胃肠安胶囊的制备方法及其临床应用

李金友

关键词：胃肠安胶囊；制备方法；临床应用；胃肠疾病

中图分类号：R283 文献标志码：B 文章编号：1007-2349（2018）10-0096-03

胃肠疾病是临床常见的多发病，治疗病程长，复发率高，病人十分痛苦。为选择有效的治疗药物，笔者依据在多年的临床实践中、注重总结、在古代经验的基础上，结合现代的诊疗手段，利用现代的制剂工艺，制成了新型制剂、开发出治疗胃及十二指肠溃疡的胃肠安胶囊。用于临床治疗胃及十二指肠溃疡、慢性浅表性胃炎、萎缩性胃炎、结肠炎、溃疡性结肠炎、非特异性结肠炎、胃酸过多、胃痉挛等，疗效较好。

1 处方组成与制备工艺

1.1 处方组成 三七40 g，太子参60 g，川黄连40 g，砂仁60 g，五味子60 g，白芨120 g，山药40 g，元胡80 g，苍术60 g，木香60 g，黄芪60 g，党参40 g，干姜40 g，丁香60 g，重楼60 g，加玉米淀粉赋形剂至1000 g。

1.2 制备工艺 太子参等13味药，煎煮提取、浓缩后得浸膏；三七、党参粉碎过4号筛得细粉，加入上述浸膏中，充分搅拌均匀，干燥后，粉碎过4号筛，胶囊填充，分（包）装，即得。

2 质量标准

2.1 鉴别检查

2.1.1 性状 本品胶囊内容物为棕褐色粉末；味苦回甜。

2.1.2 鉴别 取胶囊内粉末1 g，加氯仿20 mL，加热回流30 min，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1 mL使溶解，作为供试品溶解。另取五味子对照药材1 g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2000年版附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10 μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30 ℃～60 ℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254 nm）下檢视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

取胶囊内粉末0.5 g，加水约5滴，搅拌，再加以水饱和的正丁醇5 mL，密塞，阵摇约10 min，放置2 h，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇均，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，置蒸发皿中，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七药材同法制备作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2000年版附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10 μL分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10 ℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1：10），于105 ℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

取胶囊内粉末1 g，加甲醇10 mL，温浸，振摇30 min，滤过，滤液浓缩至1 mL，作为供试品溶液。另取太子参对照药材1 g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2000年版附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10 μL分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：1）为展开剂，置用展开剂预饱和15 min的展开缸内，展开，取出，晾干，在紫外灯下观察荧光。再喷以0.2%茚三酮乙醇溶液，在105 ℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

取胶囊内粉末1 g，加甲醇50 mL，超声处理30 min，滤过，滤液蒸干，残渣加水溶解，加浓氨试液调至碱性，用乙醚提取3次，每次10 mL，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1 mL使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1 g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2000年版附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10 μL，分别点于同一用1%氢氧化钾溶液制备的硅胶G薄层板上，以正乙烷-氯仿-甲醇（7.5：4：1）为展开剂，置于展开剂预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，以碘蒸气熏至斑点显色清晰。日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

取胶囊内粉末2 g，加乙醚20 mL，水浴上回流15 min，滤过，滤液浓缩至约1 mL左右，作为供试品溶液。另取重楼对照药材2 g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录VIB）吸取上述两种溶液各10 μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（65：35：10）为展开剂，置于展开剂预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105 ℃加热3～5 min至斑点显色清晰。日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.1.3 检查 应附合《中国药典》2000年版一部附录IL胶囊剂项下有关规定。

2.2 卫生标准 应符合《中国药典》2000年版附录有关胶囊剂中有关卫生学限度有关规定，细菌、霉菌在检查限度内。

2.3 崩解时限及装量差异 均应符合《中国药典》2000年版附录有关胶囊剂的规定。

3 方解

白芨、重楼、三七消肿生肌、止血；太子参、白术、黄芪、山药、党参益气、补脾健胃；丁香、木香、延胡温中健胃、行气止痛；五味子养阴；砂仁、苍术健脾燥湿、理气和胃。全方本着标本兼治的原则，配伍严密，疗效全面，疗效显著，临床上收到较好的反应。

4 临床应用

4.1 临床资料 诊断标准依据中国人民解放军总后勤部卫生部孙传兴主编的《临床疾病诊断依据治愈好转标准》[1]。从1998年至今，据不完全统计，使用该制剂中的患者年龄最小22岁，最大75岁，平均年龄37岁，其中男2500例，女2000例。患者均有慢性上腹部疼痛（腹隐痛、灼痛、剧痛）史，呈周期性发作，与季节、精神、饮食等有关；常并有上消化道出血。物理检查：经X线钡餐检查见有龛影及黏膜皱襞集中等直接现象。胃镜检查可于胃或（及）十二指肠球部、球后部见圆形、椭圆形或线形、底部平整、附有白苔、边缘整齐的溃疡，可见不同程度的点状出血点、溃疡面。大变隐血试验呈阳性。

4.2 治疗方法 饭前30 min经口服给药，每次服药6粒，每日3次，服药期间忌辛、辣、酸、冷食物。1个月为1疗程。

4.3 疗效标准 依据中国人民解放军总后勤部卫生部孙传兴主编的《临床疾病诊断依据治愈好转标准》[1]。痊愈：症状基本消失，大便潜血阴性；X线钡餐检查龛影消失；胃镜检查溃疡已为白色瘢痕期，且幽门螺杆菌已转阴者为痊愈。好转：症状明显改善；溃疡为愈合期，幽门螺杆菌未治疗或仍阳性者；胃镜检查溃疡缩小或（及）X线钡餐检查龛影缩小。有效：症状有缓解，溃疡面有愈合；无效：症状无缓解，溃疡面无愈合。

4.4 治疗结果 经过1个疗程治疗，痊愈3150例，占70%。经过2个疗程治愈675例，占15%。经3个疗程治愈450例，占10%，无效450例，占10%。总有效率90%。

5 讨论

胃及十二指肠球部溃疡属中医胃痛的范畴，临床上有肝郁气滞、胃热、脾胃气虚（脾胃虚寒）、胃阴不足及瘀血内停等5个常见辨证分型，并随症候的变化进行治疗，临床上一般采取益气养阴、行气止痛、活血化瘀的治疗方法。

多年的临床实践应用表明，胃肠安胶囊治疗胃及十二指肠溃疡收效明显，对胃肠疾病也有一定的疗效。本方制作工艺简单，成本较低，疗效明显，副作用小，服用方便，适用于广大患者。

参考文献：

[1]孙传兴.临床疾病诊断治疗好转标准[M].北京：人民军医出版社，1998：71-72.