药品审评审批制度改革现状与未来走向

9月2日，国家食品药品监督管理总局药化注册管理司副司长杨胜在2017年（第34届）全国医药工业信息年会上为参会嘉宾介绍了我国药品审评审批制度改革情况和未来改革方向。

2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了我国药品审评审批制度改革的大幕。那么国家为何如此重视审评审批制度改革呢？杨胜认为，医药产业的升级创新，关系到我国的长治久安和民族的兴旺发达，而药品的审评审批制度改革关系到药品从实验室到临床再到市场的每一个环节，是落实“四个最严”要求的重要举措。

杨胜回顾了近两年药品审评审批制度改革的进展。杨胜表示，化学药品注册分类改革的核心是提高药品受理审批水平和标准。通过对比改革前后化学药品受理量，我们发现化药申报数量在2016年有明显下降，而创新药申报数量明显提高，近两年创新药申报占据新药申报总数近半壁江山。此外，在审评审批过程中，对于临床急需药品给予优先审评审批资格，减少审评审批时间，绿色通道效应初显。随着改革的进行，药品审评中心的力量也在不断加强，从过去的100多人增加到现在的700人。中心内部通过制度创新和改革优化审评审批工作，建立了多种沟通交流机制，仅今年上半年，就进行了156次沟通会议。这些措施的实施，使中心待审申请数量从2015年最高积压2万多件下降到现在的1748件，审评审批积压问题得到有效解决。“积压问题的解决加上近两年批准上市产品数量下降，从侧面体现了我国药品审评审批标准的提升。”杨胜说。

杨胜还介绍并分析了我国仿制药质量和疗效一致性评价工作情况。为了保障一致性评价工作的顺利进行，国家总局组建了一致性评价办公室，并成立了一致性评价专家委员会。截至目前，总局共开展了15场一致性评价专题培训，参训人员超过万人。在国家总局药品审评中心网站上，建立了备案平台，对所有备案的企业自选参比制剂进行公开，方便业界查看，企业积极性明显升高，对产品的取舍也有了明晰的参考和明确的态度。从备案平台数据来看，企业间一致性评价工作的竞争非常激烈。

杨胜同时介绍了一致性评价工作近期的一些调整。2017年8月25日，总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，对一致性评价工作程序进行了调整。一是一致性评价工作由省局受理调整为总局集中受理，统一审查标准。二是组织技术审评由中检院调整为药审中心，与仿制药注册申请统一标准。三是允许企业委托第三方开展检验，但有因检查需在指定药检所检验。四是由药审中心发起的有因检查，由核查中心组织检查。五是对工作时限作出明确规定，受理时限为5日，审评时限为120日。

关于上市许可持有人制度改革，杨胜表示，上市许可持有人制度对监管提出了更高要求。最近总局开始试点多种情况下持有人责任监管，包括企业整体搬迁、企业兼并重组、集团公司内部产品调整、研发机构所属企业之间的文号调整等情况下的持有人监管都在试点范围内。“要让企业充分享受上市许可持有人制度带来的红利。”杨胜说。

最后，杨胜还向参会嘉宾分享了药品审评审批改革的未来方向：一是充分调动临床资源，包括实行临床试验备案制管理，GCP认定由官方认定改为第三方认定；二是为了让新技术和新疗法更快造福临床，将来会设一些有条件批准的情形；三是激发市场活力，保持创新药和仿制药的平衡，探索建立专利链接制度、专利补偿制度等；四是加强试验数据核查；五是尽快结束上市许可持有人制度试点并推广，落实持有人责任；六是加强监管队伍能力建设。“业界有许多很好的研发理念，因此我们一定要建立与之相适应的审核核查队伍，来保证对产业的良好服务。”杨胜说。

（来源：医药地理）