自拟壮骨散治疗老年性骨质疏松症临床研究

付富强，郑永东，王斌，张建武，冯金刚，胡永平

（甘肃省秦安县人民医院，甘肃秦安741050）

自拟壮骨散治疗老年性骨质疏松症临床研究

付富强，郑永东，王斌，张建武，冯金刚，胡永平

（甘肃省秦安县人民医院，甘肃秦安741050）

目的观察自拟壮骨散治疗老年性骨质疏松症的临床效果和安全性。方法将患者随机分为实验组和对照组，每组50例。实验组采用基础治疗（碳酸钙D3片+骨化三醇胶丸）+口服自拟壮骨散治疗，对照组采用基础治疗+口服固邦片（阿仑膦酸钠片）。治疗6个月后观察两组VSA评分、骨密度变化、疗效评价、中医症候积分情况。结果（1）VSA评分：治疗后两组VSA评分随治疗时间的增加逐渐下降，治疗两周、1个月时组间比较有显著性差异（P＜0.05），治疗3个月、6个月时无显著性差异（P＞0.05）。（2）骨密度变化：治疗前后两组骨密度变化无显著性差异（P＞0.05）。（3）疗效评价：治疗组显效率为56%，总有效率为86%；对照组显效率为48%，总有效率为82%，两组显效率和总有效率比较，无显著性差异（P＞0.05）。（4）中医症候积分：治疗后两组积分均明显下降（P＜0.05），治疗组比对照组下降更明显，有显著性差异（P＜0.05）。结论自拟壮骨散能有效治疗老年性骨质疏松症，在VSA评分及中医症候积分方面效果优于对照组，且无不良反应。

自拟壮骨散；老年性骨质疏松症；临床研究

骨质疏松症（Osteoporosis，OP）多发于老年人和绝经妇女，是以骨量减少、骨组织微结构退化为特征，致使骨的脆性增加、易发生骨折的全身骨骼疾病，属于中医“骨痿”范畴。随着社会老龄化进程的加剧，其发病率不断升高，严重影响老年人生活质量。因此，治疗与预防老年性骨质疏松症具有重要意义。自拟壮骨散是以活络效灵丹为基础方加补肾壮骨药而来，临床疗效显著。2014年8月至2016年8月，笔者对自拟壮骨散治疗老年性骨质疏松症的临床效果进行研究，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料

将纳入研究的患者按就诊顺序，采用随机数字分组法分为两组，各55例。治疗组男20例，女35例，年龄66～88岁，平均年龄（74.00±4.04）岁；对照组男22例，女33例，年龄65～82岁，平均年龄（73.51±4.31）岁。两组患者在性别、年龄、病程方面比较，差异无显著性（P＞0.05），具有可比性。

1.2 病例选择标准

1.2.1 骨质疏松症诊断标准参照世界卫生组织（WHO）提出的OP诊断标准[1]，以DEXA测量L2～4骨密度（BMD）：T≥-1.0 SD为正常；-1.0 SD＞T＞-2.5 SD为骨量减少；T≥-2.5 SD为骨质疏松；T≤-2.5 SD合并骨质疏松性骨折为严重骨质疏松。

1.2.2 肾虚血瘀证参考卫生部颁发的《中药新药临床研究指导原则（2002年版）》和国家技术监督局发布的《中医临床诊疗术语（GB/T16751.2—1997）》[2]中的证候标准拟定肾虚血瘀证诊断标准。（1）主症：腰脊酸胀疼痛，活动受限，夜间痛甚，腰膝酸软乏力。（2）次症：精神不振，眩晕耳鸣，视力减退，健忘少寐，肌肤干燥少泽，性功能减退；舌暗少苔或有瘀斑，脉沉细或涩。符合主症两项，次症两项，即可确诊。

1.2.3 纳入标准符合上述诊断标准，并排除以下疾病者，即可纳入试验。

1.2.4 排除标准不符合骨质疏松症诊断标准及证候诊断标准；继发性骨质疏松症；内分泌代谢疾病，如1型糖尿病、性腺功能减退、甲亢、甲旁亢、Gushing综合征等；全身性疾病，如肠吸收不良综合征、神经性厌食、肌营养不良症、系统性红斑狼疮、慢性肾衰竭、风湿性关节炎、骨髓纤维化、白血病、营养不良症等；符合纳入标准，但未按规定用药，无法判定疗效或资料不全影响疗效判定者。

1.3 治疗方法

1.3.1 基础治疗钙尔奇（碳酸钙D3片，惠氏制药有限公司生产，国药准字HI0950029，0.5 g/片，每次一片，每日两次），罗钙全（骨化三醇胶丸，上海罗氏制药有限公司生产，国药准字HI0980109，0.25 ug/粒，每次一粒，每日一次）。

1.3.2 治疗组基础治疗+口服自拟壮骨散。自拟壮骨散药物组成：金毛狗脊50 g、乳香30 g、没药30 g、淫羊藿50 g、干地黄30 g、淮山药50 g、丹参50 g、当归30 g、杜仲50 g、续断50 g、鸡血藤30 g、怀牛膝30 g。将药物打粉，每日两次，每次6 g，饭后水冲服。药物由秦安县人民医院中药房提供，统一打粉，每瓶装50 g。

1.3.3 对照组基础治疗+固邦片口服（阿仑膦酸钠片，石药集团欧意药业生产，10mg/片），每日一次，每次一片，进食前半小时用温开水送服，不得咀嚼或吮吸，服药后至少半小时内避免躺卧。用药期间停服其他与本病相关的药物。

1.4 安全性评定

记录两组服药前后尿、便常规，肝、肾功能及心电图变化。

1.5 疗效观察

1.5.1 疼痛积分采用目测类比评定法（Visual Analogue Scale，VAS），VAS指数0～10，指数越大表示越疼痛。0～3为轻度疼痛，4～7为中度疼痛，8～10为重度疼痛。分别在治疗前，治疗两周、1个月、3个月、6个月进行判定。

1.5.2 骨密度（BMD）采用美国LUNADPX-MD型双能X线骨密度分析仪，对L2～4骨密度（BMD）进行定量检测，取平均值。

1.5.3 疗效判定标准参照《中华人民共和国中医药行业标准·中医病症疗效标准》[3]。显效：胸腰背疼痛基本消失，功能活动正常；有效：胸腰背疼痛减轻，功能活动基本正常；无效：胸腰背疼痛未减轻，功能活动未改善。

1.5.4 中医肾虚血瘀证候疗效观察分别于治疗前和治疗1个月、3个月、6个月行证候积分评定。症候积分评定标准参考《中药新药临床研究指导原则试行（2002年版）》和国家技术监督局发布的《中医临床诊疗术语（GB/T16751.2—1997》）制定，根据主症和次症在证候积分中的权重，赋予不同分值。

1.6 统计学处理

使用SPSS 17.0软件包进行统计学处理。计量资料以（±s）表示，符合正态分布的，组间比较采用t检验，组内比较采用配对t检验；不符合正态分布的，采用非参数秩和检验。重复测量计量资料采用重复测量方差分析，计数资料用χ2检验，等级资料用Ridit分析。P＜0.05为差异有显著性。

2 结果

2.1 两组患者疼痛缓解情况比较（见表1）

表1 治疗前后两组患者VAS评分比较（±s，分）

表1 治疗前后两组患者VAS评分比较（±s，分）

n 治疗两周治疗组对照组组别治疗1个月3.38±0.55 3.98±0.43 50 50治疗前7.26±0.43 7.35±0.42 4.18±0.52 4.76±0.42治疗3个月2.37±0.32 2.43±0.38治疗6个月1.57±0.51 1.61±0.52

表1结果表明：治疗两周、1个月、3个月、6个月，两组患者的VAS评分与治疗前相比，均明显下降（均P＜0.05），且随着治疗时间的延长，VAS评分逐渐下降。治疗两周、1个月时两组比较有显著性差异（P＜0.05），治疗3个月、6个月时无显著性差异（P＞0.05）。

2.2 治疗前后两组BMD比较（见表2）

表2 治疗前后两组BMD比较（±s，g/cm2）

表2 治疗前后两组BMD比较（±s，g/cm2）

组别n治疗组对照组治疗前50 50治疗6个月0.67±0.03 0.68±0.04 0.68±0.03 0.68±0.03

表2结果表明：两组治疗6个月后，组内与组间BMD比较均无显著性差异（P＞0.05）。

2.3 两组疗效比较（见表3）表3结果表明：治疗后两组均有较高的有效率，但组间无显著性差异（P＞0.05）。

表3 两组疗效比较[n（%）]

2.4 治疗前后两组中医症候积分比较（见表4）

表4 治疗前后两组中医证候积分比较（±s，分）

表4 治疗前后两组中医证候积分比较（±s，分）

治疗1个月15.97±1.93 17.06±1.86治疗前50 50 n治疗组对照组20.10±2.69 20.09±2.61治疗3个月10.94±1.39 13.09±1.48治疗6个月6.94±1.33 9.03±1.35

表4结果显示，随着治疗时间的延长，两组中医证候积分均逐渐下降（P＜0.05），且治疗组下降更为明显，各时间点组间比较有显著性差异（P＜0.05）。

2.5 两组不良反应发生情况比较（见表5）

表5 治疗前后两组肝、肾功能指标变化（±s）

表5 治疗前后两组肝、肾功能指标变化（±s）

时间谷草转氨酶（UL）8.78±0.69 8.45±0.36＞0.05谷丙转氨酶（UL）治疗前治疗后P 6.52±0.34 5.97±0.44＞0.05肌酐（mmol/L）76.23±2.67 82.15±1.58＞0.05尿素氮（mmol/L）5.32±1.05 5.18±1.23＞0.05

治疗前对两组患者进行肝、肾功能检查，均无异常，治疗后进行复查，肝、肾功能均正常。此外，治疗期间还观察患者尿、便常规及心电图变化，两组均未发现异常，患者亦无不良反应。

3 讨论

（1）我国历代医书中并无骨质疏松病名的记载，但对骨痿、骨痹、骨枯等临床症状的描述与骨质疏松症颇为相似。多数学者认为，原发性骨质疏松症属于骨痿。老年性骨质疏松症是以骨量减少、骨组织显微结构改变和骨折危险度增加为特征的一种全身性骨骼疾病。本病为本虚标实之症，即以肾虚为主，同时伴有血瘀。现代研究证实[4]，肾虚血瘀型骨质疏松症的病理机制为肾精不足，骨髓、脑髓失养，表现为下丘脑—垂体—靶腺轴调控失常，包括下丘脑组织的细胞因子及其信号传导通路异常。

（2）老年性骨质疏松症以血瘀为主要病因，而瘀血为重要病理[5]。肾虚日久必有血瘀，而血瘀则化精乏源，又可加重肾虚，故本病肾虚为因，血瘀为果，两者相兼并存，成为血瘀而致骨不坚的基本病理改变。因此，肾虚是老年性骨质疏松症发生的基础，瘀血则是在肾脾两虚的前提下形成的重要病理产物，瘀血的形成又会进一步加剧肾脾损伤，从而加重骨质疏松。

（3）老年性骨质疏松症的基本病机是肾虚血瘀。治病必求其本，审因论治是中医辨证论治的基本原则。老年性骨质疏松症以肾脾虚为基本病机。本着“虚则补之”“形不足者，温之以气；精不足者，补之以味”“损者益之”的原则，选取补肾药治其本，活血药治其标。自拟壮骨散由金毛狗脊、乳香、没药、淫羊藿、干地黄、淮山药、丹参、当归、杜仲、续断、鸡血藤、怀牛膝组成。以补肾活血为主，针对肾虚血瘀型OP组方。方中金毛狗脊具有补肝肾、强筋壮骨、通经活络之功，为君药；淫羊藿、杜仲、续断滋补肝肾、强腰壮骨，主治肾虚腰痛共奏补肝肾、强筋骨之功，为臣药；方中干地黄养阴血、填骨髓，淮山药健脾生津益肺，使精血充足而骨髓化生有源，正所谓，“肝肾同源，精血同源”，为使药；方中鸡血藤具有补血活血养血之功，兼以乳香、没药、丹参、当归、共凑活络效灵丹之意，使全方在补肾活血的基础上，兼以通络止痛。方中怀牛膝活血散瘀，祛湿利尿，引药归经。全方以补肾壮骨、活血化瘀立法，补而不滞，健脾利湿，活血化瘀，通络止痛。

自拟壮骨散治疗肾虚血瘀型老年性骨质疏松症可减轻疼痛，促进骨形成，减缓骨吸收，提高患者生存质量，临床疗效满意。在近期止痛效果、改善证候积分和提高生存质量方面优于对照组，充分体现了中医辨证论治、注重整体调节的特点。

[1]中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会.原发性骨质疏松症诊治指南（讨论稿）[J].实用医学进修杂志，2006，34（4）：193.

[2]国家中医药管理局.中医病症诊断疗效标准[M].南京：南京中医药大学出版社，1994.

[3]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）[M].北京：中国医药科技出版社，2002.

[4]金珉延，郑洪新，朱辉.补肾中药对骨质疏松症大鼠下丘脑BMP-4、 Smad6 mRNA及蛋白表达的影响[J].中国骨质疏松杂志，2008，14（8）：556.

[5]邵玉，邓伟民.从瘀血证论治原发性骨质疏松症[J].中国骨质疏松杂志，2007，13（7）：524.

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1671-1246（2017）13-0149-03