Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价

苏 杨，冀承杰，赵太强，李焱鑫，麦 涛，蒋 黎

(四川省医学科学院·四川省人民医院检验科，四川 成都 610072)

Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价

苏 杨，冀承杰，赵太强，李焱鑫，麦 涛，蒋 黎

(四川省医学科学院·四川省人民医院检验科，四川 成都 610072)

目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件，并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定，对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间进行系统评价。结果批内精密度、日间精密度正常样本和异常样本变异系数(CV)均在规定范围内。准确度验证各项目符合卫生部室间质评定值范围，携带污染率、线性评价、检测限、参考范围验证均符合本室质量管理要求。结论CA7000及CS5100凝血分析仪不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间验证评价通过，该系列仪器性能良好，有效保证凝血检测结果的可靠性及可比性。

Sysmex CA7000；Sysmex CS5100；全自动凝血分析仪；性能评价

凝血分析作为临床常规检查项目，对出血性疾病的筛查与诊断、血栓前状态和血栓疾病的检查、各种抗凝药的正确应用和预后估计都有指导性意义。并广泛应用于孕产妇及患者术前术后常规检查，判断血液疾病及肝脏疾病的病情严重程度及预后。随着凝血分析技术的不断更新和满足临床对于检验结果稳定、准确、高效的要求。Sysmex CA7000和CS5100作为希森美康公司的新型和主力机型具有检测准确快速的特点，包含凝固法，发色底物法及免疫比浊法等多种检测原理，被广泛地应用于各级实验室。参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件EP5 A2、EP6 A、EP10 A3、EP15 A[1～4]，并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定[5，6]，本研究对Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪检测项目凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)不精密度、准确度、线性、检测限、参考区间进行较全面的性能评价，以确保同系列仪器检测结果准确可靠。

1 材料和方法

1.1材料选取2016年1～12月我院门诊就诊患者及健康体检者抽取静脉血2.7 ml，加入含有0.3 ml枸橼酸钠溶液的(9∶1)抗凝真空采血试管(蓝头)中，并轻轻颠倒5～8次使之充分混匀，无凝块，总量不超过(3.0±0.2)ml；3000 r/min离心10 min；取乏血小板血浆4 h之内上机检测。

1.2仪器与试剂Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪，Sysmex凝血分析仪原装配套试剂，Simens Dade Behring Marburg公司质控品水平1，水平2，水平3，质控血浆P。试剂及质控品使用新鲜无菌去离子水严格按照操作说明定量配制，并于37 ℃孵箱复温30 min至室温后备用。

1.3方法

1.3.2准确度验证 使用卫生部室间质评5份质控物分别进行单次检测，计算每份样本检测结果与靶值(公议值或参考值)的相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合要求比例的应≥80%。

1.3.3FIB线性评价 在临床检测样本中筛选测定项目所对应的高值(H)进行比例稀释，分5个值测试，分别为：100%、80%、60%、40%、20%；每个值按常规操作测定2次并计算其平均值。实验数据与由Sysmex提供仪器线性理论值进行线性回归(y=ax+b)。

1.3.4携带污染率 ①高值样本对低值样本的污染：选择原装质控品中、高值样本，将低值样本置样本架1和3位置，高值样本置于2位置，每个样本分别测定3次。记录结果N1、N2、N3、A1、A2、A3、N4、N5、N6，按公式： k1=[N4-Mean(N1，N2，N3)]/Mean(N1，N2，N3)计算携带污染率，判断标准：k1<10%。②低值样本对高值样本的污染：将高值样本置样本架1和3位置，低值样本置于2位置，每个样本分别测定3次记录结果A1、A2、A3、N1、N2、N3、A4、A5、A6，按公式： k2=[A4-Mean(A1，A2，A3)]/Mean(A1，A2，A3)计算携带污染率，判断标准：k2<10%。

1.3.5生物参考区间验证 随机抽取四川省医学科学院四川省人民医院体检中心提供的健康体检人群(男20例，女20例)共40份血液，排除心脑血管疾病史、高血压、出血倾向、低血小板、血液病、血友病等凝血相关疾病及口服抗凝药物史，于全自动凝血分析上分别测定各项目，计算R=(检测值在应用参考区间的参考个体数)/(总的参考个体数)×100%，验证所测正常人群结果是否在厂家提供的参考范围之内，要求R≥90%。

1.3.6FIB检测限测试 连续测定接近检测下限的样本10次，记录结果并计算CV值，要求CV<20%为验证通过。

2 结果

2.1批内和日间不精密度Sysmex CA7000和CS5100各项目正常及异常水平样本批内不精密度CV均符合中华人民共和国卫生行业标准之《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T 406-2012)，见表1，表2。

表1 CA7000批内及日间不精密度验证结果

表2 CS5100批内及日间不精密度验证结果

2.2准确度验证检测卫计委临检中心室间质评物，所得结果与靶值(公议值)的相对偏差符合行业标准要求的比例≥80%，见表3，表4。

表3 CA7000准确度验证结果

表4 CS5100准确度验证结果

2.3携带污染率验证高值样本对低值样本的携带污染率和低值样本对高值样本的携带污染率均小于10%，见表5，表6。

表5 高值对低值携带污染率验证结果 (%)

表6 低值对高值携带污染率验证结果 (%)

2.4FIB线性评价CA7000仪器FIB回归方程Y=0.9898X+0.1106(r=0.9983)，CS5100仪器FIB回归方程Y=0.9797X-0.1837(r=0.9908)。根据斜率a=1±0.05，r≥0.975或r2≥0.95要求，验证通过，见表7。

表7 FIB(g/L)线性分析结果

2.5生物参考区间验证随机选取健康体检人群样本40份，其中男女各20份。严格按照操作规程检测，样本结果与生物参考区间的符合率均≥90%，见表8。

表8 生物参考区间验证结果

2.6FIB检测限如表9所示，两台仪器检测限CV均小于20%，验证通过。

表9 FIB检测限测定结果

3 讨论

检验结果的质量是一台仪器是否符合临床需求的最重要因素。在仪器投入使用及长时间使用过程中，确保仪器性能状态稳定至关重要。因此必须对仪器性能进行验证，以满足实验室的质量管理和临床对于结果准确性的要求。全自动凝血分析仪具有操作简便，结果准确高效稳定的特点。本实验室所采用的Sysmex系列凝血分析仪检测原理多样：凝固法、发色底物法、免疫法，并可随机组合使用[8]。是目前集高速处理、随机测试、自动复查等多种检测功能于一身的全自动凝血分析仪，已广泛应用于临床检测。而凝血分析仪的性能评价也越来越多地被报道[9～13]。本实验室所使用的CA7000及CS5100为希森美康公司功能强大的主力机型，尚未见同时对其进行性能评价的报道。

参考CNASCL02：2013《医学实验室质量与能力认可准则》的要求及中华人民共和国卫生行业标准之《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T 406-2012)[6，7]，本实验室采用正常及异常共3个水平Sysmex凝血分析仪原装配套质控品对PT、APTT、FIB进行批内精密度及日间精密度验证，CV%结果均明显低于标准要求，具有良好的稳定性和精密度。同样根据上述要求采用卫生部室间质评物作为参照的准确度评价显示，两台仪器检测PT、APTT、FIB各水平结果均符合要求。而FIB线性评价和携带污染率验证通过说明两台仪器均具有良好的检测线性分析能力和自洁系统。FIB检测限的验证由于采用抽取当日临床样本的方式，为保证检测在采集样本四小时内完成，在选择标本时，可能存在样本检测值未达到更加接近检测下限的问题，但尽可能选择符合要求的样本，并基本涵盖日常检测低值样本范围，且验证结果良好。由于各地区环境、人群分布、饮食、生活习惯和检测系统、试剂及实验条件等各种因素不同，仪器厂商所提供的参考区间是否符合各实验室自身情况，必须通过验证来证实。本实验室随机抽取40例健康体检人员样本进行检测，所得结果均显示符合厂家给定的范围，证明该参考区间适合本实验室实际应用。需要说明的是由于行业标准在精密度评价要求中未给出TT的质量标准，但本实验室仍然采用与PT、APTT、FIB相同的检测样本和检测条件对其进行评价，不精密度评价参照PT及APTT判断标准执行，结果显示TT在批内及日间精密度评价的CV均通过验证。而对于TT精密度的验证方式是否恰当，需要进行进一步研究和讨论。同样进行线性验证需要随机抽取当日接近检测上限的高值样本，为保证试剂状态和检测时限，本次验证所取样本检测值未能达到试剂说明给定范围，但尽量选取当日高值样本，且检测线性符合临床多数样本情况。

Sysmex CA7000及CS5100作为该系列性能优越的机型，应用范围非常广泛。本研究就本实验室凝血分析仪的性能评价发现，两台仪器在凝血常规检测项目的精密度、稳定性、准确度、线性分析方面表现良好，同时具备携带污染率低，检测范围广等优点。适合大型实验室大批量样本凝血项目检测和临床对结果质量要求严格的需求，满足各级实验室用于止凝血和血栓疾病的项目检测。

[1] Clinical And Laboratory Standards Institute(CLSI).EP5-A2 E-valuation of precision performance of quantitative measurement methods；approved guideline-second edition[S].USA：CLSI，2004.

[2] National Committee for Clinical Laboratory Standards(NCCLS).EP6-A Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures；approved guideline[S].USA：NCCLS，2004.

[3] Nationa1 Committee for Clinical Laboratory Standards(NCCLS).EP10-A3 Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory methods；approved guidelilne-third edition[S].USA：CLSI，2006.

[4] Nationa1 Committee for Clinical Laboratory Standards(NCCLS).EP15-A2 User demonstration of performance for precision and accuracy；approved guideline[S].USA： CLSI，2004.

[5] 中华人民共和国卫生部医政司.全国临床检验操作规程(第四版)[M].北京：人民卫生出版社，2015.

[6] 中华人民共和国卫生部.WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求[S].北京：中国标准出版社，2012.

[7] 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则[Z].北京，2013.

[8] 闫宏斌，郑善銮，郝晓柯.SYSMEX CS5100血凝分析仪性能评估及凝血六项参考区间的调整[J].检验医学，2014，29(9)：964-965.

[9] 薛赢俊，陆波，金孝燕，等.Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价[J].国际检验医学杂志，2015，36(9)：1259-1261.

[10]张丽，管晓媛，段兵，等.ACL TOP 500 全自动凝血分析仪的检测性能评价[J].中国卫生检验杂志，2016，26(7)：965-968.

[11]苑林，李嘉胜，刘振杰，等.Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪性能评价[J].国际检验医学杂志，2016，37(3)：351-352.

[12]陈渊博，郑文婷，尹志军，等.CA7000全自动凝血仪性能验证[J].国际检验医学杂志，2013，34(2)：209-211.

[13]蒲宁婧，张霞，钟永林，等.CS5100全自动血凝分析仪性能评价[J].血栓与止血学，2016，22(2)：178-185.

PerformanceevaluationofSysmexCA7000andCS5100automaticbloodcoagulationanalyzersystem

SUYang，JICheng-jie，ZHAOTai-qiang，LIYan-xin，MAITao，JIANGLi

(ClinicalLaboratory，SichuanAcademyofMedicalScience&SichuanProvincialPeople’sHospital，Chengdu610072，China)

ObjectiveTo verify the performance of Sysmex CA7000 and CS5100 automatic blood coagulation analyzer system.MethodsAccording to the relative references of American National Committee for Clinical Laboratory standards (NCCLS) and the national guide to clinical laboratory procedures (fourth edition) and the relevant provisions of the health occupation standards，the precision，accuracy，carrying contamination rate，linearity，detection limit and reference interval of Sysmex CA7000 and CS5100 were evaluated.ResultsValidated Intra-and inter-assay CV of normal and abnormal samples，accuracy，carrying contamination rate，linearity，detection limit and reference interval were consistent with the quality controls.ConclusionSysmex CA7000 and CS5100 blood coagulation analyzer is with good performance which can guarantee the results of coagulation test with reliability and comparability.

Sysmex CA7000 and CS5100；Automatic blood coagulation analyzer；Performance evaluation

R446

A

1672-6170(2017)05-0033-04

2017-04-01；

2017-06-24)