GLP实验室中电子档案及标本档案的管理

宁静

（沈阳化工研究院有限公司 安全评价中心，沈阳 110141）

[摘 要]GLP（Good Laboratory Practice）表示良好实验室规范。档案管理工作是GLP管理体系中重要的组成部分。通过结合该类机构的档案管理工作，本文介绍了GLP实验室中的电子档案及标本档案管理的方法，以为其他同类实验室提供一些帮助。

[关键词]GLP；档案；标本；电子档案

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2017.10.113

[中图分类号]G271 [文献标识码]A [文章编号]1673-0194（2017）10-0-02

在GLP试验室中对档案室的建立及管理是有准则要求的，随着信息技术的迅猛发展，计算机被应用到了各个领域，包括在试验中形成的大量电子文件，也是档案的重要组成部分；另外，标本档案的管理也不同于纸质档案的管理。因此，本文将着重讲述在GLP实验室中关于电子档案及干湿标本档案的管理。

1 档案管理中在GLP准则下，档案管理应具备的基本要求

1.1 操作规程

结合本机构的实际工作特点制定档案管理标准操作规程，并参考行业标准与档案管理国家标准，再加上符合各类GLP准则的要求，本实验室制定了从资料接收至归还的程序、人员档案管理的程序、人员出入档案室的程序、事故损失恢复的程序、档案销毁的程序以及事故损失恢复程序等。

1.2 档案管理中对人员方面的基本要求

试验机构负责人需要准备一名档案管理员和候补档案管理员，以在前者无法履行岗位职责时，需要候补管理员代其履行相应职责。档案管理人员在上岗前需要严格遵守系统的GLP准则进行培训，考核通过后方可正式上岗。

2 电子档案的管理

2.1 电子数据的来源

在GLP试验室中，电子数据主要来源于软件在使用过程中采集到的动物体重、给药信息、症状观察、死亡动物传递、电子称的校准、脏器重量、解剖所见以及组织学所见等数据，另外，如生化仪、血液分析仪、尿液分析仪，色谱、质谱等产生的数据。

2.2 电子数据的存储介质

电子数据的存储介质包括移动硬盘、U盘、刻录光盘、电脑其他盘。

2.3 电子档案的检验与接收

送档人填写归档清单，在移交电子档案之前，档案员应对归档的每套介质及其技术环境进行检验，完全合格方可进行接收。检验的项目如下：①介质有没有划痕，并清洁；②有无病毒；③核实归档电子文件的完整性、真实性、有效性，并形成原始记录；④核实归档清单是否齐全；⑤对特殊格式的电子文件，应核实其相关软件、版本、操作手册等是否完整。检验完成后，送档人及档案员依据SOP的要求，在归档清单上共同签字确认接收。

2.4 电子数据的保管要求

（1）归档介质应作防写处理。避免触摸、划、擦记录涂层。

（2）单片介质应装进盒子，竖立存放，避免挤压导致介质损坏。

（3）存放时应远离强热源、强磁场、并与有害气体隔离。本中心档案室采用防磁柜进行存储。

（4）环境温度应控制在17℃～20℃。相对湿度应控制在35%～45%。

2.5 有效性保证

（1）档案员每年均应对电子档案进行一次检查并登记。由于计算机技术的发展非常迅速，应用目前的设备，相关人员是可以读取存储器中的数据，但随着信息化进程的不断深入，信息设备的不断更新，用新的设备有可能无法再次读取数据，因此电子记录的保存应确保在存档期限内是可以有效读取的。当设备环境更新时，应先确认档案室内的介质与新设备的兼容性；如果不兼容，应进行归档电子档案的介质转换工作，原介质仍需保留，且保留时间不少于3年。保留期满后可擦写介质，清除后重复使用，不可清除内容的介质应按保密的要求进行处置。

（2）对磁性介质每满2年的、光盘每满4年的，应进行一次抽样读取检验，抽样应不低于电子档案总体的20%，如发现问题应及时按照SOP采取恢复措施，并形成原始记录。

（3）对磁性介质上的电子档案，应每4年进行一次转存。原介质同时保留时间应不少于4年。其转移过程应形成原始记录，并验证记录转移的完整性及其准确性。如果无法将记录转移至另一电子存储介质中，可将其打印成为纸质记录。电子档案的纸质拷贝是档案保存的方法之一。

2.6 电子档案的使用

电子档案封存后不应外借，未经机构负责人批准不允许擅自复制电子档案。需使用时，应使用拷贝件并遵守中心的保密规定。使用者对电子档案的使用应在权限规定的范围内。

作为档案员应不断提升自我的学习能力，时代在不断进步，也将会产生更多的电子档案，如果没有相应的保护措施，电子记录的未来可获得性将存在风险。保护措施的实施应能确保电子记录在存档期限内的完整性以及可获得性。

3 干湿标本的管理

3.1 干湿标本的来源

干濕标本的来源为蜡块、切片、显微镜涂片、湿组织。

3.2 干湿标本的接收

档案员根据归档清单逐项核对内容并确认，无误后签字存入档案室，并填写相应的记录。

3.3 干湿标本的储存

储存条件应确保质量、完整性不受损害，因此，应对干标本和湿标本进行专门存储，本中心是分别放置在两个房间中。应定期检查归入档案室的湿标本，防止有漏液现象的发生，如有漏液现象的发生应依据机构内的相应SOP进行操作，并形成记录。依据OECD GLP准则，标本应保存到无法进行质量评价。

3.4 干湿标本的借阅

干湿标本的借阅不同于纸质档案的借阅，借用人应填写借用记录，说明借用原因，经机构负责人批准后，档案员方可提供相应标本，在档案员的监督下进行查阅，因为干湿标本较为特殊，因此不许带出档案室。如果需要接受检查或由于某种原因短时间内必须要借出档案室，经过机构负责人批准后，档案员方可提供，同时应由档案管理员或档案员陪同，用完后立即归还。如果借出的档案为易碎的显微镜涂片，应万分小心，严防损坏；归还时，档案员或档案管理员和借用人双方应进行仔细核对，确认无误后双方签字并放回原处。

3.5 防虫害管理

档案室应放置樟脑球用于档案的防虫、防霉，并定期更换樟脑球；每月都应对档案进行抽样检查，检查是否有发霉、虫蛀等现象。

3.6 干湿标本的处理

如果干湿标本未达到保管期限，委托方要求移交给委托方自己保管时，经机构负责人批准后，委托方必须签字确认。如果干湿标本超过保管期限后，经机构负责人批准，应返还给委托方，经过沟通，如果委托方不想保留时，由机构统一处理。销毁时应委托专业公司进行处理，防止造成环境污染。

4 结 语

档案对GLP实验室是不可或缺的重要资产和溯源的关键。作为档案员应严按照GLP准则进行电子档案及标本档案的管理。

主要参考文献

[1]陈铁春，蔡磊明，等.经济合作与发展组织良好实验室规范准则与管理系列（修订版）[M].北京：化学工业出版社，2008.

[2]林海芸，黄红坤，王江英，等.农药环境评价GLP实验室的档案管理[J].农业与技术，2015（14）.

[3]王爱平，李海艳，包捷.GLP实验室资料档案的管理[J].中国卫生质量管理，2005（5）.