骨通贴膏结合免荷型膝关节护具治疗内侧间室膝骨性关节炎临床研究

张 斌，顾力军，李文华，唐 燕

（1.中国中医科学院望京医院，北京 100102； 2.北京上医林中医门诊有限公司，北京 100091；3.北京中医药大学信息中心，北京 100029）

·临床研究·

骨通贴膏结合免荷型膝关节护具治疗内侧间室膝骨性关节炎临床研究

张 斌1，顾力军1，李文华2，唐 燕3

（1.中国中医科学院望京医院，北京 100102； 2.北京上医林中医门诊有限公司，北京 100091；3.北京中医药大学信息中心，北京 100029）

目的 观察骨通贴膏与免荷型膝关节护具治疗内侧间室膝骨性关节炎的临床疗效。方法 选取114例内侧间室膝骨性关节炎患者，按治疗方式的不同均分为3组，A组为骨通贴膏联合免荷型膝关节护具组（简称贴膏护具组），B组为免荷型膝关节护具组（简称护具组），C组为骨通贴膏组（简称贴膏组）。各组治疗前及治疗后1个月比较股四头肌肌力、双足四点负重 d值（简称 d值）、压痛和疼痛视觉模拟评分（VAS），结合膝关节功能HSS评分和骨痹的疗效标准评定临床综合疗效。结果 共108例患者完成治疗并获得随访，均未出现明显不良反应。治疗后1个月，各组股四头肌肌力、d值均有明显改善（P＜0.01），但组间无明显差异（P＞0.05）；治疗后，各组压痛、VAS及HSS评分均明显改善（P＜0.01），且A组改善均优于B组及C组。自拟疗效评价标准显示，各组患者临床疗效比较，差异有统计学意义（χ2＝8.922，P＝0.012＜0.05），进一步比较，A组和 C组中位数有明显差异（χ2＝－20.778，P＝0.009＜0.01），A组和 B组、B组和C组中位数差异无统计学意义（χ2＝－12.431，－8.347，P＝0.227，0.699＞0.05)。结论 骨通贴膏结合免荷型膝关节护具治疗可显著提高内侧间室膝骨性关节炎的临床疗效。

骨通贴膏；免荷型膝关节护具；内侧间室膝骨性关节炎；临床疗效

膝骨性关节炎（简称KOA）为骨科门诊常见疾病之一，由于负量力线正常时人体负荷的60%～80%通过膝关节内侧间室传导[1]，故内侧间室KOA的发病率远远高于外侧间室，而负重力线内移还会增加髌股关节骨性关节炎发生的风险[2]。

疼痛是KOA在门诊最多的主诉。天和骨通贴膏（简称骨通贴膏）治疗早中期KOA疼痛疗效好，不良反应少[3－4]，但当关节间隙出现变化后止痛效果不易维持。免荷型膝关节护具可以改善下肢负重力线及关节间隙的狭窄情况[5－6]。二者联合应用，与单用骨通贴膏或免荷型膝关节护具治疗内侧间室KOA疗效如何，目前尚未见研究报道。为此，设计了本临床研究，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

诊断标准：采用美国风湿病学院1995年提出的KOA诊断标准[7]。采用 Kellgren－Lawrance（K－L）X线分级标准[8]。

纳入标准：符合上述诊断标准，X线分级Ⅲ级，显著的胫股关节双间室KOA改变，关节中度以上肿胀、急性疼痛及关节交锁和失稳者除外；符合所研究诊疗技术适应证的要求；年龄40～70岁；初次进行治疗或近3个月内未服用非甾体类抗炎药物或外用药物治疗，能随诊观察。

排除标准：不符合上述诊断和纳入标准；已接受其他有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测；合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神疾病；不能耐受支具及骨通贴膏。

脱落标准：符合纳入标准而因某种原因未完成研究，包括受试者自行退出和医生认定受试者退出的病例。

病例选择与分组：选取内侧间室KOA患者114例，均来自2014年1月至2015年10月望京医院骨科门诊，按随机数字表法分为贴膏护具组（A组）、护具组（B组）和贴膏组（C组），各38例。根据病例剔除和脱落标准，各组均脱落2例，占总病例数的比例低于15%，符合临床研究标准。3组患者一般资料组间比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。详见表1。

表1 3组患者基线资料比较（n＝38）

1.2 治疗方法

A组患者给予骨痛贴膏结合免荷型膝关节护具治疗，B组患者给予免荷型膝关节护具治疗，C组患者给予骨痛贴膏治疗。天和骨通贴膏（桂林华润天和药业有限公司，国药准字Z10980134，规格为每贴7 cm×10 cm）外用，贴于患者疼痛处，每日1次，每次不超过12 h，3周为1个疗程。免荷型膝关节护具（慕乐运动护具有限公司，59857型，见图1）的佩戴，治疗期间患者行走时佩戴护具，每日2次，每次2 h。

1.3 观察指标与疗效评价

1.3.1 观察指标

分别于治疗前和治疗后1个月随访复查时测定股四头肌肌力、双足四点负重、疼痛视觉模拟评分（VAS）、压痛数据，并进行有效性、安全性评价。

股四头肌肌力（简称肌力）：治疗前和治疗后1个月用人体股四头肌肌力测试仪（中国中医科学院骨伤科研究所研制）测量患者肌力（图2）。患者取坐位，将测试仪紧贴墙壁放置在地面上，患侧足掌放置在测试仪上并用最大力向前固定读数，反复操作3次，取平均值。

双足四点负重测定及 d值的计算：治疗前和治疗后1个月在重力四格秤（中国中医科学院骨伤科研究所生物力学试验室研制）上测量双足四点负重（图3及图4），并计算d值。

患者双膝自然伸直，双前后足自然站立于重力4格秤的四个足垫上，当四格秤4个读数趋于稳定时固定数值并记录，反复测量3次，取平均值。将双足四点负重值在平面直角坐标系上第2，3，1，4象限分别记为（X左前，Y左前）、（X左后，Y左后）、（X右前，Y右前）、（X右后，Y右后）4个坐标点，通过重心指数公式计算得到重心指数（Xc，Yc）。

图1 免荷型膝关节护具示意图

图2 股四头肌肌力测试仪测量肌力

图4 重力四格秤测量结果

Xc＝[（X右前＋X右后－X左前－X左后）×等效力臂]／（X右前＋X右后＋X左前＋X左后）

Yc＝[（Y左前＋Y右前－Y左后－Y右后）×等效力臂]／（Y左前＋Y右前＋Y左后＋Y右后）

其中，等效力臂为重力四格称的等效负重中心点离原点的横向和纵向距离，设定其为1。进一步可计算得到d值。

其中，d值为重心指数坐标（Xc，Yc）到坐标系上原点的距离。

压痛值：用人体压痛力学定量测试仪[9]（中国中医科学院骨伤科研究所朱立国等研制，专利号为200520142236）在压痛点进行按压，患者自觉疼痛时测试仪读数为压痛值。

VAS[10]：让患者通过自我感觉在疼痛卡尺上评分划记号，来评估自己的疼痛程度。

膝关节功能HSS评分[11]：根据HSS评分评估患者治疗前后膝关节各项指标。

1.3.2 疗效评价标准

结合HSS评分和1994年国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》[12]中骨痹疗效标准，自拟疗效评定标准并分为4级：1级为临床治愈，HSS评分不低于90分，膝关节疼痛肿胀消失，活动功能恢复正常；2级为显效，HSS评分不低于85分但低于90分，膝关节疼痛明显缓解，肿胀明显减轻，功能明显改善；3级为有效，HSS评分不低于80分但低于85分，膝关节疼痛缓解，肿胀减轻，功能改善，4级为无效：HSS评分无变化或低于80分，膝关节疼痛肿胀无变化。

1.4 统计学处理

采用SPSS 20.0统计学软件分析。治疗前，3组患者的肌力、重心指数（通过 d值比较）、压痛、VAS及HSS评分的组间比较采用方差分析；治疗后，3组患者的疼痛相关指标、VAS及HSS评分比较，采用独立样本秩和检验（Kruskal－Wallis），如果有差异，进一步两两成对比较。检验水准均为α＝0.05，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 观察指标及功能评分

结果见表2。治疗前，3组患者肌力、重心指数、压痛、VAS及HSS评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），说明3组治疗前基线齐，具有可比性。治疗后，3组患者肌力、重心指数无明显差异（P＞0.05），压痛、VAS及HSS评分比较有显著性差异（P＜0.01）；进一步用配对样本 t检验比较各组治疗前后肌力、重心指数、压痛、VAS及HSS评分，均有显著性差异。

进一步两两比较压痛，C组和A组中位数有差异（χ2＝35.167，P＝0.000＜0.01），B组和A组中位数有差异（χ2＝24.292，P＝0.001＜0.01），A组的值高于B组和C组；B组与C组比较，差异无统计学意义（χ2＝10.875，P＝0.141＞0.05）。

进一步两两比较VAS，A组和B组中位数有差异（χ2＝－34.931，P＝0.000＜0.01），A组和C组中位数有差异（χ2＝－55.653，P＝0.000＜0.01），B组和C组中位数有差异（χ2＝－20.722，P＝0.004＜0.01），C组值高于A组和B组。

表2 3组患者观察指标及功能评分比较（±s，n＝36）

表2 3组患者观察指标及功能评分比较（±s，n＝36）

?

进一步两两比较HSS，C组和A组中位数有差异（χ2＝25.972，P＝0.001＜0.01）；C组和B组、B组和A组比较，中位数差异无统计学意义（χ2＝8.819，17.153，P＝0.230，0.059＞0.05）。

2.2 临床疗效

治疗过程中，患者均无明显不良反应。治疗后，3组患者临床疗效比较，差异有统计学意义（χ2＝8.922，P＝0.012），详见表3。进一步比较，A组和C组中位数有明显差异（χ2＝－20.778，P＝0.009＜0.01），A组和B组，B组和C组中位数差异无统计学意义（χ2＝－12.431，－8.347；P＝0.227，0.699＞0.05）。

表3 治疗后1个月3组患者临床疗效比较（例）

3 讨论

膝痛是KOA临床出现频率最高的症状，可高达100%[13]。针对内侧间室 KOA的患者，治疗疼痛的同时，应采取措施减轻内侧胫股关节间隙的压力。

天和骨通贴膏具有祛风、活血通络、消肿止痛的功效，主要用于骨性关节炎病症，患者使用舒适度好，药力利用率高，深受广大患者喜爱。该贴膏针对骨质增生、风湿关节炎、跌打损伤等各种慢性、急性骨病，有祛风散寒、活血通络、消肿止痛功效，亦适用于落枕、肩周炎、颈椎病、腰肌劳损、腰椎间盘等引起的疼痛，以及腰腿疼痛、坐骨神经痛，还有寒湿阻络兼血瘀症之局部关节疼痛、肿胀、麻木重着、屈伸不利或活动受限。

既往临床研究显示，针对内侧间室KOA患者，佩戴膝关节支具可缓解疼痛，改善功能[14]。膝关节支具属于康复护具类，是为了让膝关节术后患者避免打上沉重且不透气的石膏而专门设计的一款支具，称为多角度可调式膝关节支具[15]。该膝关节支具采用日本进口OK布料，固定系统是飞机铝材，具有轻便、简洁的特点。对于膝关节术后康复的患者，康复期非常重要。韧带手术后需要时间恢复，而术后6～12周是最虚弱的环节。功能性护具从身体和心理上告诉患者已经完成手术，是一种对关节功能恢复极其有利的物理疗法。另外，护具还能从心理上进一步使患者确信，在离开医院后仍会得到很好的保护，但恢复到正常的身体状态需要过渡时间。

本研究结果显示，各组患者治疗后压痛、VAS及HSS评分较治疗前有明显改善（P＜0.01），且治疗后A组均优于B组及C组；自拟疗效评价标评定结果显示，3组患者的临床疗效差异有统计学意义（χ2＝8.922，P＝0.012），进一步比较，A组和B组中位数有明显差异（χ2＝－20.778，P＝0.009＜0.01）。因此，骨通贴膏结合免荷型膝关节护具治疗，可显著提高内侧间室KOA的疗效，两种方法联合应用相互补充、安全有效，值得临床推广。

[1]Johnson F，Leitl S，Waugh W.The distribution of load across the knee.A comparison of static and dynamic measurements[J].JBone Joint Surg Br，1980，62（3）：346－349.

[2]Cahue S，Dunlop D，Hayes K，et al.Varus－valgus alignment in the progression ofpatellofemoralosteoarthritis[J].ArthritisRheum，2004，50（7）：2184－2190.

[3]万世元，奚小冰.天和骨通贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效评价研究[J].中国医药导刊，2015，17（12）：1231－1234.

[4]许金海，王国栋，薛瑞瑞，等.骨通贴膏配合运动疗法治疗膝骨关节炎的随机对照临床研究[J].中国医药导刊，2015，17（12）：1265－1269.

[5]Komistek RD，Dennis DA，Northcut EJ，et al.An in vivo analysis of the effectiveness of the osteoarthritic knee brace during heelstrike ofgait[J].Arthroplasty，1999，14（6）：738－742.

[6]Segal NA.Bracing and orthoses：a review ofefficacy andmechanical effects for tibiofemoral osteoarthritis[J].PM R，2012，4（5 Suppl）：S89－S96.

[7]Hochberg MC，Altman RD，Brandt KD，et al.Guidelines for the medical management of osteoarthritis.PartII.Osteoarthritis of the knee[J].Arthritis Rheum，1995，38（11）：1541－1546.

[8]KellgrenJH，Law renceJS.Radiological assessment of rheumatoid arthritis[J].Ann Rheum Dis，1957，16（4）：485－493.

[9]朱立国，于 杰，高景华，等.颈肩部压痛的测定及其在神经根型颈椎病诊疗过程中的意义[J].颈腰痛杂志，2008，29（1）：6－9.

[10]Aitken RC.Measurement of feelings using visual analogue scales[J].Proc R Soc Med，1969，62（10）：989－993.

[11]Marx RG，Stump TJ，Jones EC，et al.Development and evaluation of an activity scale for disorders of the knee[J].Am J Sports Med，2001，29(2)：213.

[12]国家中医药管理局 .中医病证诊断疗效标准[M].南京：南京大学出版社，1994：30－31.

[13]申延清，刘风霞，曹 红，等 .膝骨关节炎患者的临床表现及相关影响因素[J].中国组织工程研究与临床康复，2011，15（9）：1643－1646.

[14]Chutkan NB.The effect of bracing on varus gonarthrosis[J].Orthopedics，2011，34(4)：300－301.

[15]Kirkley A，Webster－Bogaert S，Litchfield R，et al.The effect of bracing on varus gonarthrosis[J].J Bone Joint Surg Am，1999，81(4)：539－548.

C linical Study of Gutong Plaster Com bined w ith O ff－Loading Brace in Treating M edial Com partm ent Knee Osteoarthritis

Zhang Bin1，Gu Lijun1，Li Wenhua2，Tang Yan3
（1.Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Science，Beijing，China 100102； 2.Beijing Shangyilin Traditional Chinese Medicine Clinic Co.，Ltd.，Beijing，China 100091； 3.Information center of Beijing University of Chinese Medicine，Beijing，China 100029）

Objective To investigated the clinical effects of Gutong Plastercombined with off－loading brace in treating medial compartment knee osteoarthritis.M ethods Totally 114 patients with medial compartment knee osteoarthritis were divided into three groups according to the different treatment methods.The group A was treated with Gutong Plastercombined with off－loading brace，the group B was treated with off－loading brace，the group C was treated withGutong Plaster.Before treatment and 1 month after treatment，the quadriceps femoris myodynamia，double foot four point weight d value（referred to as d value），VAS and HSS scores were compared between the two groups.The clinical efficacy was evaluated by HSS score and Criteria of heumatism.Results Totally 108 patients finished treatment and followed up for 1 month，there were no adverse reactions in the 3 groups.After 1 months treatment，thequadriceps femoris myodynamia and d value in each group were significantly changed（P＜0.01），but there was no significant difference among the three groups（P＞0.05）.After treatment，the tenderness，VAS and HSS scores of all groups were significantly improved（P＜0.01），and the improvement of group A was better than that of group B and group C.According to the evaluation standard of efficacy，the clinical effects of the 3 groups had significantly difference（χ2＝8.922，P＝0.012＜0.05），and the difference of median between group A and group C was statistically significant（χ2＝－20.778，P＝0.009＜0.01），the differences of median between group A and group B，group B and group C were not statistically significant（χ2＝－12.431，－8.347，P＝0.227，0.699＞0.05）.Conclusion Gutong Plastercombined with off－loading brace in treating medial compartment knee osteoarthritis can obviously improve the clinical efficacy.

Gutong Plaster；off－loading brace；medial compartment knee osteoarthritis；clinical efficacy

R285.6；R454；R684.3

：A

：1006－4931(2017)12－0041－04

2017－03－09)

10.3969／j.issn.1006－4931.2017.12.011