生物技术产业法律制度比较研究

郭洪波

生物技术产业法律制度比较研究

郭洪波*

对生物技术产业法律制度进行国际比较，可以发现中国无论是在立法保障制度、政府促进法律制度，还是合作法律制度均与经济发达国家存在一定的差距，与中国生物技术产业的发展现状和趋势也不相适应。中国有必要借鉴国外相关制度，进一步完善立法保障制度、政府促进法律制度及合作法律制度，以推进中国生物技术产业的蓬勃发展。

知识经济 生物技术产业 法律制度 比较研究

众所周知，当今世界各国综合国力的竞争主要表现为科技竞争，现代生物技术的发展，翻开了科技革命的新篇章，生物技术产业的迅猛发展成为推动人类社会经济发展的重要力量。目前，经济发达国家在生物技术产业法律制度方面积累了一定的经验。在当今知识经济背景下，中国政府积极推进生物技术产业的发展。但与经济发达国家相比，中国生物技术产业法律制度还是存在许多不足。本文试图对生物技术产业法律制度进行国际比较，以寻找某些对中国生物技术产业有借鉴意义的启示。

一、立法保障的比较

由于生物技术产业在科技产业当中的地位及其发展潜力，世界各国都高度重视本国生物技术产业，并通过颁布一系列的法律法规来推动生物技术产业的发展。国际上，美国对生物技术的研究一直处于领先的地位，经过近二十多年的快速发展，生物技术产业已成为美国高新技术产业的主要分支领域，推动着美国的经济发展，提升了美国经济的科技含量。美国生物技术产业的发展与美国重视法律制度建设，为生物技术产业发展营造良好的法律环境是分不开的。目前，美国已经出台的与生物技术有关的法律主要有 《联邦技术转移法》《国家竞争技术转让法》《小企业创新发展法》《专利法》《商标法》《生物技术专利保护法案》《州政府生物技术议案》《植物品种保护法》《DNA分子实验准则》等。这些法律法规为美国生物技术的开发、成果知识产权归属、成果转化及运用提供法律保护，直接推动着美国生物技术产业的技术创新与发展。

日本是关注生物技术较早的国家。但是在二十世纪八十年代初期之前，日本的生物技术一直落后于欧美国家，主要差距表现在基础研究和产业化两个方面。①郑凤田、辛本胜：《日本生物技术产业政策评述及启示》，载 《科学学研究》2006年第12期。为了赶超欧美，日本在1988年提出以生物技术、信息等产业为主导的口号。1999年日本政府颁布 《开创生物技术产业的基本方针》，提出 “生物技术产业立国”的构想。日本政府在利用生物技术促进经济发展的实践中，认识到完善的法律制度是生物技术产业发展的保障。日本通过修订知识产权法律制度，明确将生物技术纳入知识产权保护范围，为生物技术的有序发展奠定法律基础，提供法律保障。还同时制定和完善关于技术转让机构 （TLO）的法律，保护生物技术研究方的知识产权，依法激发创新主体研发生物技术的积极性。此外，相关政府部门还出台了与生物技术产业发展有关的法律文件，如日本农业部、林业部和渔业部在1992年颁布了 《重组DNA生物体在农业、林业、渔业、食品工业和其他相关工业部门的应用准则》，国际贸易和工业部则出台 《重组DNA技术的工业应用准则》，通过 “应用准则”将相关法律具体化，增强了法律的可操作性。这些法律法规的制定，一方面对日本生物技术产业的发展发挥了重要的引导和促进作用，另一方面极大地激发了创新主体在生物技术产业方面的创新热情及能量的发挥。

在中国，目前生物技术产业呈现快速发展的态势，并已成为中国经济发展新的增长点。中国政府重视通过法律手段来促进生物技术产业的发展。目前，中国已出台了 《商标法》《专利法》《著作权法》《反不正当竞争法》《科学技术进步法》《促进科技成果转化法》《植物新品种保护条例》等法律法规，并适时对这些法律法规进行修改，使法律与时俱进，形成了一个符合中国国情的科技法律保障体系。另外，中国还出台了包括 《药品管理法》《中医药条例》《兽用新生物制品管理办法》《农业转基因生物安全管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等与生物技术有关的法律法规。这些法律法规为生物技术产业的发展提供了良好的法律保障。

然而，与经济发达国家相比，与中国生物技术快速发展对法律的需求相比，中国针对生物技术产业的立法还是非常滞后的。从中国生物技术产业立法现状和实际运行效果进行考察，为给生物技术产业的健康快速发展提供有效法律保障，亟需做好下面工作。

（一）构建 《生物技术产业基本法》

生物技术具有渗透性强的特点。目前，中国生物技术已经开始广泛应用于农林牧渔业、医药生产、医疗健康卫生、食品生产加工、海洋开发、资源能源、环境保护等领域，为这些行业带来了一场新的技术革命，推动行业转型升级，对社会经济发展起到越来越重要的作用，并显示出巨大的发展潜力。“技术发展改变了人类生存形式，也就是社会结构，并影响所有生活领域和法律领域”。②[德]伯恩·魏德士：《法理学》，丁小春、吴越译，法律出版社2003年版，第21页。当前，中国生物技术的发展对建立健全生物技术立法提出了更高的要求。然而，中国目前关于生物技术的立法，在法律渊源方面，主要表现为行政法规和部门规章，带有部门利益的色彩，不仅法律效力难以协调，而且给司法机关正确适用法律造成困难。③李丽辉：《法律维度下的科技》，中国政法大学出版2015年版，第52页。在法律内容方面，涉及生物技术的法律规范散见于知识产权立法或其他科技法律法规当中，规范局限而且存在缺漏较多。由于专门统一立法的失缺，使得现行立法不论在立法层次还是立法内容都不能满足中国生物技术产业发展的现实需要。因此，建议在时机成熟的时候制定 《生物技术产业基本法》。

制定 《生物技术产业基本法》具有重大的现实意义。首先，可以提高中国生物技术产业的立法层次和权威性，为生物技术产业的发展提供强有力的法律保障。在出台 《生物技术产业基本法》的前提下，制定涉及生物技术产业的其他配套法律法规，如 《基因工程技术保护法》《动植物基因安全法》《生物信息安全管理条例》等，确保生物技术创新活动有法可依。其次，通过制定 《生物技术产业基本法》，明确生物技术产业发展的基本原则，引导和规范市场主体的行为，避免生物技术产业可能对社会及人类产生的各种负面影响，保障生物技术产业的健康发展。再次，通过制定 《生物技术产业基本法》，对生物技术产业的战略地位、政府促进生物技术产业的措施、政府对生物技术产业的监管及职责、生物技术产业的市场准入条件及风险评估与防范等法律化，为生物技术产业的发展奠定坚实的法律基础。

（二）完善对生物技术产业的知识产权保护

比较世界主要几个生物技术产业发达国家生物技术的发展历程，可以发现制度变迁在生物技术产业发展中发挥着几乎与技术变革同等重要的作用。④孔令刚、蒋晓岚：《“生物经济”的兴起与实施 “生物经济”强国战略》，载 《技术经济》2007年第11期。生物技术产业的发展所涉及的知识产权保护问题要比其他传统产业更加突出，其在技术研发、技术应用及产业培育等方面与知识产权法律保护密切相关。但是，目前中国针对生物技术产业的知识产权法律保护制度非常欠缺，这已成为生物技术产业发展的一个制约因素。因此，有必要强化对生物技术产业的知识产权保护。在立法层次上，建议将 《植物新品种保护条例》上升为 《植物新品种保护法》。通过制定 《植物新品种保护法》，扩大申请品种范围；增加品种权申请数量；界定给予植物品种授予专利权的条件。在立法内容上，建议修改专利法或通过司法解释扩大专利法的保护对象，例如可以考虑将转基因微生物、转基因动物以及基因治疗方法等客体纳入专利法的保护范围。在司法保护上，由于涉及生物技术的侵权案件具有专业性强、技术性强的特点，对专业知识的要求较高。所以，要切实提高司法审判人员的综合素质，有计划地培养既懂知识产权等科技法律、又懂专业技术的复合型审判人员，以提高司法审判效率。总之，强化生物技术产业的知识产权保护，一方面可以为生物技术产业营造良好的法律环境，引导生物技术产业的健康发展；另一方面可以依法激发科技人员科技创新的积极性，推动生物技术产业的快速发展。

（三）强化生物技术产业法律制度的协调性

首先，要加强生物技术产业法律制度与国家科技政策的协调性。生物技术产业法律制度与国家科技政策特别是涉及生物技术产业的政策有着十分密切的联系。一方面，生物技术产业法律制度的基本原则和基本制度来源于国家生物技术产业政策，科技政策往往具有一定的超前性，因此要将实践中证明可行、成熟的科技政策上升为法律，纳入生物技术产业法律制度。另一方面，目前中国政府对关于生物技术产业在内的新兴产业颁布了许多政策。生物技术产业法律制度应与时俱进，适时修改以适应国家科技政策，使生物技术产业更具时代性的活力，以更好推动生物技术产业的发展。总之，保持生物技术产业法律制度与国家科技政策的协调性是法律协调性的应有之意。其次，要加强生物技术产业法律制度与其他法律部门的协调性。生物技术产业涉及方方面面，尤其是与民事、刑事、食品安全、公共医疗卫生、环境保护等领域密切相关。因此，不仅要建立健全生物技术产业基本法律制度，还需要在中国的民法、刑法、食品安全法、环境保护法、医疗卫生法等立法当中有相应的制度规范生物技术产业的发展，这是保障中国生物技术产业发展要采取的立法策略。

二、政府促进法律制度的比较

在崇尚市场经济的发达国家，新兴科技产业的发展主要是依赖市场这只神奇之手来推动的。然而，与传统产业相比，经济发达国家近年来生物技术产业快速发展的背后，在很大程度上得益于各国政府的促进、引导、资助及服务。对经济发达国家进行考察，可以发现许多国家都设立生物技术产业的权威性政府职能部门，如美国白宫和国会均设立生物技术委员会；日本则成立以首相为首的生物技术战略委员会，其成员来自政府内阁、生物产业界和学术界。经济发达国家的实践证明，充分发挥这些政府职能部门的作用，将为各国生物技术产业的发展提供强有力的支持平台。

生物技术的研发或者产业化都需要大量的资金投入，而且是否成功存在较大的不确定性。单纯依靠市场主体的资金投入推动生物技术产业的发展是不现实的。因此，经济发达国家纷纷出台各种政策措施，加大对生物技术产业的资金支持力度。2004年，美国出台 “生物盾牌计划”，根据该计划联邦政府在10年内提供56亿美元用于研制疫苗和诊断、治疗方法研究，加强美国对化学武器、生物武器和核武器侵袭的防御能力。近年来，美国政府对生命科学的研发投入占据其基础研究总投入的比例保持在49%以上，为美国生物技术产业在世界的领先地位奠定坚实的物质基础。欧盟科技发展第6个框架计划，将46%的研发经费用于生物技术产业及相关产业领域。

经济发达国家还采取各种措施引导社会资金进入或加大对生物技术产业的投入。美国通过税收优惠，促进企业对生物技术产业的投入。美国一些州对生物企业购买研发及生产资料产生的消费税或者使用税，给予一定的减免或者允许延期缴纳；有些州则实行研发税收优惠，即允许生物企业将其研发费用的一定比例用于税收抵扣。这些措施在一定程度上激发生物企业加大研发投入的热情。英国政府规定对小型高技术企业的投资，可以减免20%的企业税，该规定刺激了风险投资对小型生物技术企业的投资，催生生物企业的快速成长，风险投资因此获得巨大的收益，风险投资的高收益又提高了对生物技术企业投资的积极性，为英国生物技术产业的发展注入了活力。

中国政府高度重视生物技术产业的发展，中国 《国家中长期科学和技术发展规划纲要 （2006—2020）》明确将生物技术作为科技发展的五个战略重点之一。2007年，国家发改委发布的 《生物产业发展 “十一五”规划》明确提出到2020年，生物产业增加值突破2万亿元，占GDP比重达到4%以上，成为高技术领域和国民经济的主导产业的战略目标。2012年12月，国务院出台的 《生物产业发展 “十二五”规划》明确 “到2015年，生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，对经济社会发展的贡献作用显著增强，在全球产业竞争格局中占据有利位置。到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业”。2016年8月8日，国务院发布 《“十三五”国家科技创新规划》，明确要持续攻克转基因、新药创制等关键核心技术，加快中国从生物技术大国到生物技术强国的转变。这些政策性文件的制定与实施，对中国生物技术产业的发展起到重要的促进和推动作用。但是，相对于发达国家而言，中国政府对于生物技术产业推动仍然效率较低。从宏观管理的角度考察，中国还没有建立专门统管生物技术产业的政府职能部门。从产业政策的角度考察，支持生物技术产业的政策措施基本上是属于国家关于促进新兴技术产业的普惠政策措施，既缺乏针对性，更欠缺配套性、稳定性及可操作性，还有许多政策措施没有得到贯彻、落实。这些问题的存在已成为中国生物技术产业发展的制约因素。国家关于生物技术产业的促进政策与措施有待进一步加强。

（一）尽快组建国家层面的生物技术产业政府职能部门

生物技术产业的发展具有双刃性的效应。一方面，生物技术产业的发展隐藏一定的现实危害、风险及不确定性，亟待加强引导、规划及管理，以保障其朝着有利于人类社会经济的方向发展。另一方面，生物技术产业的发展极大推动社会生产力的发展，成为推进社会经济快速发展的新增长点。当前，中国没有统管生物技术产业的权威性政府职能部门，对生物技术产业潜在巨大经济利益的追求，使得许多政府部门争相将其纳入自己的管辖范围，并出台各自的政策措施，出现多头领导，政出多门的局面。而对可能出现的危害及风险等问题，各部门又相互推诿，从而造成宏观管理的越位或缺位，制约着生物技术产业的发展。因此，建议借鉴经济发达国家的经验，组建国家层面的权威性生物技术产业政府职能部门，依法发挥权威性政府职能部门对生物技术产业的促进作用。（1）构建生物技术产业信息平台。通过构建信息平台，跟踪、收集生物技术产业国内外的发展现状与趋势，为创新主体对生物技术进行研发及产业化提供相关信息，避免重复研究及资源浪费，提升研究开发的目的性和前瞻性。（2）制定涉及生物技术产业的法律法规。（3）推动政府出台有利于促进生物技术产业的宏观战略规划及相关政策。（4）促进创新主体利用生物技术提高市场竞争力。

（二）对不同层次的领域实行差别性扶持

政府要在制定生物技术产业中长期发展战略的基础上，通过预见技术加强对生物技术产业发展趋势的预测，确定不同时期的培育项目、重点项目及优势技术领域，利用科技金融对不同层次的领域实行差别性的扶持。对培育项目，政府要建立种子资金给予资助，为培育项目的成长奠定必要的物质保障。对重点项目，政府要采取措施加大研发投入，催生重点项目的快速发展，以重点项目带动相关领域的技术研发。对在国际上具有明显优势或影响力的生物技术领域设立专项的资助计划，要求涉及生物技术产业的相关政府部门联合支持，使政府更具针对性地资助优势技术领域，瞄准国际前沿，研发推出颠覆性的技术，激活具有国际竞争力的生物技术，进而推动生物技术产业的快速发展。

除了加大科技金融扶持力度之外，政府还可以在税收政策方面进行筹划，通过税收减免、研究开发税务信贷等措施引导鼓励创新主体加大对重点项目及优势技术领域的研发投入，通过重点项目及优势技术领域的先导效应，带动整个生物技术产业全面进入良性的发展态势，进而促进国家科技与社会经济的发展。

（三）促进生物技术企业上市融资

根据中国现行 《证券法》的规定，股份有限公司申请股票上市交易的条件之一是股本总额不少于人民币3000万元。这条件在客观上排除了一些具有发展前景，但处于创业初期而且资本规模较小的生物技术企业上市融资的可能。为了给生物技术企业提供资金支持，建议在修改中国 《证券法》及相关制度时，借鉴日本实行柜台登记特股种制度，该制度通过考核企业研发经费占销售额的比例来评估上市条件，既不问企业股本总额的多少，也不问企业利益额的多少，即使目标企业亏损，只要研发经费占销售额达到一定比例以上就有上市的可能。推行该制度，一方面可以促进企业加大科研投入，另一方面可以避开股本总额或者利润额度的限制，为生物企业上市融资提供便利。当然，对于虚构研发经费与销售额比例，骗取上市圈钱的企业及相关单位或责任人要追究相应法律责任。

三、合作法律制度的比较

国际生物技术发展的历程证明，生物技术产业是知识密集型和资金密集型高度融合的产业，生物技术的开发与产业化整个技术链、产业链都需要大量的资金投入，而最终是否实现创新目标则具有高风险和不可预测性。客观上要求正确处理好各创新主体之间的关系，即生物技术成果的研发、转化和应用之间的关系。在这种背景下，经济发达国家注重利用法律手段整合各种社会资源，借助合作或联合的力量推进生物技术的研发和产业化运作。1984年，美国国会通过 《国家研究法案》。1986年，美国颁布了 《联邦技术转移法案》。这些法案为美国创新主体进行生物技术的开发及转化合作提供法律保障，鼓励创新主体开展科技合作特别是产学研合作已成为美国生物技术产业发展并取得成功的一大特色，极大提升美国生物技术研究开发及产业化的深度和广度。美国基因泰克公司从小企业发展成为世界知名大企业是创新主体合作的典范。十九世纪八十年代初期，一直重视科技知识创新的基因泰克公司尽管销售收入持续增长，但由于将大量资金用于技术研发，导致公司总体上处于亏损状态。1990年，基因泰克公司引进瑞士制药巨头罗氏控股，两家公司在合作过程中发挥了各自的优势，基因泰克公司能够进一步集中精力专注于新技术和新产品的开发，罗氏控股则发挥在财务和销售方面的优势，两家公司扬长避短的合作共同推进基因泰克公司的快速发展。法国1999年6月正式颁布施行 《技术创新和科研法》，其主要宗旨是加强科技界与企业界的交流与合作，该法对促进公共科研部门与企业开展生物技术产业的合作起到良好的推动作用。

经济发达国家推动创新主体在生物技术产业进行合作的一个重要举措是构建各具特色的生物技术产业园区。在美国，建立了波士顿、旧金山、圣迭戈、华盛顿、北卡罗来纳研究三角园等五大生物技术产业区，这些园区都有著名的大学和科研机构作为支撑，如波士顿园区的哈佛大学和麻省理工学院。在园区内的企业可以走进高等学校或科研机构，通过资助大学或科研机构进行科技开发、研究，从而取得具有转化潜力的前瞻性科研成果，并将前瞻性科研成果和生物技术产业链结合。而大学及科研机构则可以将最新的生物技术成果迅速转化为现实的生产力，及时将技术转化为现金流，取得一定的科研回报，丰厚的收益促使大学及科研机构进一步加大研发投入，从而实现科技开发的良性循环。

中国政府非常重视生物园区的建设，目前中国已建立了108个生物园区。有的生物园区呈现良好的发展态势。如广州国际生物岛，自2011年7月正式开岛，截止2016年4月，累计引进项目140个，正式签约企业132家，注册资本合计约13亿元，投资总额合计约37亿元。园区目前共有发明专利230个，聚集了6名千人计划人才、4家高新技术企业、一家上市公司、9家准备上市企业。⑤《广州生物岛开岛5年 剑指国际生物医药创新中心》，金羊网：http://news.ycwb.com/2016-07/25/content_22573054.htm，2017年7月1日访问。中国生物园区的建设，对推进创新主体的合作，加快中国生物技术产业的发展起到积极的促进作用。但是，中国生物产业园区的建设处于初始探索阶段，还存在一些问题制约生物园区的发展。以中国海洋生物园区为例，大部分园区的建设还处于规划或者构想阶段。⑥付秀梅、汪帆、项尧尧、吴军、戴桂林：《中国海洋生物园区发展模式研究》，载 《海洋经济》2013年第5期。政府既是生物园区建设的规划者，同时也是园区建设的直接参与者。进驻园区还不能成为高等学校、科研机构及企业的自觉行动，一般是政府在兴建园区的同时吸引高等学校、科研机构及企业进入。目前，许多海洋生物园区的建设还不能达到理想的规模及效益，其中的一个重要制约因素是产学研的合作还不够理想。

总的来说，中国高等学校、科研机构及企业不论是生物技术的开发或者成果转化方面的合作，同经济发达国家相比还存在较大的差距。如何营造良好的合作环境，强化创新主体的合作，寻找科技与经济的结合点，是促进生物技术产业发展的一个重大课题。当务之急应做好以下几个方面的工作。

在创新主体层面，高等学校、科研机构或企业应强化合作的理念和规划。首先，高等学校及科研机构可以通过各种方式和途径，向企业展示自己的科研实力和科技成果，使自己的生物技术开发研究能得到企业的资助，企业也能够通过资助及时取得高等学校及科研机构最新的科研成果，实现产学研在生物技术产业的良性互动。其次，高等学校及科研机构应加强生物技术研发的市场导向意识，在科研立项之前应充分利用政府的信息平台对生物技术的现状及发展趋势开展分析研究，并进行必要的市场调查，根据市场需求有针对性地进行技术研发，确实找到研发成果与企业、经济的结合点，并能最终将成果应用到产业部门，使研发成果发挥最大的经济效益，进而推动中国生物技术产业的发展。再次，高等学校及科研机构应严把研发成果的质量关，保证科技成果质量和水平的真实性、客观性，这是产学研长期进行生物技术合作，实现多赢的基础。

在社会层面，应充分发挥中介机构的作用。生物技术具有专业性强、技术性强的特点，一般中介机构在生物技术的产学研合作方面只能起到联络沟通作用，无法对生物技术成果进行评估和咨询。因此，政府对从事生物技术的中介机构应有一些特别的考核认定办法，从事这种业务的中介机构应有一定比例的生物技术专业人员，以提高中介机构在生物技术产学研合作的服务能力和服务质量。同时，中介机构应强化诚信意识，为产学研的合作各方提供真实、及时、有效的信息，促进产学研合作的深入开展。

在国家层面，中国应当借鉴国外的成功经验，建立健全创新主体合作或者联合的法律。国家要鼓励创新主体在生物技术产业开展深度合作，重视科技合作、资源整合对科技创新的促进作用，并通过立法予以确认和保护。特别是要出台 《产学研合作法》，对产学研合作的法律地位、合作方式、合作各方的权利义务、合作成果归属及知识产权利益分享、政府扶持措施等作出明确规定。用法律的形式把生物技术产业创新主体特别是产学研的各种资源整合在一起，将促进生物技术研发及成果转化的深度和广度，进而推进中国生物技术产业的快速发展。

在当今知识经济时代，世界各国都积极发展战略性新兴技术产业，目的在于提高经济的科技含量，增强国际竞争力。目的宗旨的高度一致性，决定了各国的法律制度、政策措施具有一定的共性。因此，中国借鉴国外相关制度有合理性和可行性。然而，任何一国法律制度的构建都有其赖以生长的土壤，如果无视一个国家政治环境、经济发展状况及文化背景而将其法律制度进行简单移植，移植的制度将因 “水土不服”无法实施。中国对生物技术产业法律制度与政策措施的设计与完善，也应放眼立足于中国经济发展现状、科技发展水平与发展趋势、创新驱动发展战略实施等现实背景。总之，借鉴经济发达国家的经验，构建符合中国国情的相关法律制度及促进政策，激发创新主体的活力，将推动生物技术产业的发展，加快中国科技经济的全面升级转型。

（责任编辑：刘长兴）

10.19350/j.cnki.fzsh.2017.06.004

*广东技术师范学院法学与知识产权学院教授。本文是广东省教育厅创新强校特色项目 “中国海洋生物医药产业知识产权保护研究”（项目编号：2015WTSCX058）的阶段性成果。