以受试者为中心的知情同意方式在护理研究中的应用

文 信，冯先琼*，胡紫宜，李 进，Mei R Fu,2

(1四川大学华西医院/华西临床医学院，四川 成都 610041，1475895189@qq.com；2 NYU Rory Meyers College of Nursing，New York)

以受试者为中心的知情同意方式在护理研究中的应用

文 信1，冯先琼1*，胡紫宜1，李 进1，Mei R Fu1,2

(1四川大学华西医院/华西临床医学院，四川 成都 610041，1475895189@qq.com；2 NYU Rory Meyers College of Nursing，New York)

目的探讨以受试者为中心的知情同意方式在护理研究中的运用及其效果。方法在一项对乳腺癌患者进行精准症状学研究的预试验中尝试采用以受试者为中心的知情同意方式，具体为：统一培训研究人员、规范知情同意书的讲解、给受试者留充足时间自行阅读知情同意书、鼓励受试者向研究者提问、确认受试者完全理解知情同意书、受试者及研究人员共同签署知情同意书、最后采用稽核表审查整个过程。统计分析受试者对知情同意书的理解情况、提问情况及对知情同意过程的反馈。结果96.67%的患者能完全自行阅读知情同意书；有3名受试者在知情同意过程中向研究者提问；受试者对知情同意过程的反馈较为满意。结论以受试者为中心的知情同意过程，确保了受试者的知情同意权得到充分尊重，是保证受试者真正知情同意的重要措施。

知情同意；受试者；科研伦理；护理研究

知情同意(Informed Consent)是护理研究中不可或缺的重要环节，是确保研究参与者真正理解其参与某研究的相关权利、益处、风险，并进行完整记录的过程[1]。护理研究涉及受试者的生命权、身体权、健康权、治疗权、隐私权等，取得受试者的知情同意是尊重和维护这些权益的重要方式[2]。护理研究中，多数时候以人或患者作为研究对象或受试者，如何对受试者实施高质量的知情同意，确保其自身权益不受伤害是值得每个护理研究者关注的问题。

我国护理研究起步较晚，在知情同意上多借鉴临床研究的方法。 我国的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)规定，研究者必须向受试者详细介绍研究有关信息，在受试者充分理解并接受后自由地做出选择[2]。国家卫生计生委2016年12月颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料[3]。该规定对研究者取得受试者知情同意的方式加以规范，要求以受试者为中心，依据受试者具有的行为能力情况，采取对应的知情同意方式。然而由于护理工作中角色的特殊性，受试者往往处于被动地位，加之一些受试者自身的权益保护意识不强[4-5]，研究者时间有限等因素，我国目前不少护理研究的知情同意落实有些流于形式。此外，在知情同意过程中鲜有研究者做到以受试者为中心，导致目前部分知情同意书仍存在语言晦涩、专业词汇较难理解等问题[6]。为此，开展以受试者为中心的知情同意，真正做到使研究者对即将参与的护理研究知情同意十分必要。本研究以乳腺癌术后入院化疗患者为研究人群，进行乳腺癌术后淋巴水肿精准症状评估和症状管理研究的预试验，在此预试验中探索以受试者为中心开展研究知情同意的方法和效果。

1 方法

1.1 以受试者为中心的知情同意方法

1.1.1 以受试者为中心的知情同意过程。

本研究严格按照以下步骤进行以受试者为中心的知情同意过程。

①研究团队在项目管理专家指导下进行知情同意书的设计，保证完整、全面、真实反映研究目的、研究任务、研究利益、研究风险等；在同意申明中明确表明受试者有权选择是否参与本研究，可以在研究过程中的任何时候选择退出，而不会遭到歧视或报复，退出后受试者的医疗待遇与权益亦不会受影响；同时在知情同意书中还明确列出研究者的信息与联系方式以方便受试者有任何疑问时的联系。

②对研究人员进行统一培训，规范在知情同意书的讲解过程中使用通俗易懂的语言，统一指导语，以保证受试者完全理解知情同意书的内容。

③知情同意书的讲解应在受试者能集中注意力，不受其他因素打扰的情况下进行，在讲解过程中注意受试者的反应，当受试者表现出不理解时及时询问并给予解释。

④研究人员讲解结束后，留给受试者充足时间自行阅读知情同意书，并告知受试者如有任何不理解的地方可随时向研究人员提问。

⑤在受试者表示已完全理解并自愿参与研究时，由研究人员向受试者提问，请受试者复述研究目的、受试者的研究任务，确保受试者充分知情，在此基础上受试者及研究人员共同签署知情同意书并留下联系方式，以便研究过程中及时沟通交流。

1.1.2 实施以受试者为中心的知情同意的核心。

①知情同意书的文本要求：知情同意书需真实反映完整的研究信息。根据国际惯例，同意书的主要内容有：研究目的、内容与方法、风险与可能的不适、益处与补偿、匿名与保密的保证、自愿同意、退出研究的权利以及研究者的联络信息，不得隐瞒或回避以上核心信息。同时，知情同意书的表达应通俗易懂，避免使用晦涩难懂的专业词汇，保证受试者阅读后能理解同意书的内容。

②知情同意的过程要求：研究者对知情同意书的讲解要求通俗易懂，统一指导语言，讲解结束后应给受试者足够时间去阅读、理解和消化。鼓励受试者向研究者提问，澄清疑问，打消其内心的顾虑。最后要求受试者能复述研究的主要目的与研究任务，以确保受试者能真正知情后再确定是否同意参与研究。

③核查表的使用：为确保知情同意的质量，本研究要求研究者遵照“以受试者为中心的知情同意过程核查表”(见表1)一步步完成知情同意，并签字确认。

表1 以受试者为中心的知情同意过程核查表

2 结果

本研究为“运用电子健康平台系统，进行乳腺癌淋巴水肿症状评估和症状管理的精准医学研究”的预试验，预试验阶段要求严格遵守以受试者为中心的知情同意纳入受试者，调查受试者使用电子健康平台系统情况，为电子健康平台系统的改进提供依据。

本次共纳入四川省某大学综合医院肿瘤病房30例女性乳腺癌术后入院化疗患者，年龄在32～63岁之间，文化程度从小学到本科及以上均有纳入，诊断均为乳腺癌。在严格遵循以受试者为中心的知情同意过程中，96.67%的患者能完全自行阅读知情同意书；有3名受试者在研究者讲解完知情同意书后向研究者提问；80%的知情同意过程在15分钟内完成；绝大多数受试者对知情同意过程表示满意(表2)。

表2 受试者对知情同意书的理解、提问及对过程的反馈情况

3 讨论

在取得受试者知情同意的过程中，以受试者为中心是保证知情同意质量的根本。本研究的知情同意过程中，给受试者足够的时间自行阅读并向研究者提问，是为了让受试者从自身角度出发，对知情同意书进行理解，避免将研究者的理解强加于受试者，体现了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》[3]中要求的以受试者具有的行为能力为依据，取得受试者知情同意。同时，知情同意书的设计符合“以受试者为中心的知情同意”要求，尽量做到使受试者自行阅读后即理解所有内容。此外，知情同意核查表的使用是本研究中确保知情同意质量的一项重要措施，提醒研究者遵照以受试者为中心的知情同意过程完成受试者知情同意，同时避免遗漏。

本研究中，研究者讲解后未能全部理解知情同意书内容的3位受试者，其中有2位是向研究者询问何谓“精准医学”，这可能是由于研究名称中新名词对受试者来说较为陌生，提示我们未来在设计知情同意书时需尽量考虑使用通俗易懂的语言对医学术语加以说明和解释；另一位受试者在研究者使用稽核表过程中表示仍不清楚自己的研究任务，他是一位63岁的受试者，可能与其年龄偏大、记忆力减退等有关[7]，故研究者向其再次讲解和说明，直到其明确研究任务，这也提示我们对老年受试者应给予更多关心，耐心甚至是反复讲解研究相关内容以达到受试者充分知情并理解的目的。

本研究使用了以受试者为中心的知情同意方式，强调基于受试者对研究内容、研究任务、研究风险充分知情基础上的知情同意，最大限度地尊重受试者的知情同意权，取得了较好的效果，值得推广和深入研究。

[1] 郑逸飞,姜柏生,张馥敏,等.论药物临床试验中知情同意权的内涵及保护[J].中国卫生事业管理,2011,28(4):278-279.

[2] 国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[S].2003-08-06.

[3] 国家卫生计生委.涉及人的生物医学研究伦理审查办法[S].2016-12-01.

[4] 冯军.病患的知情同意与违法——兼与梁根林教授商榷[J].法学,2015(8):108-125.

[5] 陈飞.从权利意识的视角看实践受试者知情同意的文化障碍[J].医学与哲学,2008,29(17):1-3.

[6] 周鹍,刘文娜,石磊.临床研究中知情同意书的设计与应用[J].现代药物与临床,2010(3):183-185.

[7] 呼延小媛,王燕,王志英,等.老年受试者对签署知情同意书的认知度调查[J].护理学杂志,2010,25(5):42-44.

2017-03-09〕

〔修回日期2017-06-10〕

〔编 辑 吉鹏程〕

ApplicationofSubject-CenteredInformedConsentinNursingResearch

WENXin1,FENGXianqiong1,HUZiyi1,LIJin1,MeiRFu1,2

(1WestChinaHospital/WestChinaSchoolofMedicine,SichuanUniversity,Chengdu610041,China,E-mail: 1475895189@qq.com; 2NYURoryMeyersCollegeofNursing,NewYork,USA)

Objective:To explore the effect of subject-centered informed consent in nursing research.MethodsWe adopted the subject-centered informed consent in a pilot study on precision symptom in breast cancer patients. Specific measures were taken included offering training for researchers about skills regarding subject-centered informed consent, standardizing the explanation for the informed consent forms, allowing sufficient time for subjects to read the informed consent forms, encouraging subjects to raise questions to researchers, confirming that the subject were fully informed and understood the contents, subjects and researchers jointly signing, and finally, using the checklist to review the entire process. The questions and feedback about the subject-centered informed consent were statistically analyzed.ResultsAlmost all of patients(96.67%) were able to read the consent forms by themselves, three subjects raised questions to the researcher after reading the forms, and all subjects in our study were satisfied with the informed consent process.ConclusionThe subject-centered informed consent approach makes sure that the subjects’ rights of informed consent are fully respected and is an important measure to ensure subjects’ rights of informed consent.

Informed Consent; Subject; Research Ethics; Nursing Research

*通信作者，E-mail：fengxianqiong66@126.com

R-052

A

1001-8565(2017)09-1130-03

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.09.16