中药质量追溯管理“重在质量 要在管理”

严桂林，丁菲菲

(盛实百草药业有限公司，天津 300301)

中药质量追溯管理“重在质量 要在管理”

严桂林*，丁菲菲

(盛实百草药业有限公司，天津 300301)

中药质量是影响临床疗效的主要因素，是中药企业立足的关键因素。目前，中药材市场混乱，中药材种植“小、散、乱”现象明显。中药质量参差不齐。因此，建立质量追溯体系，从药材源头控制质量，全过程严格管理，保障中药质量的安全性、有效性，可追溯性，对促进中药行业的健康发展至关重要。

中药；中药质量；中药质量追溯

中药是中华民族的瑰宝，是中医药和大健康产业发展的物质基础，中药质量及安全性直接关系人民的生命安全乃至整个中医药行业的发展。目前，中药材市场混乱，在各环节都存在一定的安全隐患和风险，已引起了社会各界的广泛关注。建立从药材种植、生产到销售和使用环节的全过程质量追溯体系是保障人民用药安全的必由之路。而中药质量追溯管理的实施“重在质量，要在管理”。

1 实施中药溯源管理是当前中药质量提升的重要举措

长期以来，中药材生产长期处于粗放式状态，随着环境形势日益严峻，水污染、土壤污染日趋严重，加之药材种植过程中不合理的施肥与除虫除草，导致中药材的重金属、农药残留大幅超标[1]，出现“症对方准药不灵”现象[2]。作为传统药物，中药材和中药饮片不可避免地存在研究基础薄弱、加工工艺经验化、过程控制模糊等诸多结构性问题，尤其在质量标准上，更是普遍存在“总体质量低、质量标准低、标准执行力低”的“三低”共性问题，给中药的临床应用带来了严重的安全隐患。

当前，国际市场对中药材及饮片的质量标准高于国内市场，国内优质饮片稀缺，低质饮片依靠低价及回扣恶性竞争，市场混乱无序，严重影响中医临床疗效，难以满足人民群众对中医药的需求。为扭转此不良现状，最有效的办法是建立中药质量追溯体系，从药材源头到终端销售实施全过程追溯管理，建立中药质量档案，是保障患者用药安全和临床疗效的核心，是破解当前中药行业发展困境的关键举措。

2010年，由中央编制委员会办公室确定国家商务部为药品流通的主管部门。2015年，国务院转发工业和信息化部、国家中医药管理局等部门《中药材保护和发展规划(2015-2020)》(国办发(2015)27号)，提出建立“覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系”。2016年商务部下发《商务部办公厅下达2016年流通行业标准项目计划的通知》[商办流通函(2016)828号]要求，由商务部市场秩序司归口管理，由中国医药保健品进出口商会组织《中药材流通追溯体系建设标准》的制定。

中药质量追溯体系建设是保障中药质量、人民用药安全和临床疗效的重要举措和必由之路。

2 中药溯源管理重在质量

2.1 质量是溯源的目的

从市场经济来看，中药在医药中占据相当重要的地位，引起全世界的关注和青睐，将会在世界医药市场上占据一定的地位。但目前，中药材市场混乱，国家对医疗机构及药厂进行飞检，中药饮片问题严重，100家饮片厂中就约有20家的产品质量存在问题，伪劣中药饮片成本低廉，大量流入市场，严重影响中药市场的稳定，损害合法中药饮片生产企业的利益，也为患者的生命安全留下隐患。

为有效解决中药质量一旦出现问题无法确定问题源头问题，追究责任，切实保证药品质量的“安全、有效、均一”，建立和实施中药从药材种植、生产加工到仓储物流到使用环节的全过程质量追溯体系是必由之路。

2.2 中药质量追溯体系是手段和措施

中药质量追溯体系最早是于2010年11月，第十三届中医药现代化国际科技大会上提出的，其是通过信息记录、查询及产品的溯源，利用网络等技术建立和监督各个环节，通过系统发现和解决药品产生问题的行之有效的手段。通过对中药信息的记录、查询以及产品的溯源，实现中药“从地皮到肚皮”全过程的追踪和监督，以保障中药质量的安全性和有效性，保障人民用药的安全。

3 中药质量溯源管理要点在控制

中药产业的快速发展带动中药材资源社会需求量激增，同时也加剧了药材采收加工、中药生产、流通等领域中的诸多弊端。生产的中药有效成分未达标、农残重金属含量超标、炮制不够规范、贮存中虫蛀变质等导致中药质量严重低下，中药追溯势在必行，且中药追溯的重点在于质量的控制。

3.1 种苗基源及种植基地的控制

对于中药来说，一个品种可以有多基源，对药材种源的追溯是十分必要的。盛实百草药业有限公司(以下简称盛实百草)利用中药材DNA条形码鉴定系统进行种苗的鉴定是确保种源的有效手段。

“道地药材”是优质药材的代名词，药材种植区域的选择，一定程度影响药材的质量[3]，同时对药材基地的追溯是控制药材的根本。盛实百草一直致力于做源头控制的好中药，中药材基地是根本，在基地的选址上，以科学和道地相结合，结合药材道地沿革和“中药材产地适宜性分析地理信息系统(TCMGIS)”选取药材最适宜的生长区域。真正做到地块的中药质量源头的追溯。

3.2 农药的控制

中药种植环节是影响中药材乃至中药饮片质量的源头和基础，药材质量安全是影响中药质量的首要环节。目前药材种植以粗放的分散农户的经营模式，污水灌溉、使用污泥和磷肥等普遍存在“小、散、乱”的现状[4]。盛实百草引进和吸收世界卫生组织颁布的《药用植物种植和采集的生产质量管理规范(GACP)指南》，编制并实施了符合企业运行的GACP管理体系，在药材生长的全过程实施监控和管理，对于农药有严格的规定，限定农药的使用范围、次数和使用量，科学地规范农事活动，将药材种植管理规范化、可控化。

3.3 采收加工过程控制

中药材根据品种的不同，拥有各自的成熟期，采收时间不同。药材加工工艺不规范，直接影响药材质量[5]。中药用于临床，均需一定的炮制工艺才能达到用药要求。盛实百草在采收加工环节，通过科学和经验相结合，选取最佳的药材采收期和炮制工艺，制定相应的药材生产标准和规范，保障药材和饮片质量的稳定和均一，实现中药生产加工环节的质量追溯。

3.4 仓储物流控制

中药储藏环境的条件和稳定，是影响中药质量的重要环节。环境不稳定将有可能导致药材霉烂、虫蛀、变色、泛油的质量问题[6]。盛实百草仓储采用恒温恒湿系统，温度15 ℃以下，湿度65%以下。设有货物缓存区，货物在GMP系统下全程把控，对仓库风险进行评估、药材验收入库、仓库防护与保养、药材出入库、药材物流等内容进行系统化管理，保证全物流链的质量追溯。

中药质量追溯不是单纯地录入药品的相关信息，而是通过系统传递中药质量控制的全过程。盛实百草通过追溯系统将药材选址、种植、采收加工、质量检测到仓储物流的全过程贯穿起来，汇集于最终商品标识的二维码中。客户和患者可通过包装上二维码扫描，进行信息查询、数据采集、过程控制和智能化的动态信息反馈。

中药质量追溯体系可以更好地控制药品质量，实现中药“来源可溯、去向可追、责任可究”，促进中药行业的持续健康发展，让百姓用上真正的好中药、放心药。

[1] 乔晓辉.影响中药材质量的相关因素分析[J].安徽农业科学，2006(3)：495.

[2] 李西文，陈士林，王一涛.中药质量系统评价研究进展：中药质量可追溯技术研究[C].//中药与天然药物现代研究学术研讨会论文集，2013.

[3] 廖保生，宋经元，谢彩睿，等.道地药材产地溯源研究[J].中国中医药杂志，2014，39(20)：3881-3888.

[4] 乔晓辉.影响中药材质量的相关因素分析[J].中国保健营养，2012，22(10)：1728.

[5] 马逾英，龙兴超，卢晓琳.中药材流通领域现状及对策分析[J].成都中医药大学学报，2009，32(1)：2062.

[6] 蔡勇，胡豪，倪静云，等.中药质量追溯体系发展现状研究[J].中国中药杂志，2013，38(22)：3829-3833.

TraditionalChineseMedicineQualityTraceabilityManagement“FocuingonQualityandEmphasizingonManagement”

YANGuilin*，DINGFeifei

(ChinaMedicoCorporation，Tianjin300301，China)

The quality of traditional Chinese medicine is the main factor to have influence on clinical efficacy and the key role of the foothold of traditional Chinese medicine enterprises. Now，the traditional Chinese medicine market is in chaos with an obvious phenomena of “small，scattered and disordered”，and the quality of traditional Chinese medicine is uneven. Therefore，to promote the healthy development of traditional Chinese medicine industry，it is of great importance to establish the quality traceability system of traditional Chinese medicine，control the quality from the source of medicinal materials and guarantee the security，effectiveness and traceability of traditional Chinese medicine quality with strict management throughout the whole process.

Traditional Chinese medicine；quality Chinese of medicine；traceability of traditional Chinese medicine quality

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严桂林，中级工程师，研究方向：中药饮片质量管理；Tel：(010)67611601，yanguilin@linmura.com.cn

10.13313/j.issn.1673-4890.2017.11.006

2017-11-07)