我国药品监管体系框架及构成要素分析

贺锦宏，王培升

（陕西省榆林市食品药品稽查大队，陕西 榆林 719000）

我国药品监管体系框架及构成要素分析

贺锦宏，王培升

（陕西省榆林市食品药品稽查大队，陕西 榆林 719000）

我国的药品监管要想构建合理的框架模式，需要更深层地研究和进一步探讨整个系统的各构成要素。在我国，药品监管体系早期多数采用行政部门垂直监管体系、法律保障监管体系、信用保障监管体系等，但从2009年开始，全国范围内绝大部分省份取消了省以下垂直管理体制，实行属地管理。在当今药品监管事业中，需要不断完善药品监管体系，有效实行信用保障监管体系，才能满足社会和公众的需求。

药品监管体系；不足之处；改进方法

一、药品监管的必要性

药品是一类特殊商品，具有一定的安全性、有效性、专一性等特点，药品是用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的调节人体生理机能的专有物质。药品安全既是公共安全问题，也是社会安全问题。近年来，有关药品质量安全事件的报道层出不穷，诸如“梅花k”黄柏胶囊、关木通事件、亮菌甲素事件、鱼腥草注射用事件、欣佛事件、铬超标毒胶囊、银杏叶事件、山东毒疫苗等事件，媒体的高度关注和人民群众的切身利益，将食品药品安全监管工作推到了时代的风口浪尖。虽然现阶段监管工作已取得一定成绩，但药品安全的突发状况依然存在。药品安全监管对于用药消费者来说异常重要，如果消费者在患病期间使用了假冒药品，那或许将是付出生命的代价。少数企业为了增加利益而生产、销售假劣药品，另一方面，也显现出药品监管部门监管不到位。党中央国务院对于食品药品监管高度重视，习总书记多次指示，要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。

二、我国现行药品安全监管体系

我国药品监管体系自上而下分别设置国家级、省级、地市级、县区级、乡镇级监管体系。1998年国家药品监管局组建成立，2003年成立国家食品药品监督管理局，2000年我国药品监管省级以下实行垂直管理，2008年国家药监局归属卫生部管理，同时取消省级以下垂直管理，更改为属地管理。2013年成立国家食品药品监督管理总局，并于2014年要求全国范围成立乡镇级食品药品监管派出机构，自此我国已初步建立“五级”食品药品监管体制。2014年以来，在国家大部制改革背景下，各省相继将县区级以下食药监管局、工商局、质监局合并组建市场监管局。

从各地监管看，北京实施跨部门协作模式、深圳实施电子化模式、沈阳市实施创新性模式、天津市实施“三合一”模式、广州实施区级以下“三合一”模式、陕西渭南实施“食药监督管理委员会”模式。从改革趋势分析，各地基本实行向“多帽合一”的市场综合监管转变。从药品监管范畴看，结合药品生产质量管理、药品经营、药品使用等环境，针对生产、销售、流通和使用等环节建立的一系列规章制度，进行科学化、标准化的管理模式，以确保公众用药安全。从审批权限上看，权责从国家层面逐渐下放、放管结合，加大药品审评、审批制度改革，打造事前事中、宽进严管的格局。药品监管需要多部门配合，充分发挥企业、媒体、公众社会共治。从法规方面看，现行相关法律、法规，药品原材料供应、生产和药品流通等方面都要从严监管，中药配方颗粒临床试验、医疗机构医用分子筛制氧等法规需要完善，风险管理和不良反应监测力度需要加强，只有全方位监管，才能更好地减少药品安全事故的发生。

三、药品安全监管的特性

1.安全性。患者买药首选是有疗效的药品，是选择安全性高的药品，用药安全是最大的民生。建立严格的药物临床前试验与药品不良反应检测规范，是保障药品质量有效途径和手段。

2.法制性。药品监管需要一套完整的法律制度作为保障。目前我国药品管理法、药品生产流通配套法规急需完善健全，部分法规与实际情况远不适应，还需进一步细化条文，使监管做到有法可依。同时，从立法角度加大对制售假药、劣药企业的惩处力度，增强法律威慑力。

3.整体性。药品监管程序繁多、情况复杂，需要药品监管部门、企业、媒体、社会公众共同参与药品监管，需要顶层设计与监管可操作的结合，法规执行统一、技术支撑检测标准统一与监管队伍建设、相关部门协同等方面结合。

4.技术性。随着技术进步，假药已由物理性质掺假发展到化学手段掺假，基层药品监管部门的监测设备已经不能应对监测。需要及时为基层监测部门提供先进的监测设备，同时积极探索远程监管、信息智能监管、溯源跟踪、快速检测等监管手段。

四、药品监管的信用保障

信用是市场经济发展的重要条件，药品生产、经营企业遵纪守法、诚信经营是药品监管的信用保障体系基础。另一方面，制定相关的法律规范，建立健全运行机制，全方面地提高药品的安全水平，使市场参与者的信誉和同行之间相互比较，做到守信的给予褒奖，失信的给予严惩。药品监管信用保障体系需要政府部门的全盘部署和全社会的支持参与，这样才能保障药品安全的长效发展。但我国药品监管信用保障体系建设起步较晚，国家食品药品监督管理局在目前的药品监管的信用保障总体设计上还需要做出大胆尝试与突破。药品监管的信用保障包括信用评判的标准、信用等级的评价、信用问题的揭露、信用奖惩制度、信用信息的征集等。信用评判的标准是进行其他工作的基础，对药品客观、公正地做出信用等级的评价，是药品监管信用体系正常运用的核心，惩善罚恶机制是信用体系能够长久发展的保障。

五、现行药品监管体系的不足之处

1.药品质量监管机制不健全。药品行业经常出现GMP认证下降、不能保证生产质量的状况，对加强药品认证措施提出了更高的要求。我国法律规范中规定，药品企业必须具备资质及其他必要的条件，经过正规的认证流程进行认证。监管人员应该严格执行认证，淘汰了一批低水平企业。对新药的许可、生产、经营，监管部门在认证后还应进行抽查或跟踪检查，提高了药品行业的整体安全。另一方面，还应加快探索运用先进的监管手段对关键控制点进行有效控制。

2.药品定价机制不合理。药品的定价标准是以成本加成，使药品的价格与价值之间不吻合，生产企业只为私利而顺势生产没有新价值的类似药，严重影响药品价格标准。药品价格的监管起不到应有的作用，药品监管体系表现出的低效率也会影响市场发展。

3.群众用药的合法权益保障不充分。当药品的定价及调整体系不能满足药品市场的需要，就会造成质优价廉的药品稀缺或出现供应告急现象。监管部门应充分发挥药品储备制度的作用，以用药安全角度保障相关药品储备供应。从质量、数量上有序落实，采取法律监管的方式有效保障群众合法用药，保证群众用到好药，是药品监管体系努力前行的目标。

4.药品监管机构的弊端。国家药品监管机构收回“药品注册审批权”等措施造成监管任务和监管能力的不平等，不能有力制约监察对象。监管机构行使权力要合法，相关法律设定滥用职权或不依法履行职责行为的法律惩罚要细化。

六、药品监管改进方法

1.实施长效监管、全过程监管。药品行业在现有的法律和监管体系下，监管机构要重点对药品的研发方面、生产方面、定价方面、流通方面与使用方面进行监管，还要拓展监管对象，做到长效监管、关键环节全过程监管，以保障群众合法用药。加强药品源头监管和流通环节整治，加大抽检检测覆盖面，完善药品风险研判制度。同时，要突出预防为主、风险防范的监管理念，以食品药品安全的标准和相关信息及时发布控制风险，及时地应对各种出现的风险状况。

2.统筹药品监管。食药监管部门应树立一盘棋思想，实行药品权威统一监管，部分地方食药、质检、工商整合“三合一”监管体系，实际监管操作中还存在弊端，应该针对药品的研发方面、生产、流通方面和使用方面的全程统筹监管，促进医药卫生事业的经济平衡发展。

3.改善药品定价管理。药品的定价管理是改善整个药品监管体系的重中之重，要以多元化药品定价方式替代不合理的以成本加成为基础的定价。对于列入医疗保险报销目录的药品，同类药品中以成本效果最优的药品作为补偿标准；对于同品种仿制药品的定价，按先后申报顺序依次递减；对于不同仿制药品的价格，推行以药品成本效果为导向、价值为基础的定价方式；对于专利药品的定价，要以成本为基础，考量周边地区同一药品的价格，考虑创新程度再最终定价。

4.保障基本药物的便利获得。保障居民能够获得基本药物是药品监管体系的侧重点，尽可能地发展基本药物，全过程监管基本药物的生产方面、流通方面、定价方面与使用方面，创建国家基本药物生产与使用制度，保障群众对基本药物的获得权、发挥国家药品储备制度。

5.监管要趋于国际化。近年来，我国药品监管体系在工作理念、质量控制标准和操作流程等方面正在与国际接轨。

七、结语

我国药品监管体系已基本形成，但信用保障体系还不健全，需要更好地完善。根据《“十三五”国家药品安全规划》，加强和完善药品统一权威监管机制势在必行。社会诚信体系危机、信用保障体系长期缺乏保障，就会造成社会的药品市场信用薄弱，药品生产、经营企业失信状况严重，侵犯商标权、违法生产假冒品、劣质品、广告夸大其辞等现象严重，必须把建立健全药品信用保障体系、药品监督管理机制作为当下首要任务，形成符合国情职业化药品监管队伍，以习总书记“四个最严”标准推进药品监管制度、监管体制的改革。

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A

1673-291X（2017）36-0189-02

2017-04-10

贺锦宏（1964-），男，陕西榆林人，主管中药师，从事中药学与食品药品监管研究；王培升（1971-），男，陕西榆林人，主管药师，从事食品药品监管研究。

[责任编辑 李晓群]