药品微生物检测实验室质量控制措施

2018-01-29金健张玉玲崔铉徐颖梅

中国卫生标准管理 2018年9期

金健张玉玲崔铉徐颖梅

伴随社会经济的不断进步和发展，人们越来越重视健康的生活方式，因此为使多数人生活要求得到满足，国家对医疗饮食行业发展的控制要求也不断提升。近些年，国家对医疗饮食行业发展的控制要求也不断提升。基于此，我国现阶段药品监管系统下涉及到的微生物检测实验室已经无法与生产需要相适应，需要进一步改进和完善，使生产需求得到满足[1]。本文与药品生产现状相结合，对药品微生物检验实验室质量控制进行分析。

1 药品微生物检测现状分析

伴随社会经济的不断进步和发展，国家对药品行业生产越来越重视，这也使得我国在药品检测方面取得了一定成绩，但相比于西方发达国家，我国微生物检测技术发展相对较晚，因此存在一定欠缺和不足，加上资金方面的影响，我国多数微生物检测实验室在软件技术和硬件设施上均存在一定滞后性，同时在人才方面也有所欠缺，大部分从事微生物检测工作的人员均属于非专业性人员[2]。另外，大部分开展微生物检测的部门通常无法与规范要求相符合，因操作规范有一定不合格性，所以无法与药品生产要求相适应。

2 药品微生物检测实验室质量控制措施

2.1 建立文件化管理模式

在药品微生物实验室质量管理中，完善的管理体系文件是重要基础。为使药品微生物实验室文件管理得到有效保障，应建立规范且严格的实验室管理规章制度，通过制度对工作人员进行管理，使岗位要求和责任更加明确，使药品微生物实验室质量管理更加规范化和科学化，使实验室检验可操作性得到保障，提高检测结果的可靠性[3]。但就现阶段而言，我国药品微生物检验实验室的文件体系仍处于基础阶段，而并非改进检验工作、确保工作质量、提高工作效益的管理工具。对于此，应以微生物检验特殊性为依据，并与实验室自身实际情况相结合，建立一套与自身适合的质量文件，涉及到可能对检验结果产生影响的所有因素，如洁净室、检验过程、样品、检验环境、重要设备、培养基、菌种等相关制度，同时也包括微生物限度检查、洁净区清洁消毒、人员及实验物品进入洁净区、无菌检查、效果验证等操作规程，对操作规程、记录内容等文件进行规范化管理，达到规范化管理药品微生物实验室的目的[4]。

2.2 注重人员培训

伴随检验技术水平提升，药品微生物检验对工作人员的要求也随之提升，不仅要求检验人员掌握基本操作方法，而且还需要以实际情况为准进行检验分析，确定更加有效且适合的手段或方法，以鉴别及判定检出菌。所以应选择具备微生物学及相关专业知识教育背景的人员，并对其进行微生物技术培训，提高其对药品中微生物属性、形态的鉴别和判断能力[5]。微生物实验室应注重建设专业团队，以实验室需求为依据制定年度培训计划，并以检验工作为依据确定培训内容，如微生物检定技术、无菌操作、实验室生物安全以及相关法律法规等。实验室可通过科室内部交流学习、外部进修、培训等多种方式进行培训，总结并评估培训内容，实验室还应定期考核并监督检验人员情况，督促其不断接受新技术和知识，使其专业技术能力得到提升[6]。在实验室检验中，引入先进人力资源管理方法和模式，使管理体系文件得到完善，建立具备熟练检验技术、具备较高技术水平、专业知识和实践能力强大的团队，使检验结果准确、可靠[7]。

2.3 提高实验室质量控制

微生物实验室应以实际情况为准制定年度内部质量监督计划，并控制检验过程质量，强化实验室质量管理。微生物实验室的内部质量控制主要涉及到明确规定活动的方式、结果评价、内容以及负责人，尽量覆盖所有检测人员、项目及过程的关键部分，监控菌株活性、试剂性能[8]。另外，检测人员对质控活动进行定量检测或定性检测，监督管理所有工作人员的检测能力，控制检测人员检测项目的可变性，以达到控制检测过程质量的目的。