Beckman Coulter Unicel DxH800血细胞分析系统性能验证评价

杨洪乐，杨丽妙，汪 冉，刘学广，杜欢欢，宋建强

(河北医科大学第二医院检验科，河北 石家庄 050000)

·论 著·

Beckman Coulter Unicel DxH800血细胞分析系统性能验证评价

杨洪乐，杨丽妙*，汪 冉，刘学广，杜欢欢，宋建强

(河北医科大学第二医院检验科，河北 石家庄 050000)

目的验证和评价Beckman Coulter DxH800血细胞分析系统的主要性能指标。方法参考行业标准WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求和仪器说明书，对Beckman Coulter DxH800血细胞分析系统的本底计数、携带污染率、精密度、线性范围、可报告范围、正确度、实验室内的结果可比性、准确度等性能指标进行评价。结果Beckman Coulter DxH800血细胞分析系统的本底测试、携带污染率、批内精密度和日间精密度均可以满足仪器说明书和WS/T 406-2012文件要求；线性验证白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板均满足a值在1±0.05范围内、相关系数(r)≥0.975的要求；覆盖医学决定水平范围临床标本的检测结果与稀释倍数呈良好的线性关系(r>0.990)，实测可报告范围大于仪器的可报告范围，完全能满足临床需要；正确度验证标本检测均值与定值的偏倚满足要求；Beckman Coulter DxH800血细胞分析系统与Beckman Coulter LH750血细胞分析系统的仪器间比对具有良好的相关性；准确度验证中项目的相对偏差均明显低于要求值，符合要求。结论Beckman Coulter DxH800血细胞分析系统性能指标均表现良好，符合分析质量要求，能较好地满足临床工作。

血细胞；医学检验学；评价研究

根据ISO15189文件CNAS CL02 医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189：2012)的要求，必须对设备、检测系统或方法的主要分析性能参数进行验证。本实验室参考WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求和《全国临床检验操作规程》第4版[1]的要求，以一般健康人群或一般门诊患者的乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝血为研究对象，对Beckman Coulter DxH800血细胞分析系统进行性能验证。我科使用的Beckman Coulter DxH800血液分析仪为我科新购仪器，其功能和性能均较科内其他款产品有较大改进和提升，现将结果报告如下。

1 材料与方法

1.1 标本 2015年5—10月河北医科大学第二医院门诊患者EDTA-K2抗凝的检测血常规完毕后的109份静脉血标本，标本采集操作按照《全国临床检验操作规程》第4 版[1]进行。

1.2 仪器和试剂 仪器： Beckman Coulter DxH800血液分析仪，仪器序列号为47334，科室内部唯一编号为MZLJ-021。试剂：为原装进口配套试剂。 DxH800稀释液：批号1502120，失效期20151005；DxH800 Diff分类包：批号1503152，失效期20150817；DxH800CBC溶血剂：批号1501185，失效期20160213；DxH800清洁液：批号1501180，失效期20150827。

1.3 质控和校准品 质控为原装进口配套质控，分为3个浓度：水平1(低值)，批号123170380，失效期为20150403；水平2(高值)，批号133180380，失效期为20150403；水平3(中值)，批号143190420，失效期为20150403。校准品：为原装进口配套校准品。

1.4 方法

1.4.1 血液分析仪的校准 ①严格按WS/T 347-2011血细胞分析的校准指南要求，使用原厂配套校准物S-CAL对仪器进行校准，校准合格后方可进行检测。②血液分析仪的质控：严格按照室内质控的标准操作规程进行室内质控；测试前均进行本底计数，合格后方可进行室内质控；质控频率为每天1次室内质控，3个浓度水平；如失控应分析失控原因并记录，如需追溯标本则待质控通过后重新测定。③本底计数：用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3次，3次检测结果的最大值应在允许范围内。

1.4.2 携带污染测试 分别针对不同检测项目，取一份高浓度的临床样本混匀后连续检测3次，再取一份低浓度的临床样本，颠倒混匀后连续检测3次，按照公式计算，携带污染率=[(低1-低3)/(高3-低3)]×100%。判断是否满足规定的携带污染率的要求。

1.4.3 精密度 ①批内精密度：取正常浓度水平EDTA-K2抗凝的新鲜静脉血标本在血液分析仪上重复测试11次，去掉第1次测试的结果，计算后10次的算术平均值、标准差、CV%值，判断是否符合批内精密度的要求。 ②日间精密度：取3个水平的质控品，每个浓度每天测试1次，连续测试30 d，剔除失控数据(已经纠正的)后计算所有检测结果的均值、标准差、CV%值，判断CV%值是否符合日间精密度的要求。

1.4.4 线性与可报告范围 ①线性范围：收集临床上各参数的高值样本，要求高值越接近仪器线性高限越好，使用配套稀释液分别按照100%、80%、60%、40%、20%、10%、0的浓度进行稀释，每个浓度测试3次，取测试均值，将测试均值与理论值进行比较，要求偏差在10%以内，并计算Y=aX+b，要求a在1±0.05之内，r≥0.975。②可报告范围：未稀释样本数值×最大稀释倍数，超过厂家申明的，以厂家申明为限。

1.4.5 正确度 以偏倚为评价指标。至少取10份检验结果在参考区间内的新鲜血样本，每份样本检测2次，计算20次以上检验结果的均值，以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统(使用配套试剂、使用配套校准物校准、仪器性能良好、规范开展室内质控、参加室间质评成绩优良、检测程序规范、操作人员经系统培训)测定均值为标准，计算偏倚，并且在要求的范围内。

1.4.6 实验室内的结果可比性 实验室内的结果可比性以相对偏差为评价指标。新仪器使用前，配套检测系统至少使用20分临床样本，每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合率应≥80%。

1.4.7 准确度 至少使用5份质评物或定值临床样本分别进行单次检测，计算每份样本检测结果与靶值的相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合要求的比例应≥80%。

1.5 统计学方法 应用SPSS 16.0统计软件进行数据分析，计算均值、标准差、精密度、相对偏倚、相对偏差、线性范围、可报告范围、正确度、准确度、不同检测系统的结果可比性等指标。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 本底计数 本底计数符合仪器说明书和文件WS/T 406规定的本底上限要求，见表1。

表1 Beckman Coulter DxH800本底计数Table 1 Beckman Coulter DxH800 background count

WBC：白细胞；RBC：红细胞；Hb：血红蛋白；PLT：血小板

2.2 携带污染测试 WBC为0.00%，RBC为0.50%，Hb为0.00%，PLT 为-0.25%，满足文件WS/T 406要求(WBC≤3.0%，RBC≤2.0%，Hb≤2.0%，PLT≤4.0%)，也满足仪器要求(WBC≤0.5%，RBC≤0.5%，Hb≤1.0%，PLT≤1.0%)。

2.3 精密度

2.3.1 批内精密度 各检测项目批内精密度满足仪器和WS/T 406文件设定要求，见表2。

表2 Beckman Coulter DxH800批内精密度Table 2 Beckman Coulter DxH800 intra batch precision

HCT：红细胞压积；MCV：红细胞平均体积；MCH：红细胞平均血红蛋白含量；MCHC：红细胞平均血红蛋白浓度

2.3.2 日间精密度 满足WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求中的检测要求，见表3。

表3 Beckman Coulter DxH800日间精密度Table 3 Beckman Coulter DxH800 inter batch precision

2.4 线性范围与可报告范围 Beckman Coulter DxH800各检测参数线性均在要求的范围内，满足a在1±0.05之内，r≥0.975，WBC、RBC、Hb、PLT差异有统计学意义(P<0.01)，可报告范围满足说明书要求， 见表4。

2.5 正确度 Beckman Coulter DxH800血液分析仪各项指标均满足WS/T 406要求，其正确度结果见表5。

2.6 实验室内的结果可比性 参考仪器为Beckman Coulter LH750，WS/T 406可比性验证的允许偏差、比对样本的浓度要求及结果判定均符合文件要求，只有RBC项目有3份标本不合格，符合率为85%，其余指标符合率均为100%，见表6，7。

2.7 准确度 5份质控物的相对偏差均满足WS/T 406文件要求，100%合格，见表8。

表4 Beckman Coulter DxH800线性范围与可报告范围Table 4 Beckman Coulter DxH800 linear range and teportable range

表5 Beckman Coulter DxH800正确度Table 5 Beckman Coulter DxH800 accurateness

表6 WS/T 406可比性验证的允许偏差、比对样本的浓度要求及结果判定Table 6 The allowable deviation of WS/T 406 comparability test、the consistency requirement of the comparison samples and the determination of results

表7 Beckman Coulter DxH800与比对仪器Beckman Coulter LH750仪器间比对结果Table 7 The comparison result of Beckman Coulter DxH800 and Beckman Coulter LH750 (%)

表8 Beckman Coulter DxH800准确度Table 8 Beckman Coulter DxH800 degree of preciseness (%)

样本1：批号51590805，失效期20150830；样本2：批号51590806， 失效期20150830 ；样本3：批号51030805， 失效期20150705；样本4：批号51030806， 失效期20150705；样本5： 批号50800812， 失效期20150614

3 讨 论

保证患者检测结果可靠性和准确性是血液分析的精髓和核心，不同的方法学[2]和血液检测仪器都要进行性能验证。血液分析仪的角色显得特别重要，其性能优良与否直接关系到患者数据的准确性。Beckman Coulter DxH800血液分析仪为我科新购进仪器，其在各方面的性能均较其他产品有较大提升和改进。由于行业标准WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》有些指标设定范围较宽，故将厂家仪器说明书的相关指标要求也作为参考。不同仪器进行性能验证，选择的指标不尽相同，大多数选择的指标来自于美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Instietute,CLSI)颁布的EP 系列文件和有关文献，其中常用的指标为正确度、精密度、携带污染率、线性、准确度[3]。本研究选择指标严格按照WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》，其制定标准也是依据CLSI颁布的EP 系列文件和有关文献。

在性能验证中，得出以下结论：①各参数携带污染率均较小，完全符合仪器的性能要求，也符合文件WS/T 406-2012之要求；②该仪器重复性好、精密度高，本次精密度验证试验血常规各项指标的批内不精密度和日间不精密度均较小，完全符合要求，不同品牌的血液分析仪[4-9]的批内和日间精密度不尽相同，有些仪器的日间精密度还超出了规定值。但Beckman Coulter DxH800血液分析仪的RBC批内精密度优于迈瑞BC-6900[7]、西门子ADVIA 2120i[6]，但与XE-2100[5,8]差别不大，Beckman Coulter DxH800血液分析仪PLT的批间精密度较小，优于其他仪器；③各检测指标的线性试验结果表明，检测系统具有良好的线性，虽线性范围部分指标较仪器规定值稍窄，但可报告范围均较仪器规定值增宽，a值均在1±0.05范围内，r≥0.975，符合要求；④仪器的正确度验证也表现出优越的性能，各项指标偏倚均较规定值有很大提升，大多偏倚在1%以下，尤其容易产生偏离的PLT偏倚竟达到0.91%，与文件规定的6%相差甚多；⑤实验室内结果的可比性方面，虽然在选取标本方面比较困难、繁琐，但是结果还是比较满意，除了RBC 85%的符合率外(后来经分析标本为溶血标本，可能在检测过程中有PLT的破坏)，其余均为100%符合；⑥在准确度方面，所有指标均表现出较强性能，很多指标出现相对偏差为0的结果(检测值与靶值相同)。

综上所述，Beckman Coulter DxH800血液分析仪通过对本底计数、携带污染率、精密度、线性范围、可报告范围、正确度、实验室内的结果可比性、准确度等性能指标的验证发现，该仪器性能良好，指标符合要求，可用于临床标本的检测。

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(本文编辑：许卓文)

Performance evaluation of Beckman Coulter DxH800 hematology analyzer

YANG Hong-le, YANG Li-miao*, WANG Ran, LIU Xue-guang, DU Huan-huan, SONG Jian-qiang
(DepartmentofLaboratoryMedicine，theSecondHospitalofHebeiMedicalUniversity，Shijiazhuang050000，China)

Objective To verify and evaluate the main performance system of Beckman Coulter DxH800 Hematology Analyzer. Methods Refer to industry standard of WS/T 406-2012 analytical quality specifications for routine tests in clinical hematology and Instrument specification，the background count, carryover rate, precision, linearity range, reportable range, accuracy, comparability of results in laboratory, degree of preciseness of Beckman Coulter DxH800 hematology analyzer were verified. Results The background count, carryover rate, inter-batch precision and inter day precision of Beckman Coulter DxH800 Hematology Analyzer can all satisfy the requirements of Instrument specification and WS/T 406-2012. Linear verification of white blood cell, red blood cell, hemoglobin and platelet can all satisfy the requirements of a value in the 1±0.05 range and the correlation coefficient (r)>0.975. The results of clinical specimens which covered the medical decision level range had a good linear relationship with the dilution ratio(r>0.990). That the reported range of measurement was larger than that of the instrument, which can meet the clinical needs. The bias of the mean and the constant value of samples of the accuracy verification can content the requirements. It had a good correlation between Beckman Coulter DxH800 and Beckman Coulter LH750 Hematology Analyzer. The relative deviations of the items in the accuracy verification which accorded the requirements were obviously lower than the required values. Conclusion The performance indexes of Beckman Coulter DxH800 Hematology Analyzer showed excellent performance，and it could meet the requirement of the analysis quality, and could meet the clinical work well.

blood cell； medical laboratory science； evaluation studies

2016-07-13；

2017-03-21

杨洪乐(1976-)，男，河北文安人，河北医科大学第二医院副主任检验师，医学学士，从事临床检验学研究。

*通讯作者。E-mail:yinxiang95@126.com

R331.12

A

1007-3205(2017)06-0699-06

10.3969/j.issn.1007-3205.2017.06.019