全国血气和酸碱分析室间质量评价不及格项目原因调查

李婷婷，赵海建，张传宝，王薇，何法霖，钟堃，袁帅，王治国

(1.北京协和医学院研究生院,北京 100730；2.北京医院 国家老年医学中心 卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心，北京 100730)

·调查研究·

全国血气和酸碱分析室间质量评价不及格项目原因调查

李婷婷1,2，赵海建2，张传宝2，王薇2，何法霖2，钟堃2，袁帅2，王治国1,2

(1.北京协和医学院研究生院,北京 100730；2.北京医院 国家老年医学中心 卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心，北京 100730)

目的调查全国血气和酸碱分析室间质量评价(EQA)不及格项目的原因和采取的纠正措施。方法通过国家卫生和计划生育委员会(简称“卫计委”)临床检验中心开发的基于web的EQA系统调查2016年全国3次血气和酸碱分析EQA活动中不及格项目的原因和纠正措施，并从EQA样本、EQA结果上报、方法、设备、技术、EQA评价、调查后无法解释7个问题归纳分析。结果EQA不及格率为0.5%～13.1%，不及格原因回报率为45.8%～69.0%(除外少于20家的分组)。主要不及格原因分别为：技术(35.9%～37.0%)，主要为EQA样本处理和储存不适当、试剂和校准问题；设备(24.4%～27.9%)，主要为设备功能障碍和未定期维护；结果上报(12.2%～19.7%)，主要为转录和编码错误；调查后无法解释(8.7%～9.6%)；方法(8.1%～11.8%)，主要为未充分培训和不适当室内质控；EQA评价问题(0.8%～3.3%)，均为不适当分组。3次EQA活动的不及格原因分类相似。纠正措施：大部分纠正措施是适当的，包括对员工进行重新教育和培训以及针对仪器、试剂、室内质控、校准、结果上报等方面的改进。结论分析EQA结果中不及格项目的原因并对原因分类有助于实验室识别改进机会并及时采取纠正措施。

血气；酸碱分析；质量控制；实验室能力验证；质量保证

Abstract:ObjectiveTo investigate the reasons of unacceptable results and corrective measures adopted in external quality assessment (EQA)for blood gas and acid-base analysis.MethodsThe reasons of unacceptable results and corrective measures for three EQA testing events of blood gas and acid-base analysis in 2016 were reported through EQA system based on web which was developed by National Central for Clinical Laboratories. The responses were divided into seven major groups, including EQA samples, errors in reporting results, methodology, equipments, techniques, EQA evaluations and unexplainable results after survey.ResultsThe disqualified rates of EQA survey on blood gas and acid-base analysis were ranged from 0.5% to 13.1% and reporting rates of disqualification causes were ranged from 45.8% to 69.0% (except for the groups less than 20 laboratories). In the reasons for unacceptable results technological defects (35.9% to 37.0%)were mainly associated with inappropriate specimen handling and/or storing, reagents and calibration problems. The defects of equipments (24.4% to 27.9%)included mainly the malfunction and failure to adhere to scheduled instrument maintenance procedures. The errors in reporting results (12.2% to 19.7%)were mostly transcription errors and reporting wrong codes. The unexplainable results after survey account for 8.7% to 9.6%. The methodological defects (8.1% to 11.8%)were largely attributed to inadequate training and quality control method. The defects of EQA evaluations (0.8% to 3.3%)were all due to inappropriate grouping. The categorizations of the problems in the three EQA testing events were similar. The most corrective measures were appropriate, in which re-education and training for staff and improvement in instruments, reagents, internal quality control, calibration and process of reporting results were included.ConclusionThe analysis and classification for reasons of unacceptable EQA results should be helpful for laboratories in identifying opportunities for improvement and adopting corrective measures in time.

Keywords: blood gas； acid-base analysis assay； quality control； laboratory proficiency testing； quality assurance

血气和酸碱分析(简称血气分析)在各医院临床实验室广泛开展，保证血气分析结果准确、可比尤为重要[1-4]。室间质量评价(external quality assessment，EQA)也被称为能力验证(proficiency testing，PT)，通过实验室间比对并按照预先制定的准则评价参加实验室的能力，从而帮助参加者发现问题并改进。根据《医疗质量管理办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》(卫医发〔2006〕73号)和《临床实验室室间质量评价要求》(GB/T 20470-2006)[5]对医学实验室EQA的要求，实验室EQA不及格时，应及时查找项目不及格的原因并采取纠正措施。因此，国家卫生和计划生育委员会(卫计委)临床检验中心(以下简称“我中心”)于2016年11月份启动了血气分析EQA不及格项目原因的调查，旨在帮助和督促临床实验室分析EQA不及格的原因并及时采取措施。

1 对象与方法

1.1对象 2016年参加我中心血气分析EQA计划3次活动中有不及格项目的实验室，血气分析EQA计划7个项目包括氧分压(PO2)、二氧化碳分压(PCO2)、pH、Na+、K+、Ca2+和Cl-。

1.2方法

1.2.1EQA计划 共15 个样品，于2016年3月初以特快专递方式邮寄。全年分3 次检测，每次检测5个样品，于规定日期前通过网络上报测定结果，我中心统计分析结果后，再将结果反馈给参评实验室。血气分析EQA评价标准见表1。根据每一项目的偏差(偏差是指参评实验室测定结果与靶值的差值)与可接受范围比较来判断参评实验室的能力是否合格。对每一个检测项目的评价为：(某项目测定结果在可接受范围内的样本数/某项目样本总数)×100%=该次某项目测定得分，如果该项目得分≥80%则为及格[6]。不及格率=不及格实验室数/实验室总数。

表1 2016年不同检测项目血气和酸碱分析EQA标准

检验项目可接受范围pH靶值±0．04PCO2(mmHg)靶值±5mmHg或8%(取大者)PO2(mmHg)靶值±2sNa+(mmol/L)靶值±4mmol/LK+(mmol/L)靶值±0．5mmol/LCa2+(mmol/L)靶值±0．25mmol/LCl-(mmol/L)靶值±5%

注：s为标准差。

1.2.2不及格EQA结果原因调查 短信通知3次血气分析EQA活动中有不及格项目的实验室，通过基于web的EQA系统上报相应项目不及格的原因和纠正措施。

1.2.3不及格原因分析方法 参考指南QMS24[6]和《室间质量评价结果应用指南》(WS/T414-2013)[7]以及EQA不及格原因的初步调查结果，对原因归纳分类，见表2。依据该分类标准统计分析2016年全国血气EQA不及格原因。

1.2.4统计学分析 用SPSS 20.0软件和Microsoft Excel 2007分析数据和绘制图形。计数资料以率表示，多组间率的比较采用χ2检验，组间两两比较采用Bonferroni法校正；P<0.05为差异有统计学意义。

表2 定量检测项目不及格EQA结果的问题分类

2 结果

2.1EQA不及格率 见表3。每次EQA活动不同项目的不及格率差异均有统计学意义(P均<0.01)。其中，PO2的不及格率(≥10%)均高于其他项目，3次EQA活动的PO2不及格率差异无统计学意义(P>0.05)；另外Ca2+的不及格率在3次EQA活动中差异也无统计学意义(P>0.05)；其他项目在不同EQA活动的不及格率差异均有统计学意义(P均<0.05)。

表3 2016年全国3次血气分析不同项目EQA不及格率比较[%(n/N)]

2.2EQA不及格原因调查回报率 见表4。回报率范围为25.0%～69.0%。每次EQA活动中不同项目不及格原因回报率差异均无统计学意义(P均>0.05)。

表4 2016年全国3次血气分析不同项目EQA不及格原因回报率比较[%(n/N)]

项目第1次第2次第3次pH54．9(28/51)40．0(6/15)61．5(24/39)PCO253．3(16/30)60．6(20/33)57．9(33/57)PO256．9(70/123)60．9(70/115)61．6(77/125)Na+55．6(45/81)51．9(14/27)60．0(36/60)K+69．0(20/29)25．0(1/4)66．7(14/21)Ca2+56．5(13/23)31．3(5/16)53．3(8/15)Cl-50．0(17/34)45．8(11/24)61．7(37/60)χ22．6259．3320．933P0．8540．1560．988

2.3不及格原因分布 3次EQA活动的不及格原因分布相似，技术问题(35.9%～37.0%)所占比例最高，其次为设备问题(24.4%～27.9%)，EQA评价问题所占比例最小(0.8%～3.3%)，见图1。针对每一大类的具体原因见表5。

图1 2016年全国3次血气分析EQA活动不及格项目原因分布图

2.4根据不及格次数分组比较原因分布情况 连续3次不及格的实验室中有10家3次不及格原因相同，2家前2次不及格原因无法解释，第3次才找到原因；连续2次不及格的实验室中有12家(31.6%)均为结果上报问题；第1次和第3次不及格，第2次及格的实验室中2次不及格原因相同的实验室所占比例(35.3%)低于连续2次(71.7%)或3次(83.3%)不及格。调查后无法解释在只有1次不及格组中实验室数较多(35家)，连续3次不及格组中较少(4家)。

2.5纠正措施 实验室均能根据导致该室不及格的原因采取针对性的措施，对于原因调查后无法解释的实验室，则未采取纠正措施。具体的纠正措施包括：(1)上报结果时仔细核对甚至多人核对数据；(2)更换试剂、联系试剂厂家或加强试剂管理；(3)校准方面的改进(包括校准频率、重新校准、更换校准品)；(4)更换移液器、仪器等设备或加强设备维护；(5)加强员工培训学习，严格按照各项目EQA的作业指导书以及操作规程进行操作；(6)室内质控方面的改进；(7)实验室间比对或参加其他机构EQA计划；(8)联系厂家重设仪器检测程序或参数；(9)专人负责EQA工作，加强员工责任心；(10)希望添加新的分组。

表5 2016年全年血气分析EQA不及格项目原因具体分布表

3 讨论

临床实验室通过参加EQA来评价了解检验结果的可比性以及检测方法的准确性，因此有必要及时分析EQA报告，查找不及格原因并采取纠正措施，这也是ISO 15189：2012[8]要求的。

2016年全国血气分析EQA结果显示：不同项目的不及格率差异有统计学意义，PO2不及格率相对较高，Cl-第3次不及格率增高(13.1%)，K+3次不及格率均在较低水平(0.5%～3.4%)。但在评价各项目不及格率时要考虑影响EQA结果解释的5个关键因素，包括： EQA材料、靶值设定、EQA样品重复检测的次数、评价标准、试剂的批间变异[9-10]。因此本调查中PO2不及格率比其他项目高，除可能是由实验室本身性能造成外，还可能是因为EQA提供者设定的评价范围较窄、靶值设定不适当以及提供的材料存在不均匀或不稳定的情况。在分析EQA不及格原因时，实验室首先要仔细阅读我中心发放的能力验证报告是否有特殊的声明，再查找实验室内部自身的问题。挪威的临床化学EQA计划(Norwegian Clinical Chemistry EQA Program，NKK)绘制的EQA不及格原因分析流程图[11]可帮助实验室发现不及格原因并有对应地采取纠正措施。我中心结合本调查的实际情况对NKK开发的流程图进行了修改，以期适用于中国的实验室，可通过网站http://www.clinet.com.cn/免费获取。

分析血气EQA不及格的原因发现：主要原因是与设备操作或方法执行相关的技术问题(35.9%～37.0%)且在3次EQA活动中所占比例变化不大，具体主要表现为PT样品检测前处理不正确或不按照PT说明书操作。说明实验室人员对于EQA流程不熟悉，需要对员工进行有关EQA知识的培训；另外还有一部分实验室存在试剂过期(4.1%)、校准问题(5.0%)、设备参数或模式设置错误(5.0%)。这些问题与患者样品的检测也相关，如果出现这种问题实验室应该尽快寻找根本原因，并评价是否对患者检测结果造成影响。与分析仪器或仪器配件相关的设备问题(24.4%～27.9%)所占比例也较大，主要为设备功能障碍(18.6%)，如电极和氧化膜超过使用期限，仪器老化等。说明实验室没有电极更换记录，当出现不合格结果时才去采取措施。本次血气分析的设备问题的主要责任在于实验室本身，只有1家实验室存在厂家指定仪器设置出现问题，这种情况则需要联系厂家工程师。结果上报问题(12.2%～19.7%)也是导致EQA成绩不及格的主要因素，主要为结果转录错误和仪器、方法或试剂编码错误导致分组不适当等。这些失误可能看起来与实验室性能没有直接的关系，因为EQA结果上报程序与患者样品上报程序不同。尽管如此，这种报告失误也应该仔细检查，因为其可能反映了影响患者结果报告的潜在问题，如不适当的员工培训、EQA提供者提供的说明书不清楚等。还有一部分实验室(8.7%～9.6%)调查后没有找到原因。有研究表明有19%～24%的不可接受EQA结果调查后无法解释[12]。方法问题(8.1%～11.8%)与分析检测系统或对于手工方法来说与文件程序本身有关，本调查主要体现在未对员工进行适当培训(3.2%)以及质控方法不正确(3.0%)等。

对血气分析EQA 3次活动分析发现：连续EQA不及格的实验室没有及时查看EQA报告，从而因同样原因导致结果不合格。连续2次不及格的实验室中竟有31.6%实验室因为上报原因导致不及格，进一步说明实验室没有及时查看EQA报告或者没有对不及格项目进行原因分析。绝大部分实验室(77.8%)只在1次EQA活动中存在不及格项目，说明这些实验室能对不及格项目及时进行原因分析并采取纠正措施。分析纠正措施上报情况也证实未连续发生EQA不及格的实验室90%以上采取了纠正措施，对于连续2次不及格的实验室可能是出现第2次不及格结果后才采取的纠正措施。总体来说这次调查的实验室采取的纠正措施是适当的。

本次调查存在的主要不足是不及格原因回报率较低，一定程度上影响了原因的分类统计，另外本次调查中未要求实验室查找根本原因，实验室上报的原因可能只是不及格的直接原因而非根本原因，比如“转录错误”，其根本原因可能在于不适当的培训或者设备读出器。

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Investigationonreasonsofunacceptableexternalqualityassessmentresultsforbloodgasandacid-baseanalysisinChina

LITing-ting1,2,ZHAOHai-jian2,ZHANGChuan-bao2,WANGWei2,HEFa-lin2,ZHONGKun2,YUANShuai2,WANGZhi-guo1,2

(1.GraduateSchoolofPekingUnionMedicalCollege,Beijing100730; 2.NationalCenterforClinicalLaboratories/BeijingEngineeringResearchCenterofLaboratoryMedicine,BeijingHospital,NationalCenterofGerontology,Beijing100730,China)

R446

A

2017-04-01)

(本文编辑王海燕)

10.13602/j.cnki.jcls.2017.09.19

李婷婷，1990年生，女，硕士研究生，研究方向为临床实验室质量管理。

王治国，研究员，E-mail：zgwang@nccl.org.cn。