葡萄糖酸钙口服液处方工艺的改进

李畅

摘 要：钙是人类生命元素之一，不仅是构成骨骼的主要物质，而且是保持神经、肌肉功能所必须的，对维持正常的心肺和凝血功能，以及细胞膜和毛细血管的通透性起着重要作用。近年来，临床上使用的钙制剂就有近百个品种，葡萄糖酸钙口服液为一种使用方便的钙制剂，因本品系葡萄糖酸钙的过饱和溶液，我们按照此处方生产的成品放置1个月左右，约5%的样品析出白色结晶，严重影响了药品质量，笔者就处方中的乳酸调整为7.5g，使氢氧化钙溶解完全，因乳酸对氢氧化钙有助溶作用，防止过多的氢氧化钙不溶解，并且将原辅料溶解的先后顺序进行调整，对工艺加热温度进行严格控制，进一步降低葡萄糖酸钙口服溶液白色结晶的析出，提高药品质量。

关键词：葡萄糖酸钙；口服液处方；处方工艺的改进

前言

葡萄糖酸钙口服溶液，适应症为用于治疗因缺钙引起的疾病，包括骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病、妊娠妇女和哺乳期妇女、绝经期妇女钙的补充，小儿生长发育迟缓，食欲缺乏，厌食症，复发性口腔溃疡以及痤疮等。增加乳酸量充分溶解氢氧化钙，防止结晶析出，工艺操作中将溶解的先后顺序进行了调整，工艺加热温度进行了严格控制，保证了葡萄糖酸钙口服溶液在效期时间内符合质量标准。只能饭后服用以减少对肠胃的刺激，且含锌量较高，能拮抗钙、铁等其他微量元素的吸收。长期服用能导致缺钙、贫血等症状，须遵循医生指导，儿童及孕妇不建议用。

1 葡萄糖酸钙口服液的基本概述

1.1 葡萄糖酸钙口服液的简单介绍

本品所含钙参与骨骼的形成与骨折后骨组织的再建以及肌肉收缩、神经传递、凝血随着科技的进步，所含钙为体内许多酶的重要组成成份，具有促进生长发育、改善味觉等作用，抑制，并降低毛细血管的通透性；缺乏时，生长停滞、生殖无能、伤口不易愈合、机体衰弱，还可发生结膜炎、口腔炎、舌炎、食欲缺乏、慢性腹泻、味觉丧失以及神经症状等。盐酸赖氨酸具有促进人体生长发育的作用。随着科技的进步，葡萄糖酸钙口服液是一种非处方药物，用于治疗因缺钙引起的疾病，包括骨质疏松，手足抽搐症，骨发育不全，佝偻病、妊娠妇女和哺乳期妇女、绝经期妇女钙的补充，小儿生长发育迟缓，食欲缺乏，厌食症，复发性口腔溃疡以及痤疮等。

1.2 葡萄糖酸钙口服液的药理特性

葡萄糖酸钙口服溶液用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。增加乳酸量充分溶解氢氧化钙，防止结晶析出，工艺操作中将溶解的先后顺序进行了调整，工艺加热温度进行了严格控制，保证了葡萄糖酸钙口服溶液在效期时间内符合质量标准。葡萄糖酸钙口服溶液系补钙药，能促进骨骼和牙齿的钙化，维持神经与肌肉的正常兴奋性，降低毛细血管通透性，治疗缺钙症及过敏性疾患。

1.3 葡萄糖酸钙口服液的制作方法

所含钙参与骨骼的形成与骨折后骨组织的再建以及肌肉收缩、神经传递、凝血抑制，并降低毛细血管的通透性；活性高，可有效促进人体对各种营养素的吸收和利用，且不会拮抗钙、铁等营养素的吸收，从而最终达到使人体从膳食来补充各种营养素的效果，本品所含钙为体内许多酶的重要组成成份，具有促进生长发育、改善味觉等作用，缺乏时，生长停滞、生殖无能、伤口不易愈合、机体衰弱，还可发生结膜炎、口腔炎、舌炎、食欲缺乏、慢性腹泻、味觉丧失以及神经症状等。盐酸赖氨酸具有促进人体生长发育的作用。将纯化水900mL在配药罐内加热至80℃，放出400mL，留200mL用于补足全量，其中200mL用于溶解称量好的氢氧化钙0.5g，待充分溶解成白色均匀的浑浊溶液后，将乳酸7.5g缓慢的加入溶解的氢氧化钙溶液中，边加边充分搅拌，待氢氧化钙溶液逐渐由白色浑浊溶液溶解为微黄色透明溶液备用。将葡萄糖酸钙100g溶解于配药罐内，充分溶解后，把溶解好的氢氧化钙溶液打入配药罐内，充分溶解，加入蔗糖200g溶解，加热至100℃完全沸腾，再开始降温，降温至30℃时，补足全量至1000mL，进行中间产品检验，合格后，加入香精搅拌，过滤，灌封，灭菌即得。

2 葡萄糖酸钙口服液处方工艺的改进

2.1 规范用法用量

口服，婴幼儿一日5-10ml，成人一日20-30ml，分2-3次，饭后服。不良反应有可见轻度恶心、呕吐、便秘等反应。长期服用可引起反跳性胃酸分泌增高。血钙过高，甲状腺功能亢进患者禁用。肾功能不全或糖尿病患者慎用。请将此药品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下服用。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。不要与四环素、青霉胺、苯妥英钠以及磷酸盐同用。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

2.2 处方工艺的改进措施

氢氧化钙不溶于水，葡萄糖酸钙口服溶液易溶于热水中，故将他们分开溶解，乳酸是氢氧化钙的助溶剤，必须用足够的乳酸溶解完全氢氧化钙，是避免结晶出现的最好办法，葡萄糖酸钙口服溶液易溶于热水中故用热水溶解，加热至沸腾是将氢氧化钙溶液和葡萄糖酸钙溶解完全，最后加香精防止受热挥发。过滤应用0.22膜缓慢过滤，之后应立即灌封灭菌。因本品系葡萄糖酸鈣的过饱和溶液，我们按照此处方生产的成品放置1个月左右，约5%的样品析出白色结晶，严重影响了药品质量，笔者就处方中的乳酸调整为7.5g，使氢氧化钙溶解完全，因乳酸对氢氧化钙有助溶作用，防止过多的氢氧化钙不溶解，并且将原辅料溶解的先后顺序进行调整，对工艺加热温度进行严格控制，进一步降低葡萄糖酸钙口服溶液白色结晶的析出，提高药品质量。增加乳酸量充分溶解氢氧化钙，防止结晶析出，工艺操作中将溶解的先后顺序进行了调整，工艺加热温度进行了严格控制。

2.3 正确选购，合理用药

在选购时，应注意认准品质，首选乳酸钙。乳酸钙是目前国内最新一代的补钙技术，其无副作用吸收高，最符合人体机能对锌元素的需求。过多的钙与铁在休内吸收过程中将与锌“竞争”载体蛋白，干扰锌的吸收，需要补钙、补铁的患儿要与锌产品分开服用，间隔为半小时以上。计算好用量，补钙并非越多越好。补钙除了看钙含量外，更重要的是看吸收率和利用率，而并不是钙含量越高越好。补钙剂量以年龄和缺钙程度而定，不可过量。在计算补钙计量时不要超过国家推荐的钙摄入标准，还要去除孩子每天膳食的钙锌摄入量。对于喂养困难而缺钙不严重的孩子也可首先给予补钙产品，一旦改善后可添加富钙食物来补钙。

结束语

葡萄糖酸钙口服溶液用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。氢氧化钙不溶于水，葡萄糖酸钙口服溶液易溶于热水中，故将他们分开溶解，乳酸是氢氧化钙的助溶剤，必须用足够的乳酸溶解完全氢氧化钙，是避免结晶出现的最好办法，葡萄糖酸钙口服溶液易溶于热水中故用热水溶解，加热至沸腾是将氢氧化钙溶液和葡萄糖酸钙溶解完全，最后加香精防止受热挥发。萄糖酸钙口服溶液，适应症为用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。增加乳酸量充分溶解氢氧化钙，防止结晶析出，工艺操作中将溶解的先后顺序进行了调整，工艺加热温度进行了严格控制，保证了葡萄糖酸钙口服溶液在效期时间内符合质量标准。

参考文献

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