婴儿培养箱的质控与应用
2017-06-23徐智勇肖乐扬州市妇幼保健院江苏扬州225002
徐智勇 肖乐 扬州市妇幼保健院 （江苏 扬州 225002）
婴儿培养箱的质控与应用
徐智勇 肖乐 扬州市妇幼保健院 （江苏 扬州 225002）
本文通过对婴儿培养箱使用过程中的质量控制尤其是性能参数的检测，保证培养箱始终处于最佳工作状态，为新生儿安全提供有力保障。同时可以充实全院的医疗设备预防性维护计划和内容，给医疗设备采购选型和报废工作提供科学依据，完善了医疗设备的全过程质量控制和管理工作。
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婴儿培养箱采用热对流调节方式，对婴儿舱内温度实施控制，与湿度及氧浓度控制一起为新生儿提供类似母体子宫的环境[1]。由于早产儿、低体重儿、病危患儿的机体抵抗能力与适应能力都很弱，这就需要医工人员有非常有效地手段来保障婴儿培养箱长期稳定地开机运转[2]。对婴儿培养箱开展定期质控是有效保障必不可少的方法之一。
1.检测设备与依据：
本次检测分别检测电气安全与培养箱各项参数，使用的检测设备是FLUKE ESA615电气安全分析仪和INCUⅡ婴儿培养箱分析仪，检测标准为GB9706.1.2007《医用电气设备.第一部分：安全通用要求》和JJF1260-2010《婴儿培养箱校准规范》，共检测了4个生产厂家7种型号39台婴儿培养箱，涵盖目前国内高、中、低各档位设备。我们所关注的内容及标准如下：
1.1 电气安全：
（1）绝缘阻抗（MΩ）：允许值≥10 MΩ。
（2）对地漏电流（uA）：允许值≤500 uA。
（3）外壳漏电流（uA）：允许值≤100 uA。
（4）外壳漏电流（uA）：允许值≤500 uA（地线断开）。
1.2 培养箱参数：
（1）培养箱温度：婴儿舱内垫子表面中心上方10CM处的空气实测温度。
（2）温度偏差：在设定温度状态下，计算显示温度平均值与平均培养箱温度之差，允许值≤±0.8˚C。
（3）温度均匀度：培养箱床垫托盘为水平方向，控制温度分别设为32˚C和36˚C进行测量。计算B，C，D和E四点的每一点的平均培养箱温度之差。取计算得的最大值作为温度平均度。允许值≤±0.8˚C。
（4）温度波动度：在设定温度状态下，取计算得的最大值作为温度波动度。允许值≤±0.5˚C。
（5）平均培养箱温度与控制温度之差：计算平均培养箱温度与控制温度之差。允许值≤±1.5˚C。
（6）相对湿度偏差：湿度测量值与显示值之差。（允许值≤±10%）。
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（7）报警器报警噪声：婴儿仓内测得的背景噪声（婴儿培养箱不工作时的噪声）必须至少比实验时（婴儿培养箱正常工作状态时的噪声）测得的值低10dB。允许值：报警器报警时，婴儿仓内的噪声不超过80dB，向外噪声大于65dB。
1.3 培养箱的校准条件：
1.3.1 环境条件：
（1）环境温度：20˚C～26˚C，控制温度大于环境温度3˚C；
（2）相对湿度：30%～85%；
（3）气压：86kPa～106kPa；
（4）避免阳光直接照射[1]。
1.3.2 负载条件：
2.质控实施：
（1）校准前准备：
表1.
外观检查[3]：检查门开关及锁扣装置、密封圈的密闭性、有机玻璃透明度、空气过滤网、通风风道及风叶清洁度、加热板隔板、风帘锁扣。应做到先保养后检测[4]。
（2）校准数据及分析[5]：
设定值：温度：32˚C；湿度：62%（进口1：65%）
（3）各品牌升温图：
从图表可以确认：优秀国产品牌培养箱各项参数不弱于进口品牌。本次共检测39台婴儿培养箱，除3台（进口1）的一种型号报警音量偏小外，显示温度偏差、升温时间、控制值偏差、波动值、温度均匀度、开机噪声、湿度偏差均符合婴儿培养箱计量特性。
3.小结：
3.1 通过质控前保养，共检查出6台婴儿培养箱断电报警缺失，占总数15.38%。断电报警能在供电电源出现异常时及时通知护理人员作出响应。特别重要而又容易忽视。通风风道及风机叶片清理也是保养的一项重要内容，风机叶片出现异物、打滑和大量灰尘达15台，这直接导致培养箱内部噪声水平升高。本次质控后，断电报警、通风风道及风机风叶清理已纳入婴儿培养箱PM内容中，每年检查一次。3.2本次质控共历时2个月，其中，温度均匀度偏差超限的检测台数占总检测数的87.18%。因无任何资料参考，我们分别与4个厂家进行了沟通，与厂家工程师共同来处理这一问题，并到“国产1”厂家与质检车间负责人共同探讨，在借鉴“厂家1”出厂检验方法后，最终确认：均匀度偏差超限是由于培养箱分析仪自身发热导致培养箱温度升高而引起误测量，与培养箱本身无关。在改变质控方法后，温度均匀度偏差均符合计量特性。本次质控检测婴儿培养箱的控温方法是通过通风控制，并没有涉及到辐射加热台控温的婴儿培养箱质控。
图1. 培养箱温度综合对比
3.3 延伸应用：
（1）质控数据为医院购买婴儿培养箱选型提供科学依据。通过各生产厂家对处理疑难故障的态度能判定厂家售后服务的优劣程度，这也是购机选型时的重要考察内容。
（2）婴儿培养箱的质量控制工作还包含预防性维护和日常保养，对婴儿培养箱的外观、基本功能和附件等的基本检查是每次使用前需要快速完成的。这些是临床科室使用人员的职责，工程人员每月对设备使用情况进行巡检。全部性能参数的检测周期是每年一次。
（3）婴儿培养箱每次维修后的检测，也需要进行全部性能的测试，方法和本文描述的一样，每次维修后的检测项目更多关注于特定的故障解决或备件更换后的效果。
（4）为婴儿培养箱报废提供依据，未到报废年限而质控数据超限无法修复的应坚决予以报废；已超过报废年限而质控结果合格的可以考虑借鉴汽车管理模式，缩短保养及检测周期，在安全可控的前提下，提高婴儿培养箱的利用率。
[1] 杨馥源. 对婴儿培养箱校准中存在的问题及解决方案初探[J]. 计量与测试技术, 2014,41(7):20-21.
[2] 李宏毅, 刘宇静, 王丹. 婴儿培养箱的安全使用与维护保养[J]. 医疗卫生装备, 2010,31(5):30-33.
[3] 俞晔, 金伟. 婴儿培养箱的质控与研究[J]. 医疗卫生装备, 2010,31(5):63-64.
[4] 李莹, 周蕙, 陈付毅. 婴儿培养箱[A]. 浙江生物医学工程学会第九届年会论文汇编[C]. 2011:19-21.
[5] 沈云明, 郑焜, 陈龙, 等. 基于ZigBee的婴儿培养箱温度监测与报警系统集成研究[A]. 浙江生物医学工程学会第九届年会论文汇编[C]. 2011:22-24.
1006-6586(2017)06-0118-02
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