欧美人类胚胎干细胞技术的专利适格性研究及其启示

刘 媛

欧美人类胚胎干细胞技术的专利适格性研究及其启示

刘 媛

人类胚胎干细胞技术的研究涉及基本伦理道德，同时也具有巨大的医疗价值，其专利适格性历来备受争议，欧美和中国对此规定有较大不同。近年来，三者的立法和实践发生了明显变化，具体表现在对“人类胚胎”概念界定、人类胚胎的获得和使用方式三个方面。当前，中国干细胞产业亟待发展，但现有立法对人类胚胎干细胞技术的专利适格性限制过于严苛，建议把“人类胚胎”概念限定在拥有发育成人的内在能力的胚胎范围内；把破坏人类胚胎作为认定工业或商业目的的应用的前提，把以诊断或治疗为目的并对胚胎有益处的发明创造排除在“破坏”胚胎的范围。

人类胚胎干细胞 专利适格性 专利法修改

胚胎干细胞是指一类起源于胚胎，处于未分化状态，可以长期自我分化和自我更新，具有在一定条件下分化形成各种组织细胞潜能的细胞。a参见陆士新主编：《干细胞与肿瘤》，中国协和医科大学出版社2009年版，第3页。其具有重要的科研和临床应用价值。但在提取胚胎干细胞时极可能摧毁胚胎，而胚胎可以发育为个体的人，因此涉及到重大的伦理问题。

近几年，在诸多复杂因素的影响下，欧美以及我国对人类胚胎干细胞技术的专利适格性的规定发生了变化，有些变化的走向甚至相反。纵观三者立法和实务，产生较大差距和争议的三个领域是人类胚胎的概念界定、人类胚胎的获得和使用方式。我国处在《专利法》第四次修改时期，必须审慎思考并回应此专利适格性问题。

一、“人类胚胎”概念的界定

生物学上，人类胚胎干细胞的概念本无太多争议，但在专利适格性中，核心概念的界定却成为首要亟待解决的难题。对比发现，欧、美、中对该词的定义有较大不同。

（一）欧洲“人类胚胎”概念由“宽”变“窄”

欧洲专利制度非常强调伦理道德原则。98/44/EC生物技术专利指令（以下简称《生物技术指令》）明确排除了“为工业或商业目的对人类胚胎的使用”，但同时又允许为治疗或诊断的目的而应用于人类胚胎，且对人类胚胎有益的发明授予专利。实践中，欧洲法院和欧洲专利局在对《欧洲专利公约》进行解释和适用时，也直接追溯至指令的内容，甚至其立法目的和史料。

考虑到成员国对胚胎及使用的不同态度，法律条文没有对“人类胚胎”进行界定。但是为了保证欧洲专利制度的统一性和稳定性，欧洲法院不断调整，力求给出适当的“人类胚胎”概念。2014年，“人类胚胎”概念从Brüstle案的“宽”陡然转向国际干细胞公司案的“窄”，实现了欧洲给人类胚胎干细胞专利解锁的目的。

2011年，德国最高法院以Brüstle v. Greenpeace e.V.案请求欧洲法院对3个问题进行前置裁定（preliminary ruling），包括如何解释“人类胚胎”。欧洲法院指出，考虑到《生物技术指令》对损害人类尊严的行为只是列举了部分典型，没有也无法做到穷尽列举，因此必须把其他情形也涵盖进“人类胚胎”的概念中，即人类胚胎是那些拥有启动人类发育进程能力的细胞类型，包括人类受精卵，植入了成熟人类细胞的细胞核的未受精人类卵子，以及受到孤雌刺激而分裂和继续发育的未受精人类卵子。bBrüstle v.Greenpeace e.V., C-34/10, Slg. 2011, I-9821.这一广义界定对胚胎干细胞研究形成了压制之势，遭到了科学界的批评cSee European scientists rally for emybronic stem cell patents，Nature, Apr 27th ,2011. http://blogs.nature.com/news/2011/04/european_ scientists_rally_for.html.2016年3月1日访问。，却赢得了公益和宗教组织的欢迎。

但2014年12月，在对International Stem Cell Corporation v. Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks案的前置裁定中，欧洲法院解除了对孤雌未受精卵的禁止，承认了其专利适格性，缩小了 “人类胚胎”概念的范围dSee International Stem Cell Corporation v. Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.,C-364/13,Slg.2014.。该案涉及国际干细胞公司的核心——人类孤雌胚胎干细胞（parthenogenetic embryonic stem cells, PESCs）的相关技术和产品。孤雌生育是单倍体动植物无性繁殖的一种方式，是指卵细胞不经过受精也能发育成正常的下一代，单倍体只含有一套染色体，其简洁性有利于遗传学研究。人类和高等动物都是有两套染色体的二倍体，其复杂结构和内部机制给遗传分析造成了困难。如果能把二倍体动物的卵母细胞进行孤雌激活，得到其孤雌胚胎干细胞，则对研究大有裨益。该公司通过特殊方法制造出了人类孤雌胚胎干细胞，在获得美国专利后，又向英国知识产权局提出两项专利申请，分别是“用于生产人胚胎干细胞的孤雌活化卵母细胞”和“从视网膜干细胞合成角膜”。

英国知识产权局认为，受孤雌刺激的人类卵子就像受精卵发育成胚胎那样，属于“人类胚胎”的一种，是《生物技术指令》禁止的内容，遂予以驳回。该公司不服，向英格兰和威尔士高等法院提起上诉，高等法院认为，这种没有精子的孤雌胚胎，虽然能够分裂和发育，但根据当前的科学知识，哺乳动物孤雌胚胎由于缺乏胚外组织发育所需的父系DNA，它不能发育至足月，人类孤雌胚胎已证实只能发育至胚泡期，约五天左右。由于问题非常复杂，高等法院决定中止诉讼程序，向欧洲法院请求前置裁定，它提呈的问题是：未受精的人类卵子受到孤雌激活而进行分裂和发育，与受精卵相比，只含有多能性干细胞，没有能力发育成为完整的人类，是否属于《生物技术指令》第6（2）（c）条的“人类胚胎”？

欧洲法院审议后指出，Brüstle案中把未受精卵子列入“人类胚胎”的条件是，其拥有启动人类发育进程的能力。但为达到对“人类胚胎”进行正确区分归类的目的，此情况下该词语必须被理解为，未受精人类卵子必须具有发育成为人类的内在能力，而并非事实上仅仅只是开始了发育的进程。所以，从目前科学知识来看，如果自身不具有发育成为人的内在能力，受到孤雌刺激而分裂和继续发育的未受精人类卵子就不属于“人类胚胎”。借此，欧洲法院缩小了“人类胚胎”的范围，对此条款进行了重新解释，认可了这类特殊的人类胚胎干细胞的专利适格性。这一裁决，受到了科学界和产业界的热烈好评，《Nature》赞赏其“清除了干细胞专利在欧洲的道路”。eSee Ewen Callaway, Alison Abbott,“European court clears way for stem-cell patents,”Nature. http://www.nature.com/news/european-courtclears-way-for-stem-cell-patents-1.16610. 2016年9月20日访问。

（二）美国模糊不明的“人类有机体”概念

美国专利制度的立法理念是，专利法应该只考虑技术问题，道德问题应留给其他法律，这种去伦理化做法，为美国极其宽松开放的专利主题定下基调。直到2011年韦尔登修正案被添加到《美国发明法案》，包括人类胚胎、胎儿在内的客体才真正在法律意义上被否定适格性。该修正案现已成为《美国发明法案》第33条第1款，即“尽管有其他法律规定，但不能对指向或包含人类有机体的申请授予专利”，fAIA § 33 (Related to 35 U.S.C. 101) —Limitation on issuance of patents. (a) LIMITATION.—Notwithstanding any other provision of law, no patent may issue on a claim directed to or encompassing a human organism.这一禁令适用于在法律颁布之日处于待审阶段或法律颁布日当天或之后递交的专利申请。

令人疑惑的是，此条款采用了“人类有机体”（human organism）这一少见的词汇，而不是常见的“人类胚胎”。该词在之前的判例中很少被提到，而且只有一次是最高法院在一个堕胎案件的判决书中，写了一句“在胎儿成为人类有机体的时候”。gUnited States v. Vuitch, 402 U.S. 62, 79 n.2 (1971).韦尔登本人曾在国会演讲中解释了干细胞与人类有机体的关系，以及后者的内涵。他表示，干细胞可以在每一个发育阶段的人类有机体中找到，但它们本身不是人类有机体，人类有机体是狭义的，以下内容应该排除，即细胞、组织、器官、或其它身体组件本身不是人类有机体（包括但不限于干细胞、干细胞系、基因和活的或合成的器官）；激素、蛋白质或由人类有机体产生的其它物质等。hSee Congressional Record ,Congressman Dave Weldon, M.D. (R-Fla.) explains the meaning and scope of his amendment,http://www.nrlc.org/ federal/killingembryos/humanpatenting/weldonremarks110503/. 2016年11月3日访问。国会记录还附录了一份冗长的不应受到该条影响的生物技术专利清单，包括干细胞专利、组织培养专利、研究工具、基因专利和其他采自人类身体的发明。i157 CONG. REC. E1183 (daily ed. June 23, 2011) (statement of Rep. Lamar Smith).USPTO显然低估了核心概念模糊不明的危险，它向专利审查部门发了一个备忘录，指出韦尔登修正案是把该局一直以来的政策法典化，没有改变现有法律jSee Memorandum from Robert W. Bahr, Senior Patent Counsel & Acting Associate. Commissioner for Patent Examination Policy, to Patent Examining Corps (Sept. 20, 2011), http://www.uspto.gov/aia_implementation/human-organism-memo.pdf. 2016年10月23日访问。。2015年，《美国专利审查程序手册》指出，在拒绝指向或包含人类有机体的专利申请时，应审查涉及可专利性相关的所有问题，应适用手册第706.03（a）款（不可专利主题和实用性），以及《美国专利法》第102条（新颖性）、第103条（非显而易见性）、第112条（说明书规格）。

但除了这些阐述，几乎很难找到具有法律意义的对于“人类有机体”的明确解释。面对这种局面，美国学者对该法案的立法目的能否实现表示担忧，建议对“人类有机体”概念进行狭义解释。kSee Yaniv Heled,“ On Patenting Human Organisms or How the Abortion Wars Feed into the Ownership Fallacy”, Cardozo Law Review, Vol. 36,(2014),p.290.还有人提出“指向”（direct to）一词也过于宽泛，使第33条对基因等专利形成威胁，应当删除。lSee Ava Caffarini,“ Directed To or Encompassing a Human Organism: How Section 33 of the America Invents Act May Threaten the Future of Biotechnology, 12 J.MARSHALL REV. INTELL. PROP. L. (2013), p.784.

在美国已经授予的人类胚胎干细胞专利中，最著名的是威斯康星校友研究基金会（Wisconsin Alumni Research Foundation，WARF）所持有的三项专利，包括指向灵长类胚胎干细胞的780号专利和其后明确指向人类胚胎干细胞的806号专利，以及延续806号专利的913号专利。2006年7月，美国公共专利基金会和纳税人及消费者权利基金会Customer Watchdog联合提出申请，请求重新审查并无效以上三项专利。USPTO最终决定无效了913号专利，维持780号专利和806号专利。2014年初，该两原告向联邦巡回上诉法院提起上诉，但法院认为Customer Watchdog不是适格的原告。2014年10月，原告又向美国联邦最高法院提起审理该案的请求。对法院而言，此案正是解释“人类有机体”和适用韦尔登修正案的好机会。但遗憾的是，2015年2月，最高法院拒绝了听审。历时9年的WARF案落下帷幕，WARF仍然享有780号专利和806号专利。

因此，“人类有机体”概念的内涵和外延到底是什么，在美国至今无明确答案。参考立法资料，其不包括人类胚胎干细胞的可能性更大。不确定的核心概念令人不知所措，这种情况为法官提供了很大的自由裁量空间，也给美国的现代生物技术专利制度及产业埋下了隐患。

（三）我国“人类胚胎”概念由“窄”变“宽”

我国在人类胚胎干细胞技术的专利适格性问题上一直较为谨慎。与欧洲不同，我国《专利审查指南》并没有把人类胚胎干细胞纳入“人类胚胎”中，而是把“人类胚胎干细胞及其制备方法”和“处于各个形成和发育阶段的人体”（包括人类胚胎），并列作为《专利法》第5条第1款的不可专利主题。这样做也并无不妥，只是指南对“人类胚胎干细胞”的含义没有进一步解释。目前能检索到的官方文件，只有科学技术部、卫生部下发的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，其中规定人胚胎干细胞包括：人胚胎来源的干细胞、生殖细胞起源的干细胞和通过核移植所获得的干细胞。

早先，从专利复审委员会的决定可以得见，我国也是强调胚胎或胚胎干细胞能否发育为完整个体为专利适格性标准m专利复审请求审查决定第4237号、5972号。。但2015年以来，外延极其宽泛的“人类胚胎”概念开始被确立，专利复审委员会在多个案件中先后指出，“人胚胎”包括从受精卵开始到新生儿出生前任何阶段的胚胎形式，包括卵裂期、桑椹期、囊胚期、着床期、胚层分化期的胚胎等，并且“人胚胎”的来源包括任意来源的胚胎；因此，植入前的胚胎、从捐献者体内采集卵细胞后准备当作医学垃圾废弃的受精卵或早期胚胎收集而得到的胚胎以及捐献者不想要的极早期胚胎（如通过人工流产废弃的极早期胚胎）都属于“人胚胎”。n专利复审请求审查决定第91797号。在对“一种获得孤雌胚胎干细胞系的方法”的决定中，专利复审委员会并没有向欧洲那样“高抬贵手”，而是采用了伦理道德标准进一步扩大了上文的“人胚胎”概念。它提出专利法中的社会公德包括了伦理道德，对“人胚胎”的理解也应主要考虑其是否违反了伦理道德，而不应仅限于自然状态下的受精卵开始到新生儿出生前的形式；来源于科技发展中出现的非自然状态下形成的胚胎的干细胞，按照《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定，皆属于人胚胎干细胞；从生命伦理层面出发，生殖细胞起源的干细胞属于人胚胎干细胞，因此卵细胞孤雌激活获得孤雌胚胎则属于人胚胎；不同的国家和地区具有不同的文化和伦理道德观念，其发展变化也未必是一致的，不应以欧洲对于孤雌生殖细胞是否属于人胚胎的变化左右我国专利的审查。o专利复审请求审查决定第89657号。通过采用宽泛的概念外延，我国构建了对人类胚胎干细胞技术的专利适格性的高压之势。

二、人类胚胎干细胞的获得方式

人类胚胎干细胞如果是通过破坏、毁弃人类胚胎等方式获得，就严重威胁到人类尊严和伦理道德底线，显然，专利法是不允许这类行为的。因此，人类胚胎干细胞的获得方式成为专利适格性考量的内容。

美国舆论中反对人类胚胎干细胞技术的专利适格性，主要理由是那些研究行为会对人类的多样性造成破坏，pSee Shawn H.E. Harmon,“ Of Plants and People: Why Do We Care About Human Dignity? ”, 10 EMBO REP . (2009), p. 946.也会破坏人类胚胎，这意味着谋杀生命。但美国专利法中对“人类有机体”的获得和使用方式并无特殊限定，因此下面集中讨论欧洲和我国的做法。

欧洲对人类胚胎干细胞的获得方式从宽松到严格，体现了他们的谨慎和担忧。此前，欧专局允许对使用已保存的人类胚胎干细胞系的专利申请授权，但在2011年，这一做法被Brüstle案推翻。欧洲法院在Brüstle案的裁决中指出，即使在权利要求中没有涉及利用人类胚胎，但实施中却以破坏人类胚胎为前提条件，或者这种破坏离实施发明较远，都属于生物指令中对人类胚胎的利用，如果“人类的尊严可能受到损害”，任何提取、利用人类胚胎干细胞，导致胚胎被摧毁的方法都不能被授予专利，无论这些胚胎是自然发育的，还是通过其他手段培育的。qBrüstle v. Greenpeace e.V., C-34/10, Slg. 2011, I-9821.法院的理由是，如果不做以上延伸解释，精明的专利申请人可以修饰申请文书来规避指令的适用，从而让指令的规定落空。2014年，在另一个胚胎干细胞案件中，欧专局上诉委员会也再次明确了以上观点，该案实施申请专利的方法需要初始原材料，获得该原材料涉及到破坏人类胚胎，因此申请被驳回。rT 1441/13 (Embryonic stem cells, disclaimer /ASTERIAS) of 9.9.2014.

我国对人类胚胎干细胞的获得方式恰好与欧洲相反，是从严格到宽松。原本我国对人类胚胎干细胞获得和使用方式进行追溯，就是不管具体来源如何，都认为只要胚胎干细胞来源于胚胎，就是对胚胎的破坏，即便是已建立的商业化的胚胎干细胞系也不能幸免。这一标准在美国杰龙公司的“人多能干细胞生长和分化的技术”s专利复审请求审查决定第17820号。、“衍生自多能干细胞的肝细胞谱系细胞”t专利复审请求审查决定第25050号。，以及 WARF的“从灵长类动物胚胎干细胞制备胚状体的方法”u专利复审请求审查决定第22325号。案的复审决定中均有阐述。

但是，此后官方的立场发生了大反转，标准变为不进行追溯。在对WARF案做出复审决定的同年仅3个月后，即2010年6月，专利复审委员会在“诱导人胚胎干细胞向肝脏细胞分化的方法及其专用培养基”的复审决定中提出，如果涉案干细胞来源于成熟的商业化人类胚胎干细胞系，就不是对胚胎的破坏，也不涉及人胚胎工业或商业目的的应用，这种胚胎及干细胞具有专利适格性。v专利复审请求审查决定第24343号。在处理“衍生自人胚胎干细胞的用于脊髓损伤的再髓鞘化和治疗的少突胶质细胞”专利申请时，再次重申对原材料的获得方式不适宜进行无限溯源，排除了直接分解获得干细胞的方式，采用的已经建立的、成熟的、商品化的人胚胎干细胞系H1和H7不违反伦理道德，也不属于对人胚胎的工业或商业目的的应用，若禁止将过度限制科技发展。w专利复审请求审查决定第42698号。此后，在对“使胚胎干细胞分化成表达AQP-1的细胞的方法”“多能干细胞的分化”x专利复审请求审查决定第86792号。“人胚胎干细胞的分化”y专利复审请求审查决定第98883号。等专利申请的复审决定中多次强调，对于涉及人胚胎干细胞的发明，如果发明仅涉及对已确立的常规稳定的人胚胎干细胞系的进一步利用，不再涉及直接破坏和使用人胚胎的相关内容，则应当认为发明已排除了涉及人胚胎的工业或商业目的应用的相关内容。

所以，目前我国在对涉及人类胚胎的专利申请的审查时，不再对“破坏”胚胎进行溯及，大大地降低了人类胚胎干细胞的专利适格性门槛，为采用成熟商业化干细胞系的发明创造开启了专利之门。持类似立场的还有英国、瑞典等国，他们甚至不考虑胚胎干细胞是否是已建立的成熟商业化产品zSee The 2009 Practice Notice Supersedes the 2003 Notice, http://www.ipo.gov.uk/pro-types/pro-patent/p-law/p-pn/p-pn-stemcells-20090203. htm.2016年10月5日访问。。

三、人类胚胎干细胞的应用方式

《欧洲生物技术指令》排除了为工业或商业目的使用人类胚胎的专利适格性，但是出于诊断或治疗目的，且对人类胚胎有益的发明是可以申请专利的。根据指令成立的欧洲科学和新技术伦理委员会，在《对涉及人类干细胞的发明进行专利的伦理意见》中提出，只要不对人类胚胎进行工商业利用，当符合授予专利的条件时，对以医疗等用途为目的建立特定人胚胎干细胞系或干细胞系在内的生物技术发明都可以授予专利权。@7See the Commission’s European Group on Ethics in Science and New Technology, Ethical aspects of patenting inventions involving human stem cells, 07/05/2002.

2008年，欧洲专利局扩大申诉委员会在对WARF的“灵长类胚胎干细胞”（EP0770125）专利上诉申请进行审理时，对“为工业或商业目的”的范围划出了明确边界。它指出，工商业产品的生产过程实际上就是对产品的利用开发，纵使申请人一再强调，权利要求不包括对胚胎的前提处理步骤，但《欧洲专利公约实施细则》所列举的不可专利主题，排除的不是权利要求而是发明，因此必须对申请进行整体判断。该案专利申请通过使用胚胎提取干细胞是实现发明工商化的基本组成部分，所以是属于“为工业或商业目的使用人类胚胎”。@8G 0002/06 of 25.11.2008.此外，在Brüstle案中，欧洲法院对科研也非常严厉，提出指令的例外情形仅包括出于诊断或治疗目的，且对人类胚胎有益的发明，科学研究并不属于该例外；专利权本来就包含了对其进行工商利用的权利，科学研究目的与工商业目的是无法进行区分的。

我国《专利审查指南》中禁止了“人类胚胎干细胞及其制备方法”“人胚胎的工业或商业目的的应用”，没有欧洲的“但书”例外。同时，由于也没有禁止破坏胚胎的规定，所以往往在判断时对工商业目的的应用与破坏胚胎之间的逻辑关系把握不一。实践中，多个复审决定中指出，不破坏胚胎，就不构成工商业目的应用。如“如果无需破坏任何人胚胎，则发明并不涉及人胚胎工业或商业目的的应用。”@9专利复审请求审查决定第76279号。“如果有证据表明诱导分化方法的实施并不必然需要破坏人类胚胎，则该方法不因涉及人类胚胎的工业或商业目的的应用而有悖于伦理道德。”#0专利复审请求审查决定第24343号。专利复审请求审查决定第91797号。See UK scientists gain license to edit genes in human embryos, Nature, Feb 4th, 2016.http://www.nature.com/news/uk-scientists-gain-licenceto-edit-genes-in-human-embryos-1.19270. 2016年8月20日访问。据此逻辑，一些对胚胎进行治疗的发明没有破坏胚胎，而是对其有益，就不属于工业或商业目的的应用，可以授予专利。

但令人不解的是，近两年却出现了更加严苛的做法。2015年，申请人提出了名为“重编程分化细胞和从重编程的细胞产生动物和胚胎干细胞的高效方法”的发明专利申请，获得胚胎时未伤害到胚胎和胚胎供体，并且在医学上产生显著的益处。但专利复审委员会认为，该申请提出的技术方案是以培养人卵裂球获得人类胚胎干细胞、培养来源于人的母体胚胎获得胚泡为目的，涉及人胚胎的使用并且以制备人胚胎干细胞为直接目的，对于不必破坏人类胚胎，但必须使用人胚胎的方法，由于其仍然要使用人胚胎作为原料进行生产，因此仍然属于人胚胎的工业或商业目的的应用，有违人类社会伦理道德#1专利复审请求审查决定第24343号。专利复审请求审查决定第91797号。See UK scientists gain license to edit genes in human embryos, Nature, Feb 4th, 2016.http://www.nature.com/news/uk-scientists-gain-licenceto-edit-genes-in-human-embryos-1.19270. 2016年8月20日访问。。按此严苛标准，那些因诊断和治疗而使用人胚胎的发明就被拒之门外了，这比欧美严格得多。

四、对我国人类胚胎干细胞技术专利适格性的建议

英、美、韩、日等国积极推动胚胎干细胞研究和临床工作。例如，英国2016年批准使用CRISPR技术敲除日龄胚胎中发育基因的申请，第一次放开了对基于CRISPR技术的人类胚胎编辑研究。#2专利复审请求审查决定第24343号。专利复审请求审查决定第91797号。See UK scientists gain license to edit genes in human embryos, Nature, Feb 4th, 2016.http://www.nature.com/news/uk-scientists-gain-licenceto-edit-genes-in-human-embryos-1.19270. 2016年8月20日访问。美、韩、日为干细胞药品上市开通快速审批通道，力争抢占全球市场的高地。目前，全世界用于临床的干细胞新药或制品已经多达十余个。

我国人类胚胎干细胞库拥有的资源量在全球名列前茅，干细胞基础研究水平与欧美同步。但是当前，干细胞药物尚无一个获准上市，从研究成果到临床应用的“最后一公里”异常艰难。因此，思考我国人类胚胎干细胞技术的专利适格性构建问题，应当在全球技术竞争、产业竞争和政策竞争的背景下进行。

比较欧美与我国在人类胚胎干细胞专利中的差异，可以看到，美国在该领域的法律制度与我国差异较大，借鉴意义较小。欧洲对待人类胚胎干细胞专利一直较为严苛。我国坚持不完全禁止人类胚胎干细胞专利，但在“人类胚胎”和“为工业和商业目的”的概念解释上过于苛刻，极大地限制了人类胚胎干细胞技术的发展。从2000年至2016年，每年最多授权4项，最低授权1项，这直接反应出严苛的专利制度对技术发展造成了禁锢。

鉴于当前国际国内的情况，本文建议从以下方面进一步完善：

（一）把“人类胚胎”概念限定在拥有发育成人的内在能力的胚胎范围内

实践中，我国确定的“人类胚胎”概念外延极其宽泛，且对不同的胚胎干细胞领域采用了不同的态度。如，对近年来的大热技术：诱导多功能干细胞（induced pluripotent stem cell，iPS细胞）技术，采纳了科学界普遍认为的该细胞不能发育成人的观点，认定其不属于“人类胚胎”。专利复审委员会在对日本京都大学申请的“核重新编程因子”发明专利进行复审时提出：本领域技术人员已知，多能性细胞虽然具有分化出多种组织的潜能，但却失去了发育成完整个体的能力；对于不具有发育全能性的人类细胞而言，如果其获得及制备不涉及任何破坏或使用人胚胎的方法和操作过程，则所述细胞本身及其制备没有涉及人胚胎的工业或商业目的应用；该案中，不能因为该专利所述方法建立的iPS细胞在经过特定分子生物学技术手段处理后存在具备发育成有生命的“人”的可能性，而认为该方法违反了社会公德。#3专利复审请求审查决定第26398号。但是，在孤雌胚胎问题上，却不管孤雌胚胎不能自主发育成人的科学事实，提出生殖细胞起源的干细胞皆属于人胚胎干细胞，从而否定其专利适格性。这种对不同领域的技术歧视应当予以修正。

采用这一方式限定此概念的好处在于：首先，坚守了伦理道德底线，守护了人类尊严，避免人类自身沦为工具。其次，防止一刀切的弊端，为人类胚胎干细胞的科学研究和医疗技术的发展打开专利制度的禁锢，允许和鼓励那些基于不能发育成人的干细胞技术的研究与产业化，把资源从危害人类胚胎的领域转移到更符合伦理道德要求的方面。最后，随着科技进步，人类也许会发现更多的干细胞类型或潜能，法律不可能穷尽和预知这些科学发现，只有用“发育成人的内在能力”进行限定，才能防止法律对新技术捉襟见肘的情况发生，也能在一定程度上降低专利行政部门在审查专利时的随意性，以及由此导致的制度内部矛盾。

（二）把破坏人类胚胎作为认定“工业或商业目的”应用的前提

首先值得肯定的是，为了在科技发展和伦理道德两者间确立较为合理的平衡点，我国在判断破坏胚胎方面放弃了以往的追溯做法，认可了已建立的成熟的商业化干细胞系的专利适格性，相比欧洲也更为合理。目前，全球已经商品化的干细胞系有20多株，形成了较为成熟的干细胞产业链条，把任何从胚胎中提取干细胞的做法都认定是“破坏”胚胎的追溯方法，在当今的科研和市场情况下是不可行的。最初来源于人胚胎的细胞系及其应用早就已经被广泛接受，也得到各国专利法的认可和保护，如果对细胞系的获得进行无限溯源，势必会追究到世界上首次获得该细胞系的方式，动摇了所有与人类胚胎干细胞有关的专利的有效性基础，这显然极其不正确。另一方面，若对破坏胚胎作过于宽松的规定，又可能会使专利制度中的伦理条款形同虚设。因此，把胚胎干细胞的来源限定在已经建立的商业化干细胞系，可以防止专利申请人私自建立细胞系带来的伦理问题，也能够为科学研究和发展留有余地。

（三）把以诊断或治疗为目的并对胚胎有益处的发明创造排除在“破坏”胚胎的范围

否定所有涉及人胚胎的工业或商业目的应用的发明创造的专利适格性，不考虑出于诊断或治疗目的对胚胎有益处的情况，不以对胚胎的破坏为前提的做法是极为不妥的，且这与“疾病的诊断和治疗方法不得授予专利”的规定并不冲突。胚胎干细胞技术最大的应用领域就是医疗产业，通过对有缺陷的胚胎进行治疗，使他能够发育成健康的个体，根除或减轻疾病，这是人类研究胚胎干细胞技术的最大初衷。若按照我国当前的做法，绝大多数关于胚胎干细胞医疗方面的发明创造都不能被授予专利。而作为已经进入老龄化社会、65岁及以上的人口超过1.2亿的发展中国家，以及全球第二大药品消费市场，我国面临着巨大的公共健康压力和医疗挑战。拒绝对以诊断、治疗为目的并对胚胎有益处的人类胚胎干细胞技术授予专利，对国内生物医疗行业来说简直是釜底抽薪，打击了他们的科研积极性和技术传化能动性，使原本就落后于美、日等国的局面雪上加霜。因此，我国可以借鉴欧洲的做法，把出于诊断或治疗目的并对胚胎有益处的情况排除在“破坏”胚胎的范围，为人类胚胎干细胞技术在医疗领域的应用解开枷锁。

Human embryonic stem cell research and technology are concerned not merely with great medical value, but with basic ethics problem. Its patent eligibility has always been a controversial issue. Europe, USA and China’s laws about this issue are different. Their legislations and practices have changed in recent years, such as the definition of “human embryo”, the way of accessing and using human embryo. Nowadays, stem cell industry in China needs to develop, but we set very strict restriction on human embryonic stem cell’s patent eligibility. So the suggestions are as follow, “human embryo” should be defned one which is capable to develop into a complete individual; application of industrial or commercial purposes should be the premise in identifying human embryo destruction; inventions with the purpose of diagnosis or treatment and is good for embryo should be excluded from the scope of “destroying” embryo”.

human embryonic stem cell; patent eligibility; patent law revision

刘媛，知识产权法博士，重庆大学法学院讲师，重庆市协同创新研究中心研究员

2015年度重庆市社会科学规划博士项目“现代生物技术专利的实质性条件研究”(2015BS052)；中央高校基本科研业务费专项项目“现代生物技术不可专利主题研究”（0903005203299） ；中央高校基本科研业务费专项项目“生物医药专利问题研究”（106112016CDJSK080004）。