氨甲环酸在全髋关节置换中应用方法的临床研究

刘峰，刘保一，赵德伟*

(1.遵义医学院研究生院，贵州 遵义 563003；2.大连大学附属中山医院，辽宁 大连 116000)

临床研究

氨甲环酸在全髋关节置换中应用方法的临床研究

刘峰1，2，刘保一2，赵德伟2*

(1.遵义医学院研究生院，贵州 遵义 563003；2.大连大学附属中山医院，辽宁 大连 116000)

目的比较氨甲环酸(tranexamic acid，TXA)的不同应用方法对初次行全髋关节置换术(total hip arthroplasty，THA)患者控制失血量(显性失血和隐性失血)的有效性及安全性。方法选取2015年11月至2016年11月大连大学附属中山医院初次行全髋关节置换术的患者75例，其中男31例，女44例，年龄50～71岁，平均(61.0±5.5)岁，所有符合纳入标准的患者术前均签署知情同意书并配合临床研究。随机将75例患者分为A、B、C三组，每组25例患者。A组：术前30 min静点1 g氨甲环酸；B组：术前30 min静点1 g氨甲环酸+术中浸泡1 g氨甲环酸；C组：术前30 min静点1 g氨甲环酸+术中浸泡1 g氨甲环酸+术后3 h静点1 g氨甲环酸。记录术中出血量、术后引流量和术前及术后的血红蛋白(hemoglobin Hgb)、红细胞压积(hematocrit，Hct)、手术前后双下肢深静脉彩超结果，观察有无下肢深静脉血栓(deep venous thromosis，DVT)形成，应用SPSS17.0软件进行统计学分析。结果A组：应用氨甲环酸后，显性失血量为(748.3±80.2)mL，隐性失血量为(273.7±85.0)mL；B组：应用氨甲环酸后，显性失血量为(514.4±67.6)mL，隐性失血量为(193.1±71.0)mL；C组：应用氨甲环酸后，显性失血量为(463.3±67.6)mL，隐性失血量为(168.2±75.0)mL。B、C两组患者应用氨甲环酸后均比A组方法应用氨甲环酸能明显减少初次全髋关节置换术的显性出血量和隐性出血量(P<0.05)，差异有统计学意义；但B、C两组对比显性失血量和隐性失血量差异无统计学意义(P>0.05)。而按照A、B、C三组方法应用氨甲环酸后，所有患者均未发生双下肢深静脉血栓。结论按照B、C两组方法应用氨甲环酸比A组方法应用能明显减少初次全髋关节置换中的围手术期失血量，且三组方法均未造成下肢深静脉血栓及肺栓塞发生，作用安全有效；但是B、C两组应用方法相比较差异无统计学意义，建议全髋关节置换术按照术前静点1g氨甲环酸+术中浸泡1g氨甲环酸此种方法应用。

氨甲环酸；全髋关节置换；显性失血量；隐性失血量；深静脉血栓

全髋关节置换术(total hip arthroplasty，THA)是治疗终末期髋关节疾病的有效手段，在临床上得到了广泛应用，一方面可以消除患者髋关节的疼痛，使患者减少疼痛折磨，另一方面提高了广大患者的生活质量。但是THA患者年龄较大，且伴随多种内科基础疾病，手术的打击严重降低了患者的抵抗能力，对于年老体弱的患者来说，全髋关节置换是一次巨大的考验[1]。全髋关节置换属于骨科大手术，由于手术区域骨组织血供丰富，术中广泛清理、髋臼成型、股骨扩髓等操作，加上髓腔和骨创面渗血不易控制，均会导致围手术期大量失血，解决失血最有效的措施就是输血，而输血则会存在一些潜在风险[2]，如免疫反应、人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒的传播和血管内溶血等，严重者危及患者生命，所以说如何进一步减少THA围手术期的失血，仍是我们临床工作中关注的重点。

氨甲环酸(tranexamic acid，TXA)是一种人工合成的赖氨酸衍生物，与纤溶酶原及纤溶酶的赖氨酸结合区有高度亲和力，能竞争性抑制纤维蛋白的赖氨酸与纤溶酶原结合，阻止纤溶酶、纤溶酶原与纤维蛋白结合，阻断纤维蛋白的溶解，从而达到止血作用[3]。

近年来，全髋关节置换中应用TXA的研究越来越多，起到了较好的止血效果。但是目前研究对患者年龄、给药时间、剂量、手术方式及给药方式等各方面的报道不尽一致。目前主要应用方法有术前静点、术后静点，但是也有学者使用局部关节腔灌注、夹闭引流的方法。因为此种方法需再次灌注，有增加术后感染的风险，一旦关节置换发生感染，将会造成不可预料的后果，所以此种方法逐渐被淘汰。虽然上述几种TXA的应用方法均能减少THA的失血量，可是在围手术期的出血量仍较大，有没有一种更合适的应用方式来减少THA的失血量，值得临床医生思考。除了考虑TXA的使用效果外，其带来下肢静脉血栓的风险使得临床医生对其安全性也存在一定的质疑[4-6]，所以不断有临床试验想在使用方式和剂量上寻求更安全、高效的使用方法。针对以上问题，本课题选择应用三种不同的TXA应用方法(术前静点、术前静点+术中浸泡、术前静点+术中浸泡+术后静点)来探讨TXA对减少行THA患者失血量的有效性及安全性。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取大连大学附属中山医院关节外科2015年11月至2016年11月收治的初次行单侧全髋关节置换的75例患者，其中男性患者31例，女性患者44例。纳入患者的年龄、性别、身高、体重、BMI指数、术前血红蛋白、术前红细胞压积、术前下肢静脉血栓筛查等比较差异均无统计学意义(P>0.05)，三组患者基线一致，具有临床可比性(见表1)。按随机分组法分为A、B、C三组，每组25例。A组：男15例，女10例，年龄50～65岁之间，平均(59.8±4.3)岁，其中骨关节炎10例，股骨头坏死15例；B组男8例，女17例，年龄51～70岁之间，平均(61.5±5.3)岁，其中骨关节炎12例，股骨头坏死13例；C组男8例，女17例，年龄50～71岁之间，平均(61.6±6.8)岁，其中骨关节炎9例，股骨头坏死16例。本实验经大连大学附属中山医院伦理委员会获得批准。三组患者均自愿参加并签署临床试验知情同意书。

1.2 纳入与排除标准 纳入标准：a)年龄50～75岁之间；b)初次行全髋关节置换的患者；c)术前血常规、凝血象指标正常；d)术前双下肢深静脉彩超未见异常。排除标准：a)既往有下肢静脉血栓病史的患者；b)高血压、房颤患者、支架植入术后的患者；c)凝血功能异常的患者；d)恶性肿瘤的患者；e)既往有卒中病史的患者；f)严重的心、肺、肝、肾功能不全的患者；g)髋关节发育不良造成的髋臼或股骨近端存在在明显的畸形，需植骨或截骨的患者；h)近期或正在使用相关抗凝药物的患者。

1.3 手术方式 三组患者都采用腰硬联合阻滞麻醉；麻醉成功后，取健侧卧位，常规左髋部5%碘酊消毒，4%亚硫酸钠脱碘2遍，会阴部0.5%碘伏消毒2遍，铺巾、贴皮肤保护膜，采用髋关节前外侧入路，沿髋关节前外侧做一长约10cm弧形切口，依次切开皮肤、皮下组织及筋膜；“十”字切开阔筋膜，“舌”型切开臀中肌前缘，“十”字切开关节囊，显露关节腔，暴露股骨头，于大转子梨状窝至小转子上方约1.0cm处电锯斜形截骨，截断股骨颈，取头器取出股骨头，髋臼锉清除髋臼内软骨至新鲜血液渗出，根据髋臼试模放置合适髋臼杯假体；内收、外旋患肢，显露股骨近端，开髓器开髓，髓腔锉扩髓，根据试模选择合适股骨柄假体，以合适角度安装、夯实后，回纳髋关节，探查关节活动度及紧张度良好，确定假体牢固程度，冲洗、止血后依次缝合关节囊、臀中肌、阔筋膜、浅筋膜、皮下、皮肤。三组患者全部由同一手术医师完成，植入假体均为生物型假体，常规术后放置切口引流管。

表1 三组一般资料比较

1.4 氨甲环酸用量及用法 A组：术前30 min静点1 g氨甲环酸，在手术开皮前30 min由手术医师提示后静点；B组：术前30 min静点1 g氨甲环酸+术中浸泡1 g氨甲环酸，术中浸泡的氨甲环酸由手术间巡回护士负责，在保持无菌的前提下由手术医师在假体置放完毕后浸泡关节腔5 min，随后吸引器抽出；C组：术前30 min静点1 g氨甲环酸+术中浸泡1 g氨甲环酸+术后3 h静点1 g氨甲环酸，术后静点时间为手术结束后3 h。我们所选用的氨甲环酸为100 mL剂量成品，内含1 g氨甲环酸，无需加入生理盐水或葡萄糖注射液稀释。

1.5 观察内容

1.5.1 临床记录项目 记录各组患者的术中出血量[术中吸引器瓶内的液体总量-术中冲洗液-浸泡的氨甲环酸量+每块纱布的沾血量(术后纱布总量-纱布净重)]，有无术中股骨骨折，术后拔除引流管前的引流量，术中、术后红细胞输入量及手术时间；术前及术后第5天双下肢深静脉超声结果；若术后出现血栓的临床表现(如下肢的不对称性肿胀、疼痛、呼吸困难、胸闷等栓塞体征)，则复查下肢动静脉超声及D-二聚体、胸部CT、肺动脉造影(compute tomography angiography，CTA)等检查，排除血栓的形成。

1.5.2 实验室检查项目 记录术前及术后第24小时、48小时红细胞压积指数(选取术后最低值)。

1.6 测算方法 a)总失血量=患者血容量×(Hct术前-Hct术后最低值)；b)显性失血量=术中失血量+术后引流量；c)隐性失血量：根据Gross[7]线性方程计算公式，隐性失血量=总失血量+输血量-显性失血量；PBV的计算方法：根据Nadler[8]提供的方法计算患者血容量(Patient’s blood volume，PBV)=K1×H3+K2×W+K3，其中H是身高(m)，W是体重(kg)，男性患者K1=0.366 9，K2=0.032 19，K3=0.604 1；女性患者K1=0.356 1，K2=0.033 08，K3=0.183 3。

对围手术期间有输血患者，计算围手术期输血量。根据2000年卫生部输血指南建议：如血红蛋白>100 g/L，不需要输血，血红蛋白<70 g/L，可输入浓缩红细胞，当血红蛋白为70～100 g/L时，根据患者的血压、脉搏、心率、精神状态等情况，有上级医师判断，是否需输血改善患者贫血症状。如有输血，将按一个单位浓缩红细胞为170 mL计算。

1.7 术后处理 所有患者安返病房后保持患肢外展中立位，穿双下肢弹力袜物理防栓；管床医师即刻指导患者行双踝关节背伸、跖屈练习；行下肢气压泵间歇性治疗；指导家属按摩双下肢；术后第2天开始每日一次口服利伐沙班10mg，至术后35 d；术后第3天行股四头肌功能锻炼。术后当天和术后第2天复查血常规等指标，当Hb<70 g/L时给予患者输血治疗；Hb在70～100 g/L者，根据具体情况决定是否输血。此外，对于白蛋白低于25 g/L或者高于25～30 g/L，但表现出明显精神状态偏差的患者，可给予输注白蛋白。

详细记录术后第1天和第2天的引流量，术后48 h或切口引流量少于50 mL/24 h时拔除引流管。

术后第5天常规复查双下肢深静脉超声；当患者术后出现下肢不对称性肿胀、疼痛等DVT症状时应立即给予相关检查；并于术后定期随访患者有无双下肢深静脉血栓形成及肺栓塞表现。

术后第3天常规复查髋关节正位X线片，确定假体位置固定牢固后，嘱患者在家属扶持下拄双拐逐渐下地行走。

2 结 果

统计三组患者的显性失血量、隐性失血量、术前和术后红细胞压积指标、手术时间及下肢深静脉血栓发生例数(见表2)。可见B、C二组应用氨甲环酸的方法在显性失血量和隐性失血量对比中比A组方法明显减少，但B、C二组横向比较无差异。而在术前Hct和术后Hct最低值、手术时间及下肢深静脉血栓发生方面比较差异无统计学意义。

3 讨 论

氨甲环酸是一种抗纤溶药物，其结构与赖氨酸相似，能够竞争性阻抑纤溶酶原在纤维蛋白上的吸附，防止其激活，保护纤维蛋白不被纤溶酶所降解和溶解，从而达到止血的效果[9]。

自20世纪以来，TXA应用在临床多个领域中，均取得了良好的效果[10]。2005年，Niskanen等[11]将氨甲环酸使用于THA患者中，起到了良好的止血效果。本研究中，B、C两组使用TXA后其围手术期失血量均比A组明显减少。Zufferey等[12-13]研究发现，术前应用TXA能够减少关节置换术后的出血，但是不能减少术中的出血；近年来有学者将TXA应用于局部，于术中行关节腔内注射，术后夹闭引流2h，并与静脉应用TXA的临床效果相比较，发现其止血效果优于静脉应用[14]，但是此种方法存在再灌注关节腔内感染的风险。Alshryda等[15]研究认为，静脉和局部应用相比，局部应用更能有效减少关节置换术后出血量，特别是隐性失血。但是最近有研究表明局部使用也可以起到和全身用药一样的效果，并明显降低全身的药物吸收，因此大大降低下肢静脉血栓的风险[16]。

目前TXA的应用方法、剂量及应用时间各个医院存在一定的差异。药典中建议每次0.25～0.5 g，加入生理盐水200 mL或5%葡萄糖中静脉滴注，每天0.75～2.0 g。药代动力学表示，约30%的药物在给药后1 h、55%的药物在给药后3 h及90%的药物在给药后24 h经肾脏代谢通过尿液排除，其半衰期为3 h。而本研究中TXA的用量在安全范围之内。

本研究按照随机分组分为三组，A组于术前切皮前30 min静点1 g氨甲环酸；B组术前切皮前30 min静点1 g氨甲环酸，术中关节假体置放完毕后1 g氨甲环酸浸泡关节腔5 min；C组术前切皮前30 min静点1 g氨甲环酸，术中关节假体置放完毕后1 g氨甲环酸浸泡关节腔5 min，术后3 h静点1 g氨甲环酸。结果显示，A组显性失血量(748.6±80.2)mL，隐性失血量为(273.7±85.0)mL；B组：显性失血量为(514.4±67.6)mL，隐性失血量为(193.1±71.0)mL；C组：显性失血量为(463.3±67.6)mL，隐性失血量为(168.2±75.0)mL。通过结果可以看出B、C二组应用TXA后THA的总失血量明显少于A组，且三组方法均未造成下肢深静脉血栓及肺栓塞发生，作用安全有效。

本研究中B组显性失血量(514.4±67.6)mL，隐性失血量(193.1±71.0)mL；C组显性失血量(463.3±67.6)mL，隐性失血量(168.2±75.0)mL。我们通过分析得出结论：B、C两组方法比A组方法应用TXA效果好，可认为术中浸泡TXA在全髋关节置换中起到了十分重要的作用。因为置换术中出血主要为磨锉髋臼后的渗血，股骨侧扩髓腔和软组织表面的渗血。而其减少出血的原理是：局部应用药物可直接作用于出血点并抑制纤维蛋白溶解活动，防止纤维蛋白凝块的溶解，并增加软组织创面TXA的量以及作用强度[17]。结合静脉注射，用药更便于管理，可以在出血点达到TXA的最大浓度，同时减少TXA的吸收，并促进关节愈合[18]。这一实验结果与Benoni等[19]早年研究表明相一致。

而B、C两组方法的显性失血量和隐性失血量差异无统计学意义，说明术后1g静点TXA对全髋关节置换失血量的作用不大。有学者报道[20]，术后应用TXA主要是控制隐性失血，而隐性失血主要由溶血[21]、组织间隙学说[22]而来，本试验术中浸泡TXA，有效地抑制了创面渗血，所以出现了B、C组差异无统计学意义的结果。

同时，有学者对多次应用TXA能否增加下肢深静脉血栓的风险存在疑问。王剑等[23]认为血栓形成的基本条件主要包括以下三点：a)血管内皮的损伤；b)血流速度的减慢；c)涡流的形成。TXA的主要作用是抗纤溶，而人体内的凝血系统和纤溶系统是两套独立的系统，在药理机制上抗纤溶作用呈指数增加，不增加纤维蛋白的形成，并不能促进新血栓形成。Lin等[24]进行了一项综述性回顾分析，认为氨甲环酸在骨科大手术，如髋、膝置换及脊柱等手术中具有安全、有效的优势；而血栓问题，特别是深静脉血栓、肺栓塞等与常人并无明显不同；其使用的剂量和方法也不影响并发症的发生率。Kim等[25]的研究也指出氨甲环酸能减少围手术期的出血和输血比例，同时不增加静脉血栓的发生率和其他并发症。而我们A、B、C三组应用TXA的方法均无下肢深静脉血栓及肺栓塞发生，也证实了此种观点。

本研究有一定的局限性及偏差：a)本研究的样本量较少，需要大样本量分析，才能进一步说明TXA对全髋关节置换术的安全性及有效性；b)患者应用TXA后会有视力模糊、头痛、头晕、疲乏等中枢神经症状，本实验并未做此方面的观察及记录，有待进一步完善。下一步将对纳入实验的患者进行中长期随访，并将纳入更多的病例，以便更好的探讨这种方法的安全性及有效性。

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ClinicalApplicationofTranexamicAcidinTotalHipArthroplasty

Liu Feng1，2Liu Baoyi2，Zhao Dewei2

(1.Graduate School of Zunyi Medical College，Zunyi 563003，China；2.Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University，Dalian 116000，China)

ObjectiveTo compare different application methods of the tranexamic acid (TXA) in the treatment of primary total hip arthroplasty (THA) and evaluate the efficacy and safety of patients with blood loss (both dominant blood loss and hidden blood loss).MethodsFrom November 2015 to November 2016，75 cases of patients in the Zhongshan hospital of Dalian university in the treatment of total hip replacement，including 31 cases of male，44 cases of female，average age 61.0±5.5(50～71 years old)，all patients who meet the inclusion criteria，and sign preoperative informed consent and cooperate with clinical research.75 patients were randomly divided into A，B，C，group of four patients in each group (n=25).Group A：1g tranexamic acid was given intravenously 30 minutes before surgery intravenous.Group B：30 minutes before surgery 1g tranexamic acid was given intravenously and 1 g tranexamic acid was given during operation.Group C：30 minutes before surgery 1 g tranexamic acid was given intravenously +1 g tranexamic acid was given during operation+1 g tranexamic acid was given intravenously 3 hours after surgery.We recorded the amount of hemoglobin，postoperative drainage and preoperative and postoperative bleeding (Hgb) and hematocrit (Hct)，meanwhile examined lower extremity deep venous color Doppler ultrasound both preoperatively and postoperatively，observing whether the deep venous thrombosis of lower extremity (DVT) were formed.SPSS17.0 software were used for statistical analysis of the results.ResultsGroup A：Dominant blood loss was (748.3±80.2)mL，hidden blood loss was (273.7±85.0)mL；group B：Dominant blood loss was (514.4±67.6)mL，hidden blood loss was (193.1±71.0)mL；group C：Dominant blood loss was (463.3±67.6)mL，hidden blood loss (168.2±75.0)mL.Three different method way of ammonia tranexamic acid group applied in B，C gruop were sharply decreased compare with group A，indicating dominant blood loss and hidden blood loss was both dropped in the treatment of primary total hip arthroplasty (P<0.05)，the difference was statistically significant；but between group B and C，the dominant blood loss and hidden blood loss had no significant difference (P>0.05).And according to the application of ammonia method in all three groups，tranexamic acid，lower extremity deep venous thrombosis and pulmonary embolism was not seen in all patients，indicating this drug is safe and effective.ConclusionCompare with group A，both group B and Ccan significantly reduce perioperative blood loss in the primary total hip arthroplasty，and does not cause deep venous thrombosis and pulmonary embolism，these treatments are safe and effective role；but B and C comparison has no statistically significant，so 1 g tranexamic acid given intravenously 30 minutes before surgery plus 1 g tranexamic acid given during operation is recommended in the application of ammonia tranexamic acid for total hip replacement.

tranexamic acid；total hip arthroplasty；dominant blood loss；hidden blood loss；deep vein thrombosis

*本文通讯作者：赵德伟

刘峰，刘保一，赵德伟.氨甲环酸在全髋关节置换中应用方法的临床研究[J].实用骨科杂志，2017，23(11)：1086-1090；1094.

1008-5572(2017)12-1086-06

R687.4+2

B

2017-05-07

刘峰(1987- )，男，研究生在读，遵义医学院研究生院，563003。