标准规范制药装备行业质量管理

文/董春亮

标准规范制药装备行业质量管理

文/董春亮

根据日前制药装备行业出现的两起纠纷案件，以产品生产者和使用者的角度，浅析标准也是生产力，并分析了产品与标准、企业与标准、市场与标准之间的联系，强调标准在其中发挥的重要作用。

标准 产品 企业 市场

一、制药装备发展现状

制药装备是制药的专用设备，它有同于普通机械的原理和传动的特点，存在着润滑、摩损、噪声和产生污染等性质，与普通机械不同的是制药机械必须符合《药品生产质量管理规范》（以下简称“GMP”），即产品要符合和适应药品生产的使用要求和条件。制药装备面对的药品生产情况是复杂的，如：设备使用方面，针对的是多种多样的药物性状，如腐蚀性、粘附性、松散性、热敏性、毒性、粉体、液体和膏状；灭菌方面，重点是要解决热穿透性所具有的杀灭力和热分布的均匀性要求；材料方面，对与药品直接接触的设备，要求表面不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品释放物质；安全方面，要处理好药品生产中散尘、散热、静电、泄漏、防爆及设备操作安全的处置等问题，设备要易移动、易清洗、易换批、易灭菌等。

根据GMP要求，近年出现了“用户需求标准”（URS）要求如：在位清洗 （CIP）、在位灭菌（SIP）、穿墙隔离技术（TTW）、不见阳光的结构和智能在线检测等。由此制药装备企业也开发了不少新设备，如：利用高频、高压放电原理研发的输液瓶微孔检漏机、采用物理屏障使受控空间与外部环境隔绝的无菌隔离器、使药品生产安全更有保障的多功能一体机、无尘对接传输和智能控制系统等等，解决了许多药品生产中的技术难题，满足了药品安全生产“零缺陷”的要求。这其中，若没有科学的、切实可行的标准制定和有效执行，对GMP的贯彻、新产品品质的提升、产品价值的实现和企业发展起到保障和积极的推进作用，一切只能是纸上谈兵。国家标准委在《＜中国制造2025＞行动计划》中强调：标准要主动靠上去、融进去，找准切入点，积极作为。标准与产品、企业、市场之间是一种相互伴随发展的关系。

制药装备行业标准涵盖了原料药机械及设备、制剂机械、制药用水设备、药物粉碎机械、中药饮片机械、药物检测设备、药品包装机械及其他制药机械共八大类产品，形成完整的产品标准体系，为制药设备实施全面质量管控提供了重要的技术支撑。

虽然说“标准就在我们身边，而且无处不在”，但某些企业在做着标准化的“事”（技术的、生产的、经营管理的），可自己却看不见标准化的影子，习惯了无标生产和不按标准生产。近年来，在制药装备行业就发生过几起企业产品纠纷案件（均由中级法院经济法庭依据标准调解和仲裁处置），其中主要的问题在于制造企业忽视标准，认为其只是一种摆设。

案例一：一起产品纠纷是因“合同”而起，是某企业在合同上随意标示其产品符合行业标准。在验收产品时，客户要求按合同所指定的标准验收。但这个厂家销售人员连产品标准号都不知道，更不用谈标准内容，输掉官司那是自然的，更重要的是造成企业信誉降低和经济损失。

案例二：用户因一种设备生产某种药物时的收得率低（50%），便认为是不合格产品，协调不成双方将官司打到了法院。法庭依据标准认为不同性状的物料收得率是不同的，应凭借相关产品标准规定的特定试验物料和试验方法进行评价。经过试验验证，设备符合标准要求，官司得以公正的处理，此案件对使用方触动颇深。

二、合同中所约束的产品标准是双方交易的重要的、客观的依据

标准是保证和提高产品质量的重要条件，在同类产品生产上标准体现出的是共享性，即标准有促进企业间开展产品技术竞争的作用，共同进步；在产品流通上标准体现出的是贸易性，即标准是产品供需合同被公认的质量依据；在产品纠纷上标准体现出的是仲裁性，即标准是公正评价产品的依据。

我国的产品市场是经由一个比产量、比价格、比质量到比服务的发展和演变过程。计划经济时期我们的标准是制造型的，主要是针对产品生产企业衡量产品加工制造质量用的。市场经济后，标准可服务于贸易，强调产品性能特性的实质是“结果”，标准成为具有终级产品最终质量要求、性能评价、贸易交货、质量仲裁功能的规范性文件。市场的环境和规则的内容发生了根本性的变化，市场已不再计较企业的属性和规模了，各类企业都要在市场的规则下各显其能去寻求生存和发展，使企业和产品在市场环境中去优胜劣汰，在这个过程里，标准成为质量的“硬约束”，成为产品制造方、使用方及第三方共同使用的标准，有了标准，产品才变得能够评价。

案例一中出现的问题，标准只停留在形式上，虽荒唐，但客观存在。此案件的发生，对忽视标准、无标生产或不按标准生产的企业敲响了警钟。机械产品的贸易非普通商品的简单交易，尤其是医药机械行业，通过约定的规范验收，其中，还必须符合国家、医药行业标准规定的相关要求。标准化工作不仅是需要企业的开发、质量、生产来实现，对外的销售环节，若没有相关的标准意识等专业素养，只把标准当做摆设，同样会直接影响到产品价值的实现和企业发展。

我们在审查标准邀请使用方参加时，多被理解为“产品标准是给制造方定的”，与之关系不大，遭拒绝。标准与使用方无关吗？使用方在选择制药产品时，需要了解产品的性能和质量，更要知道用什么方法检验和确认性能和质量，制药企业在设备投入使用前，要确认设备是否符合GMP要求，须进行设备性能与运行验证。可以这么说，用户购买的并不仅仅是产品，还有产品的功能，即：设备的生产能力、适用性、安全性、可靠性、可维修性、经济性、易清洁和易消毒灭菌等等，这应当是使用者最为关心的。可这些要求最初都是宏观的（指尚不具备量化和可测性），要反映和满足对设备的这些需求，就需要把这些宏观要求用量化方法转化成可测、可评价的内容，依据相关标准法律法规行业标准等把“使用要求”用文件的形式确定下来，这就是标准，这是“标准”存在的真实意义，所以，标准是代表用户需求意愿的。

当前，制药装备企业和用户的标准意识都在增强，制药装备企业在市场中同样是处于制造和使用的双重角色，在采购原材料、零部件时也是用户。从表1中可见贸易中销售合同与标准、法规之间的区别与关系。

表1 销售合同与标准、法规的区别与关系

案例二中关于收得率的纠纷问题，生产企业得到了公正的判决，保障了企业的利益。虽然客户是上帝，但所有的要求都应在合作前进行约定写入合同条款中，并应得到双方的认可。在后续的合同执行中，若再提出任何不在合同约定范围内的要求，也应制定补充协议，明确执行的相关标准，仍需得到双方认可才行。

三、产品竞争下的标准战略思路

据国家食品药品监督管理总局公布的数据显示，目前，全国有药品生产企业7 179家，未通过药品GMP认证的达1 795家。按照规定，没有拿到“准生证”的这1 795家药品生产企业将一律停止生产。

未通过药品GMP认证的因素很多，涉及到药品生产企业的各个环节，其中厂房设施、设备不达标占较大比重，改造的压力落在制药企业和制药装备企业身上，制药企业期望获得符合GMP要求的达标设备，前提是必须要有贯彻GMP规范的产品标准，这样制药装备企业才能提供和保证制药装备产品符合要求。

在国际贸易中，我国制药装备产品以品种多、规格全著称。目前国内制药装备企业有900多家，是国际上不能比拟的生产大国，而国外制药装备生产企业专业性强，高端、高水平产品多，品种分散，制药装备产品的贸易主要是靠多国产品配套，产品竞争激烈。我国产品设计制造水平虽与发达国家产品有一定的差距，却显现出制药装备产品体系完整的优势，容易做到优势互补地快速发展。《中国制造2025》中对生物医药的发展设定了发展目标。面临新的发展契机，发展生物制药等机械装备也同样是制药设备行业发展的方向，其中很重要的衡量方式就是标准水平的比较，故要急需快速提升企业的技术创新和研发能力，加快行业主导产品、自主知识产权产品的标准制定，努力用标准带动产品、技术、服务走出去，吸引各国购买我国的制药装备。

首先是要靠产品技术的改进与创新，还要相应的标准制修订和切实有效的贯彻实施来实现。制药装备标准每年修订数大约占制修订总数的1/2，历年累计完成标准制修订近400项（次），标准的每次修订都对产品有不同程度地完善和提升。由于标准能及时地、最大限度地吸收当代先进成熟的产品技术成果，不仅保持了标准的有效性和先进性，还保障了产品功能越来越完善、质量越来越好。但标准的完善，还需要行业、企业加强对不同岗位人员职业素养的培训，从产品开发、生产、管理到销售等等涉及的岗位职能、职责的标准规范培训、考核和全过程的监督管理，将标准化落到实处。

According to two dispute cases from the pharmaceutical equipment industry a few days ago, from the view of producers and users this paper offers the briefly analyses of the statement that the standard is part of productivity, and the links between products and standard, enterprise and standard, and market and standard. The paper finally emphasizes the important role played by the standard.

Standards Products Enterprises Market

全国制药装备标准化技术委员会）