关于紫草油和复方紫草油对照研究的文献分析

李 陈 常 克

(1 成都中医药大学,成都,610071; 2 四川省中西医结合医院儿科,成都,610041; 3 成都中医药大学附属医院儿科,成都,610071)

关于紫草油和复方紫草油对照研究的文献分析

李 陈1,2常 克3

(1 成都中医药大学,成都,610071; 2 四川省中西医结合医院儿科,成都,610041; 3 成都中医药大学附属医院儿科,成都,610071)

目的:寻找紫草油或复方紫草油的研究方向。方法:通过文献检索,建立数据提取表,筛出135篇治疗组为紫草油或复方紫草油的对照研究文献,并从多角度对135篇文献进行计数。结果:1)按研究方向计数:动物实验研究3篇,临床观察研究132篇,其中涉及作用机理研究仅5篇。2)按治疗的疾病种类计数:尿布皮炎、皮肤创面、黏膜损伤、烧烫伤报道最多,其次为压疮、放射性皮炎,再次为湿疹、失禁性皮炎。3)按治疗组的治疗方案计数:联合用药的91篇。4)按紫草油或复方紫草油的制备方法计数:浸泡和高温2法联用的66篇。5)按辅料油品种计数:使用麻油的71篇。6)按紫草油或复方紫草油具有批准文号计数:仅12篇。7)按复方紫草油的药物组成计数:除紫草外,出现频率超过20次的药物仅有冰片、白芷、地榆、黄柏。结论:紫草油和复方紫草油外治疗效肯定,联合用药能增强其疗效;其作用机理研究亟待加强;其临床联合治疗方案、制备方法、辅料油的品种、制剂市场管理及复方紫草油的组方都有待规范。

关键词紫草油;复方紫草油;对照研究;文献分析

紫草为紫草科植物紫草、新疆紫草、内蒙紫草或滇紫草的干燥根;性味甘、咸、寒,功效凉血活血、解毒透疹,主治血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、疮疡、湿疹、水火烫伤;外用多熬膏或用植物油浸泡涂搽[1]。紫草在我国有悠久的药物外用历史,早在汉末《名医别录》已载紫草“以合膏,治小儿疮及面皻”。而紫草油则出自清代《疮疡大全》,现已被《中华人民共和国药典》1995年版所收载。复方紫草油是以紫草为君药的油状外用制剂,具有清热解毒、凉血止痛功能,临床上用于治疗烧伤、烫伤、创伤溃疡、湿疮等[2]。近年,关于紫草油和复方紫草油的报道呈迅速递增趋势。本文期望通过相关文献分析,寻找进一步研究紫草油或复方紫草油的方向。

1 资料与方法

1.1 文献来源 2017年1月,我们在中国知网(CNKI)进行计算机文献检索。

1.2 检索策略 文献检索时限为CNKI建库至2016年12月,首次检索在“篇名”中检索关键词“紫草油”,2次检索在“摘要”中检索关键词“对照”。

1.3 纳入标准 纳入CNKI建库至2016年12月,与紫草油、复方紫草油相关的各类对照研究文献。

1.4 排除标准 排除关于紫草油、复方紫草油制剂质量标准研究的文献,排除治疗组未使用紫草油或复方紫草油的文献,排除重复发表的文献,排除无法提取数据的文献。

1.5 数据的规范与数据库的建立

1.5.1 数据库的建立 采用Microsoft Excel软件建立数据提取表。我们经详细阅读每篇检出文献后,先手工录入相关文献信息,包括:纳入文献的发表时间、篇名、治疗的疾病名、治疗组和对照组的治疗方案、紫草油或复方紫草油的制备方法、紫草油或复方紫草油使用的辅料油品种、紫草油或复方紫草油的生产厂家和批准文号、复方紫草油的药物组成等,再根据不同的统计内容分别建立数据提取表。

1.5.2 数据库的规范 1位研究者先根据纳入和排除标准,独立筛选文献、提取资料,建立数据提取表,另1位研究者对资料进行全面核对,若有异议处经共同商议后确定录入信息。

1.6 数据分析 2017年1月,我们在CNKI共计检出1993—2016年关于紫草油或复方紫草油对照研究的文献150篇。排除关于紫草油制剂质量标准研究文献3篇,排除治疗组未使用紫草油或复方紫草油的文献4篇,排除同一研究内容重复报道文献8篇,最后筛出治疗组使用紫草油或复方紫草油的对照研究文献共计135篇。据每年文献篇数统计,1993—2000年(8年)6篇,2001—2005年(5年)17篇,2006—2010年(5年)34篇,2011—2015年(5年)78篇,2016年15篇;自2010年起均有12篇以上的对照研究文献报道。可见关于紫草油和复方紫草油的对照研究报道每五年呈翻倍增加趋势,尤其是自2010年起关于这方面的报道迅速增加。我们对135篇文献进行了多角度计数分析。

2 结果

2.1 按文献研究方向计数 在135篇文献中,动物实验研究仅3篇(占2.22%),临床观察研究132篇(占97.78%)。3篇动物实验研究文献均对复方紫草油的作用机理进行了研究,其动物模型分别为大白鼠深Ⅱ度烫伤模型[3]、烧烫伤大鼠模型[4]和新西兰白兔背部皮肤缺损模型[5]。而132篇临床观察研究文献中,涉及紫草油或复方紫草油的作用机理研究的文献仅有2篇[6]、[7]。因此,135篇文献中,涉及作用机理研究的仅有5篇。可见,目前关于紫草油或复方紫草油制剂的动物实验研究明显不足,因此针对其作用机理的基础研究也匮乏。

2.2 按治疗的疾病种类计数 在135篇文献中,有1篇文献同时观察了尿布皮炎和烫伤[8],故统计了2次,此项总数计为136篇:尿布皮炎(红臀、臀炎、尿布疹)24篇、失禁性皮炎6篇、放射性皮炎13篇、压疮(褥疮)13篇、皮肤创面21篇、烧烫伤16篇、黏膜损伤21篇(妇科阴部病变5篇、鼻黏膜病变4篇、口腔病变8篇、静脉病变4篇)、皮疹类16篇(湿疹8篇、其他皮疹病变8篇)、杂病6篇。其中24篇尿布皮炎文献治疗人群涉及新生儿、婴幼儿或小儿;6篇失禁性皮炎文献包括大小便失禁引起皮炎、腹泻所致的肛周红肿。21篇皮肤创面文献涵盖骨科全层皮肤缺损新创面[6-7]、慢性下肢溃疡、糖尿病足创面、阑尾切口感染、地震伤员伤口感染、三伏贴后皮肤损伤、小切口腋臭抽吸术后创面、乳头皲裂、肛裂、肛裂术后创面愈合、肛瘘手术创面、肛周脓肿术后创面、艾滋病患者肛周溃疡以及新西兰白兔背部皮肤缺损模型[5]。21篇黏膜损伤文献中,妇科阴部病变包括老年性阴道炎、念珠菌性阴道炎、宫颈中重度糜烂、慢性宫颈炎;鼻黏膜病变包括鼻中隔糜烂、鼻中隔黎氏区黏膜糜烂、慢性鼻前庭炎、鼻腔出血;口腔病变包括小儿口腔炎及口腔溃疡、化疗性口腔炎、复发性口腔溃疡、牙周病、智齿冠状周围炎;静脉病变包括痔疮、输液性静脉炎、静脉留置针所致静脉炎、PICC术后机械性静脉炎。8篇其他皮疹病变文献包括新生儿红斑、新生儿脓疱疮、带状疱疹、重症药疹、肛门瘙痒、老年瘙痒症、斑块型银屑病。6篇杂病文献包括新生儿硬肿症[9]、极低出生体重儿喂养不耐受[10]、前庭大腺囊肿及脓肿[11]、地震后软组织损伤[12]、口服希罗达(细胞毒药物)所致手足综合征[13]、带状疱疹后遗神经痛[14]。

上述治疗组为紫草油或复方紫草油的对照研究文献中,所涉及病种的比例。见表1。为:皮炎类疾病约占31.61%,皮肤或黏膜创面类疾病约占52.2%,皮疹类疾病约占11.76%,杂病约占4.4%。其中以尿布皮炎、皮肤创面、黏膜损伤、烧烫伤报道最多,其次为压疮、放射性皮炎,再次为湿疹、失禁性皮炎。可见,紫草油和复方紫草油临床外治疗效肯定。

表1 按对照研究文献涉及疾病种类统计的文献篇数及占比情况

2.3 按治疗组的治疗方案计数 在135篇文献中,治疗组为单用紫草油或复方紫草油的文献50篇,治疗组为联合使用紫草油或复方紫草油的文献91篇。其中治疗组使用复方紫草油,而对照组使用紫草油的文献有20篇。治疗组治疗方案明确为病轻者单用紫草油或复方紫草油,病重者联合使用紫草油或复方紫草油的文献6篇[8,15-19]。可见关于紫草油或复方紫草油的对照研究方案已涉及到病情分级治疗方案,研究方案设计日趋完善,更为贴近临床。在治疗组为联合使用紫草油或复方紫草油的91篇文献中,紫草油或复方紫草油与中药联用的文献12篇(13.12%),与西药联用的文献29篇(31.87%),与外治法联用的文献43篇(47.25%),与基础治疗和护理联用的文献36篇(39.56%)。其中外治疗法涉及:局部红外线照射[20]、紫外线照射[21]、红光照射[22]、波姆光照射[23]、氦氖激光照射[24]、微波热疗[25-26]、电凝治疗[27]、TDP烤灯[28]、艾灸疗法[29-30]、走罐[31]、淀粉浴[32-33]、坐浴[34]、浸浴[35]、水垫[36]、湿敷[37]、湿润暴露疗法[38]、局部氧疗[39]、局部喷洒抗菌膜[40]、局部覆盖水凝胶敷料[41]、局部手术治疗[11]等。可见,大多数文献肯定了联合使用外治疗法、基础治疗和护理、中西药物均能增强紫草油或复方紫草油的疗效。

2.4 按紫草油或复方紫草油的制备方法计数 在135篇文献中,紫草油或复方紫草油制备方法未描述的文献58篇,制备时仅采用浸泡方法的文献11篇,制备时采用浸泡和高温两法的文献66篇。在77篇记录了制备方法的文献中,尚存在一些问题:浸泡制备时间长短不一,高温制备方法不一(有使用文火、武火、微波炉或高温高压等描述),制备温度高度不一,浸泡与高温两法制备时先后次序不同等。可见,医院制剂室自制紫草油或复方紫草油的制备方法不统一,若需自制紫草油,其制备标准宜参考工艺、疗效与安全性可控的国药准字号产品。

2.5 按紫草油或复方紫草油使用的辅料油品种计数 在135篇文献中,紫草油或复方紫草油使用的辅料油品种未描述的文献42篇,描述使用麻油(香油)的文献71篇,使用菜籽油的文献7篇,使用花生油的文献3篇,使用橄榄油的文献1篇,使用植物油的文献12篇,使用动物油的文献1篇。可见,紫草油或复方紫草油使用的油剂尚不统一,文献报道以使用麻油最多,鉴于国药准字号的复方紫草油采用麻油制备,因此建议制剂室若要制备复方紫草油,宜使用麻油。

2.6 按紫草油或复方紫草油具有批准文号计数 在135篇文献中,治疗组使用的紫草油或复方紫草油为具有批准文号的文献仅12篇,其中涉及国药准字号的仅有7篇文献,均为健民药业集团股份有限公司生产的复方紫草油。在7篇文献中,涉及婴幼儿肛周湿疹的2篇[42-43],放射性皮炎的2篇[44-45]、Ⅱ期压疮1篇[46]、重症药疹1篇[47]、烧伤创面1篇[35];其中仅有重症药疹1篇报道治疗组为单用该复方紫草油。相反,治疗组使用的紫草油或复方紫草油没有批准文号的123篇文献中,文中明确制备方法的有76篇文献。可见,紫草油及其复方制剂多处于医院自制的状态,其制剂质量令人堪忧,其临床观察研究有待制订统一标准,其制剂市场也有待规范化管理。

2.7 按复方紫草油的药物组成计数 在135篇文献中,治疗组使用紫草油的文献60篇,治疗组使用复方紫草油的文献75篇。在75篇文献中,复方紫草油的药物组成分析:组方为紫草加西药的文献4篇[9,19,48],紫草加其他中药的文献72篇。在72篇文献中,使用冰片的文献47篇,白芷37篇,地榆23篇,黄柏21篇,黄连19篇,当归17篇,黄芩、忍冬藤均14篇,甘草11篇,银花10篇,大黄9篇,黄蜡(蜂蜡)8篇,血竭7篇,虎杖5篇,乳香、没药、生地黄、石膏、黄芪均4篇,苍术、白及、珍珠、白蜡均3篇,防风、五倍子、苦参、轻粉均2篇,穿山甲、红花、鸡血藤、升麻、细辛、川椒、百部、蛇床子、地肤子、青黛、牡丹皮、蒲黄、炉甘石、龙骨、白蔹、海螵蛸、无名异、石蜡、酚腊、红粉、大蒜、茶叶、樟脑均1篇。各种复方紫草油配方中,除紫草外,出现频率超过20次的药物仅有冰片、白芷、地榆、黄柏。可见,复方紫草油的药物组成尚不统一,但这可能与治疗涉及的病种不同有较密切关系。

3 讨论

关于135篇治疗组使用紫草油或复方紫草油的对照研究文献,我们从多角度的计数结果表明:关于紫草油和复方紫草油的临床研究正在迅速倍增,但动物实验研究明显不足,因此关于其作用机理的基础研究也匮乏。大多数文献肯定了紫草油或复方紫草油治疗尿布皮炎、皮肤创面、黏膜损伤、烧烫伤、压疮、放射性皮炎、湿疹、失禁性皮炎具有较好疗效,而且多认为联合使用外治疗法、基础治疗和护理、中西药物均能增强其疗效。当然紫草油和复方紫草油的相关研究今后还可以在描述清楚随机与统计方法,明确纳排标准,选择更能让西医信服的观察指标,清楚给出统计结果,添加英文摘要等方面进一步改进,以提高研究的证据级别与可靠度。

此外,紫草油临床联合治疗方案、制备方法、辅料油的品种、制剂市场管理及复方紫草油的组方都有待规范。目前紫草油制剂很多都是自制的,其制备工艺标准尚不统一。笔者建议:在制剂室、制剂条件完善的单位,应考虑按照国药准字号药品的制备处方与工艺路线进行改进;而对制剂条件不足的医院,应使用国药准字号产品。据已有的文献报道,可选用健民药业集团生产的复方紫草油(国药准字号Z20044385),以确保临床及科研用药的有效性、稳定性和安全性。

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(2017-06-15收稿 责任编辑：王明)

Contrastive Study of Zicao Oil And Compound Zicao Oil:A Literature Analysis

Li Chen1,2，Chang Ke3

(1ChengduUniversityofTraditionalChineseMedicine，Chengdu610071，China; 2Pediatric，SichuanIntegrative
ofChineseAndWesternMedicineHospital，Chengdu610041，China; 3Pediatric，AffiliatedHospital
ofChengduUniversityofTraditionalChineseMedicine，Chengdu610071，China)

Objective:To look for the research direction of Zicao Oil or Compound Zicao Oil.Methods:Through the literature retrieval and the establishment of data extraction table，this article screened out the 135 contrastive study papers，in which Zicao Oil or Compound Zicao Oil was in the treatment group and counted the 135 articles from various angles.Results:1)According to research direction:There were 3 studies in animal studies，132 in clinical observation and only 5 in action mechanism.2)According to the type of the disease:Diaper dermatitis，skin wounds，mucosal injury，burns were most among them.Then pressure sores and radioactive dermatitis followed.Papers on eczema and incontinent dermatitis were the least.3)According to treatment regimens of the treatment group:A total of 91 papers were on the combined medications.4)According to the preparation methods of Zicao Oil or Compound Zicao Oil:Soaking and high temperature were used 66 articles.5)According to the count of the auxiliary oil:A total of 71 articles used sesame oil.6)According to the count of the approval document number:The number was only 12.7. According to the count of drug composition of Compound Zicao Oil:In addition to Zicao，Bomeolum Syntheticum，Radix Angelicae Dahuricae，Radix Sanguisorbae，and Cortex Phellodendri appeared more than 20 times.Conclusion:Zicao Oilor Compound Zicao Oil for external use had good curative effect.The combined medication scan improve the therapeutic effect.The action mechanism needs further study.The combination of the clinical treatment regimens，the preparation method，the variety of the auxiliary oil，the market management of the preparations and drug composition of Compound Zicao Oil are to be regulated.

Zicao Oil; Compound Zicao Oil; Contrastive study; Literature analysis

成都中医药大学横向科研项目(301-568)——复方紫草油药效及机理开发研究 作者简介:李陈(1974.07—),女,在读博士,副主任医师,四川省中西医结合医院儿科主任助理,研究方向:中医儿科常见病,E-mail:leechan@sina.com

常克(1959.06—),男,大学本科,主任医师,教授,博士研究生导师,成都中医药大学附属医院儿科主任,研究方向:中医儿科肾脏疾病,E-mail:changke777@163.com

R285

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2017.08.006