儿童用药安全相关立法应尽快出台

整理｜羽佳

儿童用药安全相关立法应尽快出台

整理｜羽佳

2016年，国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所等机构联合开展调查并发布《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》（以下简称“《白皮书》”），对我国儿童用药情况进行了深入研究。《白皮书》显示，我国现有14岁以下儿童中，每年约有3万名儿童因用药不当而导致耳毒性药物致聋。6岁小女孩浠诺，因2岁时的一场高烧，让已经牙牙学语的她陷入了无声的世界。

王晓玲

北京儿童医院药学部副主任

原来北京儿童医院一年救治误服药品的孩子，可能就200多个，2015年达到了四五百人，所以在当下，我们的孩子在这方面受到的伤害，可能比过去还严重。

每年这么多儿童因用药不当致残，一个重要原因是专供儿童用药的短缺。据浠诺妈妈回忆，当年卫生院给浠诺开的药就是成人药，医生让她回家后自己掰下1/6给孩子服用。我国儿童用药面临品种少、适宜剂型少、生产厂家少的“三少”困局。

受低龄儿童专门制剂缺乏、说明书中儿童用药信息缺失，以及儿科用药指南标准不足等原因限制，目前我国家长为孩子用药普遍存在“吃药靠掰，剂量靠猜”的误区，成为儿童健康隐患。《白皮书》统计数据显示，我国超过8成的家长在给孩子用药时存在安全隐患。其中，近3成家长表示，因担心医嘱用量不够或太多，曾经自行调整用药剂量。超过7成的家长表示曾经给孩子擅自停药。还有超过3成的家长擅自给孩子联合用药。

儿童专用药品仅占儿科药物4%

受国家卫计委委托，北京儿童医院联合全国15家大型儿童医疗机构，对儿童用药现状进行了调查，儿科目录共有药物1098种，儿童专用药品只有45种，占4%。其余1053种药物中，有儿童用法、用量的品种约43%。这就意味着，50%以上的药品在儿科使用时没有标注儿童的用法和用量。有些药即便有儿童品种，却没有厂家愿意生产。据北京儿童医院统计，临床中至少有16种救命药、常用药，出现经常性缺货。中国医药工业信息中心的统计数据显示，全国药品生产企业共有 8812 家，但是专门生产儿童用药的企业仅占全部药企的0.1%。

2014年5月，国家卫计委等6部门下发《关于保障儿童用药的若干意见》，一方面要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据，另一方面提出加快对国外已上市使用但国内缺乏的儿童药品申报审评进度。2016年6月，卫计委等9部委下发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，提出加大包括儿童用药在内的药品政策扶持力度。要求通过鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节，为儿童科学合理用药创造良好和便利的环境基础。一方面，推动更多企业主动为广大儿童“量身定做”适宜剂型和规格药品，鼓励和支持企业研发和生产让医生放心、家长安心、孩子易服、使用方便的儿童用药。另一方面，在新药研制的国家重大专项中，已经把儿童药品的研发和加快审批作为重点任务，加快专门适合中国儿童用药的研发和审批程序。

刘炫麟

中国卫生法学会常务理事、首都医科大学卫生法学系副教授

儿童用药保障立法应当确立一定的救济机制。从国际经验来看，有的国家采取了保险制度，有的国家采取了危险责任与基金相结合的制度，而更多的国家则采取了基金补偿制度。结合我国的实际，基金补偿制度更为可行。关于基金的来源，主要由3个部分组成：一是药品生产企业的部分利润，二是政府出资，三是社会捐助。为了公平、公正起见，应当将药品不良反应的审核认定部门与索赔部门分离，以消除其利害关系。国家有必要建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库，整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。

（资料来源：央视网、《法制周末》、中国公益研究院）