谈制药工程纯化水系统在线检测控制

●赵永宁

谈制药工程纯化水系统在线检测控制

●赵永宁

在制药工程中，制药用水的质量直接关系到生产的药品的质量和安全。为了保证制药工程药物的安全生产，对制药工程净化水系统的在线控制进行了严格的分析和研究。本文通过对制药工程纯化水系统在线检测控制进行分析和研究，寻找能够更好的提高医疗药品质量的途径，希望能够为制药企业提供参考。

制药工程；纯化水系统；在线检测控制

纯化水是一种对制备、储存和管道输送都有严格要求的制药用水。制药工程中的水净化系统主要由制备系统和配电系统是由两部分组成，为了确保纯化水的质量，医疗制药工程应严格依据在线检测的标准控制药物质量。

1 制药工程净水系统

通常，制药企业的纯化水系统主要是由制备系统和配电系统组成，该系统的主要功能是对市政自来水制备处理的设备和加工程序进行管理，要求去除水里的不符合该药物组合物生产的杂质，形成满足制药净化水的需求。分配系统的主要功能是将净化水从生产过程转移到生产线上使用。纯化水制药工程在存储设备、制剂生产设备、原材料和管道的生产等方面都有严格的要求，以确保水质净化处理的质量，工作人员应定期对设备和管道进行消毒，确保清洁的水净化系统，并为药品生产质量控制提供可靠的保证。

2 水净化与自动控制在线检测系统

2.1 制药工程的纯净水生产特点

针对制药工程的实际情况，纯净水的生产是制药企业生产的关键环节，直接关系到药品生产的质量。大量的制药企业需要在生产过程中大量使用纯净水，在这种情况下，纯净水生产系统需要具有良好的继续运行能力。

2.2 纯净水系统在线检测及自动控制

为了保证净化水系统的连续运行，设计师应该设计合理的自动控制模块。在实时控制系统中的纯化水系统运行过程中各个环节的监督作用下，实时准确的管理和控制，规范的生产管理，水净化系统的安全管理、开关量和模拟量的控制和水质在线自动检测已经能够达到制药工程纯化水系统在线检测控制的基本要求，并具有自动传输和分析的功能，可以进行在线实际应用纯化水系统的数据自动传输和分析，对纯化水的质量不合格产品要进行妥善处理，确保纯化水生产系统的质量，为制药工程制药生产质量控制奠定了坚实的基础。同时，实时控制系统的有效应用，在一定程度上提高纯化水系统的在线检测和自动控制的有效性，可进行简单的生产设备的实时监控系统，一旦设备出现故障，方便工作人员及时排除故障，以确保最大的制药工程水净化系统的稳定性和可靠性。

3 制药工程净水系统主要工艺自动控制

3.1 部分原水

在制药工程中，对原水的设备部分纯化水系统主要由缓冲罐、水泵、水箱、锰砂罐、进水阀和泵水组成，普通饮用水预处理的原水锰砂罐，制备的水是纯净水，以达到纯净水生产中的质量控制。原水净化水系统实现了自动控制的第一步，能够自动检查原水箱水位，与原水进水阀实现有序原水箱液位检测链，在这一部分中，原水箱水位的数值最大满足纯净水生产系统的操作要求、自动控制的基本目标是可以实现的。为了确保制药工程净水系统的稳定运行，提高自动控制的有效性。

3.2 处理系统

系统的自动控制主要基于对进出水阀和管道压力的监测，包括预处理设备的自动控制和管理。在制药工程净水系统中，预处理系统主要由多介质过滤器和活性炭组成。其主要作用是调节pH值，降低原水的硬度和污染指数，保证其符合后续膜纯化的基本要求。

3.3 部分纯水制备

纯化水制备部分是自动控制的重要环节，包括RO、EDI反渗透膜电渗析、反渗透反渗透水通透性的原理克服盐用高压泵产生的压力通过溶剂透过膜，而溶质截留反渗透现象，而EDI是利用电渗析的原则，根据膜的选择性，阴离子在阳极吸附作用下通过阴离子交换膜的阳极和阴极的阳离子吸附作用下通过阳离子交换膜到达阴极，从而导致产水的形成，电化学行为形成集中水的两侧。

3.4 部分仓储配送

在制药工程生产过程中，应该对纯化水的分配存储运输配送系统存储的专用设备严格管理，这是一个与药品生产相关联重要的部分，一旦纯化水的储存和分配，可能会影响到制药工程药物生产质量。在净化水系统中，储存和分配部分主要由纯净水储罐及其配套的温度传感器、液位传感器、进出水阀和呼吸器组成。在自动控制存储过程中，主要实现了通过不同设备之间的有序循环，包括净水机与水箱与水箱之间的循环水循环，另外包括自动监测仪表数据。配送系统主要是按照医药需要使用卫生泵将储罐内储存的纯净水进行配送和输送，确保制药工程制药生产线满足实际需要。

4 合理建议

（1）在线检测已经比较完善，纯净水主要用于清洗工作，使原料在配电系统中没有TOC在线检测安装清洁用具，如果总有机碳的检测可以在配水系统的净化安装TOC在线检测仪器，那么就能在一定程度上提高净化水质总有机碳的检测水平。

（2）详细记录呼吸机系统的配电滤芯，注明安装日期、泄漏日期、消毒日期及更换日期，使工作能更详细。

（3）日常检查仪器设备及时检测仪器仪表是否存在，确保在线检测的准确性，为企业自身负责为社会责任负责。

（4）对夹层的技术检查，主要检查回水管和使用点是否有泄漏及时发现损坏，及时避免不必要的浪费。

（5）要改造多介质储罐，增加自动清洗空气的程序，因为原水会有一定的小颗粒，会通过多介质罐去除，从而降低污染指数。原来的程序是通过原有的水泵，自动切换阀进行反洗和洗涤，检测污染指数较高，通过添加手动气洗可以有效地将多介质储罐的清洁污染指标达到标准。手动操作是需要确认机器操作没有其他动作应进行下一步后，很容易导致错误的开关造成操作错误的结果，影响今后的正常运行，所以制药工程必须添加气动反冲洗程序，确保纯化水系统的在线检测系统正常运行。

5 结论

制药工程过程中的制药用水的质量直接影响药品的生产质量，所以在制药工程制药的过程中，企业应加强水的净化和控制检测系统，提高纯化水制备系统的质量，优化制备工艺，加强检测技术，提高纯净水的质量控制水平，加强制药工程、制药生产过程的质量控制，和对用安全药的社会群体的维护。

（作者单位：陕西国际商贸学院）

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[2]梁毅，丁恩伟.CCA法与FMEA法在制药纯化水分配系统风险评估中的应用[J].中国药房，2015（10）.

[3]孙晶晶，柯云玲，邵益丹，席建军，王福根，蔡兆斌，庄让笑.不同贮存条件对纯化水质量的影响[J].中国消毒学杂志，2014（4）.

赵永宁，陕西国际商贸学院制药工程B1301班。