浅谈药品包装用复合膜材料中的溶剂残留和检验规定

陈宁广西梧州制药（集团）股份有限公司

浅谈药品包装用复合膜材料中的溶剂残留和检验规定

陈宁
广西梧州制药（集团）股份有限公司

药品包装材料泛指用于制造包装容器、包装印刷、包装运输、包装装潢等满足药物产品包装等使用的材料。药品包装的目的是为了保持药品的卫生，避免直接污染，因此药品包装用复合膜材料的质量问题更值得人们注意。本文阐述了药品包装复合膜材料中的溶剂残留和检验规定，旨在为药品包装材料的安全提供理论参考。

药品包装；复合膜材料；溶剂残留；检验规定

药品的包装材料有很多种，不仅包含有主要材料例如金属、复合材料、塑料、化学纤维、玻璃、天然纤维以及塑料等，还包含一些辅助材料例如粘合剂、印刷材料、捆扎带、装潢以及涂料等。药品包装的目的是为了保证药品的安全卫生，因此，药品包装分类目录也由国家食品药品监督管理局进行统一的制定与公布[1]。

《药品管理法》中十分明确的对一些药品包装材料尤其是进行直接接触的药品进行了规定，在第五十二条中指出，若包装材料、容器和药品进行直接接触，其成分需与药用要求相符合，能够达到人体安全及健康的标准，且药品监督管理部门在对药品进行审批时，需要把药品包装材料以及容器等一起进行审批。药品的包装材料可以分为三类：Ⅰ类指的是直接接触药品且直接使用的药品包装使用材料、容器。Ⅱ类包材指的是直接接触药品，但利于清洗，在使用的过程中，经过清洗才并消毒杀菌才可以使用的包装材料、容器。Ⅲ类药包材是前两种外其它可以直接影响药品质量的药品包装用材料、容器[2]。

药品不同，其理化性质也会存在一定的差异性，相应的所需的包装材料也会有所不同，所以，可以使用一些复合材料，这些材料是由许多材料共同合成的，一般具有避光以及防潮等诸多功效。药品包装用复合膜生产过程中的油墨印刷，多层膜用粘合剂复合、涂布工序中使用大量溶剂，例如二甲苯、苯甲苯、乙苯、丁酮、乙酸乙酯、乙酸丁酯、乙醇等。而这些溶剂多少的都会残留在复合包装材料中，包装与药品有着直接的接触，包装材料中的残留成分过高，会对药品造成污染，情节严重时会对人们身体健康造成严重威胁[3]。

在对待药品溶剂残留这一问题上，我国具有十分明确且严格的标准，无论是产品中的何种残留剂，药品生产商都需要对其进行负责，承担相应责任，以保证药品安全，复合膜中残留溶剂亦称作有机挥发性杂质，通常情况下指的是有机挥发性化学物质，主要存在于辅料和原料药物以及生产药品的时间段，在包装、仓储以及运输的过程中，药品都有可能受到有机溶剂的污染。

药品的残留溶剂可以分为三类：第一类有肌溶剂一般是指人体致癌物、环境危险物以及疑为人体致癌物，这种物质一般都具有较强的毒性，且容易对环境造成危害，不管是在原料药剂敷料的生产中，还是在制剂的生产中，都不应该使用。二类指的是非遗传毒性致癌物或可能具有其他严重的但可逆毒性的有机溶剂。这种溶剂存在毒性，但毒性不高，和第一类溶剂相比，其毒性明显降低，应该对其用量进行限制，以免用量过大，危害人们身体健康，第三类溶剂对人体的毒性较低，对这一类溶剂进行基因毒性分析，显示结果为阴性，这种溶剂在长期毒性以及致癌性等方面不存在相关数据，这些溶剂的含量若不高于0.5%则可以进行使用[4]。

复合膜内所含有的溶剂参与数量和溶剂种类、生产速度、含水量、温度、粘合剂性质、风量、薄膜性质以及油墨印刷面积关系密切，若溶剂具有较高毒性，那么其对人体造成的危害也会愈发严重。所以，现今印刷油墨、涂料开始逐走向无溶剂化、无苯化以及水性化。粘合剂逐步由醇溶剂粘合剂、无溶剂粘合剂以及水溶性粘合剂代替了原先的脂溶性粘合剂。所以，我国以及许多国家在对药品包装复合膜进行印刷生产时采取的有机溶剂复合膜，都要对其本类溶剂、其它溶剂的含量进行严格检测。一些欧美地区的发达国家对复合膜溶剂总量的要求通常是不高于2mg/m2，另外也有许多国家对溶剂残留的要求为不高于5mg/m2，并且在药品包装上对溶剂残留量进行了仔细标注。

药品包装的目的是为了保持药品的卫生，避免直接污染，随着药品领域使用了更快捷的塑料包装，药品包装上的化学物质一旦发生转移可能会影响药品的性质，降低药品效用，若接触了禁止使用的化学物质，还会影响消费者的身体健康。这一系列的问题既影响了药品市场，还会损害消费者的身体健康，只有保障所有药品的包装符合行业监管的标准，制药企业才能够保证产品的安全性。

我国《医药工业十二五发展计划》中明确指出，要积极开发利用新型的药用辅料以及包装材料，尽最大限度的促进药品质量的水平的提高，使药品性能有所保证，让用药安全落到实处。并且开展关于药用包装材料和药品相容性的相关研究及相关安全性的评价，保证要用包装材料的安全和有效。

[1]杨光.药品包装用复合膜材料中的溶剂残留和检验规定[J].中国包装,2015,（6）∶61-63.

[2]刘颖玲.顶空气相色谱法测定药品包装用复合膜、袋中溶剂残留量的不确定度评定[J].现代仪器与医疗,2013,19（1）∶76-78,85.

[3]吕鹏举,谢新艺.PET／PP药品包装用复合膜高阻隔性能研究[J].塑料包装,2012,（3）∶16-18.

[4]张艳霞,骆孟都,陈光伏等.药品包装用复合膜与铝箔实施微生物限度检验的方法[J].人参研究,2010,22（2）∶42-43.

陈宁（1987-），女，学历：本科，工作单位：广西梧州制药（集团）股份有限公司，职务：复核员，职称：助理工程师。