基于灾害脆弱性分析构建医疗设备风险评估体系

黄海丹彭文献高 思王上东陈朝繁

基于灾害脆弱性分析构建医疗设备风险评估体系

黄海丹①彭文献②*高 思①王上东①陈朝繁①

目的：探讨灾害脆弱性分析(HVA)在医疗设备风险评估中的应用。方法：对医疗设备风险评估工具进行改革，突出事故后果严重性的风险、加入内部缓解措施等因素，制定故障风险、发生频率、临床功能、对业务的影响、预防性维护作用、异常事件临床响应、异常事件设备科响应以及应急响应8个维度的量化评估指标体系，对瑞安市人民医院医疗设备进行风险分析调查。根据设备的风险水平进一步改进技术保障措施，同时监控风险控制的有效性。结果：2015年处于50%以上重大风险的设备有除颤仪(占50%)、婴儿暖箱(占54%)、人工心肺机(占57%)、血液透析机(占54%)、呼吸机(占54%)、微量注射泵(占50%)和保暖台(占54%)7类设备。通过改进风险控制措施，2016年对7类设备的风险评估结果表明，重大风险设备减少到仅为血液透析机与人工心肺机两类。结论：风险评估不仅有助于制定设备的维护周期，更可针对风险点开展技术培训及演习；定期对风险评估进行调整，增进质量管理，确保医疗安全。

灾害脆弱性分析；医疗设备；风险评估；风险控制

当前，医疗机构对设备使用风险分析的需求日益增强，对于技术风险，国内外都有相对成熟的分析控制方法可实际应用，如故障树分析(fault tree analysis，FTA)、失效模式与效应分析(failure mode and effects analysis，FMEA)和临界点控制法等，但这些传统方法无法有效地全面覆盖医疗设备的使用和管理活动，使得风险水平难以通过传统方法准确定量[1-3]。本研究对灾害脆弱性研究(hazard vulnerability analysisi，HVA)的风险评估工具进行研究，改进传统的灾害脆弱性分析方法，突出设备的事故后果的严重性风险、加入内部缓解措施，分析使用风险，制定可量化的评估标准。改进后的风险评估提高医疗设备的抗灾害能力和应急管理能力，将灾害对设备运行的影响降到最低限度，以保证设备救治功能的正常发挥，确保医疗安全[4-5]。

1 医疗设备风险分析

脆弱性概念起源于对自然灾害问题的研究，随着脆弱性科学地位的逐步确立和发展，有关脆弱性问题的研究己成为一个热点问题，并被广泛应用在自然科学和社会科学等多种领域。医院灾害脆弱性分析属于灾害医学的范畴，是一门新兴学科，随着灾害医学研究的深入，出现了一些耳目一新的突破，其中医学的脆弱分析理论就是其中的代表，其内涵由发生概率、人员伤害、财产损失、对业务的影响、应急准备、内部响应以及外部响应7个方面组成，每项指标分4个等级，其赋分标准分别为0分、1分、2分和3分。其中0分为未造成风险；1分为风险度低；2分为风险度中等；3分为风险度高[6-7]。

瑞安市人民医院基于灾害和脆弱性风险分析基准，制定适合医院设备的风险评估工具，突出风险危害权重作用，引入内部缓解措施，建立异常事件危害、发生频率、临床功能、对业务的影响、预防性维护作用、异常事件临床响应、异常事件设备科响应以及应急响应8个维度，用异常事件危害作权重维度，来计算相对危险度。灾害和脆弱性评估标准与医院医疗设备风险评估标准对比见表1。

表1 灾害和脆弱性评估与医院设备风险评估标准对比

2 医疗设备风险评分

风险评分是整个风险管理中最难的一步，要根据风险的可承受程度确定权重。风险评分主要依靠专家集体评分的办法进行[8]。

2.1 风险评分内容

(1)设备故障风险。①0分：不适用；②1分：对临床工作有影响，患者或使用者不适；③2分：监护、诊断及治疗失效，或严重延长诊治时间或增加感染风险；④3分：监护及诊断失效导致严重后果，患者或使用者轻伤；⑤4分：导致患者或使用者严重损伤甚至死亡或生命支持失效。

(2)设备故障频率。①0分：不适用；②1分：3年以上曾发生此类事故一次以上；③2分：1～3年曾发生此类事故一次以上；④3分：1年曾发生此类事故一次以上；⑤4分：半年内发生此类事故＞1次。

(3)设备临床功能。①0分：不适用；②1分：不接触患者或者接触患者但不起关键作用；②2分：诊断或监护或有感染控制风险；②3分：直接或间接为患者提供治疗或高感染控制风险；②4分：生命支持。

(4)设备对业务的影响。①0分：不适用；②1分：不会造成生产停工；③2分：部分停工1～3 d；④3分：部分停工3～7 d、全院停工1 d；⑤4分：部分停工7 d以上、全院停工＞1 d。

(5)设备预防性维护作用。①0分：不适用；②1分：能及时发现设备故障；③2分：能避免设备常见故障；④3分：能发现设备潜在风险；⑤4分：需要特殊检测，必须由设备制造商来主导预防性维护。

(6)设备异常事件临床响应。①0分：不适用；②1分：主动巡视，能及时发现故障；③2分：短时间内能发现故障；④3分：故障发现迟缓；⑤4分：故障无法监测。

(7)异常事件设备科响应。①0分：不适用；②1分：处理及时有备用物资；②2分：处理及时无备用物资；④3分：需长时间修复并无备用物资；⑤4分：技术力量无法修复并无备用物资。

(8)应急响应。①0分：不适用；②1分：有应急措施，有备用物资或方式；③2分：应急响应迅速，有备用物资或方式；④3分：应急响应时间慢，无备用物资或方式；⑤4分：无应急响应、无备用物资或方式。

2.2 风险评估调查结果

组织医院临床中高级职称员工及设备科工程师进行集中培训，培训内容为医疗设备灾害脆弱性分析以及调查内容、形式和调查表的填写要求，培训时间为2个课时，培训结束后发放调查表，当场填写完成并回收[9-10]。本研究此次共发放问卷60份，回收60份，回收率为100%，有效问卷58份，有效率为96.7%。数据录入Excel2003，调查结果分析按各危险事件的故障风险为权重，结合计算工具进行处理，其结果见表2。

调查结果显示，处于50%以上重大风险的设备有除颤仪(占50%)、微量注射泵(占50%)、婴儿暖箱(占54%)、血透机(占54%)、呼吸机(占54%)、保暖台(占54%)和人工心肺机(占57%)7类设备。

本研究选取呼吸机作为调查实例，其故障频率为3分，因5年内发生此类事故；临床功能为4分，因呼吸机属于生命支持设备；异常事件危害为4分，因呼吸机导致患者或使用者严重损伤甚至死亡或生命支持失效；对业务影响为1分，因不会造成生产停工；设备预防性维护为3分，因能发现呼吸机潜在风险；异常事件临床响应为1分，因有主动巡视，能及时发现故障；异常事件设备科响应为2分，因处理及时但无备用呼吸机；应急响应为1分，因有应急措施，有备用呼吸机。利用所阐述的相对风险评估公式，得出相对风险值为54%，由此可见，具有高风险的设备需要更多的维护和进行更多的技术培训[11-12]。

3 医疗设备风险控制

根据设备的风险水平确定采取的技术保障措施，同时监控风险控制的有效性，对风险评估和分析进行调整[7]。通过对风险评估打分来确定风险等级，如果风险度＞50%，设定为重大风险设备，风险度在49%～20%为高度风险设备，风险度在19%～10%为中度风险设备，风险度＜9%为低度风险设备。

表2 瑞安市人民医院灾害脆弱性分析调查结果(分)

根据等级进行风险控制。医疗设备的使用风险与设备的规章制度、人员技能培训及设备的零配件等因素密切相关，如果一个设备测试频率不够，可能会在下次定期维护之前出现故障或产生错误结果；如果一个设备测试过于频繁，可以更好地用于维护其他设备的时间被浪费[1]。为了投入时间和精力找到平衡点，规定凡＞50%的重大风险设备，将对规章制度、流程及人员培训等进行强制性改善，每年进行预防性维修(preventive maintenance，PM)维护和质量控制各2次，定期巡查设备；在49%～20%的高度风险设备进行每年PM维护和质量控制1次，定期巡查设备；在19%～10%的中度风险设备要加强督导控制风险，定期巡查设备；9%以下的低度风险进行定期巡查设备。

4 风险评估应用效果

根据风险控制的反馈对风险评估进行调整。制定干预制度及流程，对临床进行培训来降低临床响应的风险，加强对设备科的维修培训及配件存储来降低设备科响应风险，增加备用机来降低应急响应风险，通过精心的维护和巡查来降低故障频率。2016年再次对设备进行评估发现，2015年重大风险的设备有除颤仪、婴儿暖箱、人工心肺机、血透机、呼吸机、微量注射泵以及保暖台7大设备；通过改进风险控制措施，2016年7大设备风险评估风险值为人工心肺机57%、血透机54%、呼吸机43%、婴儿暖箱39%、保暖台39%、除颤仪39%、微量注射泵32%，重大风险设备减少到血透机与人工心肺机两类设备。由于人工心肺机的数量少、适用面窄、故障频率低但危害高的设备风险，消除了众多隐患[13]。

5 结语

医院设备安全管理是医院建设的重要组成部分，其工作水平直接影响到医院的医疗质量和经济效益，风险评估是一项长期的工作，需要做到坚持持续改进，减少损失提供科学的决策参考，优化流程合理化制度，制定相应的应急预案，加强管理，确保医疗安全，才能为临床提供安全可靠的医疗设备[14-15]。

参考文献

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[2]国家食品药品监督管理局.YY/T 0316-2008医疗器械：风险管理对医疗器械的应用[S].北京：中国标准出版社，2008.

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[5]彭磷基.国际医院管理标准(JCI)中国医院实践指南[M].北京：人民卫生出版社，2008.

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[9]周慧君，陈琳，范蓓蓉.灾害脆弱度分析(HVA)风险评估法在重症监护病房感染防控中的应用与评价[J].中华医院感染学杂志，2016，26(24)：5722-5724.

[10]钟渠，郑桃晓，蒋涛，等.灾害脆弱性研究在医院应急管理中的应用[J].成都医学院学报，2014，9(5)：621-624.

[11]王上东，彭文献，黄海丹，等.JCI评审标准在医院医学工程建设中的应用[J].中国医疗设备，2016，31(3)：155-157.

[12]魏学敏.浅析常见医疗设备的预防性维护和管理[J].中国卫生产业，2014(2)：169-171.

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[14]徐恒，许锋.基于风险分析的医院医疗设备维护管理策略探讨[J].中国医学装备，2016，13(10)：108-110.

[15]何思忠，李琦，赵顺.灾害医学视角下的中部地区三甲医院脆弱性评估[J].中国医院管理，2013，33(4)：27-29.

A construction of risk assessment system for medical equipment based on disaster vulnerability analysis/

HUANG Hai-dan, PENG Wen-xian, GAO Si, et al//China Medical Equipment,2017,14(6):30-33.

Objective: To explore the application of hazard vulnerability analysis(HVA) on the risk assessment system of medical equipment. Methods: The risk assessment tool was reformed, the risk of the severity for accident consequence was emphasized, and joined in the interior relieved measurement and so on. And drawn up quantifiable evaluation criteria, and then to investigate and analyze the medical equipment of Rui'an people's hospital by using HVA. Results: The risk assessment survey indicated that the equipments with more than 50% major risk were, respectively, defibrillator(50%), infant incubator(54%), the heartlung machine(57%), hemodialysis machine(54%), ventilator(54%), trace injection pump(50%) and warm platform (54%). Conclusion: Risk assessment not only can determine maintenance period of equipment, but also can improve the risk have been found. To carry out exercises and training for risk point, and adjust the risk assessment on regular intervals so as to ensure medical safety.

Hazard vulnerability analysis(HVA); Medical equipment; Risk assessment; Risk management

Department of Equipment and Material, Rui'an People’s Hospital, Rui'an 325200, China.

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.06.009

1672-8270(2017)06-0030-04

R197.39

A

黄海丹,女,(1982- ),本科学历，工程师。瑞安市人民医院设备科，从事医疗器械管理工作。

2017-03-04

①瑞安市人民医院设备科 浙江 温州 325200

②杭州医学院医学影像系党委办公室 浙江 杭州 310053

*通讯作者：pwx21cn@163.com