浅谈本院医用新耗材采购流程

雷兴菊 福建省妇幼保健院 设备科 （福建 福州 350001）

浅谈本院医用新耗材采购流程

雷兴菊 福建省妇幼保健院 设备科 （福建 福州 350001）

本文介绍了本院医用新增耗材采购的流程，采用院内公开招标的形式，由科室填写新增申请表，设备科汇总成目录，经耗材试剂管理小组的论证，医院外网公示，供货商的报名，专家组评选，院班子领导审核，最后与供货商签订购销合同。

医用新耗材 引进 院内公开招标

0.前言

医用耗材（医疗消耗性材料）是指医疗器械中用于对疾病的疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，对损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持，对生命的支持或者维持以及妊娠控制等医疗设备仪器体外诊断诊断试剂意外的材料或其他物品[1]。医用耗材是医院开展医疗活动的基本物资基础，随着医疗卫生事业的快速发展和科学技术的进步，越来越多新技术和新项目运用于临床医疗活动中，再为病人带来了就医便利的同时，也给设备科部门带来了采购医用新耗材管理问题[2]。

1.本院医用新耗材采购流程

福建省自2008年对医用耗材进行过一次得集中采购后（简称“08年标”），到目前为止都未对集中采购目录进行更新，而随着医疗卫生事业的迅速发展和医学科学技术的进步，“08年标”目录内的产品现有部分已无法满足临床的需求，或因医用耗材原料的更新等原因，故需要采购08年标”目录外的医用耗材。传统的本院院内医用新耗材采购方式为代理商或供货商报价，本院还价，此种采购方式缺点：（1）医用新耗材是否有必要引进无法做出正确的选择；（2）做决定权掌握在少数人，可能容易受到利益或其他关系的影响，无法做到公平公正；（3）竞争少，新代理商可能无法获取院内招标信息，造成现有代理商之间存在价格联盟，无法降低医用耗材的价格[3]。对此本院从2014年开始，采取院内公开招标的模式，经过专家组论证、医院官网公示、专家组评选、领导审批、签订合同等步骤，建立了一套较为完整的医用新耗材采购程序。与传统方式，院内公开招标的采购模式具有程序上规范、透明度高、公平竞争和一次定价等优点，对生产厂家、代理商和产品等资格进行审核，具体程流程如下：

1.1 医用新耗材的引进标准

为满足医院临床业务的顺利开展，本着医疗安全、医院经济效益和患者利益的宗旨，本院对医用新耗材的定义如下几点：（1）本院现有的医用耗材采购目录中没有同类的产品；（2）为支持医院的发展，科室开展的新技术、新方法、新项目所用的耗材，含专机专用的耗材，但必须已通过医务科新项目审批；（3）科室申请的同类耗材，用于替换现有使用有缺陷的产品，前提是与现有耗材厂家经过沟通改进后仍无法达到要求的；（4）科室申请的同类耗材，在价格、功能、质量等比现有耗材有明显优势的。

1.2 医用新耗材申请

临床科室填写《新增耗材试剂申请表》，必须写明新耗材的名称、型号/规格、中标情况、是否是新项目、单价、是否是专机专用收费情况等基本内容。填写申请理由需写明医院在用耗材是否有同类产品，比现有产品的优越体现在哪里，理由需切合实际并详细，临床科室负责人签字确认后提交设备科，经设备科科主任与设备科分管领导审核同意后方可进入论证阶段。

1.3 院内耗材试剂管理小组对医用新耗材目录进行引进论证

设备科根据实际申请情况，每半年或每季度组织一次医用新耗材试剂论证会。论证会前，设备科要针对临床科室的申请做充分的市场调研，对申请单所填写的内容真实性进行确认，了解所申请新耗材的相关情况，与医务科核实新项目审批情况，与财务科进行收费项目的核实，与护理部进行确认等，最后做出综合判断。后汇总各临床科室的申请材料提交耗材试剂管理小组，试剂耗材管理小组在纪检部门监督下对汇总材料进行引进论证。试剂耗材管理小组由院班子领导、医务科、设备科、财务科、护理部等相关人员组成。论证会议流程如下：

（1）设备科汇报调研情况，对各临床科室申请内容进行逐一的陈述；

（2）耗材试剂管理小组对设备科的陈述进行讨论，对各临床科室申请的新品种是否有必要引进进行讨论，而后进行引进投票，做出通过或不通过结论；

（3）在纪检部门人员监督下，设备科统计每个管理小组成员的投票结论果，当新品种的通过票数大于参会人员总数的一半时方可列入拟引进品种目录内。

1.4 院内公开招标

设备科将引进论证的结果告知各临床科室，审核并汇总准予引进的医用新耗材参数。将汇总的参数在医院官网进行公示，公示内容包含院内招标采购内容、投标人资格、报名时间、院内开标时间等内容。具体如下：

（1）投标参数的审核：接受拟引进医用耗材的共性参数，专机专用的医用耗材除外；

（2）医院外网公示：将拟引进医用耗材目录、参数及报价单等内容在本院外网进行公示，公示时间不少于5个工作日；

（3）资质的审核和报名：供货商来报名时，需提供医用耗材和供货商的资质。医用耗材资质包含医疗器械的注册证、生产企业的生产许可证或卫生许可证、生产企业的医疗器械经营许可证等，查看注册证的有效是否再有效期之内，生产或许可证的“生产范围”和营业执照的“经营范围”。供货商的资质包括企业法人营业执照、医疗器械经营许可证和厂家授权代理销售委托书等，查看营业执照的“经营范围”、“营业期限”和“注册资本”等，经营许可证查看“经营范围”和“许可期限”，委托书查看生厂企业的授权范围和授权期限[4]。不接受产品注册“受理通知书”，因产品注册“受理通知书”仅作为该产品申请被药监局受理的证明文件，与药监局审批结果无必然联系[5]。资质审核无问题后，接受供货商的报名，接受供货商所投标的产品密封报价单。另报价单要求是该类产品在福建省内最低价，属“08年标”目录内产品的产品优先接受报名。

（4）召开评选会：在纪检部门监督下，拆分所有密封报价单。参会成员是由耗材试剂管理小组成员和随机抽取的专家组成员共15～19人组成，以无记名方式对拟引进耗材目录进行投票，票数过参会成员一半的为中选品种准予引进，票数未达参会成员一半的品种不予引进。

1.5 领导班子审核

将评选会的结果上报领导班子，经领导班子开会审核，审核通过后将向全院公布医用耗材院内招标结果。

1.6 与供货商签订合同

经领导班子通过后，通知中标医用新耗材相应的供货商，签订《医用耗材试剂购销合同》、《医用普通耗材试剂购销质量保证协议书》以及《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。科室可按正常采购程序进行申购。

2.结束语

在实际工作中，设备科的地位往往是比较尴尬，在医用耗材采购中一般处于弱势，故必须要我们优化采购流程，除有完善的采购制度外，还要加强自身采购专业技术、法律法规等方面的学习，既满足临床需求，又要降低医疗经营成本，做到采购各个过程做到相对的公平、公正[6]。自2014年以来，本院已通过院内公开招标的采购模式引进医用耗材120个品种，到目前为止采购金额达20万元。相比传统讨价还价模式，院内公开招标的模式在程序上更加规范、公平和合理，但也存在一定的问题，如：产品的风险评估及使用质量的评估、引进后临床使用效果反馈等，这是目前做不足的地方，今后我们还要不断的开发思路和新方法，科学的引进新耗材，达到减轻病人负担和增加医院经济效益[7]。

[1] 曾锦清, 谭志坚, 杨锡婷. 医用耗材管理探讨[J]. 中国医疗装备, 2015,10(5):71-73.

[2] 宋风兵. 加强医用耗材采购规范管理[J]. 中国医疗设备, 2012,27(7):100-101.

[3] 顾伟, 冯运. 医用耗材的招标采购与管理[J]. 医疗设备信息, 2004,19(5):59-60.

[4] 蒋红兵, 马俊, 郭秀兰. 医用耗材采购的安全和质量控制[J]. 中国医疗设备, 2010,25(4):1-3.

[5] 陈国强. 浅谈医疗器械招标采购中注册证问题[J]. 临床医学工程, 2010,17(7):135-136.

[6] 张恩科, 李帅帅, 王凤, 等. 医用耗材采购管理体系建立的探究[J]. 中国医疗设备, 2016,31(1):135-136.

[7] 刘文音. 科学管理医用耗材的实践[J]. 中国医院, 2016,20(12):54-56.

Talking about how Our Hospital Introduces the Newly Added Medical Supplies

LEI Xing-ju Fujian Provincial Maternity and Children’s Hospital Equipment department (Fujian Fuzhou 350001)

This article is about how our hospital introduces the newly added medical supplies. We adopt the open invite tenders in hospital.The Clinical Department first must fill in the application form,and the Equipment Department will summarize them into a category,then after checks from the supplies and reagents management team, the result will be publicized on the hospital website.The suppliers shall apply, be selected by the experts group and approved by our leaders. The Sales&Purchase Contact will be finally signed.

newly added medical supplies, introduction, public invite tenders

1006-6586(2017)08-0012-02

R197.322

A

雷兴菊，主要负责医院医疗设备维修、医用耗材采购。