基于物联网的POCT质量管理系统的设计*

朱敏，陈小丽，郑灵翔，庄良金，张福辉，叶辉铭，2b

(1.厦门市妇幼保健院医学检验科，福建厦门 361003；2.厦门大学a.信息科学与技术学院，b.公共卫生学院，福建厦门 361000；3.厦门大学附属第一医院质量管理科，福建厦门 361003)

·数字化临床实验室建设·

基于物联网的POCT质量管理系统的设计*

朱敏1，陈小丽1，郑灵翔2a，庄良金3，张福辉1，叶辉铭1，2b

(1.厦门市妇幼保健院医学检验科，福建厦门 361003；2.厦门大学a.信息科学与技术学院，b.公共卫生学院，福建厦门 361000；3.厦门大学附属第一医院质量管理科，福建厦门 361003)

目的 设计基于物联网的POCT质量管理系统以规范POCT质量管理。方法 分析POCT质量管理存在的问题，以便携式血糖仪为例，从数据采集、传输、服务器管理存储等各环节设计POCT物联网质量管理系统。结果 设计了基于物联网和医疗云为基础的POCT质量管理系统，该系统可实现POCT操作人员与设备管理，实时进行质量控制数据监控与报告管理，并方便管理者分析所管辖区域的POCT全程质量问题。结论 设计的基于物联网的POCT质量管理系统具有理论可行性。

即时检验；物联网；质量管理系统

POCT(point of care testing)中文名称为即时检验或床旁检验[1]。目前，国内POCT质量管理中存在诸多问题，如工作人员缺乏培训和考核、设备不按期校准、未行或未按规范行室内质量控制(质控)、较少参加室间质量评价(质评)、报告不规范、无电子数据存储等。物联网和云计算等新一代信息科学技术已成为数字化临床实验室建设的新技术和新实践[2-3]。设计基于物联网的POCT质量管理系统，将有利于规范和完善POCT质量管理，有利于其临床应用和POCT行业发展。

1 问题分析与解决方案

1.1 POCT质量管理的薄弱环节和关键点 参考我国第1个POCT应用指南[1]，结合国内检验医学专家的建议[4-6]，对比美国病理学家学会(College of American Pathologists,CAP)认证、国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)15189医学实验室认可和国际医疗卫生机构认证联合委员会(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, JCI)认证关于POCT质量管理的相关要求，当前国内POCT质量管理的薄弱环节和关键点在于：工作人员缺乏严格的培训和考核，未规范使用、管理及按期校准设备，未行或未按规范行室内质控，室间质评参与率低，报告不规范，无电子数据存储等。

1.2 POCT物联网质量管理系统的终端数据采集 POCT设备(如便携式血糖仪)为物联网质量管理系统的终端节点，主要负责数据采集工作。POCT物

联网质量管理系统的POCT设备至少应具有数据传输接口以便连接网关。针对现有普通POCT设备采集数据，至少需要设备具有串行数据通信接口232(RS232)、通用串行总线(universal serial bus, USB)、蓝牙或网络数据等数据转换接口以通过数据转换模块接入系统。数据转换接口主要职责是从POCT设备接收数据，转换数据格式，并将数据传输给POCT网关，再由网关通过院内网络通信基础设施传输给POCT服务器。但普通POCT数据传输接口设计的目的仅在于数据导出，为单向数据传输，无法接受上级系统下发的指令控制，因此其智能化程度受限，也仅能满足POCT质量管理的部分要求。下一代理想的智能化POCT设备终端，除原有医疗仪器的数据采集、检测和数据处理功能外，同时应具备双向通信能力。其不仅应具有自动数据上报功能，还应能根据上级系统下发的指令自动响应处理，实现系统的远程监控，使其成为POCT物联网质量管理系统的神经末梢。

1.3 POCT物联网质量管理系统的网关与服务器 网关是连接POCT终端与服务器的关键组件，具有POCT设备发现与管理功能、数据汇聚与传输功能等。设备发现与管理功能指能及时发现启动开机的POCT设备，在验证其合法性后，将其接入POCT质控系统；在设备运行期间及时了解其状态(例如设备位置变化、连接正常/异常、脱机/关机等状态)，并反馈给上级POCT服务器。为便于维护，设备发现与管理功能还应具有远程调试、软件更新与升级等功能。数据汇聚与传输功能主要包括验证POCT终端上传数据的有效性和完整性，缓存数据并根据要求上传到上级POCT服务器；应具有较好的容错性，能应对网络的异常情况，并合理调度以保证数据及时性、有效性和完整性。POCT服务器主要功能为POCT网关的接入与管理、数据存储与加工、数据格式与协议的转换，与上级的质控系统及医院实验室信息管理系统(laboratory information management system, LIS)交互等。

1.4 POCT物联网质量管理系统的数据传输 考虑成本和可维护性，POCT物联网质量管理系统各部件通信应尽量使用院内现有网络资源，并根据实际需求定义相应服务质量(quality of service, QOS)策略，以保证POCT通信系统正常工作。考虑易用性，POCT终端与网关以及网关与POCT服务器的连接应同时支持有线与无线连接。此外，为便于二次开发、提高可维护性，系统各组件间的通信应低耦合，具体实现上可考虑统一采用表现层状态转移(representational state transfer, RESTful)风格的应用程序编程(application programming interface, API)接口。无论是POCT终端上报数据还是上级服务器管理底层的网关或POCT终端，系统中所有组件都采用统一的接口相互通信，使用客户-服务器模式的通信架构，以请求-响应的模式进行通信处理。通信的会话状态全部由发起方负责维护。响应内容可在整个通信链条的某处被缓存，以改善网络效率。见图1。

图1 POCT物联网质量管理系统通信架构

2 结果

2.1 POCT物联网质量管理系统 以便携式血糖仪为例，设计一个基于物联网和云计算的POCT物联网质量管理系统，见图2。该系统设计了一套统一的通信架构，通过智能化血糖仪(或数据转换模块)、网关、医疗数据私有云和服务器将质控数据和患者检测数据传输至质量管理系统、LIS和医院信息管理系统(hospital information management system, HIS)，进行质量管理、数据传送与存储和检验报告发送。

图2 便携式血糖仪物联网质量管理系统

2.2 人员管理功能 借助POCT物联网质量管理系统，在护士工作站等网点电脑实现操作手册的管理，引导操作人员规范、正确操作。在网点电脑执行人员培训功能，通过权限设置，仅允许培训考核合格者操作设备。

2.3 设备管理功能 POCT物联网质量管理系统可采集实验过程中的相关信息，保证溯源性，实现全面监控。将重要信息录入该系统，利用该系统服务器将试剂批号、有效期、质控品、设备编号、实验记录等信息完整地实时备份，增强检测数据的可溯源性。另外，校准状态设备也可处于该系统的实时监控中。

2.4 质量管理功能 POCT物联网质量管理系统可强制执行质控，即通过将规范的质控策略写进系统并强制执行。例如：每次检测必需输入试剂批号以避免误用过期试剂；要求在规定时限内或更换试剂批号时，必须通过质控品检测方可检测患者标本，以强制执行室内质控。室间质评和室间比对也可通过该系统设置相应提醒。

2.5 报告管理功能 POCT物联网质量管理系统可自动将结果导入LIS，形成与中心检验室类似的统一格式的报告；再通过LIS导入HIS电子病历，极大方便POCT检测数据的存储和调阅。系统与危急值报告程序联接可实现危急值实时报告，将POCT实验结果也纳入危急值管理系统，真正实现POCT检测数据的即时性应用。

2.6 管理组功能 根据目前POCT全程质量管理体系的理念，POCT质量管理委员会管理组应实时监控POCT各质量控制环节。POCT物联网质量管理系统可方便管理组分析各项监控数据，提高医院监管效率。例如，室内质控数据直接上传至质控系统，给出初步判断结果，再由POCT技术管理组分析数据，给出专业的整改意见，以便临床及时发现问题和整改，保证结果的可靠性。行政管理组也可据此做出相关决策，进而提高整个医院POCT质量管理委员会的监管效率。

3 讨论

数据传输对POCT设备的基本要求是要有数据传输接口。目前，一些没有数据输出接口的设备无法应用于该系统，将不适合这个信息化、云数据的时代而被淘汰；配有数据传输接口的设备，可改造并通过外接数据转换模块以连接入网；而新型的智能化POCT设备，应其内化强大的POCT质量控制系统，可更加智能、便捷和准确。此外，相关数据传输接口参数的标准化[7]将更利于系统之间互联互通，医疗信息对接与资源共享。

与此同时，行政管理部门和医疗机构应重视并加强POCT质量管理。行政管理部门要充分应用信息化的手段提高POCT检测质量的监管效率；医疗机构要应用信息化手段规范操作，提高POCT 检测质量，更好地服务临床。此外，生产厂家也应适应信息技术革新带来的市场机遇，积极参与新型POCT设备的研发和改进，为全面的POCT时代提供可能。

区域化实验室信息化管理[8]和在线室内质控监控[9]是近年学者们提出的质控新理念。具体到POCT的质量管理，我们期望通过各方努力，利用物联网和云计算等先进的信息科学技术，在不久的将来，可实现从国家、省、市到具体医疗机构每台POCT设备形成一张严密的POCT质控网络，见图3。在严密质量管理系统监控下，真正发挥POCT更快、更准的优点，更好地为临床服务，更加高效地为不同级别的管理部门服务。

图3 POCT血糖仪质量监控网络

[1]中华医学会检验学分会，卫生部临床检验中心，中华检验医学杂志编辑委员会.POCT临床应用建议[J].中华检验医学杂志,2012,35(7):10-16.

[2]顾国浩,邱骏.数字化临床实验室建设的实践和探索[J].临床检验杂志,2008,26(6):401-402.

[3]顾国浩,邱骏.数字化临床实验室建设的新理念、新技术和新实践[J].临床检验杂志,2011,29(7):485-486.

[4]张国军,康熙雄. POCT的临床应用及质量管理[J].中华检验医学杂志，2007，30(9)：1075-1077.

[5]王洁,陈健,吕元.从国际医院管理委员会认证角度谈对医院内血糖床旁检验质量管理方案[J].中华检验医学杂志,2010,33(5): 392-394.

[6]李福刚,顾敏晔,薛汉阳,等. POCT质量管理的现状和建议[J].中华检验医学杂志,2013,36(10):958-960.

[7]国卫办规划发〔2014〕69号, 远程医疗信息系统建设技术指南[S]. 国家卫生计生委，2010.

[8]沈秀伟,许岩,肖敏敏,等.区域化实验室信息管理系统的构建及运用价值[J].临床检验杂志,2012,30(11): 880-882.

[9]牛华,王天朝,谢颖夫,等.室内质控实时在线监控方案的设计和实施[J].临床检验杂志,2011,29(7):490-491.

(本文编辑：王海燕)

Design of POCT quality management system based on the Internet of things

ZHUMin1,CHENXiao-li1,ZHENGLing-xiang2a,ZHUANGLiang-jin3,ZHANGFu-hui1,YEHui-ming1,2b

(1.DepartmentofClinicalLaboratory,XiamenMaternityandChildHealthCareHospital,Xiamen361003,Fujian; 2.a.SchoolofInformationScienceandEngineering,b.SchoolofPublicHealth,XiamenUniversity,Xiamen361000,Fujian; 3.DepartmentofQualityManagement,theFirstAffiliatedHospitalofXiamenUniversity,Xiamen361003,Fujian,China)

Objective To design a POCT quality management system based on the Internet of things so as to standardize POCT quality management. Methods The existing problems in POCT quality management were analyzed. Taking portable blood glucose meters as an example, the quality management system of POCT-Internet of things was designed based on the all aspects of data acquisition, transmission, server management and storage， etc. Results The POCT quality management system based on the Internet of things and medical cloud technology was designed. The system could implement the management of POCT operators and devices, monitor the real-time quality control data and reports, and facilitate the administrators to analyze the quality problems in the whole process of POCT management. Conclusion The designed POCT quality management system based on the Internet of things has the theory feasibility.

point of care testing; the Internet of things; quality management system

厦门市第二批青年创新创业人才计划(2015-A-03)。

朱敏，1980年生，女，主管技师，硕士，主要从事ISO15189质量体系管理工作；陈小丽，1982年生，女，主管技师，大学本科，主要从事临床基础检验工作。朱敏和陈小丽对本文具有同等贡献，同为第一作者。

叶辉铭，博士，副主任技师，E-mail：yehuiming@xmu.edu.cn。

10.13602/j.cnki.jcls.2017.06.02

R446

A

2017-02-07)