ExoSeal血管封堵器在股总动脉顺行入路腔内治疗中的应用

张 艳，李王海，王 勇，林 洋，李承志，张 红，刘玉龙，王晓白*

(1.暨南大学附属第一医院介入血管外科，广东 广州 510632；2.喀什地区第一人民医院肝胆外科，新疆 喀什 844000)

ExoSeal血管封堵器在股总动脉顺行入路腔内治疗中的应用

张 艳1，李王海1，王 勇2，林 洋2，李承志1，张 红1，刘玉龙1，王晓白1*

(1.暨南大学附属第一医院介入血管外科，广东 广州 510632；2.喀什地区第一人民医院肝胆外科，新疆 喀什 844000)

目的探讨ExoSeal血管封堵器在股总动脉顺行入路行下肢动脉腔内再通术治疗中的安全性及临床应用价值。方法回顾性分析303例(316条患肢)接受顺行下肢动脉再通治疗患者的临床及影像资料，其中127例患者接受ExoSeal血管封堵器对股动脉穿刺点止血(血管封堵器组)，176例患者接受传统压迫止血(手工压迫组)。记录并比较2组止血时间、实际制动时间、技术成功率及血管相关并发症。结果血管封堵器组与手工压迫组的止血时间分别为(3.68±2.40)min和(18.32±4.54)min，实际制动时间分别为(3.45±5.30)h和(10.44±14.68)h，技术成功率分别为98.52%(133/135)和93.92%(170/181)，并发症发生率分别为2.22%(3/135)和8.84%(16/181)，2组比较差异均有统计学意义(P均<0.05)。血管封堵器组发生皮下血肿2例，腹膜后血肿1例；手工压迫组发生皮下血肿15例，穿刺侧肢体急性血栓形成1例。结论采用ExoSeal血管封堵器在股动脉顺行腔内治疗中对股动脉穿刺点止血是一种安全、有效的方法。

止血；血管封堵器；动脉硬化，闭塞性；股动脉

下肢动脉硬化闭塞行腔内再通术多采用对侧股动脉逆行穿刺入路，但对于单纯腹股沟以下动脉闭塞性病变，尤其是膝下动脉闭塞，采用患侧股总动脉顺行入路可增加导丝支撑力，提高导管的推送性，从而更方便手术操作。但股动脉顺行入路对穿刺技术要求较高，特别是肥胖患者增加了穿刺及徒手压迫止血的难度[1]。手工压迫为经股动脉腔内治疗后的标准止血方法，但对于一般状况差，无法耐受长时间手术操作的患者，仍存在诸多不足。与手工压迫相比，采用血管封堵装置(vascular closure device, VCD)可迅速止血，缩短制动时间，并且封堵过程安全、有效，可减轻患者不适，提高患者生活质量[2-3]。本文旨在评估ExoSeal VCD应用于顺行下肢动脉开通术中穿刺点止血的临床应用价值及安全性。

1 资料与方法

1.1 一般资料 收集2013年10月—2016年3月于我院就诊的下肢动脉硬化闭塞患者303例，男193例，女110例，年龄51～90岁，中位年龄64.5岁，共316条患肢。所有患者介入治疗术前行下肢CDFI及动脉CTA明确诊断，术前连续3天每天口服阿司匹林 100 mg，术中经外周静脉注射100 U/kg体质量的普通肝素，行全身肝素化，均采用顺行股总动脉穿刺入路完成下肢动脉开通。根据对股动脉穿刺点止血方法不同分为2组：血管封堵器组，127例患者共135条患肢，行ExoSeal VCD止血(美国Cordis医疗公司)，男83例，女44例，年龄55～90岁，中位年龄71岁，其中81条患肢采用5F血管鞘，54条患肢采用6F血管鞘；手工压迫组，176例患者共181条患肢穿刺点采用徒手压迫止血，男104例，女72例，年龄51～85岁，中位年龄68岁。血管封堵组的入组标准：①穿刺侧股动脉直径>5 mm；②术中透视下股动脉无钙化；③无过度纡曲血管(血管成角<120°或血管鞘管无法通过的血管)。

1.2 方法 ExoSeal VCD止血法：①操作前冲洗血管鞘，造影评估股总动脉穿刺部位血管，避免血管壁钙化病变及血管过度纡曲，血管直径>5 mm；②将ExoSeal VCD缓慢插入血管鞘，直至标记带位于血管鞘开口处，固定ExoSeal，回撤血管鞘至按压指示器导丝罩，封堵器前端指示器导丝释放，此时ExoSeal VCD与血管鞘接头锁定(图1)；③保持ExoSeal VCD与穿刺血管成角30°～45°，左手拇指、食指捏住体表鞘管缓慢回撤，并压迫穿刺部位；右手于患者腿部固定ExoSeal VCD。当指示窗由“黑—白”变为“黑—黑”时，左手食指和拇指捏住鞘管以固定“黑—黑”指示，右手及时按压插塞展开按钮释放插塞，等待1～2 s后将ExoSeal VCD与血管鞘同时撤出；④徒手压迫穿刺点3～5 min后无菌纱布加压包扎穿刺点予以，穿刺侧肢体制动4 h。

图1 ExoSeal VCD与血管鞘接头锁定(箭示接头) A. 仪器图； B.X线片

人工压迫止血法：拔除血管鞘后徒手压迫股动脉穿刺点止血15～20 min，无菌纱布覆盖加压，弹力胶带固定，穿刺侧肢体制动8 h。若止血效果不满意，则视情况适当延长制动时间。

1.3 观察指标和疗效评估 记录并比较2组的止血时间、实际制动时间、技术成功率及血管相关并发症情况。止血成功为穿刺点无出血，且无血肿或血肿无增大。患者从拔除鞘管到止血成功的时间为止血时间。患者从拔除鞘管到站立，且行走超过6 m，穿刺点无再出血的时间为实际制动时间。ExoSeal VCD封堵股总动脉穿刺点后不再有明显渗血，或有少量渗血但经压迫5 min以内止血为操作成功，否则为操作失败。徒手压迫20 min后松手时无明显出血，或有明显出血但继续压迫20 min松手后无明显出血为压迫止血成功，否则为压迫失败。血管并发症包括：严重血管迷走神经反射(出现血压骤降、显著心动过缓)、皮下血肿(最大径≥5 cm)、腹膜后血肿、感染、假性动脉瘤，血栓形成及栓塞等。

1.4 统计学分析 采用SPSS 11.5统计分析软件，计量资料以±s表示，2组间止血时间及实际制动时间比较采用两独立样本t检验，技术成功率、并发症发生率比较采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

血管封堵器组与手工压迫组的止血时间分别为(3.68±2.40)min和(18.32±4.54)min，实际制动时间分别为(3.45±5.30)h和(10.44±14.68)h，差异有统计学意义(t=2.77、3.31，P=0.03、0.04)。血管封堵器组与手工压迫组的技术成功率分别为98.52%(133/135)和93.92%(170/181)，差异有统计学意义(χ2=1.40，P=0.04)。血管封堵器组中2条患肢行ExoSeal VCD封堵并手工压迫5 min后穿刺点仍有明显出血，继续压迫3 min后止血成功。手工压迫组中11条患肢经徒手压迫20 min后松手时仍明显出血，继续压迫20 min松手仍有明显出血，采用延长压迫时间并静脉推注鱼精蛋白等措施后止血成功。

血管封堵器组并发症发生率为2.22%(3/135)，2条患肢术后2 h穿刺点周围出现皮下血肿，给予再次加压包扎等处理后好转；1例患者术后出现腹膜后血肿，并且出现血压下降、心率增快，经输注2 U红细胞、积极补液等治疗后好转。手工压迫组并发症发生率为8.84%(16/181)，1条患肢术后出现穿刺侧肢体急性血栓形成，经置管溶栓、抗凝等治疗后好转；15条患肢术后出现皮下血肿，经热敷等对症处理后好转。2组患者均未发生迷走神经反射、感染等情况。2组并发症发生率差异有统计学意义(χ2=2.23，P=0.03)。

3 讨论

下肢动脉造影或介入治疗常选择对侧股总动脉逆行穿刺入路或同侧股总动脉顺行穿刺入路。由于穿刺点相关并发症发生率较高，因此拔除鞘管后穿刺点止血处理非常重要。手工压迫为穿刺点止血的经典方法，术者需对血管穿刺点持续施加血流阻断性压力 10～20 min，并需制动6～24 h；该法耗时费力，尤其腔内血管开通术前、术中需使用抗凝及抗血小板药物，致压迫时间较长[4]。且穿刺口压迫止血过度可影响附近植入支架的通畅性，尤其对于股动脉顺行穿刺的患者，可致急性血栓形成。VCD克服了手工压迫的缺点，并已应用于股动脉穿刺后止血[5-6]。虽然各VCD机制不同，但其于股总动脉穿刺入路(包括术中使用了抗凝药物)止血的效果及安全性均已被证实[7]。

Exoseal VCD属于生物可吸收材料，操作简单，易于掌握，已较多应用于国外临床[8]；其由插塞释放装置和可吸收聚乙醇酸组成，有5F、6F及7F 3种型号，使用时无需换鞘，采用普通对应规格的血管鞘即可。与其他类型VCD相比，Exoseal VCD使用时主要依靠视觉而非触觉，可避免强行推拉VCD，从而最大程度减少患者股动脉穿刺点的不适感。ExoSeal VCD具有回血指示器及颜色可变的指示窗，双重指示可确保于血管穿刺口外的皮下穿刺通道精确释放插塞[9]；且聚乙醇酸插塞可促进血小板、红细胞聚集于插塞网状结构，并可同时封堵皮下穿刺通道和血管壁，血管内无异物残留。而聚乙醇酸可通过三羧酸循环水解为二氧化碳和水，可于60～90天完全吸收。研究[8,10]发现，采用Exoseal VCD于股总动脉逆行穿刺入路封堵穿刺点安全、有效，即使多次应用于同一穿刺点，也可显著缩短止血时间及下肢制动时间。一项前瞻性、多中心及随机性临床对照研究[9]表明，为进行心脏、外周动脉诊断或介入性手术而接受ExoSeal VCD治疗的患者与接受徒手压迫法治疗的患者相比，止血时间和实际制动时间差异均有统计学意义，且安全性相同。

目前关于Exoseal VCD应用于顺行股总动脉穿刺点封堵的相关研究少见。Maxien等[11]报道ExoSeal VCD应用于顺行股总动脉穿刺入路中的技术成功率为98.3%。Schmelter等[12]将ExoSeal VCD应用于100例顺行股总动脉入路介入操作后止血，技术成功率为96%，无主要不良事件发生。Boschewitz等[7]报道将ExoSeal VCD应用于顺行股总动脉穿刺后止血，技术成功率为98.0%，无主要并发症发生。Lupattelli等[13]报道了1 889例将AngioSeal VCD应用于顺行股总动脉穿刺后止血，总体并发症发生率为2.5%。Spiliopoulos等[5]报道了将Starclose VCD应用于顺行及逆行股总动脉穿刺入路，总的次要并发症发生率为5.3%。本研究中，对135条患肢股总动脉穿刺点进行ExoSeal VCD封堵止血，技术成功率为98.52%，血管相关并发症仅2.22%，与上述研究结果相符。且血管封堵器组的止血时间(3.68±2.40)min、实际制动时间(3.45±5.30)h均低于手工压迫组[(18.32±4.45)min、(10.44±14.68)h]，且差异均有统计学意义 (P均<0.05)，提示血管封堵器组较手工压迫组可明显缩短止血时间及患者制动时间，与Wong等[9]研究结果相符。本研究中定义血肿最大径≥5 cm即为出血并发症，血管封堵器组技术成功率(98.52%)高于手工压迫组(93.92%)，并发症发生率(2.22%)低于手工压迫组(8.84%)，差异均有统计学意义(P均<0.05)，提示ExoSeal VCD更加安全，技术成功率更高。血管封堵器组2条患肢术后2 h穿刺点周围皮下出现超过5 cm血肿，经徒手压迫止血、加压包扎等处理后血肿无继续增大。1例患者术后出现腹膜后血肿，推测可能为顺行穿刺点位置过高，穿刺针穿透血管后壁，无坚硬的耻骨梳作为压迫支撑点所致。

本研究的不足：①存在选择偏倚；②未统计止血过程中的出血量；③介入操作后30天内未进行随访，因此未观察到晚期并发症，尚需大样本前瞻性研究比较Exoseal VCD与常规压迫止血的安全性和有效性。

综上所述，与单纯手工压迫止血相比，采用Exoseal VCD在股动脉顺行腔内治疗中封堵股动脉穿刺点，可明显缩短止血时间及患者实际制动时间，且技术成功率高，并发症发生率低，是一种安全、有效的方法。

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ApplicationofExoSealvascularclosuredeviceininterventionalmanagementviaantegradefemoralaccess

ZHANGYan1,LIWanghai1,WANGYong2,LINYang2,LIChengzhi1,ZHANGHong1,LIUYulong1,WANGXiaobai1*

(1.DepartmentofInterventionalRadiologyandVascularSurgery,theFirstAffiliatedHospitalofJinanUniversity,Guangzhou510632,China; 2.DepartmentofHepatobiliarySurgery,theFirstPeople'sHospitalofKashi,Kashi844000,China)

ObjectiveTo investigate the safety and clinical value of using ExoSeal vascular closure device (VCD) in interventional management via antegrade femoral access.MethodsClinical and imaging data of 303 patients (316 affected limbs) who were

interventional procedure via antegrade femoral access closure were retrospectively analyzed. ExoSeal VCD (VCD group,n=127) and manual compression (MC group,n=176) were performed to make femoral artery puncture point hemostasis. The time of hemostasis, actual immobilization time, technical success rate and vascular related complications were recorded and compared between the two groups.ResultsIn VCD group and MC group， the time of hemostasis were (3.68±2.40)min and (18.32±4.54) min, the actual immobilization time were (3.45±5.30) h and (10.44±14.68) h, the technical success rates were 98.52% (133/135) and 93.92% (170/181), and the complication rates were 2.22% (3/135) and 8.84% (16/181), respectively. There were statistically significant differences between two groups (allP<0.05). In VCD group, there were 2 cases of subcutaneous hematomas, and 1 case of retroperitoneal hematoma. In MC group, there were 15 cases of subcutaneous hematomas and 1 case of acute thrombosis in the puncture side limb.ConclusionRegarding hemostasis of puncture site in interventional management via antegrade femoral access, the use of ExoSeal VCD is safe and effective.

Hemostasis; Vascular closure device; Arteriosclerosis, obliterans; Femoral artery

张艳(1968—)，女，天津人，博士，副主任医师。研究方向：介入放射学。E-mail： dsazy@163.com

王晓白，暨南大学附属第一医院介入血管外科，510632。E-mail: xiaobaiwang@163.com

2017-06-09

2017-09-05

R528.1； R816

A

1672-8475(2017)11-0659-04

10.13929/j.1672-8475.201706016