生物工程中制药技术质量检测分析

●张文亮

生物工程中制药技术质量检测分析

●张文亮

医药是一个国家能否能够真正在国际上那个立足的根本，医药发达能够给予一个国家人们人身安全保障，能够让人们没有安全危机的在国家广袤的土地上生活、工作、成家、立业。因此，生物工程中制药技术检测问题是我国的重中之重，本文主要是对生物工程中制药技术检测问题进行分析，寻找我国生物工程中制药技术质量管理存在问题的原因，并提出针对生物工程中制药技术检测管理问题的解决方案，希望能够为我国的社会发展添砖加瓦。

生物制药；生物检测；药理；药品

现代生物制药和医药技术结合非常紧密，是一种高新技术产业，为新时代的医疗行业不断提供新的产品，帮助医疗制药行业开发新的配方，帮助医疗制药行业开拓一个新的途径，生物医药产业已经逐渐改变成为了解决人类医学问题、提供了医疗希望的最好方式。生物制药技术通过对结构分析、价态分析和晶体分析的研究促进了光谱分析的发展。随着信息时代的到来，仪器分析的迅速发展为药物检测提供了一种非常灵敏、准确、快速的分析方法。生物检测是一个巨大的挑战，其发展前景使我们从事药物生物检测方面工作的人员不断地研究、开发它更多地功效以及用途。

1 管理生物工程制药技术质量的意义

随着社会进入老龄化、生存环境的恶化等社会状况的转变，医药企业逐渐担当起为医药市场提供足够医药资源、保障国民身体健康的重任。制药工程企业逐渐发展成为具有高度的存在价值的现代社会经济的主力成员。药品的质量安全与人们的身体健康和社会的安定和谐密切相关，为保证药品的质量安全必须加强对制药工程生产质量的监督管理。目前由于药品质量不过关而导致的威胁人们生命健康恶性事件接连发生，催促业内人士加强对制药工程生产质量管理的措施与方法的进一步探讨与分析。

为保障人们生命安全和提高制药技术生产的质量，医药主管部门制定约束和规范制药技术工程企业的生产行为的相关政策，促进了药品质量的有效提高。然而，我国制药工程企业在现阶段的生产质量管理等方面还有许多不足之处，积极探讨改善和解决制药技术与生产质量问题的优化措施十分必要，只有高质量的医药产品才能带来社会的和谐稳定发展。安全生产合格质量生产是制药技术企业永续发展的前提条件。制药技术生产质量管理关系到人们身体健康和生命安全，甚至关系到当地社会经济效益意义重大。

2 制药技术与生产质量管理现状

管理层安全意识淡漠，员工素质有待提高。一些制药技术企业虽然安全生产标准很高，但是安全生产管理意识并没有贯彻落实到全部生产过程，安全管理活动阶段式、运动式开展，只为应付上级主管部门和用户的检查，而且存在责任推诿情况，生产和技术部门只重视生产产品而把安全责任推给安全部门和安全经理。制药技术企业操作人员缺乏统一思想和技术的培训，操作人员工作安全意识不强，在操作过程中对温度、湿度、压差控制不够谨慎规范，达不到制药技术企业对产品质量的要求，有时造成药品受到污染的安全隐患最终影响药品质量。

早期建厂设计不适应目前要求，设备设施落后陈旧。一些制药技术企业在建厂之初厂房设计上存在防火间距过小、防火分区不明确、设施设备密封程度不够等问题，是由于当时的法规和安全意识缺乏造成的遗留设计不足问题。近年来，环保主管部门和药品主管部门对医药企业的内部生产环境和外部环境提出密闭操作、密封作业的要求，对通风处理和药物残渣处理明确规定不许随意排放。企业为了适应发展虽然进行局部密闭操作整改，但会出现环保、质量的要求合格却带来新的安全隐患问题。目前，为许多制药技术企业为了降低成本，生产加工设备、工厂设施都比较陈旧，运行效率和设备的加工质量不高，设备仍然保持传统的手工操作密封程度不高。此外由于工厂环境不整洁、工厂设备相对陈旧，药品生产环境清洁度不高，都是导致药物安全质量降低的原因。

质量监管法律法规不健全，药品生产工艺中过量使用有害原料。

在社会中，由于药品质量差安全问题频频出现成为一个重要问题。药品质量和安全问题不断发生，原因主要归结于制药和生产过程中是不严谨的，是由药物引起的质量监管不到位，导致对药品质量安全系数下降，造成了严重的社会危害。监管部门在质量监管方面的方案太多，质量监督流于形式，对质量没有严格控制，导致质量问题加剧。

3 生物工程制药技术质量管理对策

制定有关于生物工程制药技术质量管理的政策 。由于国家的政策对企业的发展有着至关重要的作用，所以我国政府每在制定一项政策之前，都会对该政策进行深入的实践了解，因此，生物制药技术企业在生产生物工程制药技术时，都要严格的按照国家政府的政策要求，以国家政策为指导方向，在符合政策对生物工程制药技术质量要求的基础上，不断地改善自身的管理系统，完善制药技术企业对本公司产品的质量管理体系，全方位加强对生物工程制药技术质量的监测和管理。

加强员工的思想教育和专业培训工作 。在进行生物工程制药技术生产时，劳动者是生产中的主体。如果企业要进行有效的产品质量管理，就必须先加强对企业员工的管理。针对生产员工的陈旧的思维观念，加强员工的思想政治教育，针对国家政策对员工强调生物工程制药技术质量安全的重要性，提高员工对生物工程制药技术质量安全重要性的认识，保证生物工程制药技术质量管理体系能够正常运行。

政府部门充分发挥宏观管理的作用。 企业在进行生物工程制药技术质量管理是要充分发挥政府部门的宏观管理作用，企业要定期请政府部门对产品质量管理工作进行指导，在政府的指导下建立正确完善的质量管理体系。同时，政府要根据企业的真实情况制定符合现实的管理政策，不能虚报谎报，要对生物工程制药技术的质量安全负责。

（作者单位：陕西国际商贸学院）

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张文亮，陕西国际商贸学院制药工程B1301班。