逍遥丸联合米非司酮治疗肝郁血虚脾弱型子宫肌瘤的临床疗效

江飞云，倪观太

（1.安徽省芜湖市第二人民医院妇科，安徽芜湖241000；2.皖南医学院附属医院弋矶山医院妇产科，安徽芜湖241000）

逍遥丸联合米非司酮治疗肝郁血虚脾弱型子宫肌瘤的临床疗效

江飞云1，倪观太2

（1.安徽省芜湖市第二人民医院妇科，安徽芜湖241000；2.皖南医学院附属医院弋矶山医院妇产科，安徽芜湖241000）

目的探讨逍遥丸联合米非司酮治疗肝郁血虚脾弱型子宫肌瘤患者疗效。方法按照随机数字表法将本组纳入的108例患者随机分为观察组（n=54）和对照组（n=54）。观察组采用逍遥丸联合米非司酮治疗，对照组单用米非司酮治疗。两组疗程均为6个月。疗程结束后评价两组患者子宫大小、子宫肌瘤大小、疗效及激素水平，及治疗期间不良反应发生情况。结果观察组患者治疗后子宫大小及子宫肌瘤大小比对照组小，差异有统计学意义（P<0.05）；观察组治疗6个月后总有效率（92.59%）高于对照组（74.07%），差异有统计学意义（P< 0.05）；治疗后，观察组患者LH、FSH、P、E2水平低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）；观察组不良反应发生率（5.56%）低于对照组（18.52%），差异有统计学意义（P<0.05）。结论逍遥丸联合米非司酮治疗肝郁血虚脾弱型子宫肌瘤患者疗效显著，具有重要临床研究价值。

逍遥丸；米非司酮；肝郁血虚脾弱型；子宫肌瘤；疗效

子宫肌瘤是常见的一种女性良性肿瘤，该病在育龄妇女中发病率为20%～30%，并且其发病率呈逐年上升趋势[1-2]。目前，子宫肌瘤发病机制尚不十分清楚，大多学者认为主要与遗传、雌孕激素及受体等关系密切。该病主要以手术治疗为主，但手术会造成育龄妇女不良身心健康[3]。近年来，随着药物治疗子宫肌瘤患者广泛应用于临床，并且受到重视。西药以米非司酮治疗为主，且取得了良好的临床效果，但其副作用较为明显。随着中医药广泛应用于子宫肌瘤患者，与西药结合治疗可减轻患者的副作用，且效果明显[4]。本研究主要针对安徽省芜湖市第二人民医院108例肝郁血虚脾弱型子宫肌瘤患者采用逍遥丸联合米非司酮与单用米非司酮治疗对比分析，为临床治疗提供一定的参考依据。

1 资料与方法

1.1 临床资料

选取2014年2月-2016年2月在本院接受诊治的肝郁血虚脾弱型子宫肌瘤患者108例。所有患者诊断均符合《中华妇产科学》[5]和《中医辨证诊断疗效标准》[6]中有关子宫肌瘤标准。中医辨证属肝郁血虚脾弱型，症状表现为头痛目眩、口燥咽干、两肋作痛、神疲食少，或乳房胀痛、月经不调、脉弦而虚。将其按照随机数字表法随机分为观察者（n=54）和对照组（n=54）。观察组54例中，年龄24～56岁，平均年龄（42.74±8.58）岁；病程6个月～7年，平均病程（2.43±0.72）年；平均肌瘤直径（5.19±1.74）cm。对照组54例中，年龄21～59岁，平均年龄（40.94± 7.85）岁；病程8个月～6年，平均病程（2.26±0.83）年；平均肌瘤直径（5.12±1.53）cm。排除合并严重心、肝、肾等功能异常者、对本组研究药物过敏者、精神疾病者以及妊娠或哺乳期妇女。本组所有纳入患者均已签署知情同意书，并且均经医院伦理委员会批准。两组一般资料结果无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 治疗方法

对照组：自患者月经来潮第2天口服米非司酮片（生产厂家：上海新华联制药有限公司，批准文号：国药准字H10950202）12.5mg，1次/d；观察组在对照组基础上结合逍遥丸（生产厂家：广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂，批准文号：国药准字Z44022119）治疗，每次6 g，3次/d。两组患者疗程均为6个月。

1.3 疗效标准

参照文献标准[7]，①治愈：经治疗后阴道B超显示，患者肌瘤消失，并且子宫大小正常；②显效：经治疗后阴道B超显示患者肌瘤三维径线缩小至治疗前1/2及以上；③有效：经治疗后阴道B超显示患者肌瘤的三维径线缩小至治疗前1/3～1/2；④无效：患者症状、体征与治疗前无变化。总有效率=（治愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。

观察两组患者子宫大小及子宫肌瘤大小治疗前后变化；观察两组患者激素水平治疗前后变化，激素水平检测于患者月经来潮后3～5 d进行，此时属于卵泡早期，可反应患者卵巢的功能状态，其中促黄体生成素（LH）卵泡期正常值为1.9～12.5 u/L、排卵期8.7～76.3 u/L、黄体期0.5～16.9 u/L，促卵泡生成激素（FSH）一般正常值为5～40 u/L，孕酮（P）卵泡期正常值为0.6～1.0 nmol/L、排卵期为1.0～11.2 nmol/L、排卵后正常值为20.8～103.0 nmol/L，雌二醇（E2）卵泡期正常值为132～220 pmol/L、排卵期1 431～2 972 pmol/L、黄体期403.7～1 123 pmol/L；观察两组患者治疗期间不良反应发生情况。

1.4 统计学方法

采用SPSS 19.0统计软件进行数据分析，计量资料进行t检验，计数资料进行χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者子宫大小及子宫肌瘤大小治疗前后比较

治疗前，两组患者子宫大小及子宫肌瘤大小比较差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，观察组患者治疗后子宫大小及子宫肌瘤大小较治疗前减少，差异有统计学意义（P<0.05）；观察组患者治疗后子宫大小及子宫肌瘤大小较对照组小，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。

表1 两组患者子宫大小及子宫肌瘤大小治疗前后比较（n=54，cm3±s）

表1 两组患者子宫大小及子宫肌瘤大小治疗前后比较（n=54，cm3±s）

注：†与同组治疗前比较，P<0.05

组别子宫大小子宫肌瘤大小治疗前治疗前治疗后观察组3 2 8 . 5 9 ± 2 3 . 5 7 2 0 5 . 8 5 ± 1 8 . 6 2†9 1 . 4 1 ± 7 . 6 2 4 0 . 4 9 ± 5 . 4 2†对照组3 3 0 . 4 8 ± 2 4 . 1 4 2 6 4 . 5 1 ± 2 0 . 4 3†9 2 . 0 4 ± 6 . 9 5 6 1 . 5 4 ± 5 . 7 9†t值0 . 4 1 2 1 5 . 5 9 4 0 . 4 4 9 1 9 . 5 0 4P值0 . 3 5 8 0 . 0 0 0 0 . 3 4 2 0 . 0 0 0治疗后

2.2 两组疗效比较

观察组治疗6个月后总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.3 两组激素水平治疗前后比较

治疗前，两组患者LH、FSH、P、E2水平比较差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，两组患者LH、FSH、P、E2水平均较治疗前降低，差异有统计学意义（P<0.05）；治疗后，观察组患者LH、FSH、P、E2水平低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。对照组患者治疗后LH较正常值稍高，FSH在正常值范围内，P、E2均明显高于正常值。

2.4 不良反应

观察组在治疗过程中仅出现2例患者恶心呕吐、1例患者食欲下降，对照组在治疗过程中出现6例恶心呕吐、4例患者食欲下降，观察组不良反应发生率低于对照组，差异有统计学意义（χ2=4.285，P< 0.05）。

表2 两组疗效比较[n=54，例（%）]

表3 两组激素水平治疗前后比较（n=54，x±s）

3 讨论

目前，对于子宫肌瘤发病机制尚不十分明确。米非司酮是合成类一种类固醇药物，该药物具有较强的孕激素拮抗作用，同时还具有较弱的糖皮质激素拮抗作用[8]。米非司酮作为新型的一种抗孕激素，能够与孕酮争夺受体而阻滞孕激素活性，从而致使排卵停滞，并且还能够通过非竞争性抗雌激素作用，而抑制下丘脑-垂体-卵巢轴，进而促进子宫肌瘤的萎缩[9]。研究报道表明，对于子宫肌瘤的肌壁间肌瘤治疗米非司酮是效果最理想的一种药物，并且患者肌瘤体积越小，治疗效果越明显，是目前非手术应用西药治疗小肌瘤的最好治疗手段。而近年来报道显示，中西医结合治疗子宫肌瘤疗效显著，可缓解患者由于单用西药治疗带来的不良反应，值得研究。

中医学认为子宫肌瘤属“崩漏”“月经过多”“癫瘕”等范畴，认为主要是由于七情内伤、脏腑功能失调以及气滞血瘀而成。尤其情志因素影响较大，七情内伤、肝失条达、血行不畅滞于胞宫而滞，故治疗应以疏肝解郁、养血健脾益气为主[10]。本文采用逍遥丸治疗，其组成包括当归、茯苓、白术、柴胡、白芍药、甘草。方中柴胡具有疏肝解郁功效，能够使肝气得以条达；当归具有养血活血功效；白芍具有养血敛阴、缓急止痛功效；当归、白芍与柴胡相配伍，可使血和则肝和，血充则肝柔；木郁不达导致脾虚不运，故而加以茯苓、白术、甘草健脾益气；甘草调和诸药。诸药共用，使肝郁得疏，血虚得养，脾弱得复，气血兼顾，故而能够使肝脾通调。本文研究结果表明，逍遥丸联合米非司酮治疗后总有效率显著高于单用米非司酮，差异有统计学意义，提示两者结合治疗可明显改善患者临床症状、体征；逍遥丸联合米非司酮治疗后子宫大小及子宫肌瘤大小显著小于单用米非司酮，且差异有统计学意义，提示两者结合治疗可明显缩小子宫和子宫肌瘤体积；逍遥丸联合米非司酮治疗后LH、FSH、P、E2水平显著低于单用米非司酮，差异有统计学意义，提示两者结合治疗可明显降低LH、FSH、P、E2水平，从而改善患者激素水平；逍遥丸联合米非司酮治疗期间不良反应发生率显著低于单用米非司酮，差异有统计学意义，提示两者结合治疗不良反应少，用药安全性好。

综上所述，逍遥丸联合米非司酮治疗肝郁血虚脾弱型子宫肌瘤患者疗效显著，具有重要研究意义，值得临床进一步推广应用。

[1]陈芳.子宫腺肌病与子宫肌瘤临床特征对比分析[J].中国妇幼健康研究,2013,24(2):263-264,275.

[2]谭蕾,孟炜,张婷婷,等.子宫肌瘤发病的易患因素及化瘤方的疗效[J].中国中西医结合杂志,2011,31(5):635-638.

[3]郑九波,李冬华,王亚松,等.子宫肌瘤的发病机制研究进展[J].现代中西医结合杂志,2012,21(29):3298-3301.

[4]赵天皎,董星河,王秀琴,等.中西医结合治疗子宫肌瘤42例疗效观察[J].实用中西医结合临床,2012,12(1):54-55.

[5]曹泽毅.中华妇产科学[M].北京:人民卫生出版社,1999:1814.

[6]国家中医药管理局.中医病症诊断疗效标准[S].南京:南京大学出版社,1994:201-203.

[7]中药新药临床研究指导原则（试行）[M].北京:中国医药科技出版社,2002:243-252.

[8]张秀萍,郑冀.米非司酮治疗子宫肌瘤切除患者术后复发90例[J].中国药业,2013,22(3):56-57.

[9]孟以秀.米非司酮治疗子宫肌瘤50例[J].中国药业,2010,19(13): 82.

[10]许克先.中西医结合治疗子宫肌瘤临床疗效观察[J].中医药学报, 2013,41(2):75-77.

（张蕾编辑）

Clinical efficacy of spearheading combined w ith m ifepristone in qi stagnation patientsw ith uterine fibroids

Fei-yun Jiang1,Guan-tai Ni2
(1.Department of Gynecology,Wuhu Second People's Hospital,Wuhu,Anhui241000,China; 2.Department of Obstetrics and Gynecology,AnhuiWannan Medical College Affiliated Hospital,Yijishan Hospital,Wuhu,Anhui241000,China)

ObjectiveTo investigate the clinical efficacy of spearheading combined with mifepristone in qi stagnation patients with uterine fibroids.MethodsAccording to the random number table,108 patients were random ly divided into observation group(n=54)and control group(n=54).Observation group was treated with spearheading and mifepristone,and the control group was treated with mifepristone alone.The treatment lasted for six months.Bad evaluation after treatment of Uterine size,uterine fibroids size,efficacy and hormone levels after treatment and adverse effectswere evaluated.ResultsThe uterine fibroids and uterine size in the observation group were significantly smaller than the size of the control group,and the difference was significant(P＜0.05). Observation group 6 months total effective rate(92.59%)was significantly higher than the control group(74.07%, P＜0.05).After treatment,LH,FSH,P,E2 levels in the observation group were significantly lower than the control group(P＜0.05).The incidence of adverse reactions in observed group(5.56%)was significantly lower than the control group(18.52%,P＜0.05).ConclusionsThe treatment of spearheading combined with mifepristone has significanteffect in patientswith uterine fibroids and important clinical research value.

spearheading;Mifepristone;qistagnation;uterine fibroids;efficacy

R 711.74

B

10.3969/j.issn.1005-8982.2016.24.021

1005-8982（2016）24-0097-04

2016-04-14