经导管肝动脉灌注化疗栓塞术联合三维适形放疗治疗中晚期肝癌的临床疗效研究

李 博，谷铁树*，张毅博，艾 宁，刘 辉，周志国

1.050011 河北省石家庄市，河北医科大学第四医院放射科 2.068450 河北省承德市围场满族自治县医院肾内科 3.050011 河北省石家庄市，河北医科大学第四医院CT室 4.050011 河北省石家庄市，河北医科大学第四医院放疗科

·论著·

*通信作者：谷铁树，主治医师；E-mail：49833965@qq.com

经导管肝动脉灌注化疗栓塞术联合三维适形放疗治疗中晚期肝癌的临床疗效研究

李 博1，谷铁树1*，张毅博2，艾 宁1，刘 辉3，周志国4

1.050011 河北省石家庄市，河北医科大学第四医院放射科 2.068450 河北省承德市围场满族自治县医院肾内科 3.050011 河北省石家庄市，河北医科大学第四医院CT室 4.050011 河北省石家庄市，河北医科大学第四医院放疗科

目的探讨经导管肝动脉灌注化疗栓塞术(TACE)联合三维适形放疗治疗中晚期肝癌的临床疗效，以期为临床医生选取合适的治疗方法提供借鉴。方法选取河北医科大学第四医院2009—2013年收治的中晚期肝癌患者100例，按随机数字表法分为观察组(n=50)和对照组(n=50)。观察组给予TACE联合三维适形放疗治疗，对照组给予TACE治疗，治疗结束后4周评价临床疗效，随访截止时间为2016-04-20，终点事件为患者死亡。比较两组患者总有效率、生存率及毒副作用发生情况。结果观察组总有效率高于对照组(P<0.05)；两组患者生存曲线比较，差异有统计学意义(P<0.05)；观察组患者2、3年生存率高于对照组(P<0.05)。两组毒副作用发生率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。结论TACE联合三维适形放疗治疗中晚期肝癌的临床疗效确切，且患者中长期生存率明显增加，延缓了肿瘤进程，可成为肝癌有效的治疗手段。

肝肿瘤；化放疗；化学栓塞，治疗性；治疗结果

近年来相关报道指出我国肝癌发病率呈逐年上升趋势[1]。目前我国的肝癌治疗方法主要有手术切除、介入治疗和分子靶向药物3种。但由于目前人们体检意识匮乏且受经济水平影响，大多数患者直到症状显著时才就诊，此时常已是肝癌中晚期，失去了手术切除机会。而分子靶向药物由于售价高昂且使用条件限制临床应用较少。目前肝动脉灌注化疗栓塞术(TACE)仍是不能行手术切除的肝癌患者的首选治疗方案，近期疗效满意，但中远期疗效仍有较多争议[1-4]。三维适形放疗是目前临床上应用较为广泛的一种肿瘤放射治疗手段，其可最大限度保护重要器官不受伤害，同时可通过高能X线杀灭靶器官上的癌细胞[5-6]。多数研究集中在巴塞罗那分期(BCLC) C期患者应用介入治疗、三维适形放疗，近期疗效显著[7-8]，而对于适宜行TACE治疗的BCLC B期和无门静脉癌栓的BCLC C期患者放疗的疗效尚未见相关报道。本研究旨在探讨TACE联合三维适形放疗应用于BCLC B期和BCLC C期(无门静脉癌栓)肝癌患者的临床疗效，观察患者1、2、3年生存率，现报道如下。

1 资料与方法

1.2 患者入组标准 患者入院后均完善相关临床检查如肝功能、肝脏增强CT扫描或肝脏MRI扫描、肝脏B超检查等，同时结合病理学检查，确诊为中晚期肝癌且不能进行手术切除的患者。预期生存期低于2个月的、由于有其他禁忌证而不能行介入治疗的、心脑血管疾病严重威胁生命安全的患者不能入组。

1.3 设备和药品 西门子股份公司生产的Artis Zee Ceiling

本文创新点：

(1)本研究主要探讨经导管肝动脉灌注化疗栓塞术(TACE)联合三维适形放疗在巴塞罗那分期(BCLC) B期和未发现门静脉癌栓的BCLC C期肝癌患者中的应用价值，现有报道主要集中在有门静脉癌栓的BCLC C期患者上，而相对早期的肝癌患者的治疗未见报道。(2)本研究采用了最新的改良实体肿瘤疗效评价标准(mRECIST)肝癌疗效评价标准，使得对治疗效果的评价更为准确。(3)本研究发现TACE联合三维适形放疗毒副作用发生率与单纯TACE比较无差异，这与以往研究有出入。笔者认为造成这一现象的主要原因为本研究临床毒副作用的入组范围更为宽泛。

数字减影血管造影机，瓦里安医疗系统公司生产的瓦里安加速器，海南长安国际制药有限公司生产的注射用洛铂，山东齐鲁制药有限公司生产的替加氟，江苏恒瑞医药有限公司生产的左亚叶酸钙，天津金耀氨基酸有限公司生产的氟尿嘧啶，法国加柏公司生产的碘化油。

1.4 治疗方法 两组患者均行TACE治疗，从患者股动脉进行穿刺插管，行肝总动脉造影术了解肿瘤供血动脉情况，后将导管置于肝左/右动脉肿瘤供血分支。常规给予洛铂50 mg、替加氟1 g(经导管内动脉灌注)，将1 000 mg氟尿嘧啶及6～18 ml碘化油的混合物经导管注入肿瘤供血血管行栓塞治疗。每1～2个月进行1次TACE治疗。观察组在行TACE治疗后3周行肝脏三维适形放疗，放疗设备采用瓦里安加速器，应用Pinnacle放疗计划系统，2 Gy/次，5次/周，6周为1个疗程，患者接受的放疗剂量不超过60 Gy/疗程。

1.5 影像学检查 在两组患者治疗结束后4周行肝脏增强CT扫描，观察动脉期病灶大小，并进行疗效评价。

1.6 评价指标 根据改良实体肿瘤疗效评价标准(mRECIST)[10]将临床疗效分为完全缓解(CR):全部目标病灶动脉期增强显影消失；部分缓解(PR)：目标病灶(动脉期增强显影)的直径总和缩小30%或以上；病情稳定(SD)：病灶长径总和有缩小但未达PR或有增加但未达持续进展(PD)；PD：目标病灶(动脉期增强显影)长径总和增加20%以上或出现新病灶。总有效率为CR率与PR率之和。观察并记录两组患者毒副作用发生情况，包括恶心呕吐等胃肠道反应、持续发热或脱发、肝功能受损、白细胞计数下降、放射性肝炎等。治疗结束即开始随访，1～2个月随访1次，随访方式为门诊随访，随访截止时间为2016-04-20，终点事件为患者死亡。

1.7 统计学方法 采用SPSS 19.0统计软件进行数据分析。计数资料比较采用χ2检验或Fisher′s确切概率法；采用Kaplan-Meier法绘制生存曲线，生存率比较采用Log-rank检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床疗效 观察组CR 11例，PR 28例，SD 7例，PD 4例，总有效率为40.0%；对照组CR 4例，PR 16例，SD 21例，PD 9例，总有效率为78.0%。观察组总有效率高于对照组，差异有统计学意义(χ2=8.679,P<0.05)。对照组中有4例患者出现放疗中肝内PD，5例患者于放疗后评价时出现肝内PD；观察组中1例患者于TACE治疗周期内PD，3例于TACE结束后评价时出现PD。

2.2 生存率 两组患者1年生存率比较，差异无统计学意义(χ2=1.925，P>0.05)；两组患者2、3年生存率比较，差异有统计学意义(χ2=4.625、4.267，P<0.05)。两组患者生存曲线比较，差异有统计学意义(χ2=4.267，P=0.039，见图1)。

2.3 毒副作用 两组患者毒副作用发生率比较，差异无统计学意义(P>0.05，见表1)。两组患者毒副作用经临床对症处理后均消失，无严重毒副作用发生。

3 讨论

由于肝炎、饮酒等原因我国的肝癌发生率在近10年内呈现逐年上升的趋势，肝癌的早期症状不明显，常规检查不易发现，很多患者发现时已不能进行手术切除[1]。目前临床对于不能手术切除的肝癌患者主要采用TACE治疗。TACE可清晰地发现肿瘤供血血管并对其进行有效阻断，近期效果明显[11-12]。当肿瘤较小或肝内有多个病灶时，TACE可以使肿瘤病灶变小或坏死，但不能使肿瘤完全消失且可能造成肝癌的复发或肝内转移；TACE的远期疗效尤其是在控制肝癌的转移和复发以及在延长患者的生存时间上并没有明显效果[13-14]。因此在TACE基础上联合放疗、基因治疗等综合治疗来提高患者疗效是必要的。单纯TACE治疗适宜于BCLC B期患者，联合治疗目前更多地应用于伴有门静脉癌栓的BCLC C期患者[15]。随着肝癌早期诊断手段的进步及人们健康意识的提高，能否使不能手术切除的BCLC B期和未伴有门静脉癌栓的BCLC C期患者在TACE联合放疗治疗中获益，成为肝癌治疗的研究方向之一。

图1 两组患者生存曲线

表1 两组患者毒副作用发生率比较〔n(%)〕

注：-为Fisher′s确切概率法

实体瘤疗效评价标准随着时间的推移有一个日趋演变和完善的过程。1979年世界卫生组织(WHO)发表了实体瘤疗效评价标准，其是以实体瘤面积大小的改变作为疗效评价的标准，包括CR、PR、SD、PD[16]。这一标准的不足之处在于对病灶的定义不同和测量方法的不一致造成的误差。2000年美国国家癌症研究所与加拿大国家癌症研究所、欧洲癌症研究及治疗小组在WHO评价标准的基础上正式发表了RECIST标准，这一标准使得实体瘤疗效评价标准更全面、更准确[10]。但随着新药的不断出现和多种治疗方法的联合应用，WHO评价标准及RECIST标准已不能满足现在临床对于实体瘤疗效评价的要求。2008年美国肝病研究协会根据“增强CT扫描动脉期中存活肿瘤即造影剂聚集的病变范围或区域的改变来评估疗效”的概念发表了针对肝癌的疗效评价标准mRECIST[10]。以往的报道中，大多采用RECIST标准评价实体瘤疗效，在疗效评价时采用单径法测量肿瘤最大直径的变化来评判肿瘤进展或缓解[7-8]。但RECIST标准的人为误差问题依然存在，当病变形状不规则或边缘显示不清时，测量误差较大，不能真实反映病变的治疗情况，有一定的局限性。同时RECIST标准未能考虑TACE治疗后肿瘤内部的坏死情况，仅靠肿瘤直径大小的改变来判定治疗效果可能会引起误差。而本研究采用mRECIST标准评价肝癌患者的临床疗效，其根据肝脏增强CT动脉期存活肿瘤的范围来评价临床疗效，充分考虑了TACE治疗后肿瘤内部的坏死情况，使得评价结果更为科学、准确，减少了人为误差，同时mRECIST标准与患者的生存期密切相关，对于评估患者的预后更为精准。

三维适形放疗技术的应用使得肝细胞癌的放疗成为可能。肝细胞癌的放疗越来越受到重视，美国国立综合癌症网络(NCCN)指南中也提及部分肝细胞癌患者可选择放疗；但是肝细胞癌的放疗效果中1年生存率仅为30%左右，且因放疗剂量限制因素，肝癌放疗常起到姑息治疗的作用[17]。如何进一步提高疗效，除了立体定向、质子治疗等放疗技术的革新外，TACE联合放疗治疗肝癌越来越受到重视。

TACE联合三维适形放疗治疗肝癌是建立在TACE对肿瘤的供血血管进行阻断造成肿瘤缺血坏死基础上，同时三维适形放疗对缩小坏死的肿瘤病灶进行进一步的治疗，可有效杀死肝内残存的肿瘤细胞，对周边的器官有一定的保护作用，减少了肝内复发和肝内转移[14,18-19]。LEE 等[20]研究发现，TACE联合放疗有良好疗效，部分患者可由局灶性进展期肝癌转变为可手术切除的肝癌，长期生存的患者病理学检查结果显示为坏死，但有少量血管浸润。国内的张波等[21]采用肝动脉栓塞联合三维适形放疗治疗原发性肝癌,患者3年生存率达33.3%,3年局部控制率达36.7%,且患者在治疗后无明显毒副作用,其认为两者联合治疗肝癌安全性高，疗效确切，延长了患者的生存时间。本研究结果显示，观察组总有效率高于对照组；两组患者1年生存率无差异，2、3年生存率有差异，两组患者毒副作用发生率无差异。

综上所述，TACE联合三维适形放疗治疗BCLC B期和BCLC C期(无门静脉癌栓)肝癌患者的临床疗效确切，对短期生存期影响较小，但中长期生存率明显增加，对临床治疗有一定的指导意义。

作者贡献：李博进行研究设计与实施、资料收集整理，撰写论文；张毅博、艾宁、刘辉、周志国进行研究实施、评估、资料收集，英文的修订；谷铁树负责文章的质量控制及审校，对文章整体负责，监督管理。

本文无利益冲突。

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ClinicalEffectofTACEandThree-dimensionalConformalRadiotherapyintheTreatmentofAdvancedLiverCancer

LIBo1,GUTie-shu1*,ZHANGYi-bo2,AINing1,LIUHui3,ZHOUZhi-guo4

1.DepartmentofRadiology,FourthHospitalofHebeiMedicalUniversity,Shijiazhuang050011,China2.DepartmentofNephrology,ChengdeWeichangManchuAutonomousCountyHospital,Chengde068450,China3.CTRoom,FourthHospitalofHebeiMedicalUniversity,Shijiazhuang050011,China4.DepartmentofRadiotherapy,FourthHospitalofHebeiMedicalUniversity,Shijiazhuang050011,China

*Correspondingauthor:GUTie-shu,Attendingphysician;E-mail：49833965@qq.com

ObjectiveTo explore the clinical effect of TACE combined with three-dimensional conformal radiotherapy for advanced liver cancer,in order to provide a reference for clinical selection of appropriate treatment regimen for the disease.MethodsOne hundred consecutive patients with advanced liver cancer treated in Fourth Hospital of Hebei Medical University from 2009 to 2013 were enrolled and divided into the observation group(n=50) and control group(n=50) based on the random number table.The observation group

TACE combined with three-dimensional conformal radiation therapy,while the control group only received TACE.Clinical efficacy was evaluated at 4 weeks after treatment.The follow-up ended on April 20,2016.Termination is the death of the patient.The overall response rate,survival rate and incidence of toxic and side effects of the two groups were compared.ResultsThe overall response rate of observation group was higher than that of the control group(P<0.05).Survival curres of the two groups were compared,the difference was statistically significant(P<0.05),2-year survival rate and 3-year survival rate in observation group were higher than those in the control group (P<0.05).There was no statistically significant difference between the two groups in the incidence of toxic and side effects (P>0.05).ConclusionTACE combined with three-dimensional conformal radiotherapy is an effective treatment for advanced liver cancer patients,the medium- and long-term survival rates are enhanced significantly and the development of the disease is delayed.

Liver neoplasms;Chemoradiotherapy;Chemoembolization,therapeutic;Treatment outcome

河北省医学科学研究重点课题计划项目(20160629)

R 735.7

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2017.07.y25

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2017-02-18；

2017-07-06)

(本文编辑：崔莎)