药品微生物检测实验室质量控制方法研究

周婷婷，牟荣，路放

（吉林金域医学检验所有限公司，吉林 长春 130012）

引言

药品卫生安全是人们一直所关注的焦点问题，药品一旦遭到微生物污染，对人们的生命安全带来严重的威胁，为此，如何规范药品微生物质量控制成为相关部门讨论的话题。本文从试验环境、检测流程做出调整，实现药品微生物检测质量控制效果提升。

1 药品微生物检测实验室质量控制现状

在新时代的发展下，国家对药品行业提出新的要求，且在新时代的背景下，我国药品微生物检测技术取得了突破，但与其他发达国家相比较，我国微生物检测技术处于起始阶段，技术尚不成熟，存在各种问题，且我国微生物检测实验室资金欠缺，其检测硬件以及设施相对落后，缺乏专业性的检测人才，且未按照要求进行操作，导致药品与要求无法相适应[1]。

实验室质控构建是通过灭菌处理、工艺调整、检验指标以及环境等角度进行分析，此外，检测人员本身行为也是实验室实验室检测质控工作落实的基础，也是药品微生物检测准确性、实验性等具有积极的作用。

2 药品微生物检测实验室质量控制策略

2.1 完善实验室管理制度 完善管理制度，张贴在实验室门口，要去每一位技术人员熟悉管理制度，同时对进出人员实施严格把关，限制无菌区域工作人员的数量，进出清洁区需填写登记表，避免造成药品微生物检测实验室不必要的污染，同时对技术人员实施岗前培训，熟悉规范操作流程，具备微生物检测知识基础[2]。

2.2 检测仪器设施 检测仪器是药品微生物实验室质量控制的基本要素，其质量可直接影响检测结构的准确性以及真实性，因此对于设备的要求须符合：第一，检测仪器质量须符合国家国定统一标准，并标注唯一标识，这是药品微生物检测部门硬件的基本要求，第二，标准物质以及计量单位等标准度符合仪器设备的校验标准[3]。第三，相关部门需对实验室内检测的仪器给予合理的操作规范以及维护标准，如：建立仪器档案，对使用情况、维修与维护做好记录，方便查找。另外建立技术资料，说明书以及资料等。第四，进行检测部门应该对仪器设备的采购以及保存方式应按照保准流程操作，保证检测工作的顺利开展。

2.3 培养基与标准菌株的保存 培养基可为微生物提供生长所需的养料，是药品微生物检测实验实验的基础，因此，在采购培养基时应该严格对进购渠道进行把关，且对于确定培养基应该与供应商保持长期合作，避免频繁。同时在选择供应商应该具备国家质量验证，并核对质量证书，发现问题，立即弃用。培养基应按照规范进行储存，确保培养基在灭菌处理后的PH 值符合标准，在使用前需对其进行无菌实验，完成后给予灭菌处理。标准菌株性质是影响检测结果准确性的关键，因此，标准菌株应来源于专门保存机构，同时在保存的过程中应该对标准菌株的纯度进行实验室分析，确保其存在生物学特性。标准保存方式可采取培养基保存、超冰冻保存以及冷冻干燥法等。

2.4 严格控制实验室环境 对于实验室药品检测来说，在基础工作是确定周围环境设计。为确保实验室检测结果的权威性，应将实验室环境控制在A 级层流环境下，实验室入口带有限制昆虫、节肢动物以及小型哺乳动物的进入的措施。同时实验室布局应充分考虑实验设备的安装以及具备良好的操作规范[3]。避免有害物质污染检测环境，同时在操作时，避免污染的样本与标准菌株的交叉感染。同时要求技术人员在进入实验室应该穿工作服，对手进行消毒，避免操作污染。

3 结论

药品微生物检测是药物质量控制的关键环节，其检测结果是实施风险评估以及管理的重要依据，为此，提高药品微生物实验室质量控制应该从人员、操作流程、仪器设备检测、培养基以及标准菌株的保存方式等进行综合分析，提出提高质控的有效策略，尽管如此，在对药品微生物检测中仍存在不确定因素，可能影响其检测结果的准确性，因此，结合上述因素，在操作的过程中仍需不断的探索，对存在的问题以及探索经验进行总结，不断完善实验室质量控制标准，提高药品的质量控制管理。