丹红注射液治疗糖尿病及其并发症用药分析

张明 许丽雯

摘 要 目的：观察丹红注射液在糖尿病患者中临床使用的基本情况，并判断其是否合理。方法：选取在我院住院期间使用过丹红注射液的糖尿病患者，利用基本统计分析方法归纳，整理患者情况。从中医辨证论治的角度观察丹红注射液在糖尿病患者中的使用情况。结果：共收集到有效病例189例，以中医辨证施治为依据，判断其用药是否合理，结果为仅1例患者存在出血倾向，不适用丹红注射液，其余患者用药均合理。结论：丹红注射液适用于糖尿病及其并发症，其中肢体麻木是丹红注射液的主要适应证之一，也是糖尿病周围神经病变的常见临床症状，当糖尿病患者出现这种症状时，丹红注射液的使用值得推广。

关键词 丹红注射液 糖尿病周围神经病变 肢体麻木 活血化瘀 合理用药

中图分类号：R286 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2018）23-0056-04

Analysis of medication in the treatment of diabetics and its complications with Danhong injection

ZHANG Ming*， XU Liwen**

（Department of Pharmacy， Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 200032， China）

ABSTRACT Objective： To observe the basic situation of clinical use of Danhong injection in diabetic patients and to determine whether or not it is reasonable. Methods： The data from the diabetic patients treated with Danhong injection during their stay in our hospital were statistically analyzed and summarized. Results： A total of 189 effective cases were collected and whether or not their medication was reasonable was judged based on the differentiation of TCM syndromes. The patients were suitable for Danhong injection except for one who was not due to bleeding tendency. Conclusion： Danhong injection is suitable for diabetes and its complications. Limb numbness， a common clinical symptom of diabetic peripheral neuropathy， is one of the main indications of Danhong injection. Danhong injection is worth to be used when such symptom occurs.

KEY WORDS danhong injection； diabetic neuropathy； limb numbness； activating blood and removing stasis； rational drug use

大数据统计显示，丹红注射液为临床应用最多的活血化瘀类中药注射剂之一，其被广泛应用于治疗心肌梗死、心绞痛、脑梗死等心脑血管疾病，且疗效确切[1-2]。通过较深入的药效物质基础及其体内过程研究，发现丹红注射液中含量较高者为来自丹参中的儿茶酚类化合物丹参素、原儿茶醛、阿魏酸、对香豆酸、丹酚酸D、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B和丹酚酸A[3-4]。现代药理学研究表明，丹参酮、丹参酚酸具有抗动脉粥样硬化，降低血液黏滞度，增加红细胞变形能力，改善微循环，并能清除氧自由基作用；而红花提取物中的红花黄色素具有显著抑制血小板聚集，降低血栓长度和重量，提高纤维蛋白的溶解活性，降低血脂，延缓动脉斑块的形成作用[5]。多个文献研究表明，丹红注射液在糖尿病及其并发症的临床应用中有着非常有效的治疗作用[6]。本文通过观察丹红注射液在糖尿病患者临床中使用的实际情况，并对使用丹红注射液的糖尿病患者临床特点进行归纳总结，分析其是否存在临床不合理用药的情况。

1 资料与方法

1.1 一般资料

所有临床病例均来源于在我院2015年1月至2016年6月住院期间使用过丹红注射液的住院患者，筛选病例为在监测期限内，丹红注射液使用疗程达到10～15 d的糖尿病患者。疗程超过15 d与疗程未满10 d的需剔除。同一患者若反复住院使用丹红注射液这样的病例需剔除。绘制丹红注射液的中医临床症候观察表。该研究不干预患者原有的诊疗方案，故以临床医生的临床诊断为标准。

1.2 观察指标

记录与统计、明确使用丹红注射液的糖尿病人群特征，并进行归纳，分类。对使用丹红注射液的糖尿病患者科室、诊断、临床症状、合并用药进行归纳与分类，总结出丹红注射液适用的糖尿病患者临床特点。发现不良反应/事件的病案另行分类登记。研究并总结丹红注射液溶媒种类的配伍禁忌。以《中藥注射剂临床应用指导原则》、《医院处方点评管理规范（试行）》和药品说明书等为依据，从适应证、用法用量及联合用药等方面进行用药合理性评价，不符合标准的判断为不合理用药。

1.3 数据计算和辅助作图

本研究采用Excel 2013进行数据计算和辅助作图。

2 结果

2.1 年龄和性别分布情况

从2015年1月至2016年6月期间，从医院各临床科室收集到使用丹红注射液10～15 d的患者为408例，符合筛选条件的糖尿病患者为189例，均来源于住院患者。将这些患者年龄分成4个年龄段，可以看出使用丹红注射液的糖尿病患者年龄分布特点以中老年为主。且随着年龄段的上升，使用丹红注射液的糖尿病患者女性逐渐增多，并且逐步超过男性（表1）。

2.2 科室分布情况

从病例科室分布的情况来看，患者分布在9个不同的科室，主要集中在内分泌科、其次按照数量排序依次为脑病科、中医示范科例、肾病科例、心病例、另有零星分布在风湿科、皮肤科、伤骨科、外五科（表2）。 2.3 临床症状出现频次

以丹红注射液说明书中标明的适应证为参照，绘制中医证候表，统计每一位病人临床症状出现频次，统计结果发现使用丹红注射液的糖尿病患者出现肢体麻木、头晕、头痛、心悸、活动不利等临床特征的频次占总数较多，其中肢体麻木症状百分比排名第一位，头痛症状百分比排名第二位（表3）。

2.4 合并诊断数

统计所有糖尿病患者的西医诊断情况，发觉大部分患者合并西医诊断较多。合并6～7个西医诊断的糖尿病患者有24例，占到了总数的12.70%（表4）。此类患者用药种类较多，尤其要注意药物相互作用。

2.5 合并用药数

统计所有患者的合并用药情况，发现其合并用药数较多。10～15个合并用药数较为常见，其中合并用药数最多的一位糖尿病患者在使用丹红注射液的同时，合并使用了17种药物（表5）。

2.6 溶媒种类分布

189例糖尿病患者丹红注射液的溶媒类型以0.9%氯化钠溶液与木糖醇注射液为主，另果糖注射液与5%葡萄糖注射液也是其临床常见溶媒。但由于本次病例分析的是糖尿病患者的用药情况，故临床上使用5%葡萄糖注射液作为丹红注射液稀释溶媒的病例较少，仅为7例（表6）。

2.7 安全性评价

入组病例中未有丹红注射液的不良反应发生，监测期内临床也未有有关丹红注射液的不良反应上报。

3 讨论

3.1 丹红注射液临床使用分析

1）临床症状出现频次 从使用丹红注射液患者临床症状出现频次的数据统计结果可以看出，糖尿病患者的肢体麻木出现频次占到了所有统计样本中的半数以上。丹红注射液说明书中明确指出该药能用于瘀血闭阻所致的肢体麻木，活动不利等症。肢体麻木正是糖尿病周围神经病变的初期症状表现[8]。丹红注射液治疗糖尿病周围神经病变，使瘀血化、络脉通，从而达到气血运行，脉络畅通的目的，使皮肤发凉、麻木或刺痛，感觉迟鈍症状改善。此外，已有研究证实，丹红注射液在改善1型糖尿病大鼠神经功能、神经组织病理方面有明显的作用[9]，该药具有良好的促进受损神经恢复、改善神经传导速度、使病变神经恢复正常的作用，是防止糖尿病周围神经病变的有效药物。综上所述，丹红注射液治疗糖尿病周围神经病变值得临床进一步实践[10]。

2）药物相互作用 糖尿病患者经常伴随多种并发症，其中以心血管和外周血管疾病最为常见[11]，由表4和表5数据可以看出，糖尿病患者常见兼有4～5种疾病，且合并用药较多，常见有6～9种药物。已有文献研究表明，丹红注射液的药物不良反应与合并用药的种类及数量存在一定相关性，故丹红注射液与相关药物合用的安全性应加强监测[12-13]。

3）与溶媒的配伍情况 目前已有文献分析了丹红注射液与木糖醇注射液配伍时可见不溶性微粒及pH的变化，但没有进一步研究的数据支持[14]。因此，针对本部分内容我们将继续展开实验，深入考察配伍溶媒对丹红注射液药效物质基础的影响。

3.2 丹红注射液不合理用药分析

本次筛选的糖尿病患者中有1例存在出血倾向。该患者为牙龈出血，冠状动脉支架植入状态，长期服用拜阿司匹林肠溶片抑制血小板聚集。考虑到患者虽然血小板数值均在正常范围内，但患者有出血倾向，故使用丹红注射液为不合理用药。

综上所述，从中医辨证施治的角度分析，丹红注射液在糖尿病患者的使用过程中，其用药基本合理。糖尿病患者长期的“糖毒性”，导致多种微血管并发症的发生，丹红注射液的有效成分如丹参酮、丹参酚酸、红花黄色素等药理作用能有效改善患者症状，针对糖尿病周围神经病变，丹红注射液亦可有效改善患者的神经传导速度及神经生长相关因子水平。由此可见，丹红注射液在治疗糖尿病及其血管并发症中发挥的治疗作用值得探索与研究。

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