GB 9706.11-1997《医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》检测要点

张 勇 江 南 孙嘉伟

（辽宁省医疗器械检验检测院，辽宁 沈阳 110179）

1 随机文件

随机文件必须与其涉及的各自产品、系列或型式一致。按照相关要求标记的全部情况也必须在随机文件中加以说明。

1.1 使用说明书：①X射线管使用中应规定标称阳极输入功率、最大阳极热容量、阳极发热曲线、阳极冷却曲线、单次负载定额、多次负载定额。②X射线管组件使用说明书中应规定X射线管组件热容量、X射线管组件发热曲线、X射线管组件冷却曲线、X射线管组件最大连续热耗散、最大对称辐射野。

1.2 技术说明书：当部件与分组件的兼容性影响组装X射线源组件符合时，该部件和分组件的技术说明书必须规定与其可兼容的连带产品。

这种技术要求可以用合适的物理特性描述，或者可以把由制造厂或供应者提供的连带产品、型式标记及系列名称或各自的识别标记编列成表。①X射线管技术说明书中应规定靶材料、靶角和焦点特性涉及的基准轴、基准轴的焦点标称值、不可拆卸的材料以等效滤过表示的滤过、标称X射线管电压、要求提供高压发生装置的电源和适当装置的电源的资料、适合X射线管灯丝要求的电源及连接数据、驱动与控制旋转阳极所要求的资料，或相适应的驱动与控制设备的型式名称、所需辅助电源资料。②X射线管组件的技术说明书中应规定靶角和焦点特性涉及的基准轴、基准轴的焦点标称值、电气连接装置与接线、主要尺寸与主要分界面、带有可拆开的装配部件时的重量和不带任何可拆开的装配部件时的重量、与泄漏辐射有关的加载因素值、旋转阳极电机数据或辅助装置的型式、分类、定子电源和过压保护装置的电气连接、任一辅助设施的定额及数据，例如所要求的冷却速率、冷却介质的性质、温度范围及数量、高压连接资料、高压连接装置的极性、对运输与储存条件的限制、在X射线管组件安装结束初次加载之前所要遵守的预防措施及调节X射线管的专门程序。③限束装置的技术说明书中应规定输入电能、装配交界面及电源要求的细节，或相适应的接合与供电设备的型式名称、光野指示装置中灯的型式名称和更换所要求的说明[1-3]。

2 外壳和防护罩

①连接X射线源组件至其连带的高压发生器上用的易受影响的高压电缆，必须编入易弯曲的导电屏蔽层（屏蔽层的单位长度电阻不超过1 Ω/m），而且必须覆有能防止该屏蔽层造成机械损伤的非导电材料。该屏蔽层还必须与高压发生器的导电外壳连接。②如果易弯曲的导电屏蔽层从一端至另一端的电阻超过200 mΩ，屏蔽层必须也连接到X射线源组件的外壳上。③所有情况下，装备高压电缆的屏蔽层与X射线源组件上的电缆插座的金属部件之间必须保持电连续性。

3 超 温

3.1 防护件：凡是X射线源组件某些不带防护的易于接近的表面可能达到的高温处，必须提供适合于与正常使用有关联的防护装置，以防止与该表面不必要的接触。是否符合要求，通过检查和功能试验加以验证。

3.2 限制温度装置：装备有光野指示器的限束装置，如果指示灯处于通电状态而限束装置又覆盖有减少正常热耗散的窗帘或其他材料，必须配有下面列出的其中一种装置，以降低可能出现的温升。①热断路器：如果限束装置任一易接近的表面温度超过规定的允许最高温度，热断路器阻止给指示灯供电。②限时装置：该装置在操作者给指示灯通电之后，持续时间超过2 min时，阻止指示灯继续通电。③为了实现上述所描述的功能，在随机文件中要给出在外部连接的限时开关的详细情况

4 压力容器和受压部件

4.1 必须通过设计及制造过程中的质量控制来保证X射线管组件输入能量过大及某些故障造成的X射线管破裂。

4.2 X射线管组件应能承受以最大阳极转速旋转，按X射线管摄影定额加载至少10 min，利用机械碰撞方法，冲撞X射线管外壳，使X射线外壳的玻璃部分发生解体，溢出到周围的绝缘介质必须不超过1 cm3/min，而且必须无任何部件或碎片飞溅出。

4.3 X射线源组件为了提供热容量达到某一临界值的相应信号，必须作出规定：提示操作者热容量超过某一值的警告指示；和（或）高压发生器停止加载，或阻止高压发生器开始加载。

[1] GB 9706.11-1997《医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》,国家技术监督局发布[S].2004

[2] YY/T 0064-2004《医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性》,国家食品药品监督管理局发布[S].2004.

[3] YY/T 0062-2004《X射线管组件固有滤过的测定》,国家食品药品监督管理局发布[S].2004.