适用于植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器电磁兼容检测系统的研制

【作 者】张尉强，张芷菁上海市医疗器械检测所，上海市，200070

适用于植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器电磁兼容检测系统的研制

【作 者】张尉强，张芷菁上海市医疗器械检测所，上海市，200070

该文简介了植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器的基本原理和功能以及从电磁兼容的角度比较两者间的差异及共同点。对标准ISO 14708-2:2005、ISO 14708-6:2010的27章节中的试验配置进行了分类和归纳，针对该国际标准的27章定义的电磁兼容的部分测试提出了一套电磁兼容检测系统的设计方案。

ISO 14708；植入式心脏起搏器；植入式心律转复除颤器；电磁兼容

0 引言

国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）在ISO 14708系列标准中定义了七类有源植入式医疗器械。其中技术相对复杂、对电磁骚扰最为敏感的是植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器，这两类产品的核心部分是可产生电输出的电路和供电部分，这部分可统称为植入式脉冲发生器（Implantable Pulse Generator, IPG），针对这两类治疗心脏严重疾病的医疗器械的国际标准是适用于植入式心脏起搏器的ISO 14708-2:2005[1]和适用于有源植入式治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械的ISO 14708-6:2010[2]，等同转化后的国内标准已经发布，将于近期实施。

心脏起搏器是一种能产生一定强度和宽度的电脉冲，通过刺激心肌引起心脏收缩，从而治疗一些严重心律失常的电刺激仪，其发放的电脉冲，通过起搏电极导线传输到心房或心室肌，使局部的心肌细胞受到刺激而兴奋，兴奋通过细胞间的传导扩散传布，使整个心房和（或）心室收缩。通常起搏器还能感知患者的电生理信号，减少不必要的电刺激，避免心房节律竞争。植入式心脏起搏器已成为心脏病治疗、抢救和诊断中重要而常用的设备之一。

心律转复除颤器能有效地对心脏性猝死进行预防，其具有支持性起搏和抗心动过速起搏、低能量心律转复和高能量除颤等作用，能在几秒钟内识别病人的快速室性心律失常并能自动放电除颤，明显减少恶性室性心律失常的猝死发生率，目前已成为治疗恶性室性心律失常最有效的方法。

由于信息技术的发展，尤其是移动终端大量普及，新兴技术和电子产品不断出现，患者所处的电磁环境越来越复杂，电磁场强度也越来越高。而心脏起搏器和心律转复除颤器都是维持患者生命和保证生活质量极为重要的医疗器械，器械发生故障造成的风险极高，且由于这类设备需要感知外来电磁生理信号，因而电磁敏感性很高。

在ISO 14708 系列标准中每一类植入式器械的电磁兼容的要求和试验方法主要都位于该系列标准的第27章。适用于植入式心脏起搏器的ISO 14708-2:2005的27章与适用于植入式心律转复心脏除颤器的ISO 14708-6:2010的27章无论在结构上还是内容上都有较大的类似性，因为后者大部分的产品都具有前者的基本功能。植入式心律转复除颤器通常有起搏电极端口和除颤电极端口，其起搏端口通常具备一台双极心脏起搏器的所有基本功能，其除颤端口是用于治疗快速室性心律失常的电脉冲或电击释放端口。

国内对植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器的有源可植入式医疗器械的检测刚刚起步，国内仅有少数检测机构具备对ISO 14708系列标准中电磁兼容章节的检测能力，对于检测系统的建设国内也缺乏可借鉴的经验。2010年上海市医疗器械检测所率先建立了对植入式心脏起搏器的非电离电磁辐射的防护即电磁兼容检测能力。在检测过程中，我们发现由于试验涉及到多个端口，如心房、心室、除颤端口，以及多种测试回路，如差模、共模的测试，在同一个试验中需要在等效组织电路和所涉及的多个端口之间进行多次电路连接切换，其操作繁琐且易出错，而且由于手工接线导致试验台导线叠错，也不便于实验员检查接线。此外，由于频繁的导线连接操作，且导线数目较多，容易因为连线接触不良而影响试验的可靠性。为了使得检测系统在符合标准要求的基础上在实际操作时更加人性化和便捷可靠，尽量降低检测复杂度，提高集成化程度。本文分析了ISO相关标准第27章中部分试验的共同点和差异并加以分类和归纳，提出了一个操作上更加便捷和可靠的试验系统的设计。通过本文提出的5个模块化的连接模块整合了标准中的测试项目的连接方式，简化了试验操作，使试验过程更加简洁清晰，容易开展。

1 电磁兼容检测系统设计

1.1 影响试验可靠性的因素分析和试验系统的设计思路

根据检测经验，在试验过程中，人为操作导致的失误率主要和以下几个因素密切相关：操作判断的难度、判断选项的数量和繁琐操作的持续时间。如果能显著降低操作判断的难度、操作判断的选项（比如试验中需要调整的参数的数量，开关切换的数量，需连接的端口数量等），以及减少繁琐操作的持续时间，则可以降低试验操作中人为错误发生的可能性。

为了提高试验的可靠性和效率，降低人为操作错误的可能性，我们设计了一套连接模块，用于实现植入式脉冲发生器和等效组织电路之间的连接以及连接模式的快捷切换。可实现操作难度的降低：从需要实验员按照试验连接示意图完成接线到只需要按照试验模式名称对应拨动若干开关。可实现判断选项数量的降低：从需要判断每一个接线连接是否正确到只需判断试验模式和模式切换开关之间是否正确对应。由于可避免反复的接线操作，可显著减少试验时间，进而降低前述三个容易导致人为操作错误的因素的影响。

转接模块的设计主要从三个方面考虑：一是便捷性，二是可靠性和稳定性，三是尽量不引入额外的干扰和其他影响。便捷性方面，为了简化和减少模块的切换操作，最理想的方案是一个连接模块能实现所有的转接和电路切换，乃至于最好实现软件控制全自动切换。但是这样会带来的复杂度和实现成本的急剧提升，而一个模块的电学复杂性的提升将容易引起电路元器件之间的互相干扰，显然，可靠性和稳定性也和模块的复杂性成反相关。作为连接模块，首要的性能要求是保证可靠性和稳定性且不导致额外的非标准中定义的干扰的引入。因此，在模块复杂度尽量小和模块数量尽量少两者之间需要选取一个平衡，本文的具体方案将在1.3中详述。

1.2 试验连接方式分类

植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器的电磁兼容检测主要集中在标准ISO 14708-2和ISO 14708-6的第27章。其中标准ISO 14708-2:2005的27.2、27.3、27.4、27.5.1、27.5.2、27.5.3和标准ISO 14708-6:2010的27.2、27.3.1、27.3.2、27.4、27.5.1、27.5.2、27.5.3。这些章节的一个共同点是通过函数信号发生器产生电信号通过信号线直接注入到 “等效组织电路（Tissue equivalent interface circuit）”中或“注入网络（injection network）”[1-3]中（“Tissue equivalent interface circuit”和“injection network”是ISO标准附录中定义的用于模拟人体的组织电路模块），通过观察连接到等效组织电路的IPG的响应以及其感应产生的感应电流的大小来判定其电磁兼容性。信号发生器产生的不同频段和不同调制方式的干扰信号模拟IPG可能遇到的电磁骚扰，干扰信号包括频率从16.6 Hz到450 MHz的正弦波和调制波。

ISO 14708-2:2005和ISO 14708-6:2010两个标准中条款27.2～27.5定义了很多从等效组织电路的界面端口到IPG之间的连接关系，总计23种连接方式。按照电路的连接类型本文将其分类为11类连接方式，每一类中的不同连接方式从电路的角度看是类似的，区别仅在于单腔，多腔以及是否有除颤端口。

第一类（27.2条共模试验连接）：ISO 14708-6:2010中Figure 119，ISO 14708-2:2005中Figure 133、Figure 135；

第二类（27.2条差模试验连接）：ISO 14708-6:2010中Figure 120，ISO 14708-2:2005中Figure 134、Figure 136；

第三类（27.2条单极试验连接）：ISO 14708-2:2005中 Figure 132；

第四类（27.2 条C/D（心律转复/除颤）端口共模试验连接）：ISO 14708-6:2010中Figure 121；

第五类（27.2条的C/D端口差模试验连接）：ISO 14708-6:2010中Figure 121；

第六类（27.3.1.1、27.4 条双极起搏/感知端口试验共模试验连接）：ISO 14708-6:2010中Figure 124，ISO 14708-2:2005中Figure 140、Figure 142；

第七类（27.3.1.1、27.4的双极起搏/感知端口差模试验连接）：ISO 14708-6:2010中Figure 125、Figure 120，ISO 14708-2:2005中Figure 141、Figure 143；

第八类（27.3.1.2条C/D端口的共模试验连接）：ISO 14708-6:2010中Figure 127；

第九类（27.3.1.2条C/D端口的差模试验连接）：ISO 14708-6:2010中Figure 128；

第十类（27.3、27.4 条植入式心脏起搏器单极连接）：ISO 14708-2:2005中Figure 131、Figure 138、Figure 139；

第十一类（27.3.2.1、27.5.3条起搏/感知端口试验连接）：ISO 14708-6:2010中Figure 131、Figure 137，ISO 14708-2:2005中Figure 148、Figure 149。

1.3 设计方案

为了实现试验连接的模块化，本文的方案是通过五个连接模块实现上述所有23种试验连接的连接和切换，将其编号为①～⑤。考虑到每个条款的试验最好不要频繁切换连接模块，并且尽量使连接模块通用于ISO 14708-2:2005和ISO 14708-6:2010甚至适用于更晚的ISO 14117[3]。具体地，将第一类和第二类的连接方式合并至连接模块①中实现，第四类、第五类、第八类、第九类适用于CD端口的试验合并至连接模块②中实现，第六类和第七类合并至连接模块③中实现，第十一类只需单做一个特殊的适用于高频传导的电缆线和一个布置了两个RL电阻的电阻模块即可。需要注意的是，C/D端口的RL是50 Ω，25 W的功率电阻，而感知/起搏端口的RL是500 Ω的负载电阻。第十类可通过一个简单的连接模块④实现。对于第三类，对照第一类和第三类的连接图，可以发现，如果将单极IPG理解为外壳作为其Ring端的双极IPG，那么单极IPG按照ISO 14708-6:2010中Figure 120或ISO 14708-2:2005中的Figure 136连接并断开非测试端口的Ring端的连接后其连接结果是等价于ISO 14708-2:2005中的Figure 132的，因而可以被合并至连接模块①。当然如果为了避免试验过程中发生混乱，也可通过连接模块⑤来实现试验线路连接和转换。

概括地讲，适用于等效组织电路E.101/G.101的连接模块设计了单极和双极各一个，适用于等效组织电路E.102/G.102的连接模块设计了单极和双极各一个，适用于除颤端口的等效组织电路E.101和E.103的连接模块一个，总计设计了5个连接模块。

图1～图7中总结了标准ISO 14708-2:2005和ISO 14708-6:2010中的每一类需要使用等效组织电路的试验项目如何配合对应连接模块进行试验连接。图8～图12为①～⑤连接模块的电路图，显示了每个连接模块电路设计的具体方案。

在试验中，等效组织电路中的D端和K端需连接两个示波器，C端可连接试验信号发生器，而等效组织电路的F，G，H，I，J端则需要根据试验目的和对应的连接模块的F，G，H，I，J端通过BNC线连接起来，而连接模块的另外一端的CD-，CD+，A-Tip，A-Ring，外壳等端口需要在试验开始前先和IPG的对应端一一连接起来。

利用这些连接模块可完全通过开关和连接模块的切换实现IPG到等效组织电路模块的连接方式的切换。通过连接模块两端的接口标识的一一对应即可实现IPG和等效组织电路之间的连接，用种连接模块的连接涵盖了标准中多种连接方式，且每种连接方式都可以通过连接模块上的接口和开关标识清晰简单地一一对应。除非试验中需要更换转接模块或者更换除颤器的放电矢量路径，否则不需要在试验过程中对包括模块在内的硬件线路的连接进行变动，在模块适用的连接方式范围内只需要通过开关即可实现所有连接方式的切换。

2 结论

为了设计一套可靠便捷的IPG电磁兼容检测系统，本文分析和归纳了植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器的ISO标准的试验要求的特点；根据检测经验提出了对检测过程最易导致人为操作错误的三个因素。针对这些分析，本文提出了使用连接模块实接和设置的复查变得简单易行。连接模块的设计思路主要考虑复杂性尽可能低以减少故障发生的可能性以及内部电子器件互相干扰的可能性，并尽可能提高集成度以减少模块的连接切换操作，尽可能通过开关的方式实现IPG和等效组织电路之间连接方式的切换。通过归纳分析ISO 14708-2:2005和ISO 14708-6:2010中IPG和等效组织电路的23种11类连接方式后，最终设计的4个或者5个连接模块的方案被认为是比较合适的平衡点，因其既可实现连接的快速切换又尽可能地降低了接口转接电路模块的复杂性，且此方案简单易行实现成本低廉便于快速广泛推广。现试验连接模块化的电磁兼容试验系统方案。在本方案中每种从IPG到等效组织电路的连接方式都固化为了电路模块，将相对复杂的接线关系通过模块化的电路实现。相比直接通过导线连接的试验系统，降低了1.2节中描述的三个容易导致人为操作错误的因素的影响，因而可降低误操作可能性，提高了试验的操作效率和可靠性。由于模块化了连接关系，使得试验连

图1 ISO 14708-6:2010中27.2条C/D端口试验连接配置Fig.1 The test setup for C/D terminals tests of 27.2 in ISO 14708-6:2010

图2 ISO 14708-6：2010和 ISO 14708-2：2005中27.2条双极感知/起搏端口整体试验连接配置Fig2. The test set up for sensing/pacing terminals tests of 27.2 in ISO 14708-6:2010 and ISO 14708-2:2005

图3 ISO 14708-6:2010和ISO 14708-2:2005中27.3条单极感知/起搏端口试验连接配置Fig.3 The test setup for unipolar sensing/pacing terminals tests of 27.2 in I SO 14708-6:2010 and ISO 14708-2:2005

图4 ISO 14708-6:2010和ISO 14708-2:2005中27.3条双极感知/起搏端口试验连接配置Fig.4 The test setup for bipolar sensing/pacing terminals tests of 27.2 in ISO 14708-6:2010 and ISO 14708-2:2005

图5 ISO 14708-6:2010中27.3.1.2条C/D端口试验连接配置Fig.5 The test setup for unipolar C/D terminals tests of 27.2 in ISO 14708-6:2010 and ISO 14708-2:2005

图6 ISO 14708-6:2010和ISO 14708-2:2005中27.4，27.5.1，27.5.2条单极感知/起搏端口试验连接Fig.6 The test setup for unipolar sensing/pacing terminals tests of 27.4, 27.5.1, 27.5.2 in ISO 14708-6:2010 and ISO 14708-2:2005

图7 ISO 14708-6:2010和ISO 14708-2:2005中27.4, 27.5.1, 27.5.2条双极感知/起搏端口试验连接配置Fig.7 The test setup for bipolar sensing/pacing terminals tests of 27.4, 27.5.1, 27.5.2 in ISO 14708-6:2010 and ISO 14708-2:2005

目前，根据本文制作的完整的一套检测系统已经在上海市医疗器械检测所投入实际的检测工作中。在实际检测过程中由于通过连接模块实现了操作的大量简化，可明显感到，使用该模块化的检测系统相比直接使用导线连接的系统，可大幅降低检测复杂度，减少了实验员试验过程的判断次数和设置试验的步骤，缩短了检测时间，也提高了可复查性，降低了操作失误的可能性，提高了检测可靠性和效率。

图8 连接模块①电路图Fig.8 The circuit diagram of link module ①

图9 连接模块②电路图Fig.9 The circuit diagram of link module ②

图10 连接模块③电路图Fig.10 The circuit diagram of link module ③

图11 连接模块④电路图Fig.11 The circuit diagram of link module ④

图12 连接模块⑤电路图Fig.12 The circuit diagram of link module ⑤

[1] ISO 14708-2:2005 Implants for surgery-Active implantable medical devices-Part2: Cardiac pacemakers[S].

[2] ISO 14708-6:2010 Implants for surgery -Active implantable medical devices-Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)[S].

[3] ISO 14117:2012 Active implantable medical devices —Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices[S].

Design of EMC Test System for Implantable Cardiac Pacemakers and ImpIantabIe Cardioverter DefibriIIators

【 Writers 】ZHANG Weiqiang, ZHANG Zhijing Shanghai Testing and Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 200070

ISO 14708, implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators，EMC

TN03；R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.04.007

1671-7104(2017)04-0259-05

2017-03-06

2016年上海市医疗器械检测所科研课题项目（SK201502）

张尉强，E-mail: tonywqz@163.com

【 Abstract 】This paper reviews the basic function and principle of the implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators, also reviews the resemblances and differences between them in terms of electromagnetic compatibility (EMC). There is analysis and classification on the EMC test set up defined by the section 27 of the international standards ISO 14708-2:2005 and ISO 14708-6:2010. A new EMC test set up design is proposed for some tests defined by section 27 of the international standards.