脂康颗粒治疗高脂血症的临床研究

赵秀敏++李风学++谷婧

[摘要] 目的 探討脂康颗粒与阿托伐他汀临床联合使用治疗高脂血症的效果以及安全性。 方法 选择2014年10月～2015年10月河北医科大学第二医院收治的高脂血症患者80例，根据治疗方法分为治疗组（46例）和对照组（34例）。对照组给予阿托伐他汀治疗；治疗组在对照组基础上同时服用脂康颗粒，疗程均为12周。检测总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度值蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度值蛋白胆固醇（HDL-C）水平，评价治疗效果，并观察中医临床症状。 结果 治疗后，两组TG、TC、LDL-C均较治疗前明显降低（P < 0.05），治疗组治疗后HDL-C高于治疗前（P < 0.05）；治疗组治疗后TG、TC、LDL-C、HDL-C与对照组治疗后比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。治疗组总有效率为89.13%，对照组总有效率为70.59%，两者比较差异有统计学意义（P < 0.05）。与对照组比较，治疗组治疗后乏力、倦怠懒言、肢体麻木、形体肥胖、大便干结中医临床症状评分均降低，差异有统计学意义（P < 0.05）。 结论 降脂中成药脂康颗粒与阿托伐他汀临床联合使用在调节血脂异常方面起到积极作用，在临床治疗高脂血症方面的总体效果优于单用阿托伐他汀，且对中医临床症状均有所改善。

[关键词] 高脂血症；脂康颗粒；阿托伐他汀

[中图分类号] R589.21 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2017）07（b）-0117-04

Study on the clinical effect of Zhikang Granules in the treatment of hyperlipidemia

ZHAO Xiumin LI Fengxue GU Jing

Department of Integrated Traditional Chinese and Western Internal Medicine， the Second Hospital of Hebei Medical University， Hebei Province， Shijiazhuang 050000， China

[Abstract] Objective To explore the efficacy and safety of combination of Zhikang Granules （ZKG） and Atorvastatin in the treatment of hyperlipidemia. Methods 80 cases of patients with hyperlipidemia treated in the Second Hospital of Hebei Medical University from October 2014 to October 2015 were selected. According to the treatment methods， patients in the control group were treated with Atorvastatin， while on the basis of the control group， patients in the treatment group were treated with ZKG at the same time， with a course of 12 weeks. TC， TG， HDL-C， LDL-C were detected. The therapeutic effect was evaluated. The clinical symptom scores of traditional Chinese medicine were observed. Results After treatment， TG， TC， LDL-C in the treatment group and the control group were all lower than before treatment （P < 0.05）， HDL-C in the treatment group was higher than before treatment （P < 0.05）. After treatment there were significant differences in TG， TC， LDL-C， HDL-C between the two groups （P < 0.05）. The total effective rate of the treatment group was 89.13%， which of the control group was 70.59%， the difference was statistically significant （P < 0.05）. Compared with the control group， after treatment the clinical symptom scores of traditional Chinese medicine of lacking in strength， burnout lazy words， numbness of limb， obesity， dry stool in the treatment group were lower， with statistically significant differences （P < 0.05）. Conclusion In the treatment of hyperlipidemia by ZKG combined with Atorvastatin is effective and it is better than Atorvastatin alone， which also can improve the clinical symptoms of traditional Chinese medicine.

[Key words] Hyperlipidemia； Zikang Granules； Atorvastatin

高脂血症临床主要表现为血浆脂质浓度增高，是因全身脂肪代谢功能异常导致的脂质水平失衡的多发代谢性疾病[1-2]，根据病因分为原发性高脂血症和继发性高脂血症两类。高脂血症能够直接引起一系列疾病，严重危害机体健康。西药降脂临床效果已经被肯定，他汀类药物较为常见，因为血脂控制需要漫长过程，长期使用此类药物可能会引起横纹肌溶解综合征等疾病，肌病或肌炎等不良反应常有发生[3]。脂康颗粒临床多用于治疗由肝肾阴虚挟瘀所引起的高脂血症，该药是一种纯天然的中药类制剂，不但在降低血脂方面安全有效，而且在保护肝脏方面也有积极作用[4-6]。本研究联合使用脂康颗粒与阿托伐他汀治疗高脂血症，观察其临床效果及安全性，现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2014年10月～2015年10月河北医科大学第二医院（以下简称“我院”）门诊收治的高脂血症患者80例。所有患者均根据临床血液生化指标被判定为高脂血症。根据治疗方法分为治疗组和对照组。其中，治疗组46例，男31例，女15例；年龄46～68岁，平均（53.3±7.6）岁。对照组34例，男23例，女11例；年龄43～70岁，平均（55.8±7.7）岁。两组患者性别分布、年龄差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。本研究经我院医学伦理委员会批准，患者知情同意。

1.2 诊断与排除标准

符合《中国成人血脂异常防治指南》[7]中规定与下列其中一项或一项以上检测指标的患者即被判定为血脂异常：三酰甘油（TG）≥1.70 mmol/L（150 mg/dL），血清总胆固醇（TC）≥5.18 mmol/L（200 mg/dL），高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）< 1.04 mmol/L（40 mg/dL），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.37 mmol/L（130 mg/dL）。排除标准：因服用其他药物导致出现继发性高脂血症并发症的患者；近期（多指6个月内）接受手术或有过严重创伤、心肌梗死、脑血管意外以及肝功能或者肾功能不全的患者；纯合子型高胆固醇血症的患者或者患有糖尿病类疾病、甲状腺系统疾病以及有痛风症状的患者[8-10]；处于妊娠期或者近3个月内有使用雌激素史的患者；超过80岁的患者；对脂康颗粒或者阿托伐他汀可能出现不耐受现象或过敏的患者；其他疾病导致出现恶性病变的患者等。

1.3 方法

给予对照组患者阿托伐他汀钙片（生产厂家：辉瑞制药有限公司，批号：L02458，规格：每片20 mg）20 mg，每天口服1次；治疗组在每日口服阿托伐他汀钙片的同时服用脂康颗粒[生产厂家：天大药业（珠海）有限公司，批号：14012507]，每次用量8.0 g（1袋），每天2次冲服。疗程均为12周。脂康颗粒主要成分：山楂、红花、决明子、枸杞子、桑椹。

1.4 观察指标

两组患者在治疗前及療程后均进行TC、TG、LDL-C、HDL-C检测，检测前1 d禁止食用高脂食物，禁止饮酒，禁食12 h后肘静脉取血并于30 min内分离血清，应用酶学比色法（北京利德曼生化技术有限公司）对TG、TC及LDL-C浓度进行检测，使用日立HITACHI7020全自动生化仪，通过Friedwald公式计算HDL-C[11]。

根据《中药新药临床研究指导原则》[12]判定临床疗效：①显效：血清TC水平下降≥20%，或TG水平下降≥40%，或HDL-C水平上升≥0.26 mmol/L；②有效：血清TC水平下降10%～20%，或TG水平下降20%～40%，或HDL-C水平上升0.104～0.260 mmol/L；③无效：血脂检测没有达到以上标准者。总有效=显效+有效。

中医证候积分参照张淑杰等[13]文献，分别评估乏力、倦怠懒言、肢体麻木、形体肥胖、大便干结等中医临床症状积分。

1.5统计学方法

采用SPSS 20.0统计学软件进行数据分析，计量资料数据用均数±标准差（x±s）表示，两组间比较采用t检验；计数资料用率表示，组间比较采用χ2检验，以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗前后血脂水平比较

治疗后，两组TG、TC、LDL-C水平均较治疗前明显降低（P < 0.05），治疗组治疗后HDL-C水平高于治疗前（P < 0.05）；治疗组治疗后TG、TC、LDL-C、HDL-C与对照组治疗后比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表1。

表1 两组患者治疗前后血脂水平比较（mmol/L，x±s）

注：与同组治疗前比较，△P < 0.05；与对照组治疗后比较，*P < 0.05；TC：总胆固醇；TG：三酰甘油；LDL-C：低密度脂蛋白胆固醇；HDL-C：高密度脂蛋白胆固醇

2.2 两组治疗效果比较

治疗组总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表2。

表2 两组治疗效果比较（例）

注：与对照组比较，*P < 0.05

2.3 两组治疗前后中医临床症状评分比较

治疗组治疗后乏力、倦怠懒言、肢体麻木、形体肥胖、大便干结中医临床症状评分低于治疗前，差异有统计学意义（P < 0.05）；对照组治疗后乏力、倦怠懒言、形体肥胖中医临床症状评分低于治疗前，差异有统计学意义（P < 0.05）；治疗后治疗组各项中医临床症状评分均低于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表3。

3 讨论

高脂血症是临床常见病、多发病，近年来伴随人们生活方式的不断改变，越来越多的高脂血症逐步在健康人群中发生，并且发病逐渐年轻化。研究发现，高脂血症是高血压、动脉粥样硬化以及冠心病等心脑血管疾病的独立危险因素。ADA指南显示，大剂量应用他汀类药物能够有效降低混合性高脂血症患者和高胆固醇血症患者的血脂水平，然而不断加大他汀类药物的用量在取得有效治疗效果的同时导致用药不良反应直线上升。在现代医学科学有效的实验技术基础上，运用中医医学的辨证和整体推理模式，中西医联合用于高脂血症的治疗，可增强治疗效果，标本兼治，有效降低西药的用量，同时降低药物使用过程中的不良反应发生率。中西医结合的治疗方法在预防和治疗高脂血症方面行之有效，有积极的临床价值。

脂康颗粒主要成分为山楂、红花、决明子、枸杞子、桑椹，临床上有活血通络以及滋阴清肝的治疗效果，用于治疗因肝肾阴虚挟瘀所导致的高脂血症。药理学研究资料科学验证了脂康颗粒因含有红花黄色素、山楂总黄酮、蒽醌类及三萜类主要成分，从而在降低TG、TC、LDL-C以及升高HDL-C水平方面有积极作用。另一方面，现代药理学研究显示：通过先进的科学技术从红花中提取的红花黄色素在动物实验中对降低高脂动物的血清TC水平有积极作用，同时能够有效提高血清HDL-C水平[14-15]。从山楂中提取的不同有效成分对降低高脂动物的血脂水平作用肯定，在对高脂蛋白血症小鼠的实验中，山楂核提取物中的总三萜酸提取物和乙醇提取物能够显著降低实验用小鼠的TG和TC水平；山楂核提取物中的醇提取物在降低血清TC的同时能够显著降低LDL-C以及极低密度脂蛋白胆固醇，并且能够有效减少动脉壁中胆固醇以及胆固醇酯的沉积[16]。蒽醌糖苷在决明子降低血脂的功效中起到主要作用，其药理作用机制取决于自身的导泻作用，在有效抑制胆固醇等在肠道吸收的同时加速了胆固醇等在肠道的排泄，反馈调节LDL-C代谢，降低TC水平，有效提高了HDL-C含量[17]。在对高脂蛋白血症大鼠的试验中，蒽醌苷和决明子蛋白质能够显著降低实验用大鼠TG、TC、LDL-C等检测指标水平[14，18-19]。桑椹和枸杞子同样具有降低血脂的功效[20-22]。

本研究中治疗后，两组TG、TC、LDL-C水平均较治疗前明显降低（P < 0.05），治疗组治疗后HDL-C高于治疗前（P < 0.05）；治疗组治疗后TG、TC、LDL-C、HDL-C与对照组治疗后比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。治疗组总有效率高于对照组（P < 0.05）。与对照组比较，治疗后治疗组乏力、倦怠懒言、肢体麻木、形体肥胖、大便干结等中医临床症状均有较大改善。提示脂康颗粒与阿托伐他汀联合治疗高脂血症可相互协同，优势互补，提高效果。

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（收稿日期：2017-03-12 本文编辑：程 铭）