中药材及中成药检验中的理解问题探析

杨梅广西梧州市制药（集团）股份有限公司

中药材及中成药检验中的理解问题探析

杨梅
广西梧州市制药（集团）股份有限公司

中药材及中成药的检测不仅仅是检测药物成分是否存在毒害作用，同时还要鉴别中成药材的真伪和品质，通过检验中药材及中成药的成分是否符合国家标准，药品投入临床使用是否安全。本文介绍了中药材及中成药检验中的问题，从抽验样品等级、查阅标准、实验室检验、混乱品复检、结果、报告书签及检验中的注意事项进行分析，旨在为提高药品检验质量，保证药品安全提供参考。

中药材；中成药；药检；探析

所谓药品检验，是指通过检验手段将有害人体健康的药物排除市场的过程。按照我国《中华人民共和国药品管理法》中的相关规定[1]，我们可以得知，药品生产企业必须严格检验其生产的药品，保证药品的合格率，但凡生产的药品不符合省、自治区和直辖市人民政府药品监督管理部门颁发的相关规定或者未达到国家药品标准的，均不允许出厂。由此可见，能够进入药品使用单位和经营企业的药品，都是经检验符合质量标准的。

与此同时，药品企业也会通过制定质量管理机构的方式，对药品的生产、检查、运送等多个环节进行质量验收，全面保证药品的质量。用于药品检验的仪器主要包括高效液相色谱仪、气象色谱仪以及紫外可见光分度机等；药品检验的内容包括药品的含量和纯度等各个方面。近几年，我国混乱中药和假冒成药的现象越来越多，打击假冒伪劣成为亟待解决的问题。

1.药品检验概述

药品检验是为了避免对人体健康有害的药品流入市场。我国药品检验应有一定原则，国GMP第七十六条规定：药品生产过程中，生产单位对于生产周期、限度、质量和性质均相同的特定数量的药品，可以采用相同的批号来表示这些同一批次生产工艺和同投料生产的药品，批号的作用是表明药品的批次和生产日期，方便对药品的存放时间和有效期进行推算，也有助于更有效的抽样检查。[2]

2.中药材及中成药检验工作存在的问题

随着新药品管理法的颁布，国家更加重视药品检验人员的素质和能力，也进一步加大了对假冒伪劣药品的打击力度，因此，作为药品检验人员，必须严格按照标准执行检验工作，对注意事项和工作要点应当全面掌握。大量的实践证明，传统的药品检验标准过于单一，在检验药品质量的实践运用中效果甚微。首先，国家药品标准只是判断条件，并非充分条件；其次，目前药品检验报告是大部分药品的质量评判标准，但是检验报告缺乏科学性和可靠性，检验对象也过于单一固定，作为药品企业，应当对其生产药品的各方面质量承担责任，由于运用国家药品标准无法检验所有物质，只能在保证药品安全的前提下，选择必要范围做出标准，由此可见，如果在药品检验环节只把药品检验报告作为唯一评判依据，只能保证执行国家标准检验的药品是符合要求，但是其部分药品还是会影响人身的健康[3]。

3.签发不合格药品报告书注意的问题

首先，要特别注意是否存在生产工艺不同或者药方不同，但是名称相同的药品；其次，必须仔细检查标准印刷中有无勘察错误的地方；第三，对药品检验过程中使用的试剂、滴剂、对照品等根据实际需求实际标准分析；第四，检查实验操作是否按照药品标准进行；第五，必须对教学医院或者上级医院由于临床工作科研需要，而自行制剂且自行建立的标准进行核对，经食品药品检验复核合格后，上报省级药品评审中心进行评审，按照国家标准和当地标准全面检查，避免品标准影响报告书。另外，清楚工作中的每个环节，及时纠正错误信息，对其进行修改[4]。

4.检验添加的化学物质时应当注意的问题

对中药材和中成药添加的化学物质进行检测的方法主要包括高效液相色谱技术、薄层色谱技术、液相质谱联用分析技术和理化鉴别技术。检验过程中应当注意以下三个方面：一是检验样品前，应当科学处理非法添加成分，对干扰项加以排除；二是检验方法需要有一定的预见性，能够定性分析未知的成分。三是需要准确、快速的确定检测违禁成分使用的技术和方法。

在检测中药材和中成药的非法添加成分时，不仅需要充分考虑机制的复杂性，还需要同步考虑添加成分的多样性和不确定性，具体检验方法可以将初筛和确证相结合，即使用薄层色谱定性鉴别和传统物理化学初步鉴别，再使用高效液相色谱再次确证。检测非法添加成分的技术应当是液相色谱-质朴连用技术。

[1]张运礼.中药材及中成药检验中的理解问题分析[J].中国医药指南,2016,14（3）∶211-212.

[2]韩深,刘萤,吕美玲等.免疫亲和萃取-超高效液相色谱-串联质谱法分离测定中成药及中药材中的5种黄曲霉毒素[J].色谱, 2011,29（7）∶613-617.

[3]左毅,费路华.2011～2013年武汉药品医疗器械检验所抽验药品质量分析[J].中国药师,2016,19（1）∶146-149.

[4]张丽丽,孙宝惠,马静等.《中国药典》成方制剂中药材及饮片基源问题讨论[J].中成药,2014,36（12）∶2661-2664.

杨梅（1981-），女，学历：本科，工作单位：广西梧州市制药（集团）股份有限公司，职务：化验员，职称：助理工程师。