医用试剂准入管理

蔡梅华，许明磊，佘 丰，文志林

(上海市儿童医院/上海交通大学附属儿童医院设备科,上海 200040)

随着临床病种复杂度不断提高，临床医生对于检验、影像、病理等辅助诊断技术的依赖也日益凸显。临床检验项目越多，医用试剂品种及类别也就越多。由于医用试剂在使用、收费等环节与医用耗材有所不同，势必无法采取与耗材一样的准入方式，推行医用试剂特有的准入流程势在必行[1-2]。

1 耗材、医用试剂管理现状

上海市儿童医院医用试剂从由检验科自行采购转为设备科统一管理以来，碰到诸如证照不齐，产品价格不全等问题，初期首先完成了产品资料和价格梳理，建立了统一的试剂管理数据库，实行申领、采购、入账、出账的电子化；后期开始开展简单的审批工作，即所有的新进产品报价单需由医技使用部门主任价格核对签字确认后方可采购。2016年较2014年试剂年采购总额增长近42%，达6 400万元/年；同时，试剂较耗材的年采购额占比也从68%增长为74%，每年更有近千种的试剂品种在医院内使用。逐步形成了一套较为成熟的准入与管理模式，但试剂与耗材相比，它的管理仍然存在诸多不足，主要体现在以下几方面：(1)医用试剂管理重视度没有医用耗材高。(2)医用试剂多为液态包装，无法像耗材一样采取查看样品等方式进行查验，缺乏产品直观度，更无法如耗材一样进行材质好坏的评价。(3)有些试剂的使用与设备相关，但产品性能往往只能听医技科室一言，造成设备科发言权略低，在价格谈判上无优势。

2 试剂准入管理

2.1完善相关制度建设 针对试剂管理长期以来的薄弱环节，自2016年，本院对试剂与耗材进行了明确的区分，将试剂从耗材管理中剥离出来[3-4]，形成了一套完整的试剂管理文件，包括《医用试剂遴选与采购制度》《试剂遴选的配套设备管理制度》《科研项目采购管理制度》，同时建立了《医疗试剂准入审核表》。规定了临床医技科室申请新产品、供应商更名、产品变更等各类情况都必须遵循的流程，从源头上杜绝了不合规试剂进入医院。

2.2对未列入医院固定资产账册的检验类设备进行全面盘点并登记造册 鉴于医用试剂使用时与设备配套性的实际情况，要求遴选供应商应提供与试剂相配套的设备，以保证试剂正常使用。因此，设备科花了大量时间对检验科设备进行了全面的清点，对于未列入医院固定资产账册的检验类使用设备进行专门账册记录，包括设备名称、型号、出厂编号、安置地点、管理科室、服务商、启用日期等信息完整登记。同时，配套设备纳入医院设备科统一管理，配套设备资质按照医院相关规定进行审查和备案，做到统一管理。

2.3全面实行公示、准入审批流程 设备科根据医院试剂实际情况，制订了相关流程和表单，全面实行公示及试剂准入审批流程，对以往流程进行全面优化升级，具体措施如下。(1)任何试剂的准入流程必须由申请科室发起。科室核心小组对试剂的临床需求的必要性、可行性、年使用量(金额)、均次费用及成本效益进行讨论，经小组讨论同意后方可申请。填写《医疗试剂准入审核表》,附加核心小组会议记录，由科主任审核。(2)申请部门必须对申请的新产品在医院内有无同类产品使用等情况提供循证意见，经医务部主任审核同意后方可进入后续流程。(3)对于医务部审核同意的新增项目，设备科需在医院官网上公示1周，公示内容包括名称、报价方式、付款方式与合作期限，做到信息公开透明。对于网上公示期满后，若前来投标公司不足3家，延期公示1周，并撰写产品投标不足3家的理由。采取公示的方式保证遴选的公开和公正。(4)召开试剂论证会议。遴选有合法资质的供应商,对品种、规格、价格进行比较论证。财务、医务、审计监察等相关部门参加论证，并形成论证结果。会后将论证结果报医学装备管理委员会，由委员会最后审定，并公示最后遴选结果。纪监审办公室监控申购流程的完整性与公正性，分管院长做最后审批，确定最终供货商，签订合同后，流程完毕，实行日常的采购管理工作。

2.4医用试剂供应商档案管理 每家试剂供应商从供货关系建立开始即建立专项档案，包括医疗耗材试剂购置合同、供货产品目录及价格表、销售承诺及服务质量保证书、医疗设备(耗材)购销廉政协议书、检察机关行贿犯罪档案查询结果告知函等，每项文件都有专门格式版本，做到统一、规范管理。

医疗试剂购置合同是根据试剂公司、类目繁多的特点建立的框架性合同，合同对双方的权利和义务都有约定，对供货方配送服务、结算、产品质量等方面提出了相关规定，严格地约束了供应商的行为，同时使整个采购过程合法合理化。合同后附报价单、廉政协议书等使合同内容更具灵活性，若有相关产品价格或者品种变更，而公司不变时，可不改动主合同而更新相应报价单即可，大大减轻了设备科档案员的工作，使该项工作规范而不失效率。

3 管理成效

自2016年实行医用试剂准入制度与流程以来，通过1年的不断优化与完善，效果明显。(1)改变了临床科室想用什么试剂就用什么的局面，从严规定，坚定了无准入不可用的原则[5-6]，从源头上杜绝了随意使用试剂的情况。(2)对无注册证件的试剂严格把关，拒之门外，也让临床部门树立了不可使用无证产品的意识。(3)引入了准入审批制度、核心小组等概念，改变了科室主任一人独大的局面，更保护了医务人员，加强了党风廉政建设。(4)通过审批，使各个部门各司其职，临床部门不参与价格的谈判，只有产品推荐权利，最终的产品和价格由医学装备管理委员会审议决定，流程严谨规范，产品更具价格优势[7-8]。

医用试剂准入仅仅是试剂管理工作的开端，在做好试剂准入的前提下，为试剂的进一步管理打好基础，才能为后期的产品-收费-设备的长链式闭合管理提供保障[9]。

[1]王艾玟.加强医学高校实验试剂耗材管理创新路径的探讨[J].中国医学装备,2016,13(8):118-120.

[2]吴积耀.医院检验试剂管理探讨[J].卫生经济研究，2016(1):46-47.

[3]周晓萍，杨梦婕，钱春燕.浅谈实验室非试剂类耗材分类及其管理[J].实验研究与探索，2016,35(12):273-274.

[4]李国荣，王斌华.科研单位试剂耗材采购风险的内控管理[J].当代经济，2016(33):130-131.

[5]曹群，向炎珍.绩效激励与组织管理相结合的医院试剂管理模式探索[J].中国医院，2015,19(6):44-45.

[6]陈洁，陈峰，赵霞.检验试剂的科学化管理[J].检验医学,2012,27(5):427-428.

[7]张秀全.浅谈实验室药品试剂的存放和管理[J].大众标准化，2016(8):98-99.

[8]高小坤，丁桂萍，葛文俊，等.多措并举规范管理试剂耗材[J].国际检验医学杂志，2017,38(2):285-288.

[9]徐泓，向明华.医院医用试剂管理系统的开发与应用[J].中国医疗设备,2017,32(1):139-141.