韩国K-REACH监管扩容

韩国K-REACH监管扩容

2016年11月29号，为了全面审查和升级家用化学产品的安全性，韩国国家内阁委员会确定并且宣布K-REACH法规中正式加入“家用化学产品安全管理办法”。该办法主要针对公众健康有影响的家用化学产品并以此来预防类似加湿器杀菌剂等重大事故发生。

目前公布了如下信息：

1、进一步扩充需注册的现有化学物质的清单

（1）在之前公布需注册的510个现有化学物质的基础上增加大约7000种现有化学物质

（2）增加的化学物质注册开始时间

非常高关注物质：2019年

≥1000t/a物质 ：2020年

100-1000t/a ：2023年

10-100t/a ：2026年

1-10t/a：2030年

2、建立预注册登记确认制度（新预注册系统）

该系统可以确保公司顺利的开展联合提交注册工作。预注册系统主要针对的是年生产量/进口量在1-10吨的物质（大约有2,600种）。为了减轻企业负担，政府会收集这些物质的有害信息，并提供给企业。如果已经有可靠的危险物质数据信息（比如由欧洲化学品管理署（ECHA）评估的物质），政府会考虑给予这些物质测试数据的豁免和实验室资质要求的降低，以此来减轻K-REACH法规实施给企业带来的负担。

3、加强物质有害信息的交流

强化企业向下游提供有害化学品信息的规定，如化学名，危害信息等。无论下游用户（购买者）购买化学品的数量和该产品的注册状态如何，生产商或进口商都必须要向下游用户提供。

附：家用化学产品安全管理办法的主要内容

（1）整改家用化学产品的管理系统

考虑到产品的使用范围、所含物质的特性和各部门专家的意见，主管部门觉得有必要建立一个统一的管理协调系统来明确各主管部门的管理范围和责任，由此杜绝产生产品管理的盲区。

产品种类 管理部门 点评直接用于人体和食品的产品（准药品，化妆品和卫生用品等） 食品药品安全局 包括黑发剂，人体脱毛用蜡，便携式氧气罐等 （*未被现有法规管束）生物杀灭剂和有极大可能会释放出化学物的产品 环保部 泡沫液体，牙刷消毒剂，等 （*未被现有法规管束）不会释放出化学物质的产品 贸易行业和能源局 （M O -T I E）*将来会出现的新的产品类型会由主管部门的产品安全委员会及时判定。

（2）生物杀灭剂管理法的立法

a. （最近发布的产品）生物杀灭剂或生物杀灭产品的生产商和进口商应提交生物杀灭剂的安全和药效数据，政府评估这些数据后再决定是否予以批准。

b. （现有流通产品）对于已经在市场上流通的生物杀灭剂，应向政府提交报告并得到缓冲期的批准（最长10年）。企业需在缓冲期内提交评估报告。

c. （生物杀灭产品）主要功能是消除或移除有害生物的产品，例如消毒剂和杀虫剂，需要在面市前获得许可。

- 只有被批准的生物杀灭剂可以用于制作生物杀灭产品

- 生物杀灭产品的生产商或进口商需要提交安全和有效数据、标签等产品信息。政府部门会通过评估这些信息来决定是否予以批准。

d. （用生物杀灭剂处理过的产品）对于表面用生物杀灭剂处理过的产品，根据审批细则，只能使用被批准的生物杀灭剂，并且要将相关物质的名字写出。

e. （公开信息）政府会公布通过审批的生物杀灭剂和应用些这生物杀灭剂的产品种类的清单。

生物杀灭剂的定义和示例

示例：OIT是一种生物杀灭剂，用OIT制成的防腐剂属于生物杀灭产品，带有OIT防腐剂涂层的抗菌保护剂的抗菌过滤器是用生物杀灭剂处理过的产品。

（3）加强产品中高风险物质使用的限制

提高对产品中使用高风险物质（包括致癌物质和致突变物质）的限制

a. 未来，韩国将有72种物质需要授权后才能生产或者进口的。被限制或禁止的物质将增至1300种，这1300种物质很多是被欧盟认定为高风险的物质（比如致癌物质和致突变物质）。

b. 含有高风险物质的产品的生产商和进口商应上报产品成分，含量等信息。政府评估其产品风险后，可以将确定其是否需要授权、限制或禁止使用。

（4）加强家用化学产品信息和企业交流的任务和责任

a. 有害产品要在包装上标出所有成分，警示词（危害/警告/注意）和产品说明书（腐蚀性/眼刺激等）

b. 韩国境内的化学产品生产商/进口商需签署一份自愿安全管理协议。这份协议的目的在于促进产品全组分公开，加强产品组分和消费者受伤害案例的监控，建立一个严格的安全管理系统

为了确保可以顺利实施该自愿协议，政府会与参加该协议的公司和风险评估技术人员一起，为产品全组分公开编写指导意见（确保公共信息的一致性）。

聚六亚甲基胍（P H M G），甲基氯异噻唑啉酮/甲基异噻唑啉酮（C M I T / M I T），P G H，O I T等生物杀灭产品 主要功能为去除有害生物的产品 消毒剂，杀虫剂，防腐剂，加湿器消毒剂，臭氧/离子发生器等用生物杀灭剂处理过的产品生物杀灭 定义示例生物杀灭剂 可以清除，控制，限制和解毒有害生物的物质含有生物杀灭剂但是主要功能不是消除有害生物的产品抗菌空调过滤器，防蚊衣，防臭袜，清洁剂，含有芳烃和除臭功能的保鲜剂。

该自愿协议包括向更多的公司传播自愿产品安全管理文化的计划。现在已经有很多大企业加入了该自愿协议，如Aekyung Industry, LG Household&Health Care, CJ Lion, Yuhan Clorox, Korea Pigeon, Korea P&G。

（CIRS）