便携式12导联心电事件捕捉器与常规12导联心电图临床对比研究

杨 毅，马志敏，李彦明，王吉云

·论著· ·全科医生技能发展·

便携式12导联心电事件捕捉器与常规12导联心电图临床对比研究

杨 毅，马志敏，李彦明，王吉云*

目的通过与常规12导联心电图记录的心电图对比，评价便携式12导联心电事件捕捉器记录心电图的有效性，以及测量数据的准确性。方法选取2016年7—10月在北京同仁医院心血管中心住院治疗的110例心血管疾病患者及40名健康志愿者，同时进行常规12导联心电图和便携式12导联心电事件捕捉器记录心电图，观察自动测量值的一致性，包括心率(HR)、PR间期、QRS间期、QT间期、矫正QT(QTc)间期；比较两种心电图机心电图诊断准确率。结果常规心电图和便携式心电图测量的PR间期、QRS间期、QT间期比较，差异均无统计学意义(P>0.05)；常规心电图和便携式心电图测量的HR、QTc间期比较，差异均有统计学意义(P<0.05)。常规心电图和便携式心电图在正常心电图、心房颤动+心房扑动、急性ST段抬高型心肌梗死、急性非ST段抬高型心肌梗死+不稳定型心绞痛、Ⅱ度房室传导阻滞+Ⅲ度房室传导阻滞、其他诊断准确率比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。结论便携式12导联心电事件捕捉器所记录和传输的心电信号准确、可靠，心电图诊断基本符合，可作为临床诊断应用。

心电描记术，便携式；心电描记术；远程会诊；诊断

全球老龄化、慢性病普遍化以及年轻化等危机，促使人们更加迫切地关注自身的健康状况，许多可穿戴设备如雨后春笋进入医疗健康领域[1]。我国目前有心血管疾病患者2.9亿，每5名成年人中就有1例心血管疾病患者[2]。心电图检查是很多心血管疾病诊断的重要依据。同步12导联心电图对于急性心肌梗死和心律失常的诊断具有无可替代的作用。但很多心血管疾病患者发病时无法及时就诊，目前传统标准的12导联心电图常难以第一时间获得，而传统便携式单导联或双导联心电事件捕捉器亦难以提供全面可靠的心电信息。本研究采用国内开发的便携式12导联数字心电采集系统完成心电图采集及诊断，与常规12导联心电图进行对照，评估该系统所采集的心电图作为临床医生诊断依据及其自动检测的心电图数据是否可靠。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2016年7—10月在北京同仁医院心血管中心住院治疗的心血管疾病患者及健康志愿者150例。心血管疾病患者入选标准：(1)年龄>18岁；(2)经临床诊断明确为以下疾病：急性ST段抬高型心肌梗死，有心电图表现的急性非ST段抬高型心肌梗死或不稳定型心绞痛，阵发或持续性心房颤动、阵发或持续性心房扑动、持续性室性心动过速、阵发性室上性心动过速、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞，心律失常疾病入选时应处于持续发作状态。健康志愿者入选标准：(1)年龄>18岁；(2)可配合完成常规12导联心电图采集；(3)常规12导联心电图检查结果为正常心电图。排除及剔除标准：(1)由于存在以下任一情况，导致心电图无法有效或安全采集：①血流动力学不稳定，已使用呼吸机、主动脉球囊反搏仪及心肺复苏；②肢体残疾或缺如；③胸壁严重畸形等原因导致难以准确定位电极位置；④震颤性疾病或舞蹈病等难以安静配合完成检查的疾病；⑤脊柱强直或畸形等无法平卧检查的疾病；⑥大疱性疾病或全身大面积药疹等不宜体表电极记录的疾病；⑦皮肤对乙醇或导电膏过敏；⑧皮肤传染性疾病；(2)入选时为疾病持续状态，而正式采集的两份心电图其中之一异常状态已结束的；(3)不同意参与本研究。

1.2 检测方法

1.2.1 仪器设备 (1)便携式12导联心电事件捕捉器：采用青岛光电科技有限公司开发的五维康便携式数字心电系统具有独特的折叠框架式模拟12导联心电电极及与之适配的平板式心电采集、诊断系统(见图1)。组成：12导联心电采集设备〔心电信号采用频率为1 000 Hz，输出频率40 Hz，增益0.1 mV/mm，定标电压(1.00±0.03)mV〕，蓝牙4.0传输系统，中国移动3G专用网络，心电监测数据处理云平台、远程监护显示终端。工作原理：心电图采集设备将采集到的12导联心电图信号通过蓝牙通讯传输到平板电脑，后者通过3G专用信道将心电图信号传输到中心的专用网络，中心专家可以通过电脑或3G手机进行在线实时监测、回顾分析或下载打印分析。(2)常规12导联心电图记录仪(北京福田电子医疗仪器有限公司生产的ECG FX-8333型，采样频率500 Hz，输出频率50 Hz，准确度10 mm/mV)。

图1 便携式12导联心电事件捕捉器示意图Figure 1 Picture of the portable 12-lead ECG device

1.2.2 心电图记录方法 研究对象均采取平卧位接受便携式12导联心电事件捕捉器和常规12导联心电图记录仪两种方式采集心电图。(1)常规12导联心电图的位置采用国际标准[3]，心电图记录的基本参数：走纸速度25 mm/s，增益0.1 mV/mm。(2)便携式12导联心电事件捕捉器为12导联五维康便携式心电图机，按照说明标示模拟12导联位置放置电极，电极接触部位皮肤涂抹五维康电极专用导电膏。(3)两者所记录的12导联心电图均以(6×2+1R)标准布局格式保存为PDF文档，每份心电图的唯一标号为1～300的随机数，原始心电图需标注姓名、病历号及采集时间。(4)为保持心电图信息采集的一致性，本研究的两种心电图采集包括电极的定位和采集参数的设置等由同一人完成，先进行常规心电图机采集，随后进行便携式心电图机采集，并且两种方法采集心电图必须在10 min内完成。

1.2.3 心电图各指标测量方法 心电图全部采集完毕后，去除可能提示个人信息或临床信息的内容，仅标注随机号，将PDF格式心电图打印为纸质版心电图。由1名具备独立职业资格的心血管专业临床医师，在盲法下判读全部心电图并进行心电图诊断。观察指标：(1)自动测量值的一致性：根据设定的误差限，比较两种心电系统的心电图自动测量值，包括心率(HR)、PR间期、QRS间期、QT间期、矫正QT(QTc)间期。(2)诊断准确率：以常规12导联心电图的判读作为金标准，计算便携式12导联心电事件捕捉器心电图诊断的准确率。心电图判读仅考虑具有临床意义的主要诊断，如心房颤动、心房扑动、急性ST段抬高型心肌梗死、急性非ST段抬高型心肌梗死、不稳定型心绞痛、Ⅱ度房室传导阻滞、Ⅲ度房室传导阻滞等。

2 结果

2.1 一般资料 150例受试者中男83例，女67例；年龄25～86岁，平均年龄(56.3±11.2)岁；健康志愿者40例，急性ST段抬高型心肌梗死21例，急性非ST段抬高型心肌梗死19例，高血压13例，持续性心房颤动13例，阵发性心房颤动10例，不稳定型心绞痛10例，Ⅱ度房室传导阻滞为7例，心房扑动6例，Ⅲ度房室传导阻滞4例，其他7例。

2.2 两种方法记录的心电图自动测量值比较 常规心电图和便携式心电图测量的PR间期、QRS间期、QT间期比较，差异均无统计学意义(P>0.05)；常规心电图和便携式心电图测量的HR、QTc间期比较，差异均有统计学意义(P<0.05，见表1、图2)。

方法HR(次/min)PR间期(s)QRS间期(s)QT间期(s)QTc间期(s)常规心电图73.5±3.20.160±0.0190.092±0.0150.395±0.0210.431±0.028便携式心电图70.3±4.50.163±0.0230.093±0.0180.393±0.0250.412±0.031t值2.051-0.812-1.2370.3242.613P值<0.05>0.05>0.05>0.05<0.05

注：HR=心率，QTc间期=校正QT间期

注：A为常规心电图，B为便携式心电图
图2 常规心电图和便携式心电图记录的心电图
Figure2 ECG monitoring results of the conventional and portable 12-lead ECG devices

2.3 两种方法诊断准确率比较 两种方法正常心电图、心房颤动+心房扑动、急性ST段抬高型心肌梗死、急性非ST段抬高型心肌梗死+不稳定型心绞痛、Ⅱ度房室传导阻滞+Ⅲ度房室传导阻滞、其他诊断准确率比较，差异均无统计学意义(P>0.05，见表2)。

表2 两种方法诊断准确率比较〔n(%)，n=150〕Table 2 Comparison of the diagnostic accuracy between the conventional and portable 12-lead ECG devices

3 讨论

传统的心电事件捕捉器有12导联心电图机、HOLTER、SEEQ、置入式循环记录器等[4]。但这些设备存在无法及时监测，有创置入或费用昂贵等不足，未能在家庭心电监测领域普遍应用。近几年新型便携式心电事件捕捉器不断被开发，并被广泛应用于心电事件的监测。但这些便携式心电捕捉器多为单导联或双导联，准确性极大降低。国外一项研究表明与医院使用的心脏监护设备(8.8%)相比，便携式心电事件捕捉器无法正常分析的比例高达43.8%[5]。同时发现医生更愿意分析和接受医院心脏监护设备上的心电信息。此外这类便携式设备有长期佩戴不舒适，电极不能重复使用，出汗状态容易脱落等缺点。

本研究所采用的五维康便携式心电事件捕捉器具有体积小、方便携带，实现12导联心电数据同步采集的特点，采用静息心电技术，是能够达到医疗诊断级别的设备。此外系统经过反复测试将心电信息的采集频率提高到1 000 Hz，保证心电图图形无失真传输，从而为心肌缺血和复杂心律失常的分析和诊断奠定了基础。对于心肌缺血的诊断必须依赖12导联心电图，目前国际上尚无成熟的12导联心电图远程传输设备，国外胸痛中心所依赖的院前心电图传输系统效率较低[6]，而且单份12导联心电图会漏诊15.4%的急性ST段抬高型心肌梗死患者[7]，国内学者的相关研究表明采用12导联远程实时传输系统所记录和传输的心电信号准确、可靠，可用于急性ST段抬高型心肌梗死的院前诊断，缩短D-to-B时间[8]。但该研究所采用的12导联心电采集终端设备需要专业医务人员操作，无法应用于患者或高危人群的日常监测中。本研究采用的便携式心电事件捕捉器应用创新型专利设计，产品一人就能独立操作且不受室内室外、有无电源的限制，经过简单的培训，不到1 min轻松完成。同时本研究数据显示该设备对心肌缺血的自动诊断率与常规心电图无差异。对于有心脏病病史及心血管疾病高危人群，可以迅速捕捉到心脏病发作时的12导联心电图，为疾病的诊断提供可靠依据。

本中心通过对便携式和常规12导联心电图的指标对比分析，除HR、QTc指标外，两者PR间期、QRS间期、QT间期均无差异，HR及QTc的差异主要是由于做心电图检查时患者HR的轻微变异造成，平均HR相差3.2次/min。心电图自动诊断指对疾病有明确诊断意义的第一诊断，如心房颤动、下壁梗死、前壁梗死等诊断提示，如轻度逆时针旋转或顺时针旋转均视为正常心电图。便携式12导联心电事件捕捉器的诊断准确率基本与常规12导联心电图一致，故可以为各种心律失常的分析提供准确的12导联心电图。其不仅能够完成单导联心电事件记录器对心房颤动、房室传导阻滞的分析[9-10]，而且能够完成室性期前收缩、室性心动过速的定位，宽QRS波心动过速的鉴别诊断依据。在临床应用及科学研究上发挥重要作用。

本研究采用新型便携式12导联心电事件捕捉器无论在心电数据测量，还是在自动诊断上均与目前医用常规12导联心电图相同，同时因其小巧、便携等特点，弥补常规12导联心电图机和单导联便携式心电记录器的很多不足。随着移动互联网医疗的发展及人民群众对健康需求的提高，该系统将在以下几个方面发挥重要作用：(1)提高心血管疾病康复与治疗的精准性，各类行介入手术后及服用抗心律失常药物的出院患者在药物服用观察期间以及长期随访的过程中应用，通过该远程心电监测系统能够实现对再发心肌缺血及心律失常疾病的快速筛查、预警、监测、远程指导；(2)打通各级医疗机构协同救治与慢病管理的路径：基层医疗机构在心血管疾病的筛查、康复管理方面有了更容易操作及便携上门的诊查手段，可以形成以三级甲等医院为测量数据的接收者和判读中心并给出合理的医疗方案建议，基层医疗机构及医生成为医疗数据的采集者及应用者，患者在社区即可得到优化并贴心的医疗康复服务。将极大强化医联体内相关合作医疗机构的协同作用，有助建立医联体的心血管疾病防控体系；(3)在心血管疾病医疗大数据采集应用方面的重大科研价值：采用12导联同步静息心电采集技术在院外大规模采集心电数据既往无方便专业的手段，该系统可以做到全天候随时测量、不适时及时测量心电图，采集同时同步上传。这一方法的建立必将改变既往仅有院内心电图的局面，可以更长期、更方便地监测普通患者全天候的每次不适时的心电图数据，对分析疾病发作规律、手术效果评价、药物使用影响等方面有十分重要的价值。

综上所述，随着移动互联网医疗的兴起及分级诊疗的推行，不断研发出各种便携式医疗诊断设备，为医生和患者提供更加便捷、高效及可靠的诊断方法。本研究所采用的便携式心电捕捉设备为国内研发的12导联便携式心电图机，具有先进、可靠、便携等优点，通过本研究与常规12导联心电图比较，充分证明了便携式12导联心电图具有准确的自动诊断和心电数据测量能力，能够为基层医生临床诊断及远程会诊提供可靠的依据。但本研究也有一定的局限性，研究样本量偏少，局限于单中心样本，应用环境较单一等，需要在以后的临床应用中积累更多的数据。

作者问答：为什么纳入健康者？

答：纳入健康受试者主要考虑便携式心电图机未来会主要应用于健康体检中心，社区诊所或大型企业等，会在很多“健康人”中使用，为了能够准确、有效地发现心电图问题，对比常规心电图机的自动诊断功能及相关心电图测量数据，提供可靠的应用数据及对比分析，所以应用便携式心电图机通过对所谓“健康人”的心电图检查。

作者贡献：杨毅、王吉云进行文章的构思与设计、结果的分析与解释；杨毅、马志敏、李彦明进行研究的实施与可行性分析；杨毅、李彦明进行数据收集、整理；杨毅、马志敏进行统计学处理；杨毅撰写论文；马志敏、王吉云进行论文的修订；王吉云负责文章的质量控制及审校、对文章整体负责，监督管理。

本文无利益冲突。

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(本文编辑：贾萌萌)

ClinicalDiagnosticEfficacy,ReliabilityandAccuracyofPortable12-leadECGDeviceversusConventional12-leadECGDevice

YANGYi,MAZhi-min,LIYan-ming,WANGJi-yun*

DepartmentofCardiovascularCenter，BeijingTongrenHospital，CapitalMedicalUniversity,Beijing100730,China

*Correspondingauthor：WANGJi-yun,Chiefphysician；E-mail：trjiyunwang@126.com

ObjectiveTo evaluate the efficacy,reliability and accuracy of a portable 12-lead ECG device compared to a conventional 12-lead ECG device.MethodsWe enrolled 40 healthy volunteers and 110 patients who

inpatient treatment in Department of Cardiovascular Center,Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University from July to October 2016.ECG monitoring was performed at the same time in both groups by the portable 12-lead ECG device and the conventional 12-lead ECG device,respectively.The automatically measured values of heart rate(HR),width of PR interval，QRS interval，QT interval，and corrected QT(QTc) interval monitored by the two types of devices were recorded and compared.And the diagnostic accuracy of the two types of devices was compared.ResultsThe HR and width of QTc interval on the ECG monitored by the two types of devices were significantly different(P<0.05),while the width of PR interval,QRS interval and QT interval on the ECG were not(P>0.05).The monitoring results for the healthy controls,patients with atrial fibrillation + atrial flutter,patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction(STEMI),patients with acute non-ST-segment elevation myocardial infarction(NSTEMI) + unstable angina pectoris,patients with Ⅱ degree atrioventricular block+ Ⅲ degree atrioventricular block and patients with other types of cardiac diseases by the two types of devices were similar(P>0.05).ConclusionThe portable 12-lead ECG device monitoring results show good accuracy and reliability,and they are basically similar to the conventional 12-lead ECG device monitoring results.Therefore,this portable 12-lead ECG device could be widely applied in the future.

Electrocardiography,ambulatory; Electrocardiography; Remote consultation; Diagnosis

R 540.41

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2017.00.016

2017-03-09；

2017-06-14)

100730北京市，首都医科大学附属北京同仁医院心血管中心

*通信作者：王吉云，主任医师；E-mail：trjiyunwang@126.com

杨毅，马志敏，李彦明，等.便携式12导联心电事件捕捉器与常规12导联心电图临床对比研究[J].中国全科医学，2017，20(29)：3695-3699.[www.chinagp.net]

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