四川省医疗器械监管现状分析

曹芹 吴锐* 成都中医药大学 药学院 （四川 成都 611137）

四川省医疗器械监管现状分析

曹芹 吴锐* 成都中医药大学 药学院 （四川 成都 611137）

本文通过对四川省医疗器械监管的调查，分析四川省医疗器械监管现阶段存在的问题，并提出解决办法。

医疗器械 监管 分析 对策

1.四川省医疗器械行业发展基本情况

截至2016年底，全省有医疗器械生产企业377家，其中二、三类企业243家，办理备案的第一类企业134家；经营企业19856家；使用单位约8万家。

2.监管机构建设情况

2.1 人员队伍建设情况

截至2016年底，四川省医疗器械监管行政机构共有220个（省级1个，副省级1个，地市级20个，县区级198个），在岗人数2617人，其中具有硕士研究生学历59人，大学本科学历1613人，大学专科学历829人，中专学历57人，高中及以下学历59人；医疗器械监管事业单位有88个（省级2个，地市级20个，区县级66个）。

2.2 技术支撑机构建设情况

2.2.1 技术审评机构

四川省食品药品安全监测及评审认证中心2013年4月通过ISO9001:2008质量管理体系认证，中心内设医疗器械审评认证科，主要负责全省第二类医疗器械产品注册的技术审评和第二、三类医疗器械产品注册质量管理体系核查的现场检查工作[1]。目前，医疗器械审查科包括科室分管领导共有7人，其中全日制硕士4人，另有1人为在读硕士研究生；专业为生物医学工程、医学检验、药学等。

2.2.2 技术检测机构

截至2017年1月，四川省食品药品检验检测院通过了四川省质量技术监督局实验室认可扩项现场评审检查，确认了195个医疗器械检测方法，具备对880个参数的检测能力。目前，省检测院具有对186种医疗器械产品和项目的国家总局医疗器械检测资格，获得CNAS认可的医疗器械参数206项共计186个产品的检测认可，同时省检测院通过内设机构改革，优化管理、资源整合，设立了食品检验所、药品化妆品检验所、医疗器械和药包材检验所、安全评价中心、微生物检验中心等五大检验所（中心），进一步提升了工作效率。

2.2.3 不良事件监测机构

全省设立了一个省级药品不良事件监测中心，负责全省药品、化妆品、医疗器械不良反应（事件）监测工作，并在全省21个市（州）成立了监测机构，其中仅有成都、德阳、绵阳、广安、巴中、雅安、广元7个市为独立机构。省级监测机构从事医疗器械不良事件监测工作人员1人；副省级机构工作人员5人；地市级机构工作人员15人；区县级机构工作人员27人。

3.现阶段四川省医疗器械质量安全监管存在问题

近年来，四川省医疗器械行业发展势头迅猛，随着医疗器械法规体系的逐步完善，医疗器械的监管得到了法律保障，但是目前医疗器械监管工作面临的形势依然严峻，还有许多问题亟待解决。

一是部门设置不合理。区（县）级食品药品监管部门医疗器械业务监管科室未单独设置，往往将医疗器械、药品、化妆品三块业务设置为一个科室，科室制度建设不齐全，岗位职责划分不清楚，监管职责不能具体落实到人。

二是人员配备不齐全。从事医疗器械监督管理人员少，不少区（县）甚至没有专职从事医疗器械监督管理的人员，往往是一人身兼多职，导致日常器械监管工作谋划不实，工作落实不仔细、不深入[2]。

三是人员培训不到位。医疗器械本身涉及了材料学、电气工程、工艺设计等诸多跨度较大的知识领域，医疗器械监管人员又存在专业技术水平参差不齐的现象，甚至部分监管人员没有医疗器械相关专业知识，加之单位对人员的业务知识培训不到位，导致在日常检查中看不到问题，查找不出安全隐患。

四是人员流动太频繁。各市区县常常由于工作安排，器械监管工作岗位的人员调换频繁，导致医疗器械监管队伍建设不稳定，不能为医疗器械监管提供坚实的队伍保障。

五是资源共享不畅通。食药监管部门与同级卫生计生委、公安等部门未建立协调机制，上下级食药监管部门不能及时互通互享各种资源，监管信息化建设比较落后。

4.加强和完善医疗器械监管的建议

医疗器械是医疗活动的重要组成部分，直接关系着人民健康，因而为使医疗器械行业能持续、健康的发展，就必须健全医疗器械监管工作。

一是加强对基层的调研。更多的深入企业、基层食药监管部门进行实地调研，及时掌握医疗器械法规的贯彻落实情况，切实把握法规规章在贯彻落实中所遇到的问题，更全面的了解医疗器械监管所面临的各种挑战，为制定或调整医疗器械监管方针、政策提供有力依据。

二是加大检查的力度。对群众反映强烈的问题和直接损害人民群众利益的违法犯罪的行为开展严厉打击，积极调整监督检查的模式，将全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等有机结合，提高监督检查的效率[3]。

三是创新监管的模式。积极推进信息化建设，建立统一的日常监管信息平台，依法及时公布许可、备案、监督、检验、违法行为查处等日常监管信息，保证公众的知情权、参与权、监督权和表达权[4]。

四是强化人员的培训。指导和协助地方探索完善检查员队伍的管理体系，加强对地方检查员队伍和执法监管人员的法律法规、业务专业技能知识培训，不断提升医疗器械监管系统业务水平和综合能力。

五是积极构建社会共治体系。作为食品药品监管部门，我们在严格加强产品监管的同时，还要利用和发挥好相关部门的协同作用、新闻媒体舆论监督作用、行业组织自律管理作用、消费者参与监督作用等方式，建立一个齐抓共管的社会共治监管格局，实现抓早抓小，不发生重大问题。

[1] 中华人民共和国国务院. 医疗器械监督管理条例[Z]. 2014-06-01.

[2] 张欣涛. 我国医疗器械生产监管现状分析[J]. 中国医疗器械杂志, 2014,38(5):361-363.

[3] 常璐. 邯郸市医疗器械流通市场监管完善对策[D]. 河北大学, 2014.

[4] 王维, 奚军伟, 张宝宁. 陕西省医疗器械监管现阶段存在的问题及分析[J]. 中国药业, 2015,24(14):5-6.

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