探究医疗器械检测实验室内部审核中的常见问题及建议

张静熊巍张文翠

1 山东恒信检测技术开发中心 （山东 济南 250100）

2 山东省食品药品监督管理局审评认证中心 （山东 济南 250014）

探究医疗器械检测实验室内部审核中的常见问题及建议

张静1熊巍1张文翠2

1 山东恒信检测技术开发中心 （山东 济南 250100）

2 山东省食品药品监督管理局审评认证中心 （山东 济南 250014）

医疗器械检测指的是人们在生产、科研、实验、使用与维修等领域，专门借助仪器设备，为了及时获得被控对象或者被测对象信息而进行实时或者非实时的定性测量或者检测过程。在医疗器械使用过程中，我们需要对其进行不断的检测与评估，以此来促使其更好的将自身优势发挥出来。本研究主要针对医疗器械检测实验室内部审核中出现的问题进行分析，并且对其进行归类与分析，进而寻找出针对性的解决措施。

医疗器械 实验室 内部审核 常见问题 建议

内部审核也被叫做内审或者第一方审核，实验室为其主要操作者，是一种用于实验室内部的审核方式，也是一种自我诊断、自我约束与自我完善的周期性活动[1]。实验室内部审核的实质在于进行质量工作检查，验证实验室的实际运行是否能够符合所建评审准则与质量体系的要求，及时找出质量体系中存在的不合格现象，进而采取一系列的措施来将其纠正，以此来将质量体系的有效性与符合性进一步提高[2]。本研究主要针对医疗器械检测实验室内部审核中出现的问题以及相关可行性建议进行研究分析。

1.问题分析

1.1 内部审核形式化较强

在医疗器械检测的实验室内部审核过程中，需要对其严谨性进行高度重视。在实际过程中，对其重要性的认识依旧停留在表面，没有明确了解进行实验室内部审核的作用和意义，所以促使其处于表面化与形式化的现象，没有对其进行严密策划与组织，审核缺乏广度与深度，很难实现预期制定出来的目标[3]。

1.2 审核力度有待加强

审核表中的内容相似性较大，没有和实验室产品、体系等实际情况进行紧密结合，只是单纯的对认可准则条款进行照搬，没有明确进行医疗器械检测实验室内部审核的目的，具有较低的可操作性，难以对其进行取证[4]。其次，审核记录有待完善，存在有诸多问题，例如缺乏客观、真实、准确的审核证据用来支撑检查表与审核计划中的审核内容，所以不能有效证明是否对该项内容进行了审核；还有部分审核记录模糊，包括书写不规范、没有标识、未提供、未见等问题；部分审核记录中只是单纯的批注符合或者不符合，具有较强的不明确性，不能将会审核过程中发现的审核证据充分体现出来，不能对审核结论进行有效支撑，不能将该项要求的实施有效性合理反映出来；最后，没有选择一种科学合理的审核方式，没有合理策划样本，没有对以往在角落的样本进行观察，所以很难将审核发现客观反映出来[5]。

1.3 内部审核人员素质有待提高

实验室中有部分内部审核人员没有接受过正规性的培训，难以对准则要求进行完全理解与认可，严重缺乏实际审核工作经验、管体系标准知识与专业技术知识，还有部分内部审核人员没有具备审核工作的基本调节，这会严重阻碍内部审核工作的顺利开展，难以将认证认可准则对管理体系内部审核的要求满足。其次，部分内部审核人员在审核过程中的态度不够端正，责任感与专业素养有增强，没有充分认识到进行实验室内部审核的重要性[6]。甚至有部分内部审核人员不愿意破坏同事之间的关系，所以尽量少找问题或者不找问题，没有对实验室整体利益与个人利益之间的关系进行正确认识，所以在工作过程中有畏难情绪出现，不能将存在的问题完整、准确、客观、真实的反映出来。

1.4 内部审核缺乏系统化策划

没有严格按照本实验室中的管理体系文件要求与按认证认可准则来合理安排内部审核工作，或者没有合理安排内部审核内容与日程，没有给出充足的内部审核时间，难以对相关问题进行深入性的挖掘，促使审核过于形式化，年度内审核不能将管理体系的全部要素以及涉及的地点、场所、部门与设施全部覆盖[7]。

2.相关建议

2.1 对不符合事项进行准确描述

实验室内部审核员在对不符合事项进行描述时，需要对VIM、ISO/IEC17000、《检测和校准实验室能力认可准则》以及《实验室资质认定评审准则》中的实验室专业术语或者相关专业术语进行使用，与相关人员进行面对面的交谈，对其操作活动进行认真观察，对相关设施设备进行仔细观察，并且对其进行详细记录，对审核所见进行客观性的反映，描述清楚不符合要求的项目，以便于能够寻找针对性的措施将其解决。

2.2 加强对实验室内部审核的重视

通常情况下，内部审核对改进实验室管理体系、提高结果与相关数据质量能够起到良好的促进作用。相关领导要不断加强对实验室内部审核重要性的认识，一旦发现问题，就要及时采取相应的补救措施进行应对。管理层要认真探讨如何开展内部审核，怎样才能够建立起优质的内部审核队伍与内部审核责任部门，要建立起一个与认证认可准则要求相符合的管理体系面，对内部审核这一重要改进机制与管理手段进行正确运用，以此来在有效保持的基础上持续改进管理体系。

2.3 建立专业化的实验室内部审核队伍

因为整个实验室内部审核工作都是由审核组完成，所以为了将审核质量提高，首先需要建立起一支专业化、科学化、合格化的内部审核队伍。要在相关部门选取一批具有一定工作经验、对质量管理体系基本知识有所了解、对专业技术与业务熟悉、交流表达能力良好、实事求是、诚信守法、原则性较强的人员，对其进行专业化的培训，考核合格之后便可以成为管理体系的内部审核员。除此之外，内部审核人员自身要通过继续教育、自学等方式来将审核技巧提高，不断拓宽知识面，对自身分析判断能力、应变能力、观察能力、语言文化表达能力等进行培养。

2.4 进行系统化的策划

相对于突击检查，内部审核存在有较大差异性，它属于一种有计划的活动，所以在进行医疗器械实验室内部审核时，需要先对其进行系统化的策划，然后再展开具体审核过程。通常情况下，内部审核可以分为审核策划、审核实施、审核报告与跟踪审核四个阶段，在审核策划这一阶段，要严格按照内部审核的程序规定，对年度内部审核计划进行合理制定，由管理者授权，建立起一支专业性较强的审核组，对内部审核工作文件进行准确，通知进行内部审核。

3.结语

在整个医疗器械检测管理体系中，内部审核属于一个十分重要的过程，是促进管理体系有效运行与改进的重要管理手段。为了将实验室内部审核的有效性提高，需要严格遵循认证认可准则，并且将实验室实际情况作为依据，认真完成内部审核工作，并且对内部审核过程中发现的相关问题进行不断总结与反思，找出针对性的改进策略。在进行实验室内部审核的过程中，需要不断完善策划、组织、实施与整改等各方面的工作，坚持实事求是的原则，避免其形式化，以此来促使其顺利、稳定进行。

[1] 王燕,王树庆,王会如,等.医疗器械检测机构实验室设备的信息化管理[J].医疗装备,2016,29(21):71.

[2] 魏景锋,刘耀庭,崔泽实,等.医疗器械检测和校准实验室设备信息化管理的设计与开发[J].中国医学装备,2013,10(4):8-11.

[3] 齐伟明.提高医疗器械检测实验室评审有效性探讨[J].中国医疗器械杂志,2013,25(4):294-296.

[4] 李海宁,陈鸿波,杨昭鹏,等.我国医疗器械检验机构的现状及发展战略研究[J].中国药事,2015,22(7):698-701.

[5] 王冬梅,梁灏方.参加5次医疗器械比对实验的回顾与体会[J].中国医疗器械杂志,2015,35(4):286-287.

[6] 郭艳,李根池,苗艳艳,等.医疗器械检验报告审核及实验室管理模式[J].医疗装备,2016,29(11):85-86.

[7] 孙玉晗,周明哲,夏敬国,等.实验室信息管理系统在毒品检测实验室的应用[J].中国司法鉴定,2014,22(5):43-46.

1006-6586(2017)14-0150-02

R197.39

A

2017-06-22

张静，中级工程师。