股骨远端骨肿瘤假体失败的相关因素分析及处理

胡剑平 朱昆鹏 张春林

股骨远端骨肿瘤假体失败的相关因素分析及处理

胡剑平 朱昆鹏 张春林

目的探讨引起股骨远端骨肿瘤假体置换术后非肿瘤复发性失败的原因及其处理方法。方法回顾 2006 年 1 月至 2013 年 12 月于我院治疗的 78 例股骨远端骨肿瘤患者。其中 58 例骨肉瘤、16 例骨巨细胞瘤及 4 例其它骨与软组织肿瘤。初次手术为保肢手术，所用假体为组配水泥型假体。对出现的感染、假体障碍及无菌性松动等非肿瘤复发因素并发症进行二次手术并随访。结果78 例患者出现了 6 例无菌性松动、3 例深部感染、3 例软组织愈合不良和 1 例假体部件脱位。13 例为男 9 例，女 4 例，出现并发症的平均年龄为 25.6 ( 16～37 ) 岁。至随访终点，共计有 10 例假体失败，总体假体的 5 年预期生存率为 81.4%。对无菌性假体松动病例分析发现，患者初次假体置换术后 2 个月恢复功能活动的体重指数 ( BMI ) 及患者切除肿瘤后骨缺损占比 ( 尤其＞40% ) 是引起假体无菌性松动的独立因素。同时 6 例无菌性松动患者的平均年龄为 27.1 岁，进行危险因子分析发现年龄＜40 岁的运动能力较强的患者倾向于出现无菌性松动 ( P＝0.197 )。3 例深部感染的患者出现在术后 1 个月之内并进行了多次手术，最终 2 例采取一期取出假体二期翻修的治疗方法，余下 1 例截肢。1 例假体部件脱位发生在术后第 2 个月，立即进行了切开复位。6 例无菌性松动发生的时距初次手术时间跨度平均为 45 ( 28～75 ) 个月，翻修前 MSTS 评分平均为 14.3 ( 12～17 ) 分，翻修采用延长假体柄的定制水泥型假体，假体柄延长长度平均为 5.2 ( 4～6 ) cm，翻修术后随访平均时间为 34.3 ( 18～58 ) 个月，无一例出现再次无菌性松动及其它假体相关性并发症，翻修后 6 例假体到目前随访终止的 MSTS 评分 28.5 ( 27～30 ) 分。结论无菌性松动是股骨远端骨肿瘤假体非肿瘤性再次手术的主要原因。无菌性松动的假体翻修时选择延长假体柄的定制水泥型假体能够达到良好的治疗效果。

股骨；骨肿瘤；假体植入；手术后并发症

骨肿瘤假体术后并发症包括：软组织愈合不良、感染、无菌性松动、假体周围骨折、假体断裂、假体部件磨损等[1]，甚至致假体失败，需要再次手术治疗。股骨远端肿瘤型假体相对于胫骨近端的肿瘤假体而言，因其解剖结构相对胫骨近端简单，无须截除腓骨小头及进行腓肠肌肌瓣转移治疗，故发生并发症如感染、软组织坏死等情况较少，从而假体使用寿命长，临床效果较好，使其得到广泛应用。Henderson 等[1]报道股骨远端假体总失败率 ( 27% ) 低于胫骨近端假体总失败率 ( 34% )，且胫骨近端假体主要失败因素为感染，占所有胫骨假体失败率的 44.6%，而股骨近端假体失败首要因素为无菌性松动 ( 占 24.9% )。长期随访发现，随着随访时间的推移，假体相关及并发症发生率逐渐增高，其中无菌性松动尤为突出[2]。影响股骨远端假体无菌性松动的因素有很多，既包括假体的材质、铸造工艺、植入方式，又包括手术切除后骨与软组织缺损情况以及患者的年龄、活动能力等因素。目前无菌性松动导致假体失败的治疗对策有很多，翻修是最主要手段。翻修可以选择更长的假体、假体异体骨复合物及假体联合钢板内固定等[3-5]。本研究目的在于探究股骨远端假体出现再次手术的临床特点及评价，选用更长假体柄的定制水泥型假体作为无菌性松动假体翻修策略的疗效分析。

资料与方法

一、纳入与排除标准

1. 纳入标准：( 1 ) 选自 2006 年 1 月至 2013 年12 月；( 2 ) 股骨远端骨肿瘤在我院接受肿瘤切除并行膝关节假体置换术患者；( 3 ) 活检和化疗都在我院进行的患者。

2. 排除标准：( 1 ) 初诊时已出现远处转移患者；( 2 ) 活检在外院进行或者外院假体失败后的翻修病例患者；( 3 ) 资料不全患者；( 4 ) 随访时间＜1 年患者。

二、一般资料

本组共纳入 78 例，男 46 例，女 32 例，平均初诊年龄 22.4 ( 9～65 ) 岁。其中骨肉瘤 58 例、骨巨细胞瘤 16 例、其它类型 4 例。本组患者平均随访 44.3 ( 12～93 ) 个月。

三、手术治疗

1. 初次手术：初次手术方法按照 Enneking 等[6]的膝关节骨肿瘤切除重建方法，分为肿瘤的切除及骨性重建。所有患者均达到了阴性的外科边界：骨肉瘤骨性切缘长度≥3 cm；其它良性或侵袭性则≥2 cm。切除瘤段长度平均 8.9 ( 7～17 ) cm，并保证肿瘤在正常软组织的包裹下完整切除，穿刺或者切开活检的通道也一并切除。假体选择为组配水泥型假体，主要由德国 Link 公司及北京春立正达公司生产。所有患者术后常规抗感染和伤口引流，术后2 周循序渐进进行被动运动、主动运动和负重运动等功能恢复。

2. 再次手术：翻修手术往往在发现无菌性松动后及时进行，即使对于轻微松动的患者也尽量采取积极的治疗方式。对于无菌性松动造成失败的假体，笔者选择特制的水泥型假体，要求更换的假体比失败的假体有直径更大、长度更长的假体柄，因此术前影像学检查应当包括 CT、全长 X 线以利于假体的设计和选择。翻修的假体选择假体柄长度延长 5～7 cm，并根据术中情况选择尽可能直径大的假体。翻修手术前应当准备好所有的翻修工具及假体配件，以解决可能出现的新问题。翻修术中必须彻底切除假体周围的假囊、金属碎屑、小的骨质，并且彻底清除假体周围存在大量的反应性增生组织。术中必须进行彻底清理，仔细分离反应组织与血管神经的粘连，防止损伤血管神经组织，同时对周围组织进行松解以利于切口的关闭。对于出现深部感染的患者采取多次清创手术、加强引流及使用敏感抗生素的治疗策略，若仍然无法控制感染则行一期取出假体并二期翻修或者直接截肢。

四、随访和信息归档

高度恶性骨肉瘤患者术后前 2 年每 2 个月随访复查 1 次；第 3～5 年，每 3 个月复查 1 次，之后每半年 1 次；低度恶性骨肉瘤患者术后前 2 年每 3 个月随访复查 1 次，直至第 5 年，以后每半年 1 次；其它良性及侵袭性骨肿瘤患者，前 2 年每 3 个月随访复查 1 次，之后每半年 1 次。每次随访复查必须行假体前后位及侧位 X 线片检查，同时记录患者的疼痛、步态等运动功能，统计每次 MSTS 评分。X 线片检查主要观察假体的位置、假体及假体周围骨质的变化，并测量肢体长度，是否形成皮质外骨桥，是否出现假体或骨水泥与周围骨质间的透亮线等。MSTS 评分总分 30 分，包括疼痛、功能、心理承受、支持物、行走功能和步态 6 个方面评分，每个指标满分为 5 分[7]。

五、假体相关性并发症的诊断

无菌性松动的诊断主要依靠以下几点：( 1 ) 患肢出现疼痛，活动时明显，休息可好转，疼痛严重者无法独立活动，需借助拐杖等活动；( 2 ) 患肢逐渐出现短缩或畸形；( 3 ) 患肢 X 线片检查提示假体位置出现变化如上移、偏斜或者破出骨皮质，同时假体周围出现骨质吸收、骨皮质变薄。假体出现断裂、部件磨损及脱位主要依据病史、受伤机制及影像学检查。仔细的病史询问和随访复查，能够早发现这些并发症的发生。感染主要依据患者局部出现红肿热痛体征、发热、白细胞计数及中性粒百分比、C 反应蛋白及引流液 / 穿刺液细菌培养阳性比值。

结 果

本组 78 例，出现 6 例无菌性松动、3 例深部感染和 1 例假体部件脱位，造成 10 例假体失败。另外 3 例软组织愈合不良经反复换药、抗生素治疗后，2 例愈合，1 例行腓肠肌肌皮瓣转移。10 例并发症都进行了再次手术，假体的 5 年预计生存率为 81.4% ( 图 1 )。此 10 例男 7 例，女 3 例。3 例感染出现在术后 1 个月之内并接受了多次手术，最终 2 例翻修，1 例截肢。1 例假体部件脱位发生在术后第 2 个月，立即进行了切开复位。6 例无菌性松动发生的时距初次手术时间跨度平均为 45 ( 28～ 75 ) 个月，翻修前 MSTS 评分平均为 14.3 ( 12～17 ) 分，翻修采用延长假体柄的定制水泥型假体，假体柄延长长度平均为 5.2 ( 4～6 ) cm，翻修术后随访平均时间为 34.3 ( 18～58 ) 个月，无一例出现再次无菌性松动及其它假体相关性并发症，翻修后 MSTS评分 28.5 ( 27～30 ) 分 ( 表 1 )。

对无菌性假体松动病例分析发现患者初次假体置换术 2 个月恢复功能活动的体重指数 ( BMI ) 及患者切除肿瘤后骨缺损占比 ( 尤其＞40% ) 是引起假体无菌性松动的独立因素。同时 6 例无菌性松动患者的平均年龄为 27.1 岁，进行危险因子分析发现年龄＜40 岁运动能力较强的患者倾向于出现无菌性松动 ( P＝0.197 )；而性别似乎对假体无菌性松动的发生差异无统计学意义 ( 表 2 )。

典型病例：

例 1，男，16 岁，股骨远端骨肉瘤，在进行假体置换术后 2 个月，患者因悬空下肢并晃动导致假体旋转轴脱位，即刻手术切开直视下复位，术后MSTS 评分 30 分 ( 图 2a、b )。

例 2，男，24 岁，X 线片提示骨水泥与周围骨质出现≥2 mm 的透亮线，考虑无菌性松动。术后1 个月后即出现疼痛加重，活动受限，入院行 X 线提示近端假体破出骨皮质，遂予手术，更换比原假体更长的特质水泥型假体，术后恢复良好，术后随访 35 个月，MSTS 评分 29 分，未见明显松动( 图 2c～e )。

图 1 78 例假体出现了 10 例假体失败，假体的 5 年预计生存率为 81.4%Fig.1 There were 10 failed prostheses among 78 cases until the end of follow-up, and the expected 5-year survival rate was 81.4%

表 1 翻修病例及随访Tab.1 The patient list for revision and follow-up

表 2 假体松动的相关因素分析Tab.2 Related factor analysis of aseptic loosening

讨 论

Henderson 等[1]将假体失败类型分为 5 型：肿瘤进展、感染、软组织失败、假体结构性失败及无菌性松动型。在股骨远端假体失败类型中，无菌性松动和结构性失败导致的假体失败占总体假体失败数24.9% 和 23.0%，仅位于感染性失败 ( 30.3% ) 之后。Unwin 等[2]就定制型水泥肿瘤假体进行长期的大宗病例随访观察认为，以无菌性松动为终末期进展下的股骨远端假体 10 年生存率为 67.4%，也有文献报道的股骨远端水泥型肿瘤假体的无菌性松动发生率为 8%～20%[8-9]。假体结构性失败占股骨远端骨肿瘤假体失败的 23%[1]，严重损害假体的使用寿命。因为这往往意味着假体断裂、配件磨损及机械性故障，进一步手术。本组 78 例中 6 例出现无菌性松动，3 例感染后失败，1 例结构性失败，总失败率为12.8%，假体 5 年预计留存率为 81.4%，与目前文献研究结果类似[8-9]。

图 2 a：假体因患者悬空下肢并晃动导致旋转轴脱位；b：即刻予以切开复位；c：假体术后第 39 个月出现 X 线上骨水泥与周围骨质出现≥2 mm 的透亮线，骨质丢失；d：术后 1 个月出现假体破出骨皮质；e：翻修后随访至今第 35 个月，MSTS 评分 29 分Fig.2 a: Rotation dislocation occurred due to that the patient hanged the lower limb in the air and shook it; b: Open reduction was performed immediately; c: Partial radiolucencies ( ≥2 mm ) and bone loss occurred in the 39th month after the first surgery; d: Then the prosthesis broke through the cortex next; e: The MSTS score was 29 in the 35th month after revision

目前对于无菌性松动的发生机制及相关因素仍不明确，其影响因素有假体设计和选择、植入部位、手术方式、患者自身年龄、体重、活动度等因素。假体的设计和选择涉及定制型 / 组配型、水泥型 / 非水泥型、有 HA 涂层 / 无 HA 涂层。目前国际上倾向认为组配型非水泥型带有 HA 涂层的假体有利减少无菌性松动，而国内则倾向认为组配式和定制型水泥型假体都能达到类似的效果。评估假体的设计能否降低无菌性松动的重要方法是定期复查X 线片。若 X 线片显示股骨残端能够长出覆盖假体近端假体柄的骨皮质外骨桥，则提示假体－骨结合紧密，无菌性松动的几率低[10]；若假体或者假体骨水泥与周围骨质出现了≥2 mm 的透亮线，则提示假体松动和周围骨量丢失[11]。因此，目前假体柄带有HA 涂层的假体是目前较为提倡的假体设计方向。尽管病理学上无法证明带有 HA 涂层的假体能够与周围骨质紧密生长结合[9,11]，但笔者也提倡选择适当更长的假体柄和更大的假体直径，这也与 Bergin 等[12]的理念相符。Batta 等[13]的研究认为，瘤段切除越长、假体柄相对偏短会造成股骨远端无菌性松动的发生，这可能与股骨髓内假体柄太短导致受力不均匀以及应力遮挡下出现周围骨量丢失相关，因此也建议使用假体柄长度更长的假体。股骨远端相对于胫骨近端在使用肿瘤假体重建后有着更长的力臂，在受到剪切力作用时更加容易出现假体柄与骨质的摩擦微动，更加容易出现无菌性松动，这已被绝大多数文献证实[2,13-14]。手术方式和主刀医生的经验也影响着无菌性松动的发生。不恰当的骨性切除和软组织，尤其是伸膝装置的破坏性切除往往造成重建后膝关节不稳，假体置入后下肢力线不正，无菌性松动的几率随着时间推移逐渐增高。

使用假体重建后的患者的自身因素也能造成假体无菌性松动的发生。Unwin 等[2]对 1001 例水泥型假体研究认为手术时年龄≥20 岁的患者比年龄＜20 岁的患者有着更低的无菌性松动发生几率。Meyers 等[15]则认为 60 岁及以下的患者更加容易出现无菌性松动。现有的文献都提示着具有更强运动能力的患者在使用肿瘤型假体时更加容易出现磨损，出现假体的微动从而导致更高的假体相关性并发症[2,8,15]。

对无菌性松动假体失败的治疗充满着挑战，目前的主要治疗策略有假体翻修和异体骨－人工假体复合物 ( allograft-graft composites，APC ) 翻修，以及极少采用的截肢和旋转成形术[3-4]。假体翻修包括假体取出后置入重新设计的假体、假体部件的翻修以及假体取出后重新置入和固定。假体取出时，应当将周围的骨水泥、假囊、金属碎屑及纤维增生组织彻底清除，减少再次手术后骨溶解松动的发生。出现假体周围因应力遮挡等因素造成质量下降的骨质，应当部分切除，直至正常渗血的骨质。对于因为截骨导致的缺损，可以选择延长假体进行弥补，如果还不满意并出现松动及骨折倾向，可采用皮质外固定板联合固定。取出假体和清理骨水泥不可避免地会使髓腔变大，选择直径更大的新的假体结局往往比重新入原有假体好。尽管假体翻修后出现再次松动的发生率明显上升[5,16]，但假体翻修术后患者能够早期恢复运动功能，是目前主要的治疗对策。本研究的经验是尽可能在去除假体时清除骨水泥和纤维增生组织，同时扩髓，选择假体柄更长、直径更大的假体。研究中术后 MSTS 评分目前平均28.5 分，取得了良好的临床疗效。

APC 翻修具有异体骨和假体两方面的优点，既可以重建翻修后大段的骨缺损，提供更长、更牢靠的固定臂，又可以为再次手术造成的软组织破坏提供重建的连接点，为肌肉和韧带提供附着点，加强膝关节的稳定。但是目前 APC 翻修存在着术后恢复时间长，并发症多且运动功能恢复不佳的确定，高昂的费用也限制其进一步推广。APC 翻修后感染、不愈合、异体骨骨折、骨质溶解吸收、假体下沉等并发症[17]，以及 Wilkins 等[18]报道 APC 翻修后造成MSTS 评分较假体翻修病例的 MSTS 低等结果需要进一步的完善。截肢往往使用其它类型的假体失败，比如感染及局部肿瘤复发或者出现多次假体松动从而导致翻修预期效果差的患者。随着目前假肢的发展，接受假肢的患者在外形和功能上能够获得期望的治疗结果，截肢也不失为一种无菌性松动的治疗对策。旋转成形术适用于生长发育未成熟的患者，也很少用于假体失败的治疗。尽管随着功能的逐渐恢复，患者的心理状态能够趋向于积极，但是仍需要在决定采用此种手术策略前充分评估患者对术后肢体外形的接受程度。

Henderson 等[1]报道，股骨远端骨肉瘤肿瘤型假体主要失败类型中，感染位居第一，几率为8.3%～30.3%。感染主要源于外科手术及患者免疫抑制：外科手术时间长、暴露范围大、关节手术、肿瘤手术以及二次手术都是造成感染的因素；骨肉瘤患者往往需要接受术前化疗，可能存在的免疫抑制也为感染创造了条件。另外假体置入性手术需要更加专业的抗生素应用、术后引流管理及伤口护理。因此选择事先规划好的手术入路，由经验丰富的外科医生主刀，常规应用万古霉素等抗生素处理假体、骨水泥及伤口，并且在术前化疗后患者各项血常规及肝肾功能恢复正常后进行手术，尤为重要。患者早期疼痛加剧、发热及血沉、CRP 升高提示感染，必要时应该升级抗生素、延长抗生素使用时间并及时进行血培养及伤口渗液培养。对于难以控制的感染，则推荐一期取出假体，二期行翻修手术或者行一期截肢。

综上所述，无菌性松动是股骨远端骨肿瘤假体非肿瘤性再次手术的主要原因，翻修时选择延长假体柄的定制水泥型假体能够达到良好的治疗效果。

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( 本文编辑：裴艳宏 )

Related factor analysis and management of failed tumor prosthesis in the distal femur

HU Jian-ping, ZHU Kun-peng, ZHANG Chun-lin. Department of Orthopedics, the tenth People’s Hospital Aff i liated to Shanghai Tongji University, Shanghai, 200072, China

ZHANG Chun-lin, Email: shzhangchunlin123@163.com

ObjectiveTo investigate the non-recurrent factors and management of the failed tumor prosthesis reconstructed for the bone defect in the distal femur.MethodsA retrospective analysis was performed on 78 patients with bone tumors in the distal femur from January 2006 to December 2013, and the diagnoses were pathologically conf i rmed, including 58 patients with osteosarcoma, 16 with giant cell sarcoma and 4 others. Limb salvage procedure with custom cemented prosthesis was chosen as the primary surgery strategy. We analyzed the factors of failure during the follow-up, reoperation was performed on the patients with failed prostheses after complications of deep infection, aseptic loosening and mechanical obstruction.ResultsUntil the end of follow-up, 13 complications occurred, including 6 patients with aseptic loosening, 3 with deep infection, 3 with poor wound healing and 1 with dislocated component of prosthesis. There were 9 males and 4 females, whose average age was 25.6 years ( range: 16 - 37 years ) when complications occurred. There were 10 failed prostheses until the end of follow-up, and the expected 5-year survival rate was 81.4%. Through analyzing the risky factors that might result in aseptic loosening, we found that higher body mass index ( BMI ) in the patients whose joint function got recovered at 2 months after primary prosthesis replacement and lager bone defect after tumor resection especially when bone defect ＞ 40% were independent risky factors of aseptic loosening which could result in prosthesis failure. The mean age of the 6 patients with aseptic loosening was 27.1 years. More athletic younger patients ( ＜ 40 years ) were prone to incur the incidence of aseptic loosening ( P = 0.197 ). Deep infection happened to 3 patients within the fi rst month after primary surgery, of whom,2 patients

second-stage revision after removing the prosthesis and 1 patient accepted amputation. The patient with dislocated component at the second month after surgery received open reduction immediately. Six patients with aseptic loosening underwent revision with new custom cemented prosthesis with additional stem length ( average: 5.2 cm, range: 4 - 6 cm ) and wider diameter. The average follow-up from the primary operation to the incidence of complications was 45 months ( range: 28 - 75 months ). The average MSTS score raised from 14.3 ( range: 12 -17 ) before revision to 28.5 ( range: 27 - 30 ) after an average follow-up of 34.3 months ( range: 18 - 58 months ). No incidence of complications was recorded after reoperation.ConclusionsAseptic loosening is the major non-recurrent factor of the failed tumor prosthesis in the distal femur and satisfactory outcomes can be gained after revision with new custom cemented prosthesis with longer stem length and wider diameter.

Femur; Bone neoplasms; Prosthesis implantation; Postoperative complications

10.3969/j.issn.2095-252X.2017.06.004

R738.1, R619

作者单位：200072 上海，同济大学附属上海市第十人民医院骨科

张春林，Email: shzhangchunlin123@163.com

2017-01-27 )