中药热奄包治疗痹病关节疼痛的安全性研究

任志宏，陈秀红，白晶晶

（晋中市中医院风湿病科，山西晋中030600）

中药热奄包治疗痹病关节疼痛的安全性研究

任志宏，陈秀红，白晶晶

（晋中市中医院风湿病科，山西晋中030600）

Safety research of Chinese herbs Reyanbao therapy on arthralgia of Bi disease

目的：通过对中药热奄包治疗痹病关节疼痛进行临床观察，评价其安全性。方法：遵循随机的原则，将60例痹病关节疼痛患者纳入试验，观察治疗前后血细胞分析、尿液分析、粪常规、心电图、肝功、肾功，记录不良反应。结果：中药热奄包治疗痹病关节疼痛过程中2例患者因皮疹脱落，停止治疗后皮疹消失，治疗前后上述观察指标对比差异无统计学意义。结论：中药热奄包治疗痹病关节疼痛安全性高。

痹病；中药热奄包；关节疼痛；安全性

痹病是由于感受风、寒、湿、热之邪，痹阻经络，气血运行不畅，引起以肌肉、筋骨、关节酸痛、麻木、重着，或关节肿胀、变形、活动障碍，甚者内舍于五脏为主要表现的疾病。“痹病”最早见于宋窦材《扁鹊人书·痹病》，《黄帝内经》中记载了五脏痹、六腑痹、奇恒之腑痹及五体肢节痹，可见痹病有广义和狭义的不同。狭义的痹病，即肢体经络痹，以肌肉、筋骨、关节发生疼痛、麻木、重着、屈伸不利为临床表现，其中疼痛为主要表现。继血压、呼吸、脉搏、体温之后，疼痛被世界卫生组织确定为第五大生命体征，为患者免除疼痛是对医生的基本要求。

免除疼痛，目前尚无统一的治疗标准，中医常用的方法有中药内服、外敷、针刺等，西医常用的方法有口服药物、关节腔内注射药物、关节镜手术等，临床上最常见的治疗方案是中西医联合治疗。西医常用的免除疼痛的药物包括糖皮质激素、非甾体抗炎药及生物制剂［1］，这些药物大多具有明显的胃肠道不良反应及肝肾功能损害。中医常用马钱子、细辛、附子等毒性中草药治疗，上述药物在临床上应用有很大的局限性。“痹者，闭也”，“通则不痛，不通则痛”，气滞血瘀是痹病疼痛的基本病理变化，活血化瘀是治疗本病的必守常法。中药热奄包为以关节疼痛为主要表现的痹病患者所研制，“活血化瘀，通络止痛”是其主要作用，临床用于痹病关节疼痛的治疗尤为恰当。中药热奄包将中药研末外敷治疗关节疼痛，属于中医外治法。本研究旨在观察中药热奄包治疗关节疼痛的有效性及安全性［2］。

1 资料与方法

1.1 临床资料

1.1.1 一般资料 60例病例均来自晋中市中医院2015-2016年住院患者，均符合纳入标准，采用随机的方法。

1.1.2 中医辨证依据与纳入标准 根据《中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准》［3］及《中药新药临床研究指导原则》［4］进行辨证，主要症状为关节疼痛，次要症状为关节局部症状，包括肿胀、屈伸不利、压痛、晨僵。纳入标准：符合上述中医辨证分型标准；观察部位选择双手、双腕、双膝关节及腰骶部疼痛最重的部位，在临床观察期部位保持不变；年龄18～75岁；VAS疼痛评分［5］≥3分。

1.1.3 排除标准 既往有严重心、脑、肝、肾、造血系统疾病者；妊娠或哺乳期妇女；有酒精及药物滥用病史者；关节局部皮肤有破损者；对本制剂药物组成成分过敏或过敏体质者；具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动、容易造成失访、患有情志疾病等情况；1个月内参加过或正参加其他药物临床试验者。

1.1.4 观察指标 血细胞分析、尿液分析、粪常规、心电图、肝功（谷丙转氨酶、谷草转氨酶）、肾功（尿素氮、肌酐）不良反应。

1.2 方 法

本研究在常规治疗的基础上配合中医外治法中药热奄包治疗，中药热奄包为我科协定处方（由红花、乳香、没药、骨碎补、制马钱子、元胡、苍术、王不留、刘寄奴、透骨草等组成），研末，用纱布缝制，用醋+水+透皮剂浸泡24 h，微波炉加热，外敷于患处，1次/d，每次1 h。

常规治疗的规定：本次发病前未用药的患者，在给予中药热奄包治疗的同时可使用慢作用药。在入组前即已开始治疗的患者，必须保证原治疗的时间足够长，对中药热奄包治疗痹病关节疼痛疗效的判定没有影响。一般中成药或中药汤剂连续使用在2 w以上，使用非甾体抗炎药及激素治疗超过4 w，或使用慢作用药及生物制剂等治疗超过12 w。

1.3 统计学方法

运用SPSS17.0统计软件进行统计分析。计量资料采用（±s）表示，组间比较采用t检验等；P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

共脱落2例，均因治疗过程中出现皮疹而脱落。在治疗过程中2例受试者出现与药物相关的皮肤刺激反应（3%），表现为轻中度瘙痒和发红，停药后消失，未见其他明显的不良反应。受试者的血细胞分析、尿液分析、粪常规、心电图、肝功（谷丙转氨酶、谷草转氨酶）、肾功（尿素氮、肌酐），治疗前后比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

3 讨论

痹病分为实痹与虚痹，实痹包括风寒湿痹、风湿热痹，虚痹包括气血虚痹、阳虚痹、阴虚痹。痹病的治疗大法包括寒者温之，热者清之，留者去之，虚者补之。必须分清虚实，实痹以攻痹为主，虚痹以调补肝肾气血阴阳为要。

痹病以疼痛为主要临床表现，其病机是气血阻闭不通，不通则痛，所以“宣痹”是各型痹病的共同治法。气血流通，营卫复常，则痹病疼痛自可逐渐向愈。中药热奄包中红花、乳香、没药活血化瘀、通络止痛为君药；骨碎补补肾壮骨，透骨草舒筋活血，共为臣药；刘寄奴和王不留行破血通筋、散瘀止痛，亦为臣药，助君药活血通络；佐以苍术祛湿消肿；元胡除止痛作用外，可起到透皮作用，为使药。中药热奄包微波炉加热后外敷疼痛部位，使药物有效成分从皮肤表面渗入疼痛部位内，直接作用于疼痛部位，使疼痛部位周围的血液循环得以改善，局部痉挛得以缓解，局部疼痛得以减轻或消失。适用于热痹以外其他证型的痹病关节疼痛。

临床治疗痹病关节疼痛的过程中也会发生不良反应。分析原因发现，痹病治疗中未实施辨证论治是引起中药不良反应发生的主要原因［6］。《本草经疏》中记载痹病的治疗禁忌有忌下、收敛、酸寒、苦寒，宜辛散、行气、燥湿、甘淡、渗湿，以上是针对风寒湿痹者，风湿热痹者不可拘执。在《八法效方举隅》中冉雪峰曾指出：“热痹病理，详于素问，热痹疗法，则首详于《本经》；且风寒湿是言病之因，久之寒化热，湿化燥，证既变，法亦变，不仅可用甘寒，必加苦寒方能与现实吻合。”《医门法律》中说：“凡治痹证，不明其理，以风门诸通套药施之者，医之罪也。”《儒门事亲》批评医者治疗痹病，不问经络，不分脏腑，不辨表里，便投乌、附、乳、没种种燥热之药，更予各种外治法强攻其痹，往往使痹病患者正气渐衰，曰“痹病本不死，死者医之误也”。此外中草药的超量使用、煎煮方法错误、中药炮制方式错误及中西药联合应用方式不恰当等都可以引起不良反应。

为避免中药治疗痹病关节疼痛过程中出现不良反应，临床治疗过程中需做到以下几个方面：第一，辨证施治，综合分析患者的病史、症状、体征，辨别清楚疾病的原因、性质、部位以及邪正之间的关系，确定相应的治疗方法。第二，掌握中药的适应证、禁忌证、用量及用法，确保临床用药安全。第三，中药炮制方法恰当，有效降低药物自身的毒性，保证临床用药安全有效。第四，掌握特殊中药临床用药的期限。如短期运用马钱子，患者出现不良事件的概率比较低，但长时间运用马钱子，会导致患者出现肢体颤动、惊厥、呼吸困难、昏迷，严重的情况下甚至对患者的生命安全造成威胁［7］。第五，中西药联合治疗时要做到配伍的合理性。第六，注意患者的个体化差异，对于过敏性体质患者应慎用。

痹病关节疼痛的患者在选择中药热奄包治疗过程中，临床中医师需要辨证施治，对于热痹的患者禁用此治疗方法，依据患者个体差异进行药量的调整，注意毒性药物（马钱子）的炮制，疼痛好转即停止使用。中药热奄包连续治疗一般不超过15 d，每天1次，不超过1 h。如同时联用外用的非甾体抗炎药要注意间隔时间，防止不良反应的发生。

［1］黄艳艳，詹锋，武伟，等.生物制剂治疗类风湿关节炎现状［J］.中国保健营养，2012，7（12）：2 354-2 355.

［2］黎卫红.分析口服中药的安全性及预防中药所致不良反应的方法［J］.当代医药论丛，2015，6（6）：30-31.

［3］国家中医药管理局.中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准［M］.南京：南京大学出版社，1995：125-128.

［4］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则［M］.北京：中国医药科技出版社，2002：626.

［5］曹卉娟，邢建民，刘建平.方法学与临床评价视觉模拟评分法在症状类结局评价测量中的应用［J］.中医杂志，2009，50（7）：600-602.

［6］郑碧莹.探讨临床中药合理用药的安全性及应对策略［J］.临床医药文献电子杂志，2015，6（17）：3 478-3 478.

［7］褚福娟.中医专科医院中药的安全性与合理应用管理措施研究［J］.中国继续医学教育，2015，2（25）：182-183.

（编辑：梁葆朱）

R247

A

1671-0258（2017）02-0072-03

晋中市科技局项目（S1505）

任志宏，硕士研究生，主治中医师，E-mail：346389973@qq.com

陈秀红，主任医师，E-mail：369191396@qq.com