应用FMEA降低消毒供应中心锐器伤风险*

—— 张金凤 吴湘玉 刘玉洁 许 瑛 何军荣

应用FMEA降低消毒供应中心锐器伤风险*

—— 张金凤 吴湘玉 刘玉洁 许 瑛 何军荣

目的探讨失效模式与效应分析在消毒供应中心锐器伤风险防控中的应用效果。方法根据失效模式与效应分析工作流程，确定主题，组建团队，制定可复用医疗器械处理流程，分析各流程步骤中的锐器伤潜在失效模式、失效原因及影响因素，进行严重度、发生频率和不易探测度评分，计算事先风险数，根据分析结果制定相应改进措施并落实。结果实施失效模式与效应分析后，关键失效模式RPN值较实施前明显下降，差异有统计学意义；消毒供应中心员工锐器伤发生人次从2015年的12人次降低到2016年的4人次。结论应用失效模式与效应分析有助于降低消毒供应中心锐器伤风险。

失效模式与效应分析；消毒供应中心；锐器伤；风险

医院消毒供应中心是医疗污染物集中处理的场所，也是医院锐器伤高危科室之一[1]。有调查显示[2]，消毒供应中心工作人员意外伤害率最高的是锐器刺伤，占87.8%。如何有效降低消毒供应中心锐器伤风险是医院管理者需高度重视的课题。失效模式与效应分析(Failure Mode and Effect Analysis，FMEA)是一种以前瞻性观点分析问题，在不良事件发生前洞察可能发生错误，从而进行预防的风险管理方法[3]。自2016年1月起，赣州市人民医院质量管理办公室联合消毒供应中心、医院感染管理科、护理部，应用FMEA对消毒供应中心可复用医疗器械处理流程进行失效模式与潜在风险原因分析评估，以确定并实施锐器伤防控对策。

1 FMEA实践

1.1成立团队

团队由9人组成，包括质量管理办公室、消毒供应中心、医院感染管理科、护理部的管理者和业务骨干。团队成员平均工作年限12.2年，学历均为本科及以上，且精通业务，熟悉消毒供应中心工作流程、质量评价标准和方法，并接受过风险管理与FMEA知识技能系统培训。

表1严重度评分标准

等级分值(分)评分说明极为严重10工作人员致死9工作人员3人以上住院8工作人员3人住院严重7工作人员2人住院6工作人员1人住院或3人以上需休息治疗5工作人员3人需休息治疗中度严重4工作人员2人需休息治疗3工作人员1人需休息治疗2工作人员1人需休息轻度严重1未影响工作人员工作

表2发生频率评分标准

等级分值(分)评分说明很经常101年内发生10次以上91年内发生8次～9次经常81年内发生6次～7次71年内发生4次～5次不常61年内发生2次～3次52年内发生2次～3次偶尔43年内曾经发生过34年内曾经发生过25年内曾经发生过罕见16年～30年内曾经发生过

表3不易探测度评分标准

等级分值(分)评分说明非常可能10失败无法发现9失败几乎无法发现很可能8失败发生后,8天～31天可以发现7失败发生后,2天～7天可以发现有可能6失败发生后,下一工作区域或科室执行检查时可以发现5失败发生后,本工作区域执行检查时可以发现不太可能4失败发生后,其他科室下一工作者可以发现3失败发生后,本科室下一工作者可以发现2失败发生后,旁人可及时发现罕见1失败发生后,当事者可及时发现

1.2分析失效模式和影响因素

团队成员根据实际情况将可复用医疗器械处理流程确定为：使用后预处理→回收→分类→清洗→消毒→干燥→检查保养→包装→灭菌→储存→发放。

(1)运用头脑风暴法，讨论、列出每一个步骤的可能失效模式，找出可能的潜在原因。

(2)制定失效模式调查表。纵列为失效模式和潜在风险原因，横列为严重度(Severity，S)、发生频率(Frequency of Occurrence，O)、不易探测度(Likelihood of Detection，D)。

(3)参考《中国医院评审实务》[4]要求，制定严重度、发生频率和不易探测度评分标准(表1～表3)。

(4)组织风险评估。组织FMEA团队成员及具有实际工作经验的消毒供应中心护士共23人，对失效模式和潜在风险原因进行严重度、发生频率和不易探测度评分。共发放评分表23份，回收23份，有效23份。

(5)计算事先风险数(Risk Priority Number，RPN)。RPN值为严重度、发生频率、不易探测度三者的乘积，取值在1～1 000。RPN值越大，表示失效模式安全隐患越大[5]。

(6)明确失效优先次序。将RPN值由高到低排序，选择RPN值≥100的失效模式和潜在风险原因作为关键失效模式进行优先改进。

1.3拟定和实施改进计划

对RPN值≥100的失效模式和潜在风险原因制定改进措施(表4)，将责任落实到人，并规定完成时间。

2 效果

对实施改进措施前(2015年1月-12月)、后(2016年1月-12月)关键失效模式和潜在风险原因RPN值及员工锐器伤发生人次进行比较。所得数据采用SPSS 19.0 统计软件进行处理，采用配对t检验，检验水准α=0.05，P<0.05 为差异有统计学意义。表5显示，实施改进措施前后关键失效模式和潜在风险原因RPN值比较差异有统计学意义。同时，员工锐器伤发生人次由2015年的12人次降低为2016年的4人次。

3 结语

医院可重复使用的诊疗器械、器具和物品处理操作流程包括回收、分类、清洗、消毒、干燥、器械检查与保养、包装、灭菌、储存、发放等步骤。每个步骤均有可能发生锐器伤。但各医院消毒供应中心由于职业安全防护培训教育、医院安全文化、人员配备、设备设施配置、锐器伤防控措施监管等不同，锐器伤具体薄弱环节及防控重点也会不同。FMEA是一个有效的风险评估及改进工具，能很好地暴露项目管理和流程控制中的薄弱环节，通过量化指标RPN值实现对关键项目的标准化管理和改进[9]。本研究通过RPN值计算，明确了消毒供应中心锐器伤风险防控薄弱环节，为制定和实施防控对策提供了有力支持，提高了改进措施的针对性和有效性。

表4锐器伤失效模式分析结果与改进措施

流程失效模式潜在风险原因改进前SODRPN改进措施使用后预处理缝针、刀片、针头等锐器混杂在器械中临床科室器械使用后预处理流程不具体4.488.094.35157.66(1)医院感染管理科、护理部联合制定器械使用后预处理流程,要求临床科室使用器械后立即清理缝针、刀片、针头等锐器,将尖锐器械与一般器械分开放置,每月检查评价流程执行情况。(2)消毒供应中心加强与临床科室沟通,提醒其规范化处理缝针、刀片、针头等锐器,对执行不到位者做好登记,并抄送给医院感染管理科、护理部纳入质控考核未贴警示标识4.438.004.35154.16在临床科室器械预处理间张贴醒目的锐器伤警示标识职业安全防护意识薄弱4.438.004.30152.39医院感染管理科进行全员职业防护知识技能培训和安全警示教育对尖锐器械未采取保护措施缺乏保护装置4.047.354.39130.36给每个器械包配备一定基数的尖锐器械保护套、保护盒、固定夹等保护装置未放置于密闭、防刺容器中4.267.173.57109.04医院感染管理科、护理部、消毒供应中心督促临床科室将使用后器械放置于密闭、防刺容器中回收在病区清点器械病区与消毒供应中心缺乏信任4.527.175.48177.60(1)护理部组织每季度召开1次消毒供应中心与临床科室沟通协调会议。(2)每月发放1次消毒供应中心与临床科室双向沟通评价表,收集意见建议,进行双方工作评价。(3)每个器械包配置基数单,当器械数量、种类等与基数不相符时,立即电话反馈,及时核查未执行医院有关制度4.527.175.52178.89医院感染管理科、护理部每月进行制度落实情况督查,对于在病区清点器械者给予警示和教育分类未借助适宜工具抓拨器械知识技能培训不足3.746.224.91114.22消毒供应中心进行器械分类知识技能培训与考核现场缺少警示标识3.916.574.87125.10在器械分类台周围张贴醒目警示标识缺乏操作指引3.706.094.74106.81制作器械分类操作指引,放置于器械分类台周围醒目位置未分类职业安全防护意识薄弱4.615.834.26114.49消毒供应中心利用业务学习及科务会进行职业安全防护教育和考核监督力度不够4.575.654.30111.03员工互相监督,去污区组长每日抽查,护士长每周抽查,对未分类者给予警示和教育清洗使用针头、刀片刮除污渍器械使用后未及时冲洗4.656.783.83120.75(1)医院感染管理科、护理部联合制定器械使用后预处理规范,要求对使用后器械立即进行冲洗或用湿纱布擦除污渍;对于管腔器械,在使用过程中用吸引器抽吸灭菌蒸馏水[6],清除管腔内污渍;消毒供应中心及时回收、清洗器械,白天使用后器械在2h内清洗,夜间手术器械先采用碱性清洗剂短时间浸泡保湿后,取出密闭保存至次日晨[7-8]。(2)医院感染管理科、护理部每月对规范落实情况进行检查评价。(3)消毒供应中心员工每月交流推广器械清洗及锐器伤防范技巧

流程失效模式潜在风险原因改进前RPN改进后RPNtP使用后预处理缝针、刀片、针头等锐器混杂在器械中临床科室器械使用后预处理流程不具体 157.66±34.6662.62±29.129.7960.000未贴警示标识154.16±34.3865.32±28.569.6730.000职业安全防护意识薄弱152.39±29.5261.57±25.9510.5770.000对尖锐器械未采取保护措施缺乏保护装置130.36±43.1452.42±27.918.5720.000未放置于密闭、防刺容器中109.04±33.9135.01±21.8111.3730.000回收在病区清点器械病区与消毒供应中心缺乏信任177.60±31.4967.97±32.5410.3790.000未执行医院有关制度178.89±32.2368.57±36.184.0550.000分类未借助适宜工具抓拨器械知识技能培训不足114.22±42.8854.26±41.446.1280.000现场缺少警示标识125.10±47.5655.48±24.895.7410.000缺乏操作指引106.81±34.9645.84±29.065.5790.000未分类职业安全防护意识薄弱114.49±36.1348.17±36.167.0820.000监督力度不够111.03±30.3052.31±25.686.5300.000清洗使用针头、刀片刮除污渍器械使用后未及时冲洗120.75±36.1047.44±31.906.2110.000

医院消毒供应中心锐器伤发生概率高、涉及环节多，理想的防控策略需从医院整个管理体系着手。FMEA是一种基于团队的前瞻性管理模式，在行动之前以量化的形式来确定哪些环节需改进，以及在行动之前就必须认清问题并预防问题发生的方法[10]。本研究由质量管理办公室、消毒供应中心、医院感染管理科、护理部的管理者和业务骨干组成团队，以临床科室对器械使用后的预处理为起点，应用FMEA对整个锐器处理流程中的每个操作步骤进行系统分析，挖掘失效模式和潜在原因。FMEA分析结果显示，消毒供应中心锐器伤高危因素不仅存在于器械处理操作环节，而且与临床科室对使用后器械分类整理、初步冲洗及器械清点交接密切相关。对此，质量管理办公室、医院感染管理科、护理部、消毒供应中心联合制定锐器伤防控措施，从源头上和体系上降低了消毒供应中心锐器伤发生风险。由于质量管理办公室、医院感染管理科、护理部及临床科室的重视与介入，使各项防控措施得以落实。

综上，应用FMEA对可复用器械处理流程进行锐器伤失效模式与潜在风险原因分析，确定和实施针对性强的防控策略，有效降低了消毒供应中心锐器伤风险，减少了锐器伤发生人次。

[1] 康 虹，王庆妍，唐四元.医院消毒供应中心工作人员锐器伤研究进展[J].中国感染控制杂志，2014，13(2)：126-128.

[2] 黄琼辉.医院消毒供应中心工作人员的职业风险研究[J].中国医药导刊，2012，14(1)：178-184．

[3] 韩 丽，任自文，董 军.应用失效模式与效果分析防范心内科介入医生职业暴露[J].中国卫生质量管理，2016，23(2)：19-21.

[4] 张宗久.中国医院评审实务[M].北京：人民军医出版社，2013：312-327.

[5] 吴洁人，邵征洋，韩 颖，等.FMEA在医疗质量管理中的应用[J].浙江中西医结合杂志，2012，22(3)：236.

[6] 高莹娇，郝玉全，韩雪松.不同保湿方法对口腔医疗器械清洗效果的影响[J].中国医科大学学报，2011，40(2)：180-181.

[7] 周 珊.保湿对使用后不同时段清洗手术器械清洗效果的影响[J].中国感染控制杂志，2013，12(5)：392-393.

[8] 胡 欣，郑东月，吴晓燕.碱性清洗剂应用于夜间手术器械保湿的效果观察[J].护理学报，2015，22(9)：59-61.

[9] 伍永慧，施 雁.失效模式与效应分析在护理风险管理中的应用现状[J].解放军护理杂志，2011，28(4A)：42-44.

[10] 庄 敏.FMEA模式在病区护理安全管理中的应用[J].海南医学，2010，21(11)：119-122．

张金凤：赣州市人民医院质量管理办公室主任

E-mail：18007079706@163.com

2017-02-10

修回日期：2017-03-15

责任编辑：吴小红

管理小故事

用人之道

去过庙的人都知道，一进庙门，首先是弥勒佛，笑脸迎客，而在他的北面，则是黑口黑脸的韦陀。但相传在很久以前，他们并不在同一个庙里，而是分别掌管不同的庙。弥勒佛热情快乐，所以来的人非常多，但他什么都不在乎，丢三落四，没有好好管理账务，因此入不敷出。而韦陀虽然管账是一把好手，但成天阴着个脸，太过严肃，使人越来越少，最后香火断绝。

佛祖在查香火的时候发现了这个问题，就将他们俩放在同一个庙里，由弥乐佛负责公关，笑迎八方客，于是香火大旺。而韦陀铁面无私，锱铢必较，则让他负责财务，严格把关。在两人的分工合作中，庙里一派欣欣向荣。其实在用人大师的眼里，没有废人，正如武功高手，不需名贵宝剑，摘花飞叶即可伤人，关键看如何运用。

TheFailureModeandEffectAnalysisinReducingSharpInstrumentInjuryRiskintheCentralSterileSupplyDepartment/

ZHANGJinfeng,WUXiangyu,LIUYujie,etal.//

ChineseHealthQualityManagement，2017,24(6):42-45

Objective To explore the effect of the Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) in risk prevention and control of sharp instrument injury in the Central Sterile Supply Department (CSSD). Methods Based on the process of FMEA, the following procedures were implemented accordingly: to determine the theme, form a team, formulate the flow chart of reusable medical instruments treatment, analyze the potential failure modes, causes and influence factors in each processing steps, evaluate the severity (S), frequency of occurrence (O) and likelihood of detection (D), calculate risk priority number (RPN), make some corresponding improvement measures and for implementation. Results The RPN of key failure mode was markedly reduced after one year application of the FMEA, and the difference had statistically significance. The occurred sharp injury in the CSSD decreased from 12 to 4 person-times. Conclusion Application of FMEA can help to reduce sharp instrument injury risk in the CSSD.

Failure Mode and Effect Analysis; Central Sterile Supply Department; Sharp Instrument Injury; Risk

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.6.15

2016年江西省卫生计生委科技计划项目(20164063)

张金凤吴湘玉刘玉洁许瑛何军荣赣州市人民医院 江西 赣州 341000

First-author's address Ganzhou People's Hospital, Ganzhou, Jiangxi, 341000, China