经皮主动脉腔内修复术的学习曲线初探*

蒋京军 张小明 李 伟 张学民 贺致宾 李清乐 焦 洋 张 韬 何长顺

(北京大学人民医院血管外科，北京 100044)

·临床研究·

经皮主动脉腔内修复术的学习曲线初探*

蒋京军 张小明**李 伟 张学民 贺致宾 李清乐 焦 洋 张 韬 何长顺

(北京大学人民医院血管外科，北京 100044)

目的 探讨完全经皮主动脉腔内修复术(percutaneous endovascular aortic repair, PEVAR)的学习曲线。 方法回顾性分析2012年12月～2015年8月我科同一主治医师完成的40例PEVAR的临床资料，按手术时间顺序分为4组(G1～G4组)，每组10例，对4组手术时间、技术成功率、并发症、出血量、缝合器数量进行比较。 结果 G1组手术时间(19.9±4.3)min，显著长于G2组(16.4±3.9)min、G3组(10.4±2.1)min和G4组(10.3±1.5)min(q=3.484，P<0.05；q=9.458，P<0.05；q=9.557，P<0.05)，G2组手术时间明显长于G3组和G4组(q=5.973，P<0.05；q=6.073，P<0.05)，G3组和G4组手术时间无统计学差异(q=0.100，P>0.05)。G1、G2组技术成功率均为80%，与G3、G4组(均为100%)无统计学差异(χ2=4.444,P=0.217)。4组在并发症、出血量和使用缝合器数量方面无统计学差异(P>0.05)。 结论 PEVAR存在学习曲线，20例后完成PEVAR学习曲线。

股动脉； 血管缝合器； 血管腔内手术； 学习曲线

近年来，主动脉腔内修复术(endovascular aortic repair, EVAR)逐渐成为胸、腹主动脉瘤及Stanford B型主动脉夹层治疗的首选[1～4]。Haas等[5]1999年首次报道应用血管缝合器(vascular closure device, VCD)施行完全经皮主动脉腔内修复术(percutaneous endovascular aortic repair, PEVAR)，即主动脉支架植入和股动脉穿刺点止血全部经皮穿刺完成，避免腹股沟切开和游离股动脉，更加微创。此后，血管缝合器在PEVAR中的应用成为主动脉疾病腔内治疗领域的研究热点[6～9]。本研究回顾性分析2012年12月～2015年8月我科同一名主治医师完成的连续40例PEVAR的临床资料，旨在评估该手术的学习曲线。

1 临床资料与方法

1.1 一般资料

入选40例主动脉疾病按手术时间先后顺序分为4组，即G1、G2、G3、G4组，每组10例。术前均行主动脉、髂股动脉增强CT，明确主动脉病变和双侧髂股动脉入路情况。30例局麻下手术，10例全麻下手术。按时间顺序所分4组的年龄、性别、BMI、合并糖尿病、支架输送器外径、麻醉方式等均无统计学差异，股动脉直径虽然存在统计学差异(P=0.040)，但所有病例均满足PEVAR的手术要求，因此，4组一般资料具有可比性(表1)。

病例选择标准：①胸主动脉瘤(thoracic aortic aneurysm, TAA)或腹主动脉瘤(abdominal aortic aneurysm, AAA),动脉瘤直径≥5.0 cm；②急性主动脉夹层(aortic dissection, AD)Stanford B型，控制血压后仍有胸背部疼痛或主动脉真腔受压严重，存在远端脏器灌注不良。排除标准：①腹股沟区曾行手术，局部瘢痕严重；②CT提示手术侧髂股动脉存在中重度狭窄病变，股总动脉内径<7 mm；③手术侧股总动脉存在动脉瘤或前壁重度环形钙化。虽然腹主动脉瘤双侧股动脉均需施行手术，由于髂动脉分支支架输送系统口径较细，不在统计范围内，我们定义腹主动脉主体支架侧作为本研究的目标。

组别年龄(岁)性别男女体重指数股动脉直径(mm)糖尿病疾病种类TAAADAAA输送器外径(F)全麻G1组58.3±6.78223.9±3.58.2±0.5224420.1±0.93G2组61.4±7.37324.3±2.77.6±0.7133419.6±1.42G3组59.1±8.38225.1±3.78.0±0.4233419.8±1.33G4组64.8±6.57324.9±3.37.7±0.3225319.5±1.62F(χ2)值F=1.62χ2=0.533F=0.28F=3.06χ2=0.519χ2=1.333F=0.380χ2=0.533P值0.2010.9120.8430.0400.9150.9700.7680.912

TAA：胸主动脉瘤；AD：主动脉夹层；AAA：腹主动脉瘤

1. 2 方法

1.2.1 手术器械 EVAR术中使用覆膜支架系统包括美敦力、库克、上海微创和戈尔4种，胸主动脉支架输送系统外径18～24F，腹主动脉支架输送系统外径18～23F。血管缝合器为Perclose Proglide(美国雅培公司)，外径6F，通过0.035英寸(1英寸=25.4 mm)导丝进行操作。术者对此种血管缝合器已有20次以上用于其他治疗的经验。

1.2.2 手术方法 神志清楚且能平卧配合者采用1%利多卡因局部浸润麻醉，无法配合者采用气管插管全麻。在腹股沟区股动脉搏动点上方用尖刀沿皮肤纹理做一1 cm切口，用止血钳充分扩张皮下脂肪层。在小切口内穿刺股总动脉置入6F血管鞘，造影确认穿刺点位于股总动脉前壁且距离股动脉分叉>1.0 cm。后经导丝先后送入缝合器2枚，向内、外旋转45°，预置2条缝合线，交换工作鞘，轻轻收紧缝合线控制出血，再以止血钳分别固定，此过程称为预置缝合线技术(preclose技术)，然后便可继续进行EVAR操作。在操作结束后保留软导丝，拔除鞘管，将预置的缝合线收紧，观察穿刺点有无出血，止血满意便撤出导丝，可吸收线皮内缝合1～2针后加压包扎。若仍有搏动性出血，可加用1～2枚缝合器进行补救止血，仍无效重新置入大口径血管鞘控制出血，紧急行腹股沟切开股动脉修补。植入支架前常规静脉给予普通肝素抗凝(0.8 mg/kg)，完成治疗后肝素无须鱼精蛋白中和。

1.3 学习曲线判定指标

①手术时间：我们定义手术时间为切开皮肤使用缝合器预置缝合线时间与拔除鞘管收紧预置缝合线至止血满意时间之和，局部浸润麻醉时间不计算在内。②技术成功率：技术成功指完全经皮穿刺途径完成EVAR，穿刺点无须中转切开止血(使用2枚或2枚以上缝合器完成缝合均算成功)及术后1个月内无须再次介入或外科干预手术切口。③并发症：定义为术后发生的任何与手术入路相关的并发症，包括皮下血肿、切口感染、淋巴漏及入路动脉狭窄导致的下肢缺血等。④其他指标：缝合器使用数量和术中出血量。

1.4 统计学处理

2 结果

G3、G4组技术成功率均为100%，G1、G2组技术成功率均为80%，但4组间无统计学差异(P>0.05)。失败的4例术中加用1～2枚缝合器止血效果欠佳后中转切开缝合股动脉，其中2例因预扩皮下脂肪层不充分，收紧预置缝合线时套住过多脂肪，线结无法收紧致止血不满意；1例因穿刺点过低，位于股总动脉分叉部位，支架输送系统将分叉部斑块撕裂严重；1例因收紧预置缝合线用力过大，导致线结将动脉内膜撕脱。G1组手术时间明显长于其他3组，G2组手术时间也明显长于G3和G4组，但G3和G4组手术时间无统计学差异(P>0.05)，见表2，且G3组和G4组的手术时间较稳定(图1)。4组出血量和使用缝合器数量方面无统计学差异(P>0.05)。G1、G2组各出现1例皮下血肿，自行吸收，4组间无统计学差异(P>0.05)。

组别技术成功率手术时间(min)出血量(ml)缝合器数量并发症G1组①80%(8/10)19.9±4.364.7±25.02.5±0.51G2组②80%(8/10)16.4±3.972.6±21.52.6±0.71G3组③100%(10/10)10.4±2.153.7±27.42.2±0.40G4组④100%(10/10)10.3±1.558.0±23.22.2±0.40F(χ2)值χ2=4.444F=22.12F=1.15F=1.60χ2=2.105P值q,P值0.2170.000q1-2=3.484,P<0.05q1-3=9.458,P<0.05q1-4=9.557,P<0.05q2-3=5.973,P<0.05q2-4=6.073,P<0.05q3-4=0.100,P>0.050.3440.2060.551

图1 40例手术时间曲线图

3 讨论

传统EVAR需要游离控制股总动脉，完成主动脉支架植入后再缝合股动脉及腹股沟切口，会出现较多并发症，如淋巴漏、血肿、感染、切口愈合不良等[7，9]。为进一步减少创伤及局部并发症，Haas等[5]1999年首次报道使用1把Prostar XL缝合器(Abbott Vascular，美国)缝合16F穿刺点，2把缝合器缝合至最大22F穿刺点。Lee等[10]2004年开始尝试用Perclose ProGlide缝合器完全经皮穿刺缝合进行PEVAR，因其操作简单、创伤小、止血效果好且并发症发生率低，逐渐取代Prostar XL,成为PEVAR手术穿刺点缝合的首选。

3.1 技术成功率

Malkawi等[11]2010年系统回顾22篇PEVAR文献，技术成功率65%～100%，汇总成功率约为92%。影响preclose技术成功率的因素总体上可以分为3个方面：病人因素、器械因素及术者因素。多数学者[10，12，13]认为肥胖会增加prelcose技术失败的风险，但有些学者[14，15]认为肥胖并不是缝合失败的预测因素。肥胖对preclose技术的影响主要通过腹股沟皮下脂肪厚度体现，皮下脂肪越厚，皮肤至动脉壁的距离越大，可能影响缝合器的插入、缝针的穿刺以及线结的收紧，从而影响缝合效果[10，16]，且肥胖者行开放手术显露股动脉更容易出现切口不愈合、淋巴漏等并发症，理应最能从PEVAR中获益[16]。

3.2 学习曲线

大量研究提示PEVAR失败多发生在手术早期，随着经验的积累，失败率逐渐降低[14，17～20]，但PEVAR确切的学习曲线及如何评估尚无报道。首先，术者应熟悉血管缝合器的原理和使用规范，Metcalfe等[8]多因素分析显示，只有术者经验是preclose技术成功的预测因素，Eisenack等[15]也中转切开与术者经验高度相关，故本研究的术者为有20例以上使用经验者担当。本研究选择操作时间和技术成功率作为评估学习曲线的主要指标，G3和G4组的技术成功率达到100%，未出现相关并发症；G3、G4组手术时间较G1和G2组明显缩短并趋于稳定。因此，我们认为应用Perclose ProGlide缝合器完成PEVAR存在一定的学习曲线，且20例后术者完成PEVAR的学习曲线。当然，术者之前使用血管缝合器经验十分丰富的话，PEVAR的学习曲线可能会有所变化，该方面的研究还有待进一步探索。

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2 戈小虎,方青波,管 圣,等.Stanford B型主动脉夹层的腔内治疗(附134例报告).中国微创外科杂志,2012,12(9):774-776.

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10 Lee WA, Brown MP, Nelson PR, et al. Total percutaneous access for endovascular aortic aneurysm repair (“Preclose”technique). J Vasc Surg, 2007,45(6):1095-1101.

11 Malkawi AH, Hinchliffe RJ, Holt PJ, et al. Percutaneous access for endovascular aneurysm repair: a systematic review. Eur J Vasc Endovasc Surg,2010, 39(6):676-682.

12 Teh LG, Sieunarine K, van Schie G, et al. Use of the percutaneous vascular surgery device for closure of femoral access sites during endovascular aneurysm repair: lessons from our experience. Eur J Vasc Endovasc Surg, 2001,22(5):418-423.

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15 Eisenack M, Umscheid T, Tessarek J, et al. Percutaneous endovascular aortic aneurysm repair: a prospective evaluation of safety, efficiency, and risk factors. J Endovasc Ther,2009,16(6):708-713.

16 Starnes BW, Andersen CA, Ronsivalle JA, et al. Totally percutaneous aortic aneurysm repair: experience and prudence. J Vasc Surg,2006,43(2):270-276.

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(修回日期：2017-01-08)

(责任编辑：李贺琼)

A Study on Learning Curve of Percutaneous Endovascular Aortic Repair

JiangJingjun,ZhangXiaoming,LiWei,etal.

DepartmentofVascularSurgery,PekingUniversityPeople’sHospital,Beijing100044,China

ZhangXiaoming,E-mail:rmyyxgwk@163.com

Objective To investigate the learning curve of percutaneous endovascular aortic repair (PEVAR). MethodsA retrospective analysis of clinical data of 40 cases of PEVAR performed by a vascular surgeon from December 2012 to August 2015 in our hospital was made. According to the operation date, all the cases were divided into 4 groups (G1-G4) with 10 cases in each group. The data of 4 groups was analyzed including the operation time, technical success rate, complications, blood loss and number of vascular closure devices. Results The operation time in G1 was significantly longer than that in G2, G3, and G4 [(19.9±4.3) min vs.(16.4±3.9) min,q=3.484,P<0.05; (19.9±4.3) min vs.(10.4±2.1) min,q=9.458,P<0.05; (19.9±4.3) min vs. (10.3±1.5) min,q=9.557,P<0.05]. The operation time of G2 was also longer than that in G3 and G4 [(16.4±3.9) min vs.(10.4±2.1)min,q=5.973,P<0.05; (16.4±3.9) min vs.(10.3±1.5) min,q=6.073,P<0.05] and there was no significant difference between G3 and G4 (q=0.100,P>0.05). There was no statistical difference (P>0.05) in technical success rate between G1 (80%), G2 (80%), G3 (100%), and G4 (100%). No significant difference was found in complications, blood loss and number of vascular closure devices among the 4 groups (P>0.05). Conclusions PEVAR is a gradual process and there is a learning curve. The operation time is significantly shorter and technical success rate is improved after the completion of 20 cases.

Femoral artery; Vascular closure device; Endovascular procedure; Learning curve

北京大学人民医院研究与发展基金(项目编号：RDC2013-21)

A

1009-6604(2017)02-0147-04

10.3969/j.issn.1009-6604.2017.02.012

2016-12-21)

**通讯作者，E-mail：rmyyxgwk@163.com