基于LIS的ISO15189认可管理信息中间件设计及应用

冯贺强，张彩红，李玉芬，杨国玺

(天津市第五中心医院检验科，天津 300450)

·数字化临床实验室建设·

基于LIS的ISO15189认可管理信息中间件设计及应用

冯贺强，张彩红，李玉芬，杨国玺

(天津市第五中心医院检验科，天津 300450)

目的 探讨基于实验室信息管理系统(LIS)的ISO15189认可管理信息中间件的设计及其应用。方法 基于LIS，通过中间件技术作为底层基础平台设计ISO15189认可管理信息中间件，采用数据仓库技术、数据清洗和提取技术等实现LIS的多功能管理作用。结果 ISO15189认可管理信息中间件使LIS实现跨越多系统的数据交换与传输、数据共享、数据智能处理等功能；从实验室各种业务系统中抽取、转换、加载需要的数据，构建数据仓库；从不同角度对多维数据集操作，将数据灵活地呈现给用户。结论 基于LIS的ISO15189认可管理信息中间件在ISO15189认可管理中具有较高价值，让管理工作标准、高效、智能。

中间件；实验室信息管理系统；全面质量管理；ISO15189

ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》[1]对医学实验室提出全面质量管理要求。检验科的信息化建设需要通过流程控制、质量监管、持续改进等环节满足全面质量管理要求。传统医学实验室的大量医疗数据分散于多个系统中，报表形式多样,各系统之间数据不兼容，信息管理效率低下。如何建立有效的数据整合利用机制，提高管理效率，是当前迫切需要解决的问题。中间件(middleware)是一种独立的系统软件或服务程序[2]，其充当载体在不同技术或系统间实现资源共享。本实验室基于实验室信息管理系统(LIS)采用中间件技术作为底层基础平台，实现了跨越多系统的信息交换与传输、数据共享、数据智能处理、流程控制、任务预警、质量监督等功能。

1 材料与方法

1.1 中间件的构建 本实验室作为策划和监制，提供中间件设计的框架、流程、功能要求等，负责软件功能的测试和调试。天津云衡软件工司负责软件编程、界面设计、信息端口连接等。系统网络架构设计由SQL Server 2008企业版数据库服务器、路由器、客户端、移动端等组成。

1.2 数据抽取和清洗技术 用数据抽取工具将各应用软件中非标准化的、系统异构的数据抽取并汇集，存储于核心数据库。从多个数据源进行信息复制、数据去重、字段映射，根据在主数据管理平台中设计好的主数据模型和相应的清洗整理规则将数据从综合库中抽取，实时或定时地进行相应的清洗、转换、整理，载入综合库或数据仓库中。对多个数据流中的样本对比，解决数据冲突问题，通过加权后的模糊匹配增加记录一致性，通过反向标准化提高数据质量[3]。

1.3 数据仓库技术 数据仓库的作用主要在于通过对大量数据的分析得出需要的统计结果，找出其潜在关系，从而作出正确判断。完整数据仓库系统主要包括：数据仓库规划、数据仓库设计和实现。数据仓库规划主要实现医院现有业务探索和分析、规划数据仓库方案、设计逻辑模型等。数据仓库设计和实现阶段主要包括：首先充分了解业务、技术环境及企业文化，从技术、组织、教育和支持等方面全面评估系统；其次定义业务驱动力。定义数据仓库成功的关键因素和数据仓库的实施原则，详细设计系统体系结构各个组件。

1.4 中间件应用的构架 本院成功开展的业务应用软件包括：LIS、医院信息管理系统(HIS)、办公自动化(OA)系统、物资系统、文控管理系统、指纹识别系统、设备电子表单软件、移动APP系统等。中间件位于操作系统、网络和数据库上层，应用软件下层，为上层的应用软件提供运行与开发环境，保证开发和集成复杂应用软件过程的灵活性和高效性。中间件应用的构架见图1。

2 结果

2.1 数据交换与传输 检验科多个应用软件之间存在着一定的逻辑关系，某一个应用软件的数据会触发另一个应用软件产生相应地数据信息或触发一个流程。这种跨系统的数据传输和操作可让一项工作流程完整闭合，避免遗漏和繁琐的人工判断。以企业服务总线(ESB)技术实现监控信息的集成与交互、用ETL数据抽取技术实现监控信息的抽取和处理，用消息中间件实现不同系统之间的通信和互操作。本实验室各应用软件间数据关联及跨系统数据交换见表1。

图1 中间件应用的构架图

应用软件来源数据应用软件数据或操作目标数据相关联应用软件生成数据和触发流程ISO15189相关条款(CNAS-CL02:2012)OA系统OA系统(人员管理)设备培训资料设备电子表单系统设备授权5.15、5.3.1.3OA系统(人员管理)LIS培训资料、岗位LISLIS授权5.15、5.10OA系统(人员管理)岗位任命书各个应用软件各个应用软件的权限5.15、5.10指纹识别系统指纹识别系统考勤数据OA系统(人员管理)人员能力评估5.1.6指纹识别系统会议和培训考勤名单OA系统(人员管理)会议和培训参加名单4.1.2.6LISLIS周转时间(TAT)OA系统(人员管理)人员能力评估5.1.6LIS特定的阳性标本OA系统(标本管理)标本保存记录或传染病5.7.2登记卡LIS某项目检测数量物资系统试剂申购数预测5.3.2.4LIS质控或比对数据物资系统性能验收5.3.2.3LIS性能验收不合格情况物资系统试剂采退处理5.3.2.6LIS室内质控失控OA系统(质控管理)失控分析报告5.6.2.3LIS质量指标移动APP端远程查询4.14.7LIS危急值HIS危急值警告5.8.2HIS危急值确认和处理操作LIS(质量指标)危急值时间和通报率5.8.2设备电子表单设备电子表单系统仪器维护情况LIS(质量指标)质量指标统计5.3.1.5系统设备电子表单系统仪器状态情况LIS(质量指标)质量指标统计5.3.1.5设备电子表单系统人员未及时维护情况人员管理软件人员能力评估5.1.6设备电子表单系统设备维护遗漏OA系统(通知管理)通知质量监督员4.9设备电子表单系统设备故障OA系统(通知管理)项目停做通知4.1.2.6文控管理系统文控管理系统修改后的新文件版本OA系统(通知管理)文件修改/修订通知4.3文控管理系统检验项目手册HIS(知识库)文件阅读功能4.3文控管理系统标本采集手册护士移动医疗系统文件阅读功能4.3文控管理系统文件修订或会审OA系统跨平台审批4.3

2.2 实时监测和预警 该中间件负责实验室内部各专业领域或部门之间跨系统的实时监控，还负责与临床医护系统实时监控功能之间的信息交互。监测与预警包括接收功能、分类与处理功能、智能分析与判断功能、控制与警报功能以及显示功能。其中，分类与处理功能主要是处理接收到的监控信息，将监控信息与指标匹配后进行分类；智能分析与判断功能用于判断医疗活动是否符合相关的规则和规范，如果判断出有违反的行为，则由控制与警报模块根据判断结果进行干预或发出不同级别的警报。显示功能是显示分析模块的分析结果。本实验室监测和预警主要功能见表2。

表2 各应用软件通过中间件实现的监测和预警功能

2.3 质量指标统计 中间件可从数据仓库中调取所有相关业务系统中的数据，查询、分析和统计医疗质量实时监控过程中产生的数据，基于标准实施细则综合评价每个检验人员、专业和部门的医疗质量信息数据，以统计图/表形式汇总医疗质量各类指标从而建立质量信息统计报表。使用中间件前后质量指标比对见表3。

表3 中间件使用前后LIS质量指标对比

3 讨论

检验科的管理除用有效沟通和民主集中制的方法对人进行行政管理外，还应包括岗位职责管理、制度管理、科务管理、检验项目管理、安全管理、试剂耗材管理、仪器设备管理、固定资产管理、成本管理和教学科研管理等[4]。因此，必须整合医学实验室现有的所有业务应用软件才能获得全面数据，最终实现全面质量控制。中间件是解决这一问题的关键技术和方案。当客户端应用程序提出某种数据或服务需求，当数据或服务处于不同的硬件环境、不同操作系统或某种特定查询语言数据库的服务器中，就需要利用中间件实现对数据或服务的查找。客户端应用程序直接访问中间件，中间件传输客户端请求到服务器并整合答复信息，最终将结果回传到应用程序[5]。

中间件应用后的优点主要有：(1)结合ISO15189质量管理体系，严格执行认可准则的规定和流程，通过跨平台数据交换和交互操作，使繁琐的工作实现了自动化和智能化。例如，国内的实验室也有试剂剩余天数预警功能[6]，但本实验室根据ISO15189认可准则加入了试剂性能验收功能，更加贴合认可管理体系。(2)目前医疗质量管理更加重视对过程和环节质量的科学控制，实时监控作为全新的医疗质量管理模式而备受推崇[7]。远程和实时监控让管理者在实验室外随时随地掌握实验室状态，让管理者踏实放心。如TAT的实时监测可帮助实验室改善满意度，为客户提供高效的服务。(3)应用了基于关键岗位责任制的管理模式[8]，实现了岗位职责和分工明确的要求。(4)许多信息存储在不同的业务系统、主机上，但数据仓库系统只需要一个最简单的查询命令即可调取数据，效率提高。(5)数据统计分析功能将数据挖掘技术应用到医学信息数据库中，可发现其中的精准医学诊断规则和模式[9]。充分利用了临床数据，对于科研和日常工作帮助巨大。ISO15189体系要求定期管理评审，质量指标的统计帮助管理者分析科室的运作情况，为持续改进提供了很好的平台，体现了质量体系的充分性和持续性。

数字化临床实验室提出互联网+LIS(医学检验数字化软件体系：标准基本LIS+功能模块中间件组合) 组成“神经网络”。本实验室正在往这个方向努力，但因网络安全问题，没有对互联网完全开放，造成与患者沟通的信息化未能实现。同时与医院管理科室的数据接口也不够深入，缺少一些细节的开发。完善的LIS功能应该是面向医生、护士、患者、实验室人员、管理层多个对象[10]。在以后工作中会以此为目标，继续持续改进中间件。

通过对中间件开发后LIS的测试和使用，LIS的功能大大加强。本中间件的开发目的不在于某一模块功能的强大，而在于将现有的多系统数据整合，使之为实验室认可提供更好的支持。事实证明,基于LIS的ISO15189认可管理信息中间件在ISO15189认可管理中具有较高价值，让管理工作变得标准、高效、智能。

[1]中国合格评定国家认可委员会.医学实验室质量和能力认可准则[S].CNAS-CL02,2013.

[2]顾国浩，邱骏，姜可佳.DM2中间件在临床实验室数字化管理中的应用[J].临床检验杂志,2012,30(11):885.

[3]唐婴,任先平,刘柬华.知识信息服务——信息工作新方向[J].医学情报工作,2005,(8):204-205.

[4]顾国浩，邱骏.着力推进数字化临床实验室的建设和发展[J].临床检验杂志,2016,34(10):721-723.

[5]刘如九,张振山.流程控制系统中数据访问中间件设计与实现[J].控制工程,2010,17(1):90-94,118.

[6]邱骏，顾国浩，牛健，等.临床检验试剂耗材网络化管理系统的建立及应用[J].临床检验杂志,2016,34(10):731-733.

[7]陈旭,陈敏.三级综合医院医疗过程质量实时监控指标体系探讨[J].中华医院管理杂志，2015,31(2):104-107.

[8]居漪,钟建明,朱宇清，等.浅谈台湾医院检验科之品质管理[J].检验医学[J].2015,30(1):7-9.

[9]刘杰,张淑艳.数据挖掘在检验医学中的应用[J].中华医学检验杂志.2015,38(12):888-890.

[10]杨汝，李锋，王利新，等.ISO15189认可中实验室信息系统的应用体会[J].临床检验杂志,2014,32(12):892-893.

(本文编辑：王海燕)

Design and application of the ISO15189 management information middleware based on LIS

FENGHe-qiang,ZHANGCai-hong,LIYu-fen,YANGGuo-xi

(DepartmentofClinicalLaboratory,theFifthCentralHospitalofTianjinCity,Tianjin300450,China)

Objective To design the ISO15189 management information middleware based on laboratory information management system (LIS) and evaluate its application. Methods The ISO15189 management information middleware was designed based on LIS and the middleware technology as underlaying platform, and the multifunction management of LIS was implemented by the data warehouse technology and the data cleaning and extraction technology. Results The designed middleware made LIS implement the functions such as data exchange and transmission, data sharing, and data intelligence processing ISO15189 management information across multiple systems. It constructed a data warehouse by extracting, transforming, and loading useful data from multiple profession systems in laboratories, and flexibly presented data to the users by operating multidimensional data set from various aspects. Conclusion The ISO15189 management information middleware based on LIS has high value in the management of ISO15189 accredit, which may make the management work more standard, efficiency, and intelligence.

middleware; laboratory information management system; total quality management; ISO15189

10.13602/j.cnki.jcls.2017.06.06

冯贺强，1980年生，男，主管技师，硕士，主要从事临床检验工作，E-mail：tjwzxwsw@163.com。

R446

A

2017-03-09)