。

中文检索策略：（“指南”或者“临床实践指南”或者“共识”或者“专家共识”）并且（“制定”或者“制/修订”或者“方法学”或者“方法”）。

英文检索策略：(“consensus[Mesh]”or“guideline[Mesh]”or“practice guideline[Mesh]”or”clinical guidance”or”clinical practice guidance”or “guideline*”or”guidance*”or”clinical guidance”or ”clinical guideline”or“Clinical consensus statement”or“clinical consensus guideline”) AND (“manual[Mesh]”or” Handbook”or”manual”or”development manual”or”procedure manual” or“methodology manual”or“procedure”or“requirement*”or“methodolog*”)

指南制定手册若来自于杂志文章，则回到其学会或机构官方网站确定其是否为最新版，并且确定其网站上是否还有其他方法学信息。

1.3 手册纳入与排除标准

1.3.1 纳入标准 ①临床实践指南或专家共识方法学；②由国家卫生行政部门、官方指南制定机构、医学相关学会或协会制定并发布；③纳入语种为中文和英文。

1.3.2 排除标准 ①并非指南制定方法学的完整内容，如只呈现或研究了其“证据分级方法学”则排除；②对临床实践指南或专家共识方法进行评论、比较或综述的相关文章；③旧版手册；④只介绍指南更新或指南引进的方法学；⑤患者版指南。

2 结果

经检索及筛选，纳入36部指南制定手册[2-37]，纳入指南手册中存在一个机构或组织发布两个或多个类型指南手册的情况，如ASCO分别报告临床实践指南与共识的指南方法学，另外如2017年发布的WHO快速建议指南属于WHO指南分类的其中之一。指南手册中仅2部来自中国，分别为中华医学会[5]及中华医学会肝病学分会联合中华医学会感染病学分会[8]发布。国外指南手册中除世界卫生组织指南制定手册及国际指南网指南制定标准外，8部指南手册来自于国家卫生部或以国家医学会发布，分别来自英国、苏格兰、爱尔兰、澳大利亚、日本、加拿大、新西兰、马来西亚，其余均为专科学会发布（表2）。

检索中文数据库获得中医临床实践指南方法学文献两部，其一为硕士毕业论文，另一是系列方法学文章，因未发现其相关组织或学会的发布信息，故未纳入。精简处方药物指南（Methodology for Developing Deprescribing Guidelines）制定方法学，因发现并不是学会或医疗机构统一发布也未发现其指南方法学构建的研究过程，所以未予以纳入[38]。欧洲泌尿外科学会发布指南系统评价的方法及过程手册（EAU Guidelines Systematic Reviews Methods and Processes Handbook），因不是完整版指南手册故予以排除。检索获得美国凯撒医疗集团指南制定手册，内容也较完整，但因不是国家或专业学会发布故未予纳入[39]。美国职业与环境医学院（The American College of Occupational and Environmental Medicine，ACOEM）指南手册更新概要发表在期刊文献中[40]，研究者补充检索ACOEM网站获得其2017年更新版指南手册全文，表格中只呈现其网站全文版。

2.1 指南制定手册发布主体 指南制定手册发布主体主要是国家权威指南制定机构或专业学会。英国国家卫生与服务优化研究院（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）[2]是提供国家性指导意见的独立机构，是全球最大的国家级资助指南制定机构，其相应的指南制定方法学具有较高的权威性和参考性。新西兰指南制定手册[37]是由新西兰指南制定小组（The New Zealand Guideline Group，NZGG）发布，此指南制定机构由国家卫生委员会（The National Health Committee，NHC）创立，同样为具有独立法人资格的机构。

专业学会根据本专业特点构建指南制定手册占本次研究中指南手册的大部分，其中由美国专业学会制定的指南手册居多。

2.2 指南定义 我国国家标准GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》中“指南”的定义是：“给出某主题的一般性、原则性、方向性的信息、指导或建议的文件”[41]。中华医学会发布《制订／修订临床诊疗指南的基本方法及程序》中对于指南的定义是指针对特定的临床情况，系统制订出帮助临床医生和患者做出恰当处理的推荐意见[5]。2011年，美国医学研究所在其发布的权威报告《Clinical Practice Guideline，We Can Trust》中对指南的定义进行了更新：“临床实践指南（Clinical Practice Guideline，CPG）是针对患者的特定临床问题，基于系统评价形成的证据，并对各种备选干预方式进行全面的利弊平衡分析后提出的最优指导意见”[42]。众多指南手册强调遵从IOM的指南定义和理念，如Minds[15]，EACTS[10]，Chest[18]，SIGN[9]，AAN[30]，ACCF/AHA[33]，ACOEM[4]，AAO-HNS[24]等。WHO指南定义为：“由WHO制定的任何包括了推荐意见的临床实践指南以及卫生保健政策，这些推荐意见告诉指南的使用者如何在具体的临床情况下单独或协同做出最佳临床决策，指南提供了不同的干预和措施，它们可帮助改善患者健康及促进资源的有效利用”[17]。NHMRC对指南的定义中强调指南是一系列非强制性原则或推荐意见的汇总，除非政府或专业机构将其法规化。指南的定义反映了指南制定的理念的革新，越来越多的指南制定手册倾向于循证及建立在对现有证据系统评价的基础上[29]。

2.3 指南分类 ASCO[27,28]、EACTS[10]、Chest[18]、AAO-HNS[24]均将指南分为临床实践指南及专家共识两种类型，两种类型的区分则是是否有充足的研究证据基础。临床实践指南即一般意义上的循证制定临床实践指南，建立在较充分的研究证据基础上。ASCO指出当已有证据不足（limited），不相关（irrelevant），不一致（inconsistent），不直接（indirect），质量不佳（poor quality）时可开发制定共识为基础的指南。EACTS认为证据存在争议（controversy）、不确定（uncertainty）或缺乏高质量的证据（lack of high-level evidence）时需要开发专家共识类指南[28]。Chest在2012年通过了共识声明的产生过程，强调在没有或仅有很弱的证据支持，且临床问题又亟待解决，可以采用专家共识[18]。美国耳鼻喉及头颈外科学会（AAO-HNSF）指出当证据有限或缺乏，但有存在降低不确定性提高医疗质量的可能性时可以采用临床共识，在其指南制定手册中详细罗列了临床实践指南与专家共识的异同点[24]（表3）。

Chest指出在特定的情况下有必要开发混合的临床实践指南（Hybrid Documents），其介于临床实践指南与专家共识之间，制订何种临床实践指南取决于现有证据情况（图1）。

表2 纳入指南手册概况

指南制定主体 发布年代来源 页数 版本 手册发布目的 指南制定时间指南更新要求附录或其他独立文件指南分类日本医疗信息网络服务（M i n d s）[15]2 0 1 4 网址 1 0 8 第二版 通过一步一步的指导和若干模板的推荐使用帮助指南制定者进行指南制定，同时帮助指南使用者了解指南制定过程—2～5年 — —世界卫生组织（W H O）[16]2 0 1 4 网址 1 6 7 第二版 为指南制定相关小组提供制定方法、编辑和出版建议、实施策略及效果监测方法等，指导读者分辨指南质量依据不同的指南类型各不同如出现新的证据，有必要更新— 指南分类较详细（表3）世界卫生组织快速建议指南（W H O）[17]2 0 1 6 杂志 1 4 — 应对急性公共卫生事件，如2 0 1 4年埃博拉疫情1～3个月 需要考虑使用期限，是否需要标准指南—美国胸科医师学会（C h e s t）[18]— 共识的指南和以证据为基础的指南英国H I V协会（B H I V S）[19]2 0 1 4 杂志 1 0 — 制定胸部指南及专家小组报道（e x p e r t p a n e l r e p o r t s）的方法学—如出现新的证据，有必要更新2 0 1 4 网址 4 4 第三版 将指南制定的最新进展进行整理合并提供给指南制定者和指南使用者，特别是B H I V A的利益相关方—3年 1 3 —欧洲肾脏最佳实践（E R B P）[20]2 0 1 4 杂志 7 — 结合最新指南制定方法学更新指南制定手册，促进透明制定指南—5年 利益冲突声明工具在网站内—爱尔兰临床效益委员会（N C E C）[21]2 0 1 3 网址 7 9 第一版 指导指南构建、传播、评价。N C E C使用它来评价指南以确定指南是否可以作为全国范围的指南2 4个月 — 5 —美国感染协会（I D S A）[22]2 0 1 3 网址 4 1 — 帮助其成员构建临床实践指南，提供多项工具促进指南构建—1 2～1 8个月评审，五年全部更新5 —国际指南网（G I N）[23] 2 0 1 2 杂志 9 — 展现高质量指南制定的最低标准—1 —美国耳鼻喉及头颈外科学会（A A O-H N S）[24]2 0 1 3（临床实践指南）杂志 5 5 第三版 提供质量为导向，循证为基础的，透明、高效的指南制定方法学1 2～1 8月 五年更新 — 专家共识和临床实践指南美国耳鼻喉及头颈外科学会（A A O-H N S）[25]2 0 1 5（专家共识）杂志 1 4 — 证据缺乏、但仍有可能减少不确定性、提高质量6～8个月 — — —安大略肿瘤护理（C C O）[26]2 0 1 2 网址 1 4 — 加拿大安大略卫生与长期照护部通过循证指南及其他建议性文件（a d v i s e d o c u m e n t）的制定/实施提高肿瘤患者照护水平临床实践指南；健康系统指南；健康技术评估；证据总结；立场声明；技术评价美国临床肿瘤学会（A S C O）[27]——手册内超链接多个表单工具2 0 1 1(完整版)，2 0 1 7年部分更新网址 8 4 第四版 帮助A S C O成员进行指南构建及技术评估—每2年讨论是否需要更新3（手册中），网站内还有众多工具可下载使用临床实践指南；专家共识

简称：NICE: The National Institute for Health and Care Excellence；ESHRE: European Society of Human Reproduction and Embryology；ACOEM: The American College of Occupational and Environmental Medicine；BAD: British Association of Dermatologists；NSGC: National Society of Genetic Counselors；SIGN: Scottish Intercollegiate Guidelines Network；EACTS: European Association for Cardio-Thoracic Surgery；USPSTF:U.S. Preventive Services Task Force；AHRQ: Agency for American Health-care Research and Quality；EPC: Evidence-based Practice Centers；ESPEN: The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism；KHA-CARI: the Kidney Health Australia- Caring for Australasians with Renal Impairment；MaHTAS: the Malaysian Health Technology Assessments Section；Minds: the Medical information Network Distribution Service；WHO:World Health Organization；Chest: American College of Chest Physicians；BHIVS: British HIV Association；ERBP: European Renal Best Practice；NCEC: National Clinical Effectiveness Committee；IDSA: Infectious Diseases Society of America；GIN: Guidelines International Network；AAOHNS: American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery；CCO: Cancer Care Ontario；ASCO: American Society of Clinical Oncology；NHMRC: National health and medical research council；AAN: American Academy of Neurology；SVS: The Society for Vascular Surgery；ESC: The European Society of Cardiology；ACCF: The American College of Cardiology Foundation；AHA: The American Heart Association；WSO: World Stroke Organization；CMA：Canadian Medical Association；IDF: International Debates Federation；NZGG: New Zealand Guidelines Group

表3 AAO-HNSF专家共识与临床实践指南主要异同点分析[24]

WHO指南的分类更为具体，其根据指南的目的、范围分为标准指南、汇编指南、暂行指南及应对紧急或紧急需求而制定的指南[16]（表4）。2.4 指南制定过程 虽然不同机构组织提出的制定方法详略不一，侧重点有所区别，但基本流程和主要步骤相似。

WHO指南手册指出指南制定过程分为决定制定指南、与指南评审委员会秘书处讨论、指南计划、小组组件、构建关键问题、提交出版计划许可、指南评审委员会批准、证据检索、系统综述、GRADE评价、推荐意见制定、撰写、外部评审等14个步骤[16]。ESHRE提出指南制定的12步法，包括指南主题选择，形成指南制定小组，指南范围确定，指南问题确定，证据检索，证据合成，形成推荐意见，书写指南草稿，函询及外审，指南发布传播，实施评价，更新。虽然指南制定过程描述不同，但现有指南制定手册都涵盖了临床问题的确定，查找和分析证据，合成证据或产生结论，推荐意见的产生等核心环节[3]。

SIGN[9]、NCEC[21]、CCO[26]均提出指南计划、指南构建、指南传播、实施、评价、修改、再构建应该是一个循环往复的过程，如NCEC提出指南路径的概念，同样强调了指南的制定和实施应该是一个良性循环的过程[21]（图2）。指南的实施应用是指南生命力所在，在指南制定过程中应考虑到指南未来实施的问题，并相应的在指南发布时同时发布指南的实施策略，如NICE发布的众多指南中提供大量的工具资源（Tools And Resources），比如详细的指南实施工具，如临床审查工具（Clinical Audit Tool），其中包括审查标准，数据收集表等[2]。

图1 Chest指南分类与证据支持的关系图[18]

表4 WHO指南分类[16，43]

图2 NCEC指南循环路径（Clinical Guideline Path）[21]

很多指南手册指出其方法学是结合了国际主流证据合成、分级和评价方法学，如Minds指出其指南制定手册的方法学结合了GRADE、AHRQ，牛津循证医学中心（The Oxford EBM Centre）的方法学内容[15]。ESHRE指南制定方法结合了ACC/AHA，CBO，CMA，ESC，NHMRC，NICE，NZZG，SIGN，WHO指南制定手册的诸多内容[3]。WHO[16]，KHA-CARI[13]，NHMRC[29]，SVS[31]，BAD[6]等多个指南制定组织或机构都明确其证据分级及推荐意见制定参考GRADE标准，Chest 2016年从应用改良后GRADE方法到标准的GRADE方法[44]。

表5 手册中附录信息汇总

ESPEN指南制定方法学主要基于AWMF（the Association of Scientific Medical Societies），SIGN及牛津循证医学中心的相关标准，其证据等级同NICE，SINE，如条件允许也可以采用GRADE，推荐意见等级同GRADE方法[12]。中华医学会肝病学分会及中华医学会感染病学分会根据WHO指南制订手册和国际指南联盟（Guidelines International Network，G-I-N）委员会的标准构建指南方法学[8]。

指南中考虑公平性愈发重要，指南的推荐意见需要保证可以向弱势群体提供卫生保健服务。WHO[16]、NICE[2]、NHMRC[29]均在指南手册中强调了指南制定过程中对于公平性的考虑，GRADE工作组最近将健康公平性列为影响公共卫生和卫生系统推荐意见的因素。

2.5 指南手册的附录工具 指南制作过程中需要多个辅助工具，诸如利益冲突声明表、证据检索提取表、指南报告标准等。指南制定手册在手册正文后常以附录形式呈现指南制作工具，提高了指南手册的可用性和操作性（表5）。也有一些指南手册在手册正文相应部位处用图或表的形式呈现上述内容，如Minds手册正文内有大量的图表工具，内容丰富可操作性强[15]；NHMRC网站信息里可以下载多项表单工具，其指南制定手册也在文本内用图表呈现多个工具[29]。

2.6 指南手册的更新 指南制定手册作为指南制定的方法学依据，也应该随着其相应的方法学进展而更新，纳入的指南手册大多数都经过了多次更新的过程，如WHO指南手册从2008年第一版以来已经经历了四次更新[16]。BAD指南制定手册指明其手册五年更新一次[6]。NSGC 2016年新版的指南手册特别指出相对于旧版主要更新在指南主题的选择与优化、指南作者的选择和角色任务、指南的外部评审、指南的更新，同时新版手册也增加了GRADE系统的方法学，引入NGC指南评价标准[7]。

3 结论

指南制定是一个严谨复杂的工程，通常需要1～2年的时间完成，为保证指南的科学性，指南制定过程应该有严格的方法学指导，其方法学也应该与时俱进不断完善。本系列文章之后会陆续推出指南的注册与计划书设计与撰写；范围、目的与临床问题确定；利益冲突声明的定义、分类与管理；证据的检索与获得；证据的评价；推荐意见产生的方法学；推荐意见的分类、描述与呈现；推荐意见产生时的共识过程；患者的参与；定性研究在指南中的作用；指南的文本呈现与报告标准；指南的传播与实施等内容。

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